Иммуноглобулин против гепатита в антигеп
— иммуноглобулина человека против гепатита В
Антигеп® представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной спиртовым методом из плазмы крови доноров, иммунизированных вакциной гепатита В рекомбинантной. Плазма каждого донора проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и вирусу гепатита С. Концентрация белка в препарате от 10 до 16%. Концентрация антител к поверхностному антигену вируса гепатита В не менее 50 МЕ/мл. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабой жёлтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, исчезающего при встряхивании при комнатной температуре.
Иммунологические свойства. Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период их полувыведения составляет 4-5 недель.
Назначение. Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение лёгких и средне-тяжёлых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.
Способ применения и дозировка. Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Профилактика. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:
Одновременно (в этот же день) следует начать вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес. или продолжить начатый курс. лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров хронического гемодиализа, больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые трансфузии крови и ее препаратов, контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры — гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.; детям до 10 лет — 100 ME, детям старше 10 лет и взрослым — из расчета 0,1 мл/кг массы. Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме — 3 аппликации вакцины с интервалом 1 месяц. Через 12 месяцев после начала иммунизации вводится 4-ая дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.
При употреблении препарата в объеме более 5 мл рекомендуется назначенную дозу ввести в разные участки ягодичной мышцы.
Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера). Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, реакции на введение.
Лечение. С лечебной целью Антигеп® — иммуноглобулин человека против гепатита В назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В.Препарат вводят в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.
Реакции на введение, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания. Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Предостережение. Прививки против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 месяца после введения иммуноглобулина человека против гепатита В.
Форма выпуска. В ампулах по 2 мл — 1 доза, не менее 100 ME антител к HBsAg. Упаковка содержит 10 ампул.
Условия отпуска. Отпуск только лечебно-профилактическим учреждениям.
Условия хранения и транспортирования. Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до +8 0С в соответствии с СП З.3.2.1248-03.
Срок годности. 2 года.
О случаях повышенной реактогенности или развития осложнений следует сообщить по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А Тарасевича (ГИСК им. Л.А Тарасовича, 121002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41) с последующим представлением медицинской документации.
Рекламации на качество препарата и упаковки направлять в ГИСК им. Л.А. Тарасевича в адрес предприятия-производителя.
Предприятие-производитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71.
Источник
Раствор для в/м введения в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости, бесцветной или со слабо-желтой окраской; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (202)C.
| 2 мл (1 доза) | |
| анти-HBs-антитела | не менее 100 МЕ |
1 доза (2 мл) — ампулы (10) — пачки картонные.
Иммунологическое средство. Действующим началом являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В.
Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.
После в/м введения Cmax антител в крови достигается через 24 ч. T1/2 антител составляет 4-5 недель.
При в/в инфузии биодоступность составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, T1/2 составляет в среднем 22 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками РЭС.
Для в/м введения: экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение легких и средне-тяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.
Для инфузий: иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей — носителей поверхностного антигена вируса гепатита В; иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой); лицам со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика гепатита В, поскольку введение в/м препаратов может вести к местным кровоизлияниям; пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.); профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В; пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество АТ к гепатиту В) после вакцинации, и для которых нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.
Применяют в/м и в виде в/в инфузий. Дозу, способ введения и схему применения иммуноглобулина устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и возраста пациента.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные реакции, гиперемия кожи, эритема, зуд, прурит.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия.
Общие реакции: редко — повышенная температура, недомогание, озноб.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.
Присеняют по показаниям в рекомендуемых дозах и схемах.
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах.
У пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование, введение иммуноглобулина рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
Введение иммуноглобулина не показано, если подвергшийся опасности заражения вирусом гепатита В пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин).
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.
Не допускается смешивать иммуноглобулин с другими лекарственными средствами.
В течение как минимум 6 недель и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по происшествии 3 мес после введения иммуноглобулина. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Источник
Инструкция по применению:
АНТИГЕП
иммуноглобулин человека против гепатита В
Регистрационный
номер Р
N000073/01 от 25.01.2012.
Торговое название. АНТИГЕП.
Группировочное
название. Иммуноглобулин человека против гепатита В.
Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения.
Представляет собой концентрированный
раствор иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина, выделенной
методом фракционирования пилотам спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы
крови здоровых доноров, иммунизированных вакциной против гепатита В,
разрешенной к применению в практике здравоохранения РФ.
Состав.
Одна доза (1 ампула) содержит.
Активноевещество: антитела
к HBsAg вируса гепатита В — не менее 100 MЕ
(Международных единиц).
Вспомогательные
вещества: глицин (аминоуксусная кислота),
стабилизатор — (22,5*7,5) мг/мл. Содержание расчетное, в готовом препарате не
определяют.
Препарат не содержит консервантов и
антибиотиков.
Описание.
Прозрачная или слегка опалесцирующая
жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской В процессе хранения
допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого
встряхивания при температуре (20±2) °С.
Фармакологические
свойства.
Действующим началом
препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы
вируса. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч,
период их полувыведения составляет 4-5 нед.
Фармакотерапевтическая
группа. МИБП —
глобулин.
Код АТХ: J06BB04.
Показания
для применения.
Экстренная профилактика гепатита B у детей и взрослых; лечение легких и
среднетяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.
Противопоказании
для применения.
Противопоказано введение
иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые
аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически
выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение
последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам,
страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни кропи,
соединительной ткани, нефрит и т.н.), препарат следует вводить па фоне
соответствующей терапии.
Применение
при беременности и в период грудного вскармливания.
Данных о безопасности применения при
беременности и в период грудного вскармливания нет.
Способ
применения и дозы.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно
Профилактика. Доза препарата и кратность его введения
зависят от показаний к применению:
— новорожденным от матерей-носителей
HBsAgили больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения
вводится 1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения
одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в
дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1, 2 и 12
мес);
— лицам, не привитым ранее против
гепатита В, или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда
уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10
МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным
материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови,
попаданиях брызг инфицированного материала в рот или глаза и т.п.), препарат
вводят из расчета 0.1 мл/кг массы как можно раньше после контакта (по
возможности в течение 24-48 ч).
Одновременно (в этот же лень)
следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес.
— лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом
гепатита В (пациенты центров хронического гемодиализа; больные, страдающие
различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые
трансфузии крови и ее препаратов, контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до
начала процедуры — гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.; детям до 10 лет — 100 МЕ, детям старше 10 лет и взрослым — из расчета 0,1
мл/кг массы. Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс
вакцинации против гепатита В по укороченной схеме — 3 введения вакцины с
интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4
дополнительная доза вакцины. Первая
доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки
тела.
При необходимости использовании
больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить,
инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной
поверхности бедра.
Препарат применяют только по
назначению врача (фельдшера).
Введение иммуноглобулина
регистрируют в установленных учетных формах
с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности,
предприятия-производителя, дата введения, лозы, реакции на введение.
Лечение. С лечебной целью
препарат назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного
гепатита В.
Препарат вводят в разовой дозе 0.1
мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.
Побочное действие.
Реакции па введение, как правит,
отсутствуют. В редких случаях могут развиваться
местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 47,5 °С в течение
первых суток после введения. У отдельных
лиц с измененной реактивностью
могут развиваться аллергические реакции
различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в
связи с чем лица, получившие
препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после
введения иммуноглобулина. Места проведения прививок должны быть обеспечены
средствами противошоковой терапии.
Передозировка.
Случаи передозировки не
установлены.
Взаимодействие с
другими лекарственными препаратами.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно
влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми
вакцинами (против кори и других
вирусных инфекций) возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина
с профилактической или лечебной целью.
Особые указания.
До начала инъекции ампулы с
препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре Вскрытие ампул и
процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики. Препарат во вскрыши ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к
применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие
неразвивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения. Во избежание
образования пены препарат набирают в шприц
иглой с широким
просветом.
Влияние па способность
управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на
управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного
введения 1 доза (не менее 100 МК) в объеме 2 мл в ампуле. 10 ампул в пачке из
картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих
насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Срок годности.
2 года. Не использовать, но
истечении срока годности, указанного
на упаковке.
Условия хранении и
транспортирования.
Хранить в соответствии с СП 3.3.2
1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Транспортировать
в соответствии с СП 3.3.2.1248-03
при температуре от 2 до 8 °С.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту.
Производитель. ФГУП
НПО «Микроген», Россия.
Сайт предприятия-производителя:https://www.microgen.ru
Казьянин А. В. Стратегия и тактика
использования отечественных медицинских иммунобиологических препаратов
в системе эпидемиологического контроля за HBV-инфекцией. Автореферат дисс.
… докт. мед. наук. — Пермь, 2005. – 52 с. (pdf 512 kb)
Источник
