Гепатит с перспективы в лечении

В России живут более 3,5 миллиона человек с хроническим гепатитом С. По данным «Коалиции по готовности к лечению», менее 16 тысяч из них смогли получить бесплатную терапию в 2018 году. Об основных проблемах доступа к терапии рассказали на круглом столе председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко и представитель «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин.

Гепатит с перспективы в лечении Фото: Александр Подгорчук/Коммерсантъ

Гепатит С полностью излечим, терапия входит в ОМС

Гепатит C — это вирусное заболевание, поражающее печень. Оно приводит к фиброзу — уплотнению тканей печени на фоне хронического воспаления, а в самых тяжелых случаях — к циррозу — хроническому поражению печени, при котором ткани органа гибнут и постепенно замещаются фиброзными (соединительными) волокнами печени.

Гепатит C полностью излечим. Наиболее эффективны препараты прямого противовирусного действия (ПППД), они позволяют излечить инфекцию в 95% случаев. В России зарегистрированы пангенотипные ПППД, действенные против всех генотипов вируса гепатита C.

До 2011 года для лечения гепатита C в мире использовались интерфероны — белки, активизирующие защитные механизмы клеток. Такая терапия почти в два раза менее действенна, чем ПППД, и имеет серьезные побочные эффекты. Лечение гепатита С включено в ОМС.

Недостаток препаратов и устаревшая схема терапии

В России для лечения гепатита С используются и противовирусные препараты прямого действия (ПППД), и устаревшие интерфероновые схемы. Председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко рассказал, что только в 13 регионах при лечении хронических гепатитов используются актуальные клинические рекомендации. «Во многих регионах до сих пор ссылаются на стандарты 2004 года», — говорит он. Коваленко обращает внимание на то, что лекарственное обеспечение, входящее в ОМС, должно работать во всех регионах.

На закупку лекарств от гепатита С в 2018 году государство потратило более 5,3 миллиарда рублей. «Коалиция по готовности к лечению» подсчитала, что за год только 15 713 россиян с этим заболеванием получили терапию разного рода и только чуть больше половины из них (56%) — препараты прямого действия. Более трети всех курсов ПППД (3,5 тысячи) приобрел департамент здравоохранения Москвы. Однако ПППД закупают все больше регионов: 83 субъекта в 2018 году по сравнению с 72 субъектами в 2017-м.

Долгий путь к лечению

Опрос посетителей сайта «Вместе против гепатита» показал, что 61% пациентов узнали о своем заболевании случайно, а 26% — от врача или во время уличных акций общественных организаций. По мнению Коваленко, в России большая проблема с квалификацией врачей-инфекционистов, особенно в регионах. «Мы спросили, какую информацию пациенты получили, когда им объявляли результаты анализов. 79% людей [узнавших о своем диагнозе от специалиста] не получили никакой информации», — рассказывает эксперт.

Перед тем как обратиться за бесплатным лечением, человеку с гепатитом С нужно пройти недешевую диагностику, общее количество необходимых исследований — около 10, из них бесплатны менее половины. «Стоимость комплекса диагностики в Москве — от 12 до 20 тысяч рублей, в Новосибирске — от 10 до 12 тысяч рублей (данные 2017 года. — Прим. ТД), — рассказывает Коваленко. — Много ли это, если средняя зарплата в России — 40 тысяч рублей, а в большинстве регионов хорошей зарплатой считается 25 тысяч рублей?»

Согласно информации эксперта, даже после прохождения необходимой диагностики в 83% случаев пациент не получает терапию сразу — по клиническим рекомендациям незамедлительное лечение показано только пациентам с выраженным фиброзом печени (стадия F3) и циррозом печени (F4).

В 2017-2018 годах «Вместе против гепатита» проводили акцию «Фиброскан за бесплатно» в 12 городах — 558 пациентов прошли скрининговый метод оценки степени фиброза печени. «Мы получили, что у нас с F3 — 36 человек, с F4 — 58. В общей сложности это 16,8% пациентов. Вот этим пациентам — незамедлительно терапию. Всем остальным — ждать. Это как раз те 83%, которые окажутся в листе ожидания с неясной перспективой», — объясняет Коваленко.

