Когда появится новое лекарство от гепатита с в россии

В России наконец зарегистрирован препарат для лечения всех типов гепатита С — софосбувир. Почти одновременно с его регистрацией пациентские организации и фармкомпании предложили ввести принудительное лицензирование для дорогих импортных лекарств для лечения гепатита С, объясняя свои требования эпидемией.

Есть ли в России эпидемия гепатита С? Почему появление препаратов нового поколения, излечивающих гепатит С в 95-98% случаев, не делает лечение более доступным для пациентов? Эти и другие вопросы «Доктор Питер» задавал Алексею Яковлеву, профессору СПбГУ, главному врачу Городской инфекционной больницы им. Боткина.

— Алексей Авенирович, можно ли назвать ситуацию с гепатитом С эпидемией?

— Эпидемический подъем — период массового инфицирования гепатитами был в 1999 — 2000 годах. Многие из тех, кто заразился 15-17 лет назад, даже не понимали, когда они переболели острым гепатитом. То есть сейчас мы видим высокий уровень выявления хронического течения гепатита С. С точки зрения медицины использование слова «эпидемия» в этой ситуации, можно сказать, образное.

По нашим данным, среди взрослого населения Петербурга от 68 до 86 тысяч человек живут с хроническим гепатитом С. В структуре заболеваемости 51% — «чистого» гепатита С и еще 17% — гепатиты В + С. У пациентов с ВИЧ — 55% «чистого» гепатита С, 39% — В+С, то есть 94% пациентов с ВИЧ имеют гепатиты. И число пациентов с микст-инфекцией растет — в стране регистрируется эпидподъем по ВИЧ, а он, как видим, идет рука об руку с гепатитом С.

Читайте также: Роспотребнадзор: В Петербурге — эпидемия ВИЧ, инфицированы более 50 тысяч человек

По результатам исследования 2012 года мы делали вывод, что число пациентов с гепатитом С будет устойчиво расти. И только новое поколение препаратов позволяет говорить, что с этим заболеваниям можно реально бороться.

— Почему пациенты и врачи ждали регистрации софосбувира? Уже ведь зарегистрировано несколько препаратов, которые позволяют эффективно лечить гепатит С без интерферонов.

— Мы вообще с нетерпением ждали новые лекарства, излечивающие гепатит С с эффективностью 95-98% в схемах, исключающих рибаверин и пегилированные интерфероны. Три года назад на разных стадиях испытаний находилось около 80 молекул. И к нашей радости, уже часть из них превратилась в препараты. Первым в России был зарегистрирован препарат «Викейра Пак», через несколько месяцев зарегистрировали «Даклинзу» (даклатасвир) с «Сунвепрой» (асунапревиром). Это был прорыв, потому что эти препараты предназначены для лечения 1-го типа гепатита С, эффективность терапии которого пегилированными интерферонами была низкой — до 50%. Но у нас немало и пациентов с генотипами 2-го и 3-го типа. Единственным новым препаратом для его лечения стал софосбувир, который в сочетании с другими препаратами оказался эффективен для всех генотипов гепатита С. При этом в нашей стране сложилась странная ситуация: для использования современной схемы лечения гепатита С 2-го и 3-го типов препараты — семипревир и даклатасвир давно зарегистрированы, а софосбувира не было. То есть регистрации этого препарата ждали те, кто заинтересован в полноценном безинтерфероновом лечении гепатита С 2-го и 3-го генотипов.

— И тем не менее, его лечили и до регистрации софосбувира. Как?

— Лечили интерферонами с эффективностью намного ниже. А практически все новые лекарства только год, как появились в России. Но мы использовали их в рамках клинических испытаний и знаем, как они работают, с какой эффективностью. Софосбувир — американский препарат, лицензию на его производство получили предприятия Индии. Наши люди стали продвинутыми пользователями интернета, а там полно предложений по продаже этих лекарств, доставленных из Египта и Индии. Поэтому терапия этими препаратами началась раньше регистрации.

— По слухам, стоимость софосбувира после регистрации составит не менее 500 тысяч рублей на курс лечения. Но в курс входит не только софосбувир…

— В 2013 году, когда софасбувир только появился, курс лечения стоил 110 тысяч долларов — 80 тыс из них — софосбувир, остальное — другие лекарства, которые тоже не назовешь дешевыми. Если ваши слухи оправдаются, то стоимость курса будет стоить около миллиона рублей. До сих пор дороже всего обходилось лечение с «Викейрой Пак», потому что у нее самый короткий курс лечения — 12 недель.

Да, стоимость этих лекарств не делает их общедоступными. Поэтому люди покупают препараты за границей — там дешевле. Например, в Египте софосбувир стоит меньше 350 долларов, с доставкой из Египта в Петербург — 60 тысяч рублей.

Сейчас доходят до рынка те молекулы, клинические испытания которых завершаются. Надеемся, что препараты для безинтерфероновой терапии будут постепенно дешеветь на мировом рынке.

— Получается, что любой человек с гепатитом С может купить в Египте лекарство и самостоятельно избавиться от гепатита С?

— Использование препаратов все равно требует медицинского наблюдения. Даже при столь высокой эффективности и низкой вероятности развития побочных эффектов никогда нет 100-процентной уверенности, что все пройдет абсолютно гладко именно у тебя. Нужен контроль, в том числе вирусной нагрузки на организм, которая должна снижаться на фоне курса терапии. Кроме того, эффективную схему — правильное сочетание с другими препаратами — может подобрать только врач. Хоть и очень редко, но случается, что лечение не дает ожидаемого результата. Тогда схему надо менять. Они могут быть разными — для разных ситуаций. Например, кому-то требуется перелечивание после курса терапии пегилированными интерферонами, индивидуальные схемы составляют для тех, кто перенес пересадку печени и т. д. Важно то, что появление новых препаратов приводит к удешевлению этих схем. И то, что лечение переносится пациентом намного легче, чем с интерферонами и рибаверином, курс лечения короче, а эффект гораздо выше.

Читайте также: Швейцарские лекарства от рака крови могут «разбудить» гепатит В

— Пока не наступила эра удешевления, в России регулярно предлагается принять решение о принудительном лицензировании (производство запатентованных лекарств без разрешения патентообладателя). Пациентские организации и фармпроизводители уверяют, что в этом случае лекарства станут дешевле. Сначала речь шла о лекарствах для терапии ВИЧ, а теперь уже заговорили и о препаратах для безинтерфероновой терапии гепатита С.

— Решение о принудительном лицензировании может быть только государственным. Но такая практика не приветствуется в цивилизованном мире. Есть другой путь — договориться с производителем о приемлемой цене при регистрации препарата. Врачи на этот процесс повлиять не могут, но именно нам важна доступность лечения для пациентов. А ее нет — ни за свой счет — дорого, ни в рамках ОМС.

Чтобы лечение стало доступным в системе обязательного медицинского страхования, необходимо либо повышение тарифа, либо снижение стоимости лекарств. Понятно, что в нынешних экономических условиях надежд на повышение тарифов нет. Поэтому мы надеемся, что после легализации в стране безинтерфероновых схем лечения произойдет резкое удешевление схем терапии на отечественных пегилированных интерферонах. По нашим расчетам, при нынешних расценках на лечение хронических гепатитов приемлемая стоимость курса лечения (48 недель) должна быть около 20 тыс рублей. К сожалению, сегодня она многократно выше.

Ирина Багликова

© Доктор Питер

Источник

Когда появится новое лекарство от гепатита с в россии

Гепатит С – инфекционное заболевание печени, которое вызывается вирусом Hepatitis C Virus (HCV). Своевременная диагностика и терапия затруднены из-за малосимптомного и безжелтушного течения. Периодически в СМИ освещаются актуальные новости о гепатите С и его лечении. За последние несколько лет на фармацевтическом рынке появилось немало препаратов прямого противовирусного действия (ПППД), которые пришли на замену альфа-интерферону и рибавирину. Они избавляют от заболевания в 90-100% случаев.

Посмотреть все актуальные новости о лечении гепатита С в 2020 году, прогнозы в отрасли на 2020 год, а так же информацию о самых современных методах лечения гепатита можно в разделе Новости.

Распространенность гепатита на сегодняшний день

Гепатит С – острое или хроническое воспаление печени, которое вызывается вирусом гепатита С (ВГС). Инфекция передается преимущественно парентеральным путем через зараженную кровь. Сегодня во многих развитых странах – Канаде, США, Германии – ведутся активные исследования в области разработки вакцины от HCV. Ее выпуск позволил бы существенно снизить риск заражения HCV.

Эпидемиология

По данным Европейской ассоциации по исследованию печени (EASL), в мире зарегистрировано более 150 млн. человек с хроническим гепатитом С. Болезнь почти никак себя не проявляет, а при отсутствующем лечении провоцирует жизнеугрожающие последствия:

цирроз печени;
печеночную энцефалопатию;
гепатоцеллюлярную карциному;
портальную гипертензию.

Более 3.5 млн человек каждый год заражаются гепатитом С. По оценочным данным, в РФ проживают 4.7 млн больных и носителей ВГС.

До 15-45% заразившихся людей спонтанно избавляются от вируса даже без медикаментозного лечения. В остальных случаях ВГС провоцирует острое или хроническое воспаление печени. У 80% инфицированных болезнь переходит в вялотекущую форму. Ежегодно не менее 350 000 пациентов погибают от последствий, спровоцированных гепатитом. Тяжелым осложнениям больше подвержены люди с сопутствующей ВИЧ-инфекцией, гепатитом В.

Географическое распределение

Зараженные HCV зарегистрированы почти во всех уголках Земли. Гепатит наиболее распространен в Восточном Средиземноморье. У 2.3% населения этого региона выявлена вирусная инфекция.

На сегодняшний день хорошо изучены 8 генотипов РНК-вируса, каждый из которых имеет множество подтипов. Их распределение во многом зависит от региона. На территории РФ чаще встречаются только первые 4 генотипа ВГС.

До недавнего времени гепатит С очень трудно поддавался лечению. Но в 2014 году появились утешительные новости в области мировой медицины. Двум американским фармкомпаниям удалось разработать противовирусные препараты, борющиеся непосредственно с возбудителем инфекции.

Новые препараты и их комбинации

До начала 2011 года лечение вирусной болезни печени проводили комбинацией препаратов альфа-интерферона и рибавирина. Их результативность во многом зависела от:

генотипа ВГС;
стадии гепатита;
наличия осложнений.

В рамках интерфероновой терапии излечивались не более 45-80% пациентов. У многих больных возникали побочные эффекты – расстройство зрения, дисфункция печени, депрессия, диарея. Из-за этого приходилось прекращать лечение.

В 2014 году в терапии гепатита С произошла революция, связанная с разработкой препаратов прямого антивирусного действия. После их успешного испытания кардинально изменилась концепция медикаментозного лечения пациентов с ВГС.

Первые ПППД для лечения гепатита С

В 2013 году фармкомпания из США Gilead Sciences представила медицинскому сообществу препарат Софосбувир, который был выпущен под торговым названием Sovaldi. Его действие направлено на подавление синтеза белка NS5B, участвующего в репликации (самокопировании) вирусной РНК.

Представители ВОЗ одобрили препарат Софосбувир от Gilead и разрешили использовать его для лечения 1 и 3 генотипов ВГС в комбинации с рибавирином. При 4 генотипе вируса в терапию дополнительно включали альфа-интерферон.

Примерно в то же время другая американская компания Bristol-Myers Squibb выпустила препарат Даклатасвир (Daklinza), который относится к группе ингибиторов белка NS5A. В 2018 году его включили в перечень жизненно необходимых медикаментов, подходящих для лечения гепатита С.

Классификация ПППД

На фармацевтическом рынке ежегодно появляются новые препараты прямого антивирусного действия. Но все они принадлежат к ингибиторам одного из трех классов:

ингибиторы полимеразы NS5B (бувиры) – Беклабувир, Софосбувир, Дасабувир;
ингибиторы протеазы NS3/4A (превиры) – Симепревир, Гразопревир, Телапревир, Асунапревир, Боцепревир, Паритапревир, Воксилапревир;
ингибиторы протеина NS5A (асвиры) – Велпатасвир, Омбитасвир, Даклатасвир, Ледипасвир.

Формально существует ограничение на использование Совальди при лечении пациентов с почечной недостаточностью. Но гепатологи однозначно запрещают принимать «превиры» при гепатите, осложненном декомпенсированным циррозом.

Комбинации ПППД

В лечении вирусной болезни применяют комбинации ПППД, так как монотерапия не ведет к полному выздоровлению. Согласно практическим наблюдениям, наилучшие результаты дает трехкомпонентная схема.

Комбинированные препараты для лечения вирусного гепатита:

Наименование лекарств	Софосбувир/ Даклатасвир	Софосбувир/Ледипасвир	Софосбувир/Велпатасвир
Hepcinat Plus	+
Lucisovel			+
Ledifos		+
Sovihep V			+
Ledihep		+
SoviHep D	+
Velakast		+
Ledikast	+
Velasof		+
Lucisole	+
Velpanat		+
Hepcinat-LP	+

На Международном конгрессе врачей и специалистов по патологиям печени, который происходил в Париже в 2018 году, были озвучены промежуточные итоги тестирования STORM-C-1. Комбинированным лекарством на основе Софосбувира и Равидасвира лечили больных гепатитом в 10 центрах Таиланда и Малайзии. STORM-C-1 показал высокую результативность даже у людей, страдающих циррозом.

Эффективность лечения гепатита Софосбувиром/Равидасвиром при тяжелых сопутствующих болезнях:

ВИЧ-инфекция – 97%;

цирроз печени – 96%;

гепатит 1 генотипа – 96%.

В Малайзии 12-недельный курс лечения лекарством STORM-C-1 стоит не более 300 $. По курсу Центробанка России на начало 2019 года это составляет 18500 руб.

Самые современные схемы лечения

Последние новости лечения вирусного гепатита в большей степени связаны с изменением принципа медикаментозной терапии:

Использование фиксированных лекарственных комбинаций (ФЛК). Большинство ПППД совместимы между собой. Это позволило разработать многокомпонентные лекарства с ингибиторами NS5B, NS3/4A и NS5A. Для лечения гепатита С в России используют три таких препарата – Мавирет, Зепатир, Викейра Пак.
Уменьшение продолжительности лечения. Первые курсы терапии ПППД занимали до 24 недель. После одобрения Минздравом Викейра Пака их продолжительность удалось сократить вдвое. Даже пациентов с компенсированным циррозом и гепатитом 1b генотипа лечат не более 12 недель.
Отказ от интерферонов. Во многих схемах лечения удалось полностью отказаться от приема рибавирина и альфа-интерферона. За счет этого существенно сократилось количество пациентов с тяжелыми осложнениями после терапии.

Современные схемы лечения больных с HCV

Комбинации лекарств	Генотип гепатита	Необходимость дополнительного приема Рибавирина	Компании-производители лекарств	Наличие дженериков
Софосбувир/ Велпатасвир/ Воксилапревир	1-4	нет	Gilead	+
Глекапревир / Пибрентасвир	1-4	да	Abbvie	–
Софосбувир/ Ледипасвир	1, 4	да	Gilead	+
Софосбувир + Симепревир	1, 4	в некоторых случаях	Gilead+ Janssen	+
Софосбувир + Даклатасвир	1-4	да	Gilead+ BMS	+
Софосбувир + Рибавирин	2, 3	да	Gilead	+

В 80% случаев продолжительность курса лечения составляет 12 недель. При ВИЧ-инфекции она увеличивается вдвое.

Новости о влиянии лечения на риск гепатоцеллюлярного рака

Исследователи из Японии установили, что уничтожение (эрадикация) ВГС почти никак не влияет на вероятность появления рака печени. В испытаниях приняли участие более 400 больных, получавших лечение препаратами ППД. В течение 2 лет врачи наблюдали за состоянием печени выздоровевших пациентов. Выяснилось, что частота развития рака после эрадикации ВГС не отличалась от таковой при остающейся инфекции.

Неудача в эксперименте с вакцинацией

По результатам медицинского исследования, которое проводилось с 2012 года в Нью-Мехико, Калифорнии и Мэриленде, экспериментальную вакцину от ВГС признали неэффективной.

Перспективы для инфицированных детей

За последние 5-6 лет принципы лечения гепатита С претерпели серьезные изменения. Но до настоящего времени почти нет сведений о целесообразности использования ПППД в педиатрической практике. Недавно специалисты из Египта представили результаты применения Совальди и Даклинзы при лечении детей от 8 лет с массой тела более 17 кг.

В Египте зарегистрировано более 14.7% больных гепатитом С 1 и 4 генотипа. Поэтому дети, которые включены в исследование, были инфицированы только этими штаммами ВГС. Эффективность лечения достигла почти 98%, при этом серьезные побочные действия от терапии не наблюдались.

Лечение подростков ПППД в России доступно уже сегодня

Прошел третий этап испытаний Викейра Пака, который показал высокую эффективность лечения вирусного гепатита у детей 12-17 лет. Теперь любой зараженный подросток сможет пройти безинтерфероновую терапию в медцентре «Гармония» в рамках программы обязательного страхования.

Гепатит С – вирусное заболевание, которое до 2014 года лечилось исключительно интерферон-содержащими лекарствами. С появлением на фармацевтическом рынке ПППД схема терапии претерпела серьезные изменения. Теперь большинство пациентов с любым генотипом ВГС и осложнениями могут добиться полного выздоровления.

Халатность медперсонала привела к заражению ВГС 26 детей

27 декабря 2018 года в СМИ появилась новость о заражении онкобольных детей гепатитом С в Благовещенске по вине медперсонала. Медсестры гематологического отделения Амурской детской больницы грубо нарушили санитарные правила, что привело к заражению ВГС 26 детей, самому маленькому из которых не исполнилось и 2 лет.

Причиной инфицирования стало многоразовое использование медицинских перчаток и катетеров. Хотя по данным портала Госзакупки, на расходные материалы из госбюджета было потрачено более 18 млн. рублей. Теперь дети вынуждены проходить лечение не только от рака, но и от вирусного гепатита.

Источник

Препараты противовирусного действия демонстрируют высокую эффективность при терапии вирусного гепатита С. Так, Софосбувир и Даклатасвир демонстрируют высокую эффективность при борьбе с вирусной инфекцией. Схема лечения может быть интерфероновой и безинтерфероновой. Чтобы предупредить разрушение железистой ткани и печени, доктор дополнительно рекомендует пациенту купить препарат симптоматического действия. Это могут быть антиоксиданты, гепатопротекторы растительного происхождения или эссенциальные фосфолипиды.

Стоимость лечения

Софосбувир и Ледипасвир, которые лежат в основе комбинированной терапии гепатита С, имеют довольно высокую стоимость. Чтобы купить препарат, важно понимать, какие

расходы поджидают пациента. Они будут находиться в прямой зависимости от нескольких факторов: фактического состояния пациента, наличия осложнений, генотипа ВГС. Наименьшая стоимость лечения установлена для 2 и 3 генотипов. Каждый курс терапии включает в себя уколы и употребления таблетированных медикаментов.

Многие производители лекарственных средств устанавливают запредельную стоимость на свою продукцию, поэтому врачи совместно с пациентами погружаются с головой в поиск более доступных, безопасных и эффективных альтернативных препаратов.

Цели терапевтического воздействия

Прежде чем заказать препарат, необходимо внимательно изучить особенности заболевания. Гепатит С следует рассматривать в качестве заболевания печени антропонозного характера с двумя основными способами распространения инфекции – парентеральным и инструментальным. Главная особенность вируса кроется в возможности адаптироваться под различные внешние условия. Под воздействием внешних факторов вирусы образуют новые штаммы и мутируют.

При заказе препарата для лечения гепатита С пациент проходит несколько стадий терапии. Первая из них предусматривает уничтожение инфекции, после чего необходимо восстановить функцию органа, а также обеспечить эффективную профилактику различных осложнений, которые могут возникнуть в организме.

Софосбувир и Велпатасвир помогают справиться с симптомами диффузных поражений печени. Пациент может страдать от расстройства пищеварения, сильных болей в области подреберья, а также от желтухи. Необходимо незамедлительно сдать лабораторные анализы на определение гепатита С. Если диагноз будет подтвержден, то доктора приступают к идентификации штамма и уровня виремии возбудителя. Основываясь на полученной информации, доктор сможет разработать наиболее эффективную и безопасную методику дальнейшего терапевтического воздействия, оценить возможные риски развития осложнений и шансы получить устойчивый вирусологический ответ организма.

Медикаментозное лечение

Гепатит С требует комплексного подхода к лечению. Пациентам не только назначают медикаменты, но и рекомендуют придерживаться строгой диеты в питании. Важно выбрать оптимальное сочетание препаратов симптоматического и противовирусного действия. При выборе медикаментов специалист ориентируется на множество показателей:

генотип вирусного гепатита;
вирусную нагрузку;
иммунный статус;
возможные осложнения;
степень фиброза.

При обнаружении признаков хронического гепатита пациент должен незамедлительно обратиться за врачебной помощью и заказать препарат, рекомендованный доктором. Игнорирование необходимости незамедлительного проведения лечения, с высокой долей вероятности, приведет к развитию фиброза печени и появлению цирротических поражений.

Нередко гепатит осложняется сопутствующими патологиями. Например, циррозом или печеночно-клеточной раковой опухолью. В подобных ситуациях невозможно обойтись без экстренного хирургического вмешательства.

Интерфероны

На протяжении последних 9 лет в мире успешно применяются интерфероновые препараты для лечения вирусного гепатита. Они характеризуются иммуностимулирующей активностью, благодаря чему лечение протекает с максимальной эффективностью. При выборе продолжительности лечебного курса доктор ориентируется на конкретный генотип ВГС и индивидуальные особенности организма пациента.

Источник