Как называется вакцина от гепатита б производство россия
Вакцина от гепатита В – единственный способ предотвратить опасное заболевание печени, провоцирующее цирроз и становящееся причиной летального исхода. Многие мамы отказываются ставить ребенку прививку, опасаясь побочных эффектов, хотя они возникают редко. Проводить ли иммунизацию – личное дело каждого. Все же важно узнать о применяемых вакцинах, их особенностях, чтобы решение было взвешенным.
Вакцинация от гепатита В проводят и детям и взрослым
Группы риска
Прививку против гепатита ставят младенцу в первые 12 часов жизни, если отсутствуют противопоказания. Дети рискуют заразиться больше остальных. Так, инфицирование ребенка возможно от беременной матери, а затем – от взрослого любого взрослого. Гепатит B характеризуется сезонностью, что затрудняет диагностику. При этом иммунитет новорожденного несформированный.
Еще группу риска составляют:
- больные, которым переливают кровь;
- члены семьи инфицированного;
- медики, студенты мединститутов, контактирующие с зараженной кровью;
- непривитым пациентам перед операцией;
- туристам, направляющимся в страну с высоким риском встретить больных гепатитом или переносчиков вируса.
Новорожденных обязательно прививают, если они рождены мамой – носителем вируса либо проживают там, где высокая заболеваемость. Еще вакцинация требуется малышам из детдомов, детям, ранее имевшим временные противопоказания.
Необходимость иммунизации обусловлена распространенностью гепатита В. Причем большинство людей – переносчики вируса: они сами часто не догадываются об этом, но заражают окружающих. 1 мл крови содержит огромную концентрацию возбудителя, крайне устойчивого к большинству жидкостей, нагреванию, замораживанию. Есть разные ситуации, когда возможно инфицирование, а лечения, гарантирующего полное выздоровление, нет.
Виды вакцины против гепатита В
Для создания искусственного иммунитета от гепатита В допускается использовать только зарегистрированные вакцины. Они делятся на 2 группы.
Первая группа – моновакцины, содержащие только поверхностный антиген к гепатиту В:
- Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая (Россия).
- Эувакс (Южная Корея).
- Биовак-В (Индия).
- Н-В-ВАКС II (Голландия).
- Вакцина от вирусного гепатита В Энджерикс (Бельгия).
- Моновакцина от гепатита В Регевак (РФ).
Дозировки все производители делают одинаковые. Детям – 0,5 мл препарата, включающего 10 мкг антигена, взрослым – 1 мл, где 20 мкг активного компонента.
Существуют моно и поливакцины
Вторая группа – это поливакцины (комплексные), формирующие стойкий иммунитет к нескольким инфекциям:
- Бубо-М (РФ). Эту прививку ставят детям до 6 лет для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В.
- Бубо-Кок (РФ). В состав вакцины входят антиген вируса гепатита B, коклюшный микроб 1 фазы, столбнячный, дифтерийный анатоксины. Препаратом проводится комплексная иммунопрофилактика детям младше 4 лет.
- Тританрикс Геп В (Великобритания). Обеспечивает профилактику гепатита В, столбняка, коклюша, дифтерии у детей с возраста 6 недель.
- Твинрикс (Великобритания). Этим препаратом вакцинируют против гепатитов А, B людей всех возрастов.
- Инфанрикс-Гекса (Бельгия). Данную прививку ставят до 3-хлетнего возраста, чтобы обеспечить профилактику гепатита В, дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.
Новорожденных прививают только посредством моновакцин. Применение поливакцин допускается лишь с 3-месячного возраста.
Противопоказания к применению вакцины от гепатита В
Ставить прививку нельзя при:
- лихорадке;
- обострении хронических болезней;
- инфекционных, воспалительных процессах;
- аллергии на состав препаратов;
- атеросклерозе;
- весе младенца менее 2 кг;
- беременности, кормлении грудью.
Абсолютным противопоказанием является лишь аллергия. Недоношенным младенцам вакцину вводят, когда они поправляются до 2 кг. При нетяжелых ОРВИ, других болезнях вакцинацию проводят, когда нормализуется температура. Если препарат провоцирует сильные реакции – температуру выше 40 градусов, отек, шишку диаметром более 8 см на месте укола, обострение хронических болезней, следующую прививку просто ставят позже, когда проходит обострение.
Схема и график введения вакцины против гепатита B
Перед вакцинацией берутся анализы крови, мочи, кала. Если обнаруживаются антитела к вирусу, это означает, что организм уже имеет собственный иммунитет, прививка не требуется.
Для остальных случаев есть 3 схемы вакцинации:
- Стандартная. Ставится первая прививка, вторая через месяц, третья – через 5 месяцев после второй. Здоровым младенцам первая вакцина вводится сразу при рождении, далее – по схеме.
- Альтернативная. Интервал между первыми двумя прививками – 1 месяц, а третья ставится через 2 месяца после второй. Так вакцинируют детей, имеющим проблемы со здоровьем, чтобы повысить иммунитет, а еще взрослых, контактировавших с зараженной кровью.
- Экстренная. Вторая вакцина вводится через неделю после первой, третья – через 2 недели после второй. Такая иммунизация требуется детям, родившимся у инфицированных матерей. Еще по экстренной схеме прививают пациентов перед операцией, туристов, собирающихся в страны с неблагополучной эпидемической ситуацией.
Экстренная вакцинация проводится новорожденным от инфицированных матерей
Стойкий иммунитет формируется у 98% людей, привитых по инструкции. Эффект действует до 20 лет, иногда сохраняется пожизненно.
Ревакцинацию необходимо проводить через 20 лет после первого курса прививок. Она назначается для профилактики, поддержания ранее сформированного иммунитета.
После введения вакцины появляется маленький шрам, его лучше не мочить. Поэтому первые 3 дня стоит отказаться от приема ванны. Если же вы случайно намочили ранку, нужно сразу насухо вытереть ее. Установлено, что умеренные дозы алкоголя эффективность антигена не снижают. Однако, пока проводится вакцинация, спиртное рекомендуется исключить либо выпивать немного.
Нормальные реакции на введение вакцины
Современные препараты отличаются высшей степенью очистки, поэтому хорошо переносятся. Только 10% привитых замечают покраснение, небольшое уплотнение, болезненность места инъекции. Очень редко, максимум у 5% людей, слегка повышается температура, возникает легкое недомогание. Это нормальные реакции на препарат, не представляющие опасности, проходящие за 1-2 дня.
Побочные действия вакцин и осложнения
Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая и остальные однокомпонентные препараты редко вызывают побочные действия. Это более характерно для многокомпонентных препаратов. Все же укол может вызвать:
- температуру более 38 градусов;
- головокружение;
- головную боль;
- слабость;
- тошноту, рвоту;
- болезненность живота;
- аллергические реакции.
Кроме прочего, прививки могут спровоцировать паралич лицевого нерва, острую почечную недостаточность, анафилактический шок, обострить рассеянный склероз. Однако это чрезвычайно редкие побочные явления, возникающие только у 1 из 200 000 вакцинированных. Гепатит, который может развиться у непривитого человека, гораздо опаснее. Ведь его последствия – цирроз, рак печени, грозящие летальным исходом.
Источник
Последняя актуализация описания производителем 06.06.2006
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)
АТХ
J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B16 Острый гепатит B
- Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
Состав и форма выпуска
| Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет) | 1 доза (0,5 мл) |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B | 10 мкг |
| алюминия гидроксид (Al+++) | 0,25–0,4 мг |
| тиомерсал | 0,025 мг |
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
| Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет) | 1 доза (1 мл) |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B | 20 мкг |
| алюминия гидроксид (Al+++) | 0,5–0,8 мг |
| тиомерсал | 0,05 мг |
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
Способ применения и дозы
В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;
новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.
Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.
Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.
Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.
Схема иммунизации
Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:
Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок
Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.
Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.
Ускоренная
В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:
1-я доза: в выбранный день;
2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;
3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;
4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.
Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.
Вакцинация при гемодиализе
Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:
1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;
2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;
3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;
4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.
Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B
При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.
Ревакцинация
При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.
При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.
Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
Активное вещество | ||
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
Вспомогательные вещества | ||
Алюминия ( Al +3 ) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
Тиомерсал | 0,005% | 0,005% |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Фармакологическая группа
МИБП – вакцина
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
- период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
- для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
- онкогематологические больные;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто : e1/10
Часто : от e1/100 до <1/10
Нечасто : от e1/1000 до <1/100
Редко : от e1/10000 до <1/1000
Очень редко: от <1/10000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2015-11-20
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2006-01-19
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| B16 Острый гепатит B | Вакцинация против гепатита В |
| Вирусный гепатит B | |
| Гепатит B | |
| Острый вирусный гепатит В | |
| Острый гепатит | |
| Острый затяжной гепатит B | |
| Подострый гепатит | |
| Z29.1 Профилактическая иммунотерапия | Вакцинация против вирусных инфекций |
| Вакцинация доноров | |
| Вакцинация и ревакцинация | |
| Вакцинация новорожденных детей | |
| Вакцинация против гепатита В | |
| Иммунопрофилактика | |
| Коррекция иммунного статуса | |
| Лечебно-профилактическая иммунизация | |
| Профилактическая иммунизация | |
| Специфическая иммунопрофилактика | |
| Стимуляция процессов неспецифического иммунитета |
Источник