Бюрократические сложности

Чтобы на лечение гепатита выделялись деньги из территориальных фондов ОМС, стоимость медицинских услуг должна быть зафиксирована в региональном тарифном соглашении. Однако в некоторых регионах лечение гепатитов не включено в тарифное соглашение, рассказывает Коваленко. Например, в Подмосковье по этой причине до сих пор не лечат гепатит С 3-го генотипа.

Эксперт указывает на то, что в тарифных соглашениях должны быть прописаны четкие, незаниженные тарифы на лечение гепатитов. Гепатит также часто отсутствует в территориальных программах госгарантий — там записаны виды и объемы медицинских услуг, которые в регионе предоставляют бесплатно. Еще одна проблема, связанная с программами госгарантий, — регионы не всегда включают в список для закупок нужные лекарства, даже если они входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Стоимость препаратов

«Есть такая международная методика — экономическая эффективность лечения. У нас цена курса приближается к той отметке, когда лечить гепатиты становится экономически выгоднее, чем ждать, когда у человека разовьются последствия, и лечить весь этот букет заболеваний», — говорит Коваленко.

Головин рассказывает, что стоимость схем ПППД на 2018 год в РФ варьировалась от 388 до 800 тысяч — это два-три месяца лечения одного пациента. Средневзвешенные цены схем ПППД для лечения всех генотипов гепатита в России сейчас превышают 600 тысяч рублей за курс. Это значительно дороже, чем в некоторых странах с высоким уровнем дохода (например, в Италии, Испании, Великобритании), и в несколько десятков раз выше, чем в соседних странах, где доступны дженерики (например, в Беларуси и Казахстане).

Головин считает, что необходимо снижать цены на ПППД, и помочь в этом может выдача принудительной лицензии на производство дженериков. По словам эксперта, властям Малайзии по такой схеме удалось снизить стоимость одного курса терапии с 11 тысяч до 300 долларов.

«Без полноценного доступа к лекарствам искоренение [вирусного гепатита] просто невозможно. У нас осталось огромное количество людей, которые, даже если захотят, не смогут позволить себе выложить даже 20 тысяч рублей, чтобы купить себе препарат. Государство должно обеспечить пациентам этот препарат. Нужно находить решения, если мы хотим спасать жизни людей и двигаться в том темпе, в котором движется весь мир», — говорит Головин.

По мнению Коваленко, «проблема доступности лечения — это больше, чем доступность препаратов, нужен комплексный унифицированный подход». Представитель «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин считает, что для искоренения гепатита нужно создать национальную стратегию. Общественники уже обращались к Минздраву РФ с просьбой принять такую стратегию. Минздрав назвал эту инициативу преждевременной.

Источник

1 сентября 201921122 тыс.

Сегодня хочу поговорить о лечении этого безжалостного недуга, разобраться с жизнью после него и затронуть тему планирования беременности в сочетании с вирусным гепатитом С.

Диагностика

Но для начала несколько слов о диагностике

Методы диагностики вируса гепатита С (ВГС) делятся на две группы:

Иммунологические
Молекулярно-генетические

Иммунологические методы (ИФА, иммуноблот)

Эта группа методов выявляет антигены самогО вируса (С-, NS3-, NS4-, NS5-белки) или определяет антитела к белкам вируса – анти-HCV. По антителам к белкам можно установить стадию инфекционного процесса: первыми появляются антитела к С- и NS3-белкам, позже появляются антитела к NS4 и NS5.

Именно суммарные антитела – анти-HCV делают ВСЕМ для скрининга гепатита С. Материал для исследования – венозная кровь.

Если анти-HCV обнаружены, то следующий этап – определение РНК вируса гепатита С.

Молекулярно-генетические методы

Определение вируса методом ПЦР

Обнаружение РНК ВГС – это единственный достоверный критерий присутствия вируса в организме. Материал для исследования – венозная кровь, ткань печени.
⠀
ПЦР для выявления ВГС может быть:

качественная — отвечает на вопрос: «есть ли вирус в организме?»
количественная — отвечает на вопрос «какое количество вируса содержится в миллилитре крови?». Это и есть вирусная нагрузка.

Высокая вирусная нагрузка, если в крови содержится вирусных РНК более 800000 МЕ/мл или 2 000 000 копий/мл. Количество копий ВГС важно для лечения.

