Клинические испытания гепатит с в спб добровольцы 2017

Ежегодно тысячи новых сортов различных лекарств тестируют на людях: «Виагра», лекарство от гепатита, противогребковый крем и многое другое – всем им нужны добровольцы. Некоторые из них рассказали «Снобу», сколько они заработали на исследованиях и что получили для своего организма.

Илья, 29 лет, доброволец, Москва:

Пять лет назад я переехал в Москву из Смоленской области и долго не мог найти постоянную работу. Перебивался случайными заработками. В Москве полно подработок и легких денег. Как-то наткнулся на сайт с разного рода оплачиваемыми опросами. По типу: пришел в офис, тебе дали три стакана сока выпить, и ты заполняешь анкету, оцениваешь напиток. Все это занимало минут 30 и стоило от 500 рублей.

В один прекрасный день я наткнулся на оплачиваемые клинические исследования на биоэквивалентность различных препаратов: на людях тестировали две разные таблетки и смотрели, как быстро они всасываются в кровь. Одна таблетка — известный препарат, который уже есть на российском рынке, вторая таблетка только готовится выйти на рынок. За исследования платили лучше, чем за опросы, но и времени они занимали гораздо больше. Я участвовал в пяти или шести различных исследованиях, получал от 12 000 до 22 000 рублей.

Сначала на определенных сайтах или в группах «ВКонтакте» появляется информация об очередном исследовании. Ты либо звонишь на указанный номер, либо оставляешь свои данные в комментариях. Так формируются списки на скрининг. Людей всегда приходило много, до 50 человек. Иногда приходилось целый день бегать по разным кабинетам: в одном делали ЭКГ, в другом измеряли давление, в третьем брали кровь на анализы, в четвертом измеряли рост и вес. И везде очереди. Самые хитрые занимали очередь сразу в три кабинета, и начинался хаос. Люди возмущались и качали права, кто-то под шумок проскакивал. Все это занимало до восьми часов. Минимум через неделю после скрининга начинался отбор. Если тебе позвонили, ты — счастливчик и попал на исследование. Иногда могли позвать запасным, на случай, если кто-то из основного состава добровольцев не пришел.

В первый раз было страшно. Но на каждом исследовании тебе дают договор, где прописаны все условия и возможные побочки. Я ходил только по безопасным препаратам типа таблеток от холестерина, таблеток для курящих, даже «Виагра» была. Вреда никакого не ощутил. От одной таблетки какой вред — это же не курс.

Исследования проходили в разных больницах под пристальным вниманием врачей. Больничный режим соблюдался строго. Нас не отпускали домой или в магазин. Обычно приходишь вечером, сдаешь кровь и мочу. Утром, в зависимости от исследуемого препарата, тебя либо кормят завтраком, либо оставляют голодным до обеда — это тяжело. Часов в семь давали первую таблетку, потом вставляли катетер в вену, через 15 минут начинался забор крови. Надо было идти в кабинет, и через катетер из тебя сливали чуть крови. Такие походы были частыми: через 5, 10, 25, 40 минут после установки катетера и т. д. Последний забор крови был перед сном. Так себе удовольствие, когда в тебе весь день пластиковая трубка. Пару раз девушкам становилось плохо от забора крови, их снимали с исследования. Больше никаких страшных симптомов от принимаемых препаратов не было. Иногда от нечего делать разговаривали с медперсоналом. Они по молодости тоже участвовали в подобных исследованиях. На ночь катетер снимают, а на следующее утро происходит обычно последний забор крови, и тебя отпускают домой. Либо ты до вечера находишься в палате и еще пару раз сдаешь кровь, а вечером тебя отпускают. Существуют еще так называемые «хвосты»: надо еще несколько раз в течение недели прийти и сдать кровь. Это была первая фаза исследования. В ней тебе давали либо оригинал таблетки, либо исследуемый аналог. На втором этапе давали уже вторую таблетку, и все повторялось. Таблеток всегда было две, не больше. Обычно дней через десять после окончания исследования платили деньги, наличными или на карту, сколько прописано в договоре. Меня ни разу не обманули.

Добровольцы участвовали в исследованиях не от хорошей жизни. Это были относительно легкие деньги, не надо работать головой или физически. Просто лежишь в больнице, тебя кормят и периодически берут кровь. Выбор очевиден: работать грузчиком полмесяца-месяц или полежать в больнице два-три дня, где тебя еще и покормят, и получить те же деньги.

Родные о таком способе заработка не знали и не знают до сих пор. Люди советской закалки подозрительно к такому относятся, думают, что на нас ставят опыты, как на лабораторных мышах.

По правилам, участвовать в исследованиях можно раз в три месяца. Я этим не злоупотреблял. Потом устроился на нормальную работу и это дело забросил.

Елена, 29 лет, Санкт-Петербург:

С 12 лет я страдаю от капельного псориаза. За это время перепробовала много разных лекарств. Болезнь выражена сильно, кожа поражена на всем теле. О бесплатной программе клинического исследования лекарства от псориаза я узнала от подруги: ей предложили поучаствовать во время сдачи анализов на санитарную книжку. Она побоялась, а я поехала к врачу, который мне все подробно объяснил. Я подумала: а почему бы и нет? Тем более что платить не надо. Это была моя первая программа.

Читайте также: На дому лечить гепатит с

Конечно, было страшно, особенно когда прочла список возможных побочек и получила страховку на 2 миллиона на случай смерти. К счастью, все обошлось.

Исследования проходили в течение полугода: каждые две недели мне внутримышечно вводили лекарство, один раз в месяц я сдавала анализы. Побочек я не заметила никаких. Лекарство мне очень быстро помогло: за два месяца тело очистилось почти на 100%. Но потом, видимо, мой иммунитет нашел ключ к этому препарату, и псориаз вернулся. Сейчас все так же, как было до исследования. Но все это индивидуально. В моей группе были добровольцы, которым лекарство помогло.

Виктория, 36 лет, доброволец, Москва:

О клинических исследованиях я узнала четыре года назад, наткнувшись на объявление в интернете. Немного сомневалась в их безопасности для здоровья, но мне были нужны деньги. Я участвовала в двух исследованиях в 2013 году, потом был большой перерыв до 2015 года. Сейчас участвую по мере возможности. Лекарства принимала разные, чаще всего — для нормализации давления или для сердечно-сосудистой системы. Были гормональные женские препараты, антигистаминные, противовирусные, одно очень дорогое лекарство для лечения врожденного заболевания крови. А вот на транквилизаторы и иммунодепрессанты я никогда не пойду.

Перед началом исследования добровольцам очень подробно рассказывают, что и как. Название препарата известно заранее, всегда можно прочитать в интернете инструкцию. Как правило, все препараты — курсового приема, так что от одной таблетки ничего не будет. Если только аллергия, но это индивидуально. Госпитализироваться нужно практически всегда, на сутки или двое. Редко — на пять дней, но тогда и оплата выше. В палатах есть душ, с точки зрения бытовых условий все довольно прилично. Ощущение, будто на обследование ложишься. Есть неудобства: четырехчасовой «голодный» период, нельзя пить привычный чай или кофе, ешь, что предлагают, могут быть соседки беспокойные — любители фильмов или разговоров — но это мелочи. Главное не съесть булок с маком — в тестах на наркотики могут отразиться опиаты. Одна моя знакомая выпила энергетический напиток накануне скрининга, и у нее в тесте отразился метамфетамин. Исследования заставляют вести здоровый образ жизни. Но у меня нет вредных привычек, я не курю, не употребляю алкоголь, так что с этим проблем нет.

Средняя сумма, которую платят добровольцам, 15 000 рублей. Самая большая сумма, которую я получила, — 60 000, но это было двухмесячное исследование. Конечно же, это временный заработок. Участие в исследованиях ограничено возрастом, и, если человек приболел, его никуда не возьмут. Мне несколько раз отказывали в участии из-за низкого гемоглобина.

Я работаю бухгалтером, получаю 40–50 тысяч. Если бы смогла найти подработку на удаленке, то не ходила бы на исследования. Устаешь от этого. Но знаю примеры, когда люди скачут из исследования в исследование без перерыва, хотя их предупреждают, что нельзя ходить чаще, чем раз в три месяца. Некоторые родственники и друзья знают, как я подрабатываю, относятся к такому виду заработка немного настороженно. Кстати, именно на исследованиях я познакомилась со многими своими нынешними друзьями.

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:

«Есть мнение, что в России проводится много нелегальных клинических испытаний, в частности, китайских лекарств. Но какой смысл везти препарат из Китая, чтобы проводить нелегальные исследования в России? Результаты все равно несут регулятору, который их оценивает. Китайский производитель может просто нарисовать отчет у себя на коленке, если мы говорим о нелегальности, но смысла везти препарат и исследовать его здесь нет.

Исследования дженериков на биоэквивалентность — не полноценные клинические исследования. Безопасность аналога подтверждена. Тут сравнивают оригинальный препарат и его аналог по скорости всасывания, максимальной концентрации в крови и вывода из организма. Эти параметры должны совпадать. Именно в этих исследованиях участвуют здоровые добровольцы.

Клинические исследования проводятся для того, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно, а потом его зарегистрировать. Получить разрешение на исследование непросто. Компания сдает в Минздрав пакет документов, в котором есть протокол исследований, информация о доклинических исследованиях, показывающих, что безопасность препарата подтверждена на животных. Средний срок рассмотрения заявки в прошлом году был 99 дней. Отдельно получается разрешение на ввоз незарегистрированных медицинских препаратов и вывоз биологических образцов, если это международное исследование. Кроме того, система предусматривает аккредитацию всех медицинских организаций, которые участвуют в проведении исследований, существует также реестр исследователей».

Как сообщалось ранее, в правительстве высоко оценивают потенциал российской фармацевтической промышленности, отмечая успешное развитие отрасли. Подробнее читайте: Дженерик, вперед! — Туманное будущее фармацевтической отрасли России.

Источник

Согласно последним данным петербургского Комитета по здравоохранению, хронический гепатит С диагностирован у 150 тыс. жителей города и области. Только в одной больнице Боткина наблюдаются 8 тыс. человек с таким диагнозом. Скорость распространения самого вируса отследить проблематично. По закону, право на бесплатное лечение гепатита С в Санкт-Петербурге имеют все граждане с опасным диагнозом, однако в этой ситуации есть много нюансов, поэтому слишком рассчитывать на помощь государства не стоит.

Противовирусная терапия HCV: основные сложности

Ранее главной проблемой в лечении хронического гепатита С была низкая эффективность. Теперь, благодаря выпуску новейших препаратов направленного действия, шансы на полное выздоровление увеличились до 95–100%. Однако это не помогло ощутимо улучшить ситуацию, поскольку стоимость таких таблеток слишком высока для большинства граждан.

Средняя цена первого нуклеотидного ингибитора на основе софосбувира (Совальди) составляет 170 тыс. руб. за упаковку. Ее хватает на 1 месяц лечения. Для усиления терапевтической пользы его комбинируют с даклатасвиром или другими противовирусными компонентами. Таблетки под торговым наименованием Даклинза стоят 60 тыс. руб. Средняя цена безинтерферонового лечения гепатита С в Санкт-Петербурге (sofosbuvir + daclatasvir) составляет 600–800 тыс. руб.

Проблема стоимости фармпрепаратов стала менее актуальной после выпуска недорогих дженериков, которые идентичны оригиналам по составу и фармакологическим свойствам. Их можно купить на сайте «Единой Дженерик Аптеки».

Государственные программы в Санкт-Петербурге

Бесплатная ПВТ хронического гепатита С – это не миф. К примеру, в 2015–2016 гг. Боткинская больница предоставила такую возможность 180 пациентам, 100 из которых принимали инновационные средства, остальные лечились Интерфероном.

документы Сейчас лечение гепатита С в СПб. проходит по 3 государственным программам:

Федеральная. Предполагает бесплатное получение фармпрепаратов, которые относятся к жизненно необходимым. Ранее софосбувир и другие новые средства в этот список не входили. В документе, утвержденном в 2019 году (распоряжение правительства РФ от 10 декабря 2018 года), sofosbuvir и daclatasvir уже присутствуют.
Региональная. Действует на условиях софинанирования. Ежегодно на нее выделяется около 100-120 млн рублей. Пациенты, которые дождались очереди, оплачивают только половину стоимости медикаментов (интерферонов или новых противовирусных средств).
Городская. Сюда также тратится около 100 млн рублей в год. Средства идут на покупку пегинтерферона, Рибавирина или современных медикаментов. Стоимость курса оплачивается из городского бюджета.

Обратите внимание! Очереди на получение государственной помощи довольно длинные. По возможности лучше закупать препараты самостоятельно. На сайте «Единой Дженерик Аптеки» продаются индийские или венесуэльские лекарственные препараты для лечения гепатита С. Цена лечения гепатита С в СПб такими средствами составляет от 25–60 тыс. руб. за курс (sofosbuvir + daclatasvir, sofosbuvir + velpatasvir, sofosbuvir + ledipasvir).

Каким претендентам отдается преимущество

Бесплатная терапия в государственных центрах лечения гепатита С в СПб. на практике доступна не всем. Первыми в списке числятся пациенты с:

3–4 стадией фиброза;
циррозом печени;
ВИЧ-инфекцией;
гепатитом В.

Нередко приоритет отдается медикам, которые заразились инфекцией на рабочем месте.

Больным с легким течением HCV рекомендуется попытаться решить эту проблему самостоятельно, поскольку с таким диагнозом пройти лечение гепатита С в СПб. за счет государства невозможно. Учитывая медленное прогрессирование инфекции, у больного есть время накопить денег и приобрести нужные средства за свой счет.

Другие варианты лечения гепатита С в СПб.

разные таблетки Еще один бесплатный способ вылечиться – это участие в тестировании новых препаратов для лечения гепатита С в СПб. Такая ПВТ проводится за счет фирмы-изготовителя, но имеет недостатки:

Продолжительное ожидание. Для этих программ выбирают людей с конкретным генотипом вируса, состоянием печени и т.п.
Непредсказуемый результат. Мутационная изменчивость вируса создает трудности в разработке эффективных противогепатитных средств, кроме того, отдельные компоненты лекарств токсичны.

Информацию о таких программах стоит искать через медицинских работников поликлиники или на специализированных форумах, посвященных гепатиту С.

Как экономно вылечить болезнь за свой счет

На сегодняшний день лечение гепатита С в России проводят по нескольким схемам:

Интерферон и Рибавирин;
софосбувир в сочетании с другими противовирусными компонентами прямого действия;
комбинация устаревших и современных средств.

Классические препараты отличаются по качеству, стоимости и терапевтическому воздействию. Обычный Интерферон более бюджетный, пролонгированный стоит 2–5 тыс. руб. за упаковку. Ранее альтернативных вариантов лечения HCV не было, поэтому больным особо выбирать не приходилось.

Сейчас интерфероновые схемы постепенно отходят на второй план, поскольку инновационные препараты намного превосходят их по терапевтическому воздействию, дают минимум побочных реакций и могут быть назначены даже при тяжелых патологиях печени.

В Санкт-Петербурге и других регионах России выгоднее всего лечиться бюджетными аналогами Совальди и Даклинзы, которые можно приобрести на сайте «Единая Дженерик Аптека».

Важно! Государство такие медикаменты закупить не может, поскольку зарубежные страны не имеют права продавать их за пределами территории. Распространением таблеток занимаются посредники, которые заказывают их небольшими партиями.

Чем может помочь «Единая Дженерик Аптека»

Velasof Наша организация специализируется на продаже и доставке заграничных медикаментов на территорию России. У нас можно приобрести новейшие препараты для лечения гепатита С в СПб. и других городах по выгодной цене, например:

Velasof (sofosbuvir + velpatasvir);
Sofovir и Daclahep (sofosbuvir + daclatasvir);
Ledifos (sofosbuvir + ledipasvir).

Преимущества нашей компании перед конкурентами:

Более низкая стоимость и высокое качество продукции за счет прямых поставок с фармацевтических заводов.
Доставка без предварительной оплаты.
Соблюдение правил по безопасной перевозке.
Медицинские консультации для клиентов: постановка диагноза, составление лекарственной схемы, контроль динамики.
Бонусы для покупателей, медицинских работников, клиник и лабораторий.

Людям, испытывающим материальные трудности, мы предоставляем скидки. Иногда отправляем продукцию по закупочной стоимости или за счет нашего благотворительного фонда.

Благодаря индивидуальному подходу к каждому пациенту и высокому качеству медикаментов нам удалось вылечить около 4,5 тыс. больных. После окончания ПВТ мы наблюдали каждого из них в течение года и не зафиксировали ни одного рецидива. Больные, обратившиеся к нам за помощью, хорошо перенесли прием препаратов и стали чувствовать себя намного лучше.

Источник

Противовирусный препарат прямого действия софосбувир, который сейчас закупает Боткинская больница, предназначен для лечения медиков, заразившихся гепатитом С на работе. Об этом «Доктору Питеру» сообщил Алексей Яковлев, главный врач Городской инфекционной больницы им. Боткина.

Этой осенью в Боткинскую больницу впервые будет поставлен софосбувир — противовирусный препарат прямого действия, курс лечения которым стоит около 675 тысяч рублей. Медучреждение закупает объем препарата, которого хватит на 16 курсов. О лечении софосбувиром мечтают многие пациенты с 2-м и 3-м генотипом гепатита С, которым не помогают остальные схемы лечения. Кто же из них получит доступ к терапии? Как рассказал сегодня, 13 октября, «Доктору Питеру» главный врач Боткинской больницы Алексей Яковлев, софосбувир закуплен для лечения врачей с 3-м генотипом гепатита С, заразившихся на работе. «Медики у нас в приоритете, — заявил Алексей Яковлев. — Мы должны помочь тем, кто помогал другим».

Читайте также: В 2016 году более 200 медиков заболели «от работы»

Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова, посетившая сегодня Боткинскую больницу, заявила, что министерство всячески пытается устранить препятствия для лечения пациентов препаратами прямого противовирусного действия (ПППД), в первую очередь, в рамках региональных программ. Так, весной 2017 года были выпущены рекомендации по лечению гепатита С, куда были включены схемы с использованием ПППД, а месяц назад было одобрено включение ПППД в перечень жизненно важных и необходимых лекарств. «Однако есть объективные экономические причины, из-за которых так мало пациентов лечится. Это не потому, что врачи не хотят или регионы не понимают, что пациентов нужно лечить», — отметила Ирина Шестакова.

По словам главного инфекциониста СЗФО Елены Эсаленко, сейчас регионы Северо-Запада закупают ПППД и стремятся сделать это в рамках системы ОМС. «Потому что у нас уже сейчас тарифы для лечения гепатита С разработаны таким образом, что по деньгам туда можно включить противовирусные препараты прямого действия», — отметила инфекционист.

Петербург закупает для пациентов ПППД третий год, заявил главврач Боткинской больницы Алексей Яковлев. И по его прогнозам, такая терапия станет более доступной для пациентов.

— Если вспомнить, сколько эти препараты стоили три года назад, станет ясно, что они значительно подешевели. Кроме того, мы ожидаем приход на рынок новых поколений препаратов. Сейчас более 80 лекарственных субстанций находятся на стадии клинических исследований. А чем больше появляется препаратов, тем дешевле становятся уже существующие. Эта тенденция нас радует. Кроме того, она привела к еще большему удешевлению интерферновой терапии.

Читайте также: Фармкомпания отказалась от производства интерферона для лечения гепатитов

Эксперты сходятся во мнении, что полностью отказываться от интерфероновой терапии не стоит. Для некоторых пациентов этот метод может быть эффективным. Например, как отметил Алексей Яковлев, схемы с интерфероном имеют доказанное свойство влиять на фиброз печени. Насколько эффективна в этом плане безинтерфероновая терапия, пока неизвестно. По мнению Ирины Шестаковой, к вопросу ухода от интерфероновой терапии в пользу терапии с ПППД нужно подходить и с финансовой, и с клинической точек зрения.

— Когда мы посмотрели на терапию с финансовой точки зрения, то оказалось, что порой пролечить пациента сразу без интерфернов гораздо выгоднее, чем лечить с ними. Первоначально интерфероновые схемы кажутся более дешевыми. Но если учитывать длительность терапии (24 и 48 недель), побочные эффекты, длительность наблюдения, лабораторные исследования, то законченный случай лечения порой получается дороже, чем курс лечения с ПППД, когда нам достаточно 8-12 недель и двух визитов к врачу. Мне кажется, здесь нужно собраться финансистам, организаторам здравоохранения и клиницистам, чтобы понять, сколько у нас пациентов и кого чем лучше лечить.

Источник