Что такое бустерная доза вакцины против гепатита в
В исследовании, проведённом Национальным институтом здоровья (National Institutes of Health), было показано, что у медицинских работников, вакцинированных против вирусного гепатита В во взрослом возрасте, титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBs-антител) снижается с течением времени. Такие данные были представлены на постерной сессии 63 Ежегодной конференции по заболеваниям печени (Liver Meeting 2012) Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases AASLD). Как оказалось, отсутствие антител к HBsAg наиболее часто встречается у медработников, которые были вакцинированы в более старшем возрасте.
Повсеместная вакцинация против вирусного гепатита В чрезвычайно значимо снижает частоту развития вирусного гепатита В и гепатоцеллюлярной карциномы во всём мире. Исследования в эндемичных по вирусному гепатиту В регионах продемонстрировали, что у многих детей, вакцинированных при рождении против вирусного гепатита В, в последующем наблюдается падение защитного титра анти-HBs-антител. В данном исследовании проводилось изучение продолжительности сохранения иммунного ответа на вакцинацию у лиц, вакцинированных во взрослом возрасте, проживающих в неэндемичных по гепатиту В регионах.
В проспективное исследование были включены медицинские работники, которым на момент проведения первичной вакцинации против гепатита было от 18 до 60 лет. С момента вакцинации у 1 группы прошло 10-14 лет (n=50), у 2 группы 15-19 лет (n=50) и 20 и более лет прошло с введения вакцины у пациентов 3 группы (n=59). У всех участников исследования определялись (1) наличие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), (2) антител к ядерному антигену (анти-HBc) и (3) титр анти-Hbs антител. Медработникам, у которых титр анти-HBs-антител был ниже 12 мЕД/мл (т.е они расценивались как серонегативные), было предложено введение бустерной дозы вакцины против гепатита В, после чего титры антител определялись на 1 сутки, 7 сутки и через 3 недели после введения бустерной дозы.
Средний возраст участников на момент проведения первичной вакцинации составил 31 год в 1 группе, 32 года во 2 группе и 34 года в 3 группе. Большинство участников были женщины (74%). Исходные характеристики участников исследования 3 группы были сопоставимыми с 1 и 2 группой, за исключением более высокой частоты повреждений в анамнезе из-за уколов иглой от шприца в группе 3 (47% vs 20% в группе 1 и 26% в группе 2) и курения (32% vs 16% и 12%, соответственно, р<0,05 для двух групп).
Из 159 медицинских работников у 23% титр анти-Hbs антител не определялся, т.е. они были анти-HBs негативными (16%, 26% и 25% в группах 1, 2 и 3, соответственно). Ни один из участников исследования не был положителен по HbsAg, что свидетельствует о текущем вирусном гепатите В.
36 медицинских работников без определяемых анти-HBs-антител были, в среднем, старше, чем 123 участника исследования, у которых анти-HBs-антитела были на защитном уровне (51±10 лет vs 47±10 лет, соответственно, р=0,04) и были вакцинированы в более старшем возрасте (36±9 лет vs 32±9 лет, р=0,02). В группе с защитными титрами анти-HBs-антител было больше курильщиков (24%), чем в группе с негативыми титрами (8%, р=0,04).
Средние титры антител снижались в зависимости от времени, прошедшего с момента проведения первичной вакцинации, с наибольшими значениями титров антител в 1 группе, средними в группе 2 и минимальными в группе 3 (р=0,02).
Как показало проведённое исследование, единственным предиктором снижения и полного исчезновения защитных антител с течением времени был возраст на момент проведения вакцинации (р<0,001). Таким образом, чем в более старшем возрасте проводилась первичная вакцинация против гепатита В, тем более вероятна серонегативность в последующем.
Бустерная доза вакцины против гепатита В повышает титр анти-HBs-антител
Эффективность бустерной дозы вакцины против гепатита В составила 94% в группе серонегативных медицинских работников. Из 34 участников с негативными уровнями анти-HBs-антител, получивших бустерную дозу вакцины, увеличение титров отмечалось у 32 человек у 1 участника на день 1 после введения бустера, у 18 человек через 7 дней и у 32 через 21 день.
Авторы исследования рекомендуют определение титра анти-HBs-антител у медицинских работников, вакцинированных в более старшем возрасте, и проведения однократной ревакцинации в случае серонегативных результатов обследования.
Совещательный комитет по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices ACIP) и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (US Centers for Disease Control and Prevention CDC) оценили данные по эффективности и экономической эффективности и обсудили данные аспекты с целью формулировки рекомендаций, особенно сфокусированных на медицинских работниках и их защите против вирусного гепатита В.
Всеобщая вакцинация против вирусного гепатита В проводится в США с 1991 г. Важным является тот факт, что первая доза вакцины вводится при рождении. Все 3 рекомендуемые дозы вводятся в течение первых 6 месяцев жизни, у них отмечается достаточно быстрое снижение титров антител к 20-летнему возрасту. Поэтому у детей, привитых на 1 году жизни, защитный титр антител сохраняется в течение около 15 лет, что является менее продолжительным по сравнению с детьми, вакцинированными в более позднем возрасте или взрослыми, у большинства которых титр антител сохраняется на протяжении до 30 лет.
Healthcare Workers May Need HBV Boosters as Titers Drop.
The Liver Meeting 2012: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 63rd Annual Meeting.
Abstract 905. Presented November 11, 2012.
20864
вакцинация против гепатита В, бустерная доза, вакцинация, медицинские работники, защитный титр антител, длительность иммунитета
Источник
Повсеместная вакцинация против вирусного гепатита В чрезвычайно значимо снижает частоту развития вирусного гепатита В и гепатоцеллюлярной карциномы во всём мире. Исследования в эндемичных по вирусному гепатиту В регионах продемонстрировали, что у многих детей, вакцинированных при рождении против вирусного гепатита В, в последующем наблюдается падение защитного титра анти-HBs-антител. В данном исследовании проводилось изучение продолжительности сохранения иммунного ответа на вакцинацию у лиц, вакцинированных во взрослом возрасте, проживающих в неэндемичных по гепатиту В регионах.
В проспективное исследование были включены медицинские работники, которым на момент проведения первичной вакцинации против гепатита было от 18 до 60 лет. С момента вакцинации у 1 группы прошло 10-14 лет (n=50), у 2 группы 15-19 лет (n=50) и 20 и более лет прошло с введения вакцины у пациентов 3 группы (n=59). У всех участников исследования определялись (1) наличие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), (2) антител к ядерному антигену (анти-HBc) и (3) титр анти-Hbs антител. Медработникам, у которых титр анти-HBs-антител был ниже 12 мЕД/мл (т.е они расценивались как серонегативные), было предложено введение бустерной дозы вакцины против гепатита В, после чего титры антител определялись на 1 сутки, 7 сутки и через 3 недели после введения бустерной дозы.
Средний возраст участников на момент проведения первичной вакцинации составил 31 год в 1 группе, 32 года во 2 группе и 34 года в 3 группе. Большинство участников были женщины (74%). Исходные характеристики участников исследования 3 группы были сопоставимыми с 1 и 2 группой, за исключением более высокой частоты повреждений в анамнезе из-за уколов иглой от шприца в группе 3 (47% vs 20% в группе 1 и 26% в группе 2) и курения (32% vs 16% и 12%, соответственно, р<0,05 для двух групп).
Из 159 медицинских работников у 23% титр анти-Hbs антител не определялся, т.е. они были анти-HBs негативными (16%, 26% и 25% в группах 1, 2 и 3, соответственно). Ни один из участников исследования не был положителен по HbsAg, что свидетельствует о текущем вирусном гепатите В.
36 медицинских работников без определяемых анти-HBs-антител были, в среднем, старше, чем 123 участника исследования, у которых анти-HBs-антитела были на защитном уровне (51±10 лет vs 47±10 лет, соответственно, р=0,04) и были вакцинированы в более старшем возрасте (36±9 лет vs32±9 лет, р=0,02). В группе с защитными титрами анти-HBs-антител было больше курильщиков (24%), чем в группе с негативыми титрами (8%, р=0,04).
Средние титры антител снижались в зависимости от времени, прошедшего с момента проведения первичной вакцинации, с наибольшими значениями титров антител в 1 группе, средними — в группе 2 и минимальными — в группе 3 (р=0,02).
Как показало проведённое исследование, единственным предиктором снижения и полного исчезновения защитных антител с течением времени был возраст на момент проведения вакцинации (р<0,001). Таким образом, чем в более старшем возрасте проводилась первичная вакцинация против гепатита В, тем более вероятна серонегативность в последующем.
Бустерная доза вакцины против гепатита В повышает титр анти-HBs-антител
Эффективность бустерной дозы вакцины против гепатита В составила 94% в группе серонегативных медицинских работников. Из 34 участников с негативными уровнями анти-HBs-антител, получивших бустерную дозу вакцины, увеличение титров отмечалось у 32 человек — у 1 участника на день 1 после введения бустера, у 18 человек — через 7 дней и у 32 — через 21 день.
Авторы исследования рекомендуют определение титра анти-HBs-антител у медицинских работников, вакцинированных в более старшем возрасте, и проведения однократной ревакцинации в случае серонегативных результатов обследования.
Совещательный комитет по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices — ACIP) и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (US Centers for Disease Control and Prevention — CDC) оценили данные по эффективности и экономической эффективности и обсудили данные аспекты с целью формулировки рекомендаций, особенно сфокусированных на медицинских работниках и их защите против вирусного гепатита В.
Всеобщая вакцинация против вирусного гепатита В проводится в США с 1991 г. Важным является тот факт, что первая доза вакцины вводится при рождении. Все 3 рекомендуемые дозы вводятся в течение первых 6 месяцев жизни, у них отмечается достаточно быстрое снижение титров антител к 20-летнему возрасту. Поэтому у детей, привитых на 1 году жизни, защитный титр антител сохраняется в течение около 15 лет, что является менее продолжительным по сравнению с детьми, вакцинированными в более позднем возрасте или взрослыми, у большинства которых титр антител сохраняется на протяжении до 30 лет.
Healthcare Workers May Need HBV Boosters as Titers Drop.The Liver Meeting 2012: American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 63rd Annual Meeting.
Abstract 905. Presented November 11, 2012.
Источник
На настоящий момент длительность защиты против гепатита В у детей и взрослых после применения вакцины остаётся неясной. В рамках Арктических исследовательских программ Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) было проведено исследование по изучению длительности сохранения иммунитета против гепатита В у 1578 коренных жителей Аляски (взрослые и дети в возрасте 6 месяцев и старше), которым с 1981 г. (года, когда вакцина стала доступна) было введено 3 дозы вакцины против гепатита В.
В ходе данной программы ежегодно в течение первых 11 лет проводилось серологическое обследование на наличие антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBs антител), а затем ещё спустя 15 лет и 22 года после введения первичной серии вакцин. Спустя 22 года у 60% участников определялся протективный уровень антител и, если рассматривался бустерный ответ, 93% пациентов были защищены. За указанный период не было отмечено случаев возникновения вирусного гепатита В у участников программы.
Новые результаты были получены из долгосрочного проспективного когортного исследования, в котором оценивались 435 (56%) из 783 пригодных для оценки участников из первоначальной группы. Первичными оцениваемыми исходами были (1) процент участников, у которых уровень сывороточных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В превышал 10 мМЕ/мл спустя 30 лет после получения первичной серии вакцинации и (2) иммунный ответ на введение бустерной дозы вакцины против гепатита В тем лицам, у которых титр антител составил <10 мМЕ/мл. Такие пациенты получили 1 дополнительную бустерную дозу рекомбинантной вакцины против гепатита В спустя 2-4 недели и затем спустя 30 дней после введения бустерной дозы вакцины определялись уровни анти-HBs антител.
Среди 243 пациентов (56%), у которых был адекватный ответ на первичную вакцинацию и они не получали в последующем дозы вакцины за 30-летний период наблюдения, у 125 человек (51%) отмечался уровень сероконверсии ≥10 мМЕ/мл. Среди участников с уровнем анти-HBs антител <10 мМЕ/мл, доступных для последующего наблюдения, 75 из 85 человек (88%) ответили на введение бустерной дозы вакцины повышением уровня анти-HBs антител ≥10 мМЕ/мл к 30 дню после введения. Интересным является тот факт, что начальный уровень анти-HBs антител после введения первичной серии вакцин коррелировал с более высоким значением титров анти-HBs антител спустя 30 лет после вакцинации.
Таким образом, на основании уровней анти-HBs антител ≥10 мМЕ/мл спустя 30 лет после вакцинации и 88% ответом на введение бустерной дозы вакцины авторы исследования делают вывод о том, что у ≥90% участников имеются доказательства защиты от вирусного гепатита В спустя 30 лет после курса первичной вакцинации, и рутинное введение бустерной дозы вакцины против гепатита В не рекомендуется.
Bruce M.G., Bruden D., Hurlburt D., Zanis C., Thompson G., Rea L., Toomey M., Townshend-Bulson L., Rudolph K., Bulkow L., Spradling P.R., Baum R., Hennessy T., McMahon B.J.
Antibody Levels and Protection After Hepatitis B Vaccine: Results of a 30-Year Follow-up Study and Response to a Booster Dose.
J Infect Dis. 2016 Jan 21.
5926
вакцинация против гепатита В, вирусный гепатит В, длительность иммунитета, антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В, анти-HBs антитела, введение бустерной дозы
Источник
Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
| 1 мл (1 доза) | |
| поверхностный антиген вируса гепатита В | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
1 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.
Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.
Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
—дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
—дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
—дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
—лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
—медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
—лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
—студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
—лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Прививки можно проводить всем другим группам населения.
Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.
Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации проводят по следующим схемам.
Стандартная схема
1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).
2 доза — через 1 мес.
3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
Экстренная схема
1 доза — в выбранный день.
2 доза — через 1 мес.
3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.
4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину следует встряхнуть.
Препарат не вводят в/в.
Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.
После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.
Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.
Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).
Системные реакции: редко — недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
—повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
—острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
—хронические заболевания в стадии обострения;
—беременность.
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможно применение у беременной женщины только при крайне высоком риске инфицирования.
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.
Данные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано.
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Источник