Генотипирование

Для ВГС важно определять генотип вируса (!).

Определяют 5 субтипов вируса гепатита С:

В РФ преобладает генотип 1b (80 % вируса популяции). Генотип ВГС важен для лечения.

Определение количества ВГС в крови и генотипирование необходимо проводить всем пациентам НЕПОСРЕДСТВЕННО перед началом лечения.

Лечение. История победы

Вирус гепатита С был выделен очень недавно — в 1989 году. Уже с 1991 г. предпринимались попытки лечения хронического вирусного гепатита С (ХВГС) препаратами интерферона.

До недавнего времени наиболее успешной схемой лечения ХВГС являлась комбинация интерферона с рибавирином. Средняя продолжительность такой терапии составляла от 6 до 12 месяцев в зависимости от генотипа, степени фиброза и некоторых других параметров.

Эффективность коллебалась от 45 до 80%. Лечение требовало регулярных инъекций интерферона и ежедневного приема рибавирина в таблетках. Такая терапия имела немалый перечень противопоказаний и зачастую сопровождалась развитием побочных эффектов вплоть до необходимости отмены препаратов.

С 2011 г. началась регистрация препаратов прямого противовирусного действия, эффективных против вируса гепатита С. В 2014 г. был зарегистрирован первый комбинированный препарат для лечения ХВГС, в котором два действующих вещества (софосбувир и ледипасвир) умещались в одной таблетке для приема один раз в день. Это стало предзнаменованием падения интерфероновой эры лечения ХВГС.

На сегодняшний день существуют различные схемы и сочетания препаратов прямого действия для лечения ХВГС. Лечение показано абсолютно всем пациентам. Чаще всего назначается комбинация из двух действующих веществ, длительность лечения составляет 8-12 недель.

Основными критериями для коррекции схем терапии являются наличие цирроза печени и истории неуспешного противовирусного лечения в прошлом.

Препараты имеют минимальный перечень противопоказаний и побочных эффектов. И самое главное — эффективность современной терапии более 90% и достигает 98% у отдельных категорий пациентов.

В 2016 году хронический вирусный гепатит С признан полностью излечимым заболеванием! Это прорыв, великое достижение медицинской науки, о котором должен знать каждый! А вы знали?

Лечение. Дженерик VS оригинал

Сегодня, в процессе вступления в пангенотипную эру терапии гепатита С, выделено три основные схемы лечения, которые отвечают поставленным задачам:

софосбувир+велпатасвир
софосбувир+велпатасвир+воксилапревир
глекапревир+пибрентасвир

Что из этого доступно и в каком виде?

Прежде чем ответить на этот вопрос, остановимся на термине, что у всех на слуху, но значение от многих ускользает.

Дженерики

Итак, дженерики — это лекарственные средства, содержащие такое же действующее вещество, что и оригинальный препарат.

Разница в стоимости связана с тем, что создание оригинальной молекулы требует огромных финансовых затрат на всех этапах испытаний. Дженерики же используют уже запантентованную формулу, что значительно уменьшает объем исследований, а значит и себестоимость лекарства.

Это не какое-то уникальное явление для препаратов против гепатита С. Вы в своей жизни точно сталкивались с дженериками, например, приобретая парацетамол разных торговых марок.

Возвращаясь к гепатиту С — главная проблема индийских/египетских препаратов не в том, что они дженерики, а в том, что они не зарегистрированы на территории РФ, а значит — это нелегальный и неконтролируемый рынок.

Покупая эти препараты за пределами аптечной сети, вы по сути приобретаете кота в мешке, который в равной степени может быть как хорошим дженериком, так и просто подделкой. Отследить контрафакт бывает не всегда просто даже с зарегистрированными препаратами, а уж на нелегальной рынке тем более.

Единственное преимущество, вне всякого сомнения, — цена. Весь курс обходится в пределах 60 тыс.руб, если говорить об индийских дженериках.

Сегодня доступна из новейших схем только комбинация: софосбувир+велпатасвир.

Оригиналы

В РФ доступны софосбувир (что бессмысленно, т.к. он не применяется, как монотерапия) и комбинация глекапревир+пибрентасвир (стоимость на курс от 630 до 945 тыс.руб в зависимости от длительности приема).

Да, нам всем бы хотелось, чтобы эти вопросы вообще не стояли и обеспечением терапии занималось государство. Но пост не об этом. Он о реальной жизни, где решение принимаете только вы, исходя из своих возможностей.

Жизнь после лечения

Пациент, завершивший курс противовирусной терапии и имеющий отрицательный результат высокочувствительного теста на РНК вируса, подлежит диспансерному наблюдению. Длительность его принципиально зависит только от одного фактора — степени фиброза.

Если фиброз печени умеренный (F0-2) и не достиг стадии цирроза, то продолжительность наблюдения составляет 2 года. В течение этого времени раз в полгода контролируется РНК HCV, раз в год — уровень АЛТ.

Если вирус не обнаружен, а АЛТ в пределах нормальных значений — это победа, выздоровление. Человек снимается с учёта и в наблюдении не нуждается.

Дополнительное обследование требуется при наличии сопутствующих заболеваний:

алкоголизма
ожирения
сахарного диабета 2 типа.

Пациенты с циррозом и с тяжёлым фиброзом F3 наблюдаются пожизненно, т.к. избавление от вируса не позволяет излечить цирроз, а лишь замедлить/приостановить прогрессирование. Сохраняются риски развития рака печени.

Поэтому, кроме вышеуказанных обследований, рекомендовано:

УЗИ органов брюшной полости каждые 6 месяцев
Анализ на альфафетопротеин каждые 6 месяцев
ФЭГДС для контроля состояния вен пищевода раз в 1-2 года.

Как видите, тактика очень разная. Поэтому ещё раз напоминаю, что лечение хронического гепатита С должно быть начато как можно раньше после выявления и показано абсолютно всем пациентам с этим диагнозом.

Ещё один важный момент

После выздоровления возможно повторное заражение, потому при наличии факторов риска требуется обследование.

Гепатит С и планирование беременности

Этот серьёзный и важный разбел начну с утверждения: “Сначала — лечение гепатита С, потом — беременность”.

А теперь аргументы в пользу такого подхода.

Если гепатит С у женщины

Беременность может провоцировать рост вирусной нагрузки и активности гепатита.
Наличие гепатита С увеличивает риск развития внутрипеченочного холестаза беременных.
На сегодняшний день не существует препаратов от гепатита С, совместимых с беременностью и грудным вскармливанием.
Риск передачи гепатита С от матери плоду в процессе родов небольшой (около 6%), но он есть, а эффективных мер профилактики нет.
Да, я в курсе про овариальный резерв, но продолжительность современной терапии в среднем 8-12 недель. Это максимум 2-3 овуляции.

Если гепатит С у мужчины:

Риск передачи вируса половым путём при регулярном незащищённом сексе примерно 2%.
Есть несколько исследований, демонстрирующих снижение количества сперматозоидов, снижение их подвижности и нарушение строения в образцах спермы мужчин, инфицированных гепатитом С. Несмотря на это, не выявлено значимых различий в успешности вспомогательных репродуктивных технологий по сравнению с здоровыми донорами.
В отношении влияния вируса на естественное оплодотворение данных немного, но большинство исследований не подтверждают негативных воздействий. В то же время есть доказательства, что качество спермы улучшается после проведённого лечения.

В “интерфероновую эру” действительно существовало ограничение на планирование беременности в течение 6 месяцев после лечения из-за тератогенного эффекта препаратов. Но сейчас, если в схему не включен рибавирин, то планировать можно сразу после окончания курса.

В конце хочу напомнить, основные характеристики современной терапии:

высокая эффективность;
хорошая переносимость;
непродолжительный курс;
показана всем больным гепатитом С.

Источник

17 сентября 201952351 тыс.

Вирусный гепатит С (HCV) — заболевание, возникающее при попадании в организм РНК-содержащего вируса гепатита С, который более чем в 80% случаев вызывает хроническую инфекцию, вследствие чего развивается поражение печени, и с течением времени может формироваться сначала фиброз, потом цирроз печени, а также может развиваться гепатоцеллюлярная карцинома.

Пути передачи

Вирус гепатита С передается в основном через кровь, то есть при переливании крови, при проведении операций, стоматологических вмешательств (при профессиональной чистке зубов, при удалении зуба и т.д. — да, при пломбировании — нет), некоторых косметологических процедур, маникюра, может быть и половой путь передачи (но чаще это обусловлено тем, что при повреждении слизистых все равно вирус передается через кровь), вертикальный путь — при родах.

Так что зачастую пациент с гепатитом С это не инъекционный наркоман, а вполне себе социальный дядя (или тетя), например, ваш коллега по работе, учитель в школе, продавец в магазине.

Как нельзя заразиться вирусом гепатита С

при рукопожатии
при поцелуе
при пользовании общим полотенцем
при разговоре
при чихании.

Симптомы

Вирусный гепатит С клинически может никак не проявляться, но может беспокоить слабость, утомляемость, субфебрилитет, чувство тяжести в правом подреберье, желтушность склер и кожи.

На УЗИ может быть увеличена печень (совсем не обязательно), в крови как правило определяется повышение АЛАТ и АСАТ.

Диагностика

Для диагностики используется анализ крови на антитела к HCV

Важно! После успешно проведенного лечения гепатита С антитела к HCV останутся в крови большинства людей на всю жизнь, что конечно же не должно трактоваться как гепатит), если они определяются, то для подтверждения сдается кровь на ПЦР РНК HCV (анализ определяет непосредственно наличие самого вируса в крови).

К сожалению, вакцины от гепатита С не существует.

Лечение

Вирусный гепатит С — абсолютно излечимое заболевание!

До недавнего времени (еще года так 3-4 назад) лечение гепатита С было большой проблемой: выздороветь удавалось от 50-70% получавших противовирусную терапию (ПВТ) в зависимости от генотипа вируса, лечение переносилось тяжело, нужно было принимать каждый день горсть таблеток, колоть один или три раза в неделю укол, курс лечения составлял 6-9 месяцев.

При этом на фоне лечения достаточно часто развивались побочные явления — депрессия, выпадение волос, анемия, агранулоцитоз (снижения количества белых клеток крови лейкоцитов), аутоиммунное поражение щитовидной железы с тиреотоксикозом и другие.

Не всегда удавалось довести ПВТ до конца из-за побочных эффектов, к тому же нередко происходили рецидивы, то есть вирус не удавалось уничтожить, и нужно было проводить повторное лечение.

Стоимость лечения на полгода при этом составляла около 10 тысяч долларов (таблетки плюс более эффективный инъекционный препарат, который вводится 1 раз в неделю) или порядка 2-3 тысяч долларов (таблетки плюс менее эффективный инъекционный препарат, который вводится 3 раз в неделю).

Но все меняется, когда приходят они!

Противовирусные препараты прямого действия

Их эффективность составляет 95-99% в зависимости от степени фиброза, наличию или отсутствию фиброза в печени, сопутствующей патологии, генотипа вируса (вирус гепатита С имеет несколько генотипов, для каждого из них подбирается определенная комбинация лекарственных препаратов ).

Это таблетированные препараты, причем есть формы, когда в одной таблетке уже содержится необходимая комбинация лекарственных средств, которые нужно принимать 1 раз в день. Длительность лечения при этом составляет от 8 до 16 недель (в среднем 8-12 недель). Побочных эффектов от них гораздо меньше, возникают они реже.

Стоимость оригинальных препаратов в Европе примерно 20 тысяч долларов на месяц.

НО! Фармкомпания, производящая препарат, под давлением Всемирной Организации здравоохранения открыла патент (то есть разрешила производить дженерики этих препаратов) для многих стран Африки и Азии.

К сожалению, ни Россиия, ни страны СНГ, ни Европа, в этот список не попали. Одним из ведущих производителей этих дженериков является Индия, где есть достаточно опыта для производства удовлетворительных по качеству препаратов.

Официально эти препараты в Россию, к сожалению, не могут поставляться, но существуют варианты, когда пациенты самостоятельно покупают их за границей для личного пользования.

Так что теперь вопрос лечить или не лечить гепатит С не должен возникать. Однозначно — лечить!

Ссылка на гайды по гепатиту С: https://www.hcvguidelines.org/treatment-naive/gt1b/no-cirrhosis

Источник