Фталилсульфатиазол при кишечных инфекциях

Торговое название

Фталазол

Международное непатентованное название

Фталилсульфатиазол

Лекарственная форма

Таблетки 0.5 г

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества: фталилсульфатиазол 0.500 г,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Сульфаниламиды. Фталилсульфатиазол.

Код АТХ A07AВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта: основное его количество задерживается в просвете кишечника. В тонком кишечнике распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высокой противомикробной активностью.

Создаваемая высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, с учетом специфической бактериостатической активности в отношении кишечной флоры, обусловливают эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.

Фармакодинамика

Фталазол обладает широким спектром противомикробного действия. Активен относительно ряда грамположительных (Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus) и грамотрицательных (Meningococcus, Gonococcus, Shigella dysenteriae, Eschericha coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris) микроорганизмов, в т.ч. возбудителей кишечных инфекций.

Проявляет бактериостатическое действие.

Показания к применению

— острая дизентерия

— хроническая дизентерия в стадии обострения

— колиты (в том числе язвенные)

— энтероколиты

— гастроэнтериты

— амебная дизентерия и паратифозные инфекции (в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии)

— профилактика гнойных осложнений при оперативных вмешательствах на кишечнике

Способ применения и дозы

При острой форме дизентерии взрослым назначают внутрь в 1 — 2-й день по 6 г в сутки (каждые 4 часа по 1 г), в 3 — 4-й день — по 1 г 4 раза в сутки (каждые 6 часов), в 5 — 6-й день — по 1 г 3 раза в сутки (каждые 8 часов). На курс лечения всего 25 — 30 г.

После первого курса лечения (через 5-6 дней) проводят второй курс: 1- 2-й день — по 1 г через 4 часа (ночью через 8 часов), всего 5 раз в сутки; 3 — 4-й день — по 1 г 4 раза в сутки (ночью не назначают), всего 4 г в сутки; 5-й день — по 1 г 3 раза в сутки (ночью не дают), всего 3 г в сутки. В течение второго курса общая доза 21 г; при легком течении болезни доза на второй курс – 18 г.

При других инфекциях взрослым в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в следующие 2-3 дня – половинные дозы. Высшие дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При острой дизентерии детям в возрасте от 6 до 12 лет по 0.5 – 0.75 г на прием 4 раза в сутки.

При других инфекциях детям назначают в 1-й день по 0.1 г/кг массы тела в сутки. Препарат дают равными дозами каждые 4 ч с перерывом на ночь. В следующие дни дают по 0.25-0.5 г каждые 6-8 ч. Курс лечения — до 7 дней.

Побочные действия

— головная боль, головокружение, подавленное настроение

— тошнота, рвота, понос, поражения слизистой оболочки полости рта (стоматит, гингивит, глоссит), гастрит, холангит, гепатит, недостаточность витаминов группы В (вследствие угнетения микрофлоры кишечника)

— агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения

— аллергические и токсико-аллергические реакции, редко аллергический отек губ, лица, узелковый периартериит

Противопоказания

— гиперчувствительность к сульфаниламидам

— заболевания крови

— острый гепатит

— детский возраст до 6 лет

— диффузный токсический зоб

— хроническая почечная недостаточность, острый гепатит

— гломерулонефрит

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

ПАСК (пара-аминосалициловая кислота) и барбитураты — усиливается активность сульфаниламидов

салицилаты — усиливается активность и токсичность сульфаниламидов

метотрексат и фенитоин — усиливается токсичность сульфаниламидов

тиоацетазон, левомицетин — увеличивается возможность развития агранулоцитоза

нитрофураны — увеличивается риск возникновения анемий и метгемогло­бинемии

антикоагулянты непрямого действия — усиливается антикоагулянтное действие

оксациллин — снижается активность антибиотика.

При сочетанном применении фталазола с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (прокаин, бензокаин, тетракаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида по конкурентному механизму.

Эффект действия усиливают антибиотики и хорошо всасывающиеся сульфаниламиды.

Особые указания

В зависимости от характера заболевания фталазол можно применять в сочетании с антибиотиками. Одновременно с препаратом целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.).

С осторожностью назначают при нефрозах, нефритах.

Беременность и период лактации

Препарат легко проникает сквозь плаценту, а в исследованиях на животных выявлено его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности.

В молоке матери концентрация препарата равняется концентрации его в сыворотке крови и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не назначают в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспептические расстройства, боли в желудке, аллергические реакции, исчезающие после прекращения приема препарата.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема), терапия наблюдающихся симптомов. При явлениях почечной не­достаточности может быть необходим диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку с полиэтиленовым покрытием. Контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Российская Федерация

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»,

623856, Российская Федерация, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Адрес электронной почты: info@ihfz.ru

Торговое название

Фталазол-Дарница

Международное непатентованное название

Фталилсульфатиазол

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фталазол (фталилсульфатиазол) 500 мг

вспомогательные вещества: повидон, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Сульфаниламиды. Фталилсульфатиазол.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, основное его количество задерживается в просвете кишечника. В тонком кишечнике распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), обладающего высокой противомикробной активностью.

Создаваемая высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, с учетом специфической бактериостатической активности в отношении кишечной флоры, обусловливает эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.

Фармакодинамика

Сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, механизм которого обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов фолиевой и дегидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Показания к применению

— острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения

— колит, энтероколит, гастроэнтерит

— предупреждение инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Способ применения и дозы

Без консультации врача не принимать препарат дольше указанного срока!

Применять внутрь взрослым и детям старше 6 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет.

При острой дизентерии применять: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4-й день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6-й день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4-й день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначают), всего 4 г в сутки, 5-й день – по 1 г 3 раза в сутки (ночью не дают) всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении болезни курсовая доза может быть уменьшена до 18 г).

При лечении других заболеваний препарат применяют в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 0,5-1 г.

Максимальные дозы: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

Дети от 6 до 12 лет.

При острой дизентерии детям от 6 до 12 лет – 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат применяют в 1-й день из расчета 0,1 г/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни принимают по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее измельчают и разводят в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Побочные действия

— головная боль, головокружение, подавленное настроение

— тошнота, рвота, понос, поражение слизистой оболочки полости рта (стоматит, гингивит, глоссит), гастрит, холангит, гепатит, недостаточность витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения микрофлоры кишечника

— образование конкрементов

— эозинофильная пневмония

— миокардит, цианоз

редко:

— лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолиз эритроцитов. При длительном применении может развиться анемия вследствие дефицита пантотеновой и птероиглютаровой кислот, продуцируемых микробными клетками

очень редко:

— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), возможно аллергический отек губ и лица, узелковый периартрит

— лихорадка, зуд

аллергические и токсико-аллергические реакции:

— лекарственная аллергия, в т.ч. кожные проявления лекарственной аллергии в виде полиморфных сыпей, вплоть до узловатой и многоформной экссудативной эритемы

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, к препаратам сульфаниламидного ряда и/или компонентам препарата

— диффузный токсический зоб

— болезни системы крови

— острый гепатит

— гломерулонефрит, хроническая почечная недостаточность

— кишечная непроходимость

— беременность и период лактации

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

В зависимости от характера заболевания Фталазол-Дарница можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол-Дарница целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенилом (усиление токсического эффекта препарата), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови).

Фталазол-Дарница нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

При сочетанном приеме Фталазола-Дарница с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (прокаин, бензокаин, тетракаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида по конкурентному механизму.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

Перед приемом препарата посоветуйтесь с врачом!

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нефрозом, нефритом. Одновременно с Фталазолом-Дарница целесообразно применять витамины группы В, поскольку в связи с угнетением кишечной микрофлоры уменьшается синтез витаминов этой группы.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Беременность, лактация

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а в исследованиях на животных обнаружено его неблагоприятное воздействие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не применяют в период кормления грудью.

Детский возраст

Фталазол не назначают детям до 6 лет. У детей применяется только по рекомендации врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать при назначении фолиевой кислоты или кальция фолината. Возможны проявления характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. При почечной недостаточности возможно проведение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Допускается групповая упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках без вложения в пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

02093, г. Киев, ул. Бориспольская ,13.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

https://www.darnitsa.kiev.ua