Когда поступят новые препараты от гепатита с
В России наконец зарегистрирован препарат для лечения всех типов гепатита С — софосбувир. Почти одновременно с его регистрацией пациентские организации и фармкомпании предложили ввести принудительное лицензирование для дорогих импортных лекарств для лечения гепатита С, объясняя свои требования эпидемией.
Есть ли в России эпидемия гепатита С? Почему появление препаратов нового поколения, излечивающих гепатит С в 95-98% случаев, не делает лечение более доступным для пациентов? Эти и другие вопросы «Доктор Питер» задавал Алексею Яковлеву, профессору СПбГУ, главному врачу Городской инфекционной больницы им. Боткина.
— Алексей Авенирович, можно ли назвать ситуацию с гепатитом С эпидемией?
— Эпидемический подъем — период массового инфицирования гепатитами был в 1999 — 2000 годах. Многие из тех, кто заразился 15-17 лет назад, даже не понимали, когда они переболели острым гепатитом. То есть сейчас мы видим высокий уровень выявления хронического течения гепатита С. С точки зрения медицины использование слова «эпидемия» в этой ситуации, можно сказать, образное.
По нашим данным, среди взрослого населения Петербурга от 68 до 86 тысяч человек живут с хроническим гепатитом С. В структуре заболеваемости 51% — «чистого» гепатита С и еще 17% — гепатиты В + С. У пациентов с ВИЧ — 55% «чистого» гепатита С, 39% — В+С, то есть 94% пациентов с ВИЧ имеют гепатиты. И число пациентов с микст-инфекцией растет — в стране регистрируется эпидподъем по ВИЧ, а он, как видим, идет рука об руку с гепатитом С.
Читайте также: Роспотребнадзор: В Петербурге — эпидемия ВИЧ, инфицированы более 50 тысяч человек
По результатам исследования 2012 года мы делали вывод, что число пациентов с гепатитом С будет устойчиво расти. И только новое поколение препаратов позволяет говорить, что с этим заболеваниям можно реально бороться.
— Почему пациенты и врачи ждали регистрации софосбувира? Уже ведь зарегистрировано несколько препаратов, которые позволяют эффективно лечить гепатит С без интерферонов.
— Мы вообще с нетерпением ждали новые лекарства, излечивающие гепатит С с эффективностью 95-98% в схемах, исключающих рибаверин и пегилированные интерфероны. Три года назад на разных стадиях испытаний находилось около 80 молекул. И к нашей радости, уже часть из них превратилась в препараты. Первым в России был зарегистрирован препарат «Викейра Пак», через несколько месяцев зарегистрировали «Даклинзу» (даклатасвир) с «Сунвепрой» (асунапревиром). Это был прорыв, потому что эти препараты предназначены для лечения 1-го типа гепатита С, эффективность терапии которого пегилированными интерферонами была низкой — до 50%. Но у нас немало и пациентов с генотипами 2-го и 3-го типа. Единственным новым препаратом для его лечения стал софосбувир, который в сочетании с другими препаратами оказался эффективен для всех генотипов гепатита С. При этом в нашей стране сложилась странная ситуация: для использования современной схемы лечения гепатита С 2-го и 3-го типов препараты — семипревир и даклатасвир давно зарегистрированы, а софосбувира не было. То есть регистрации этого препарата ждали те, кто заинтересован в полноценном безинтерфероновом лечении гепатита С 2-го и 3-го генотипов.
— И тем не менее, его лечили и до регистрации софосбувира. Как?
— Лечили интерферонами с эффективностью намного ниже. А практически все новые лекарства только год, как появились в России. Но мы использовали их в рамках клинических испытаний и знаем, как они работают, с какой эффективностью. Софосбувир — американский препарат, лицензию на его производство получили предприятия Индии. Наши люди стали продвинутыми пользователями интернета, а там полно предложений по продаже этих лекарств, доставленных из Египта и Индии. Поэтому терапия этими препаратами началась раньше регистрации.
— По слухам, стоимость софосбувира после регистрации составит не менее 500 тысяч рублей на курс лечения. Но в курс входит не только софосбувир…
— В 2013 году, когда софасбувир только появился, курс лечения стоил 110 тысяч долларов — 80 тыс из них — софосбувир, остальное — другие лекарства, которые тоже не назовешь дешевыми. Если ваши слухи оправдаются, то стоимость курса будет стоить около миллиона рублей. До сих пор дороже всего обходилось лечение с «Викейрой Пак», потому что у нее самый короткий курс лечения — 12 недель.
Да, стоимость этих лекарств не делает их общедоступными. Поэтому люди покупают препараты за границей — там дешевле. Например, в Египте софосбувир стоит меньше 350 долларов, с доставкой из Египта в Петербург — 60 тысяч рублей.
Сейчас доходят до рынка те молекулы, клинические испытания которых завершаются. Надеемся, что препараты для безинтерфероновой терапии будут постепенно дешеветь на мировом рынке.
— Получается, что любой человек с гепатитом С может купить в Египте лекарство и самостоятельно избавиться от гепатита С?
— Использование препаратов все равно требует медицинского наблюдения. Даже при столь высокой эффективности и низкой вероятности развития побочных эффектов никогда нет 100-процентной уверенности, что все пройдет абсолютно гладко именно у тебя. Нужен контроль, в том числе вирусной нагрузки на организм, которая должна снижаться на фоне курса терапии. Кроме того, эффективную схему — правильное сочетание с другими препаратами — может подобрать только врач. Хоть и очень редко, но случается, что лечение не дает ожидаемого результата. Тогда схему надо менять. Они могут быть разными — для разных ситуаций. Например, кому-то требуется перелечивание после курса терапии пегилированными интерферонами, индивидуальные схемы составляют для тех, кто перенес пересадку печени и т. д. Важно то, что появление новых препаратов приводит к удешевлению этих схем. И то, что лечение переносится пациентом намного легче, чем с интерферонами и рибаверином, курс лечения короче, а эффект гораздо выше.
Читайте также: Швейцарские лекарства от рака крови могут «разбудить» гепатит В
— Пока не наступила эра удешевления, в России регулярно предлагается принять решение о принудительном лицензировании (производство запатентованных лекарств без разрешения патентообладателя). Пациентские организации и фармпроизводители уверяют, что в этом случае лекарства станут дешевле. Сначала речь шла о лекарствах для терапии ВИЧ, а теперь уже заговорили и о препаратах для безинтерфероновой терапии гепатита С.
— Решение о принудительном лицензировании может быть только государственным. Но такая практика не приветствуется в цивилизованном мире. Есть другой путь — договориться с производителем о приемлемой цене при регистрации препарата. Врачи на этот процесс повлиять не могут, но именно нам важна доступность лечения для пациентов. А ее нет — ни за свой счет — дорого, ни в рамках ОМС.
Чтобы лечение стало доступным в системе обязательного медицинского страхования, необходимо либо повышение тарифа, либо снижение стоимости лекарств. Понятно, что в нынешних экономических условиях надежд на повышение тарифов нет. Поэтому мы надеемся, что после легализации в стране безинтерфероновых схем лечения произойдет резкое удешевление схем терапии на отечественных пегилированных интерферонах. По нашим расчетам, при нынешних расценках на лечение хронических гепатитов приемлемая стоимость курса лечения (48 недель) должна быть около 20 тыс рублей. К сожалению, сегодня она многократно выше.
Ирина Багликова
© Доктор Питер
Источник
До 2013 года лечение хронического гепатита С во всех странах мира проводилось по схеме пегинтерферон+рибавирин, однако с появлением первого противовирусного средства прямого действия софосбувира ситуация кардинально изменилась. На смену малоэффективным препаратам пришли новые ингибиторы, которые помогали избавиться от гепатита С в 97–100% случаев и практически не вызывали побочек.
После одобрения новых препаратов организацией FDA, интерфероновые схемы быстро вычеркнули из всех протоколов лечения зарубежных стран. В России людей продолжали травить токсичными препаратами, поскольку в бюджете не хватало денег на покупку дорогостоящих американских средств, а более дешевые заменители (дженерики) не могли закупаться из-за отсутствия лицензии.
Каких изменений в лечении гепатита С можно ожидать в 2020 году
По заявлению организации «Вместе против гепатита», ситуация с лечением гепатита С наконец-то сдвинется с мертвой точки. Начиная с 2020 года Департамент здравоохранения Москвы, планирует полностью прекратить закупку препаратов интерферонового ряда и заменить их новыми ингибиторами прямого действия.
Основная масса препаратов будет распределена между людьми, участвующими в региональной программе лекарственного обеспечения больных хроническими вирусными гепатитами, не относящихся к льготным категориям. На их нужды планируется закупить:
- 2 тыс. курсов софосбувира (рост 188 %);
- примерно 1,7 тыс. курсов даклатасвира (рост 24 % по сравнению с 2019 годом);
- 900 курсов гразопревир+элбасвир (в предыдущем году закупок не было);
- 525 курсов глекапревир+прибрентасвир на 8 недель (+ 250 %).
Для льготных категорий пациентов будет выделено:
- 360 курсов софосбувира (увеличение на 44 %);
- 300 курсов даклатасвира (+100% по сравнению с предыдущим годом);
- 300 курсов глекапревир+прибрентасвир, рассчитанных на 12 недель (уменьшение на 34 %);
- 180 курсов гразопревир+элбасвир (+ 80 %).
Обратите внимание! Несмотря на изменение подхода к лечению ХГС, большинство пациентов так и останутся без лечения, ведь количества новых препаратов не хватит для обеспечения потребностей всех нуждающихся даже в столице.
Есть ли смысл ждать бесплатного лечения?
Приблизительное количество больных гепатитом С в России составляет 5 млн. человек. Фактически, бесплатными препаратами будут обеспечены только 4 тыс. пациентов. Остальным придется годами стоять в очереди, дожидаясь цирроза печени и инвалидности, ведь по закону, именно эти категории граждан получают препараты первыми.
Если брать во внимание, что половину всех медикаментов, которые предназначены для бесплатного лечения всей страны, получат пациенты из Москвы, особо на что-то рассчитывать не стоит.
Запишитесь на БЕСПЛАТНУЮ консультацию к ВРАЧУ ГЕПАТОЛОГУ.
Выводы
К сожалению, большинству больных придется решать проблему самостоятельно, поскольку ждать появления цирроза в надежде на лечение за счет государства – это не выход.
Первый вариант – это покупка американских препаратов за свой счет, однако оплатить такое лечение сможет не каждый. Средняя стоимость курса на 1 человека составляет 400–600 тыс. руб.
Гораздо проще решить проблему при помощи бюджетных ингибиторов, которые выпускаются по лицензии американских фармацевтических компаний и ничем не уступают им по терапевтической пользе. Стоимость такого курса доступна большинству пациентов. Лучше один раз заплатить 35000 -38000 руб. (средняя цена на бюджетные дженерики индийского изготовления), чем годами дожидаться цирроза и других серьезных последствий в очереди на бесплатное лечение.
Дата публикации 07.01.2020
Больше информации на наших каналах в соц. сетях
Источник
Гепатит С — это заболевание, вызывающее патологические нарушения в работе печени и постепенное разрушение ее клеток. Возбудителем является вирус, он встраивается в здоровую клетку на уровне РНК и разрушает ее. Вирус гепатита С опасен тем, что он видоизменяется и иммунитет человека не способен его определить, как опасный, и не может сам с ним бороться.
При отсутствии лечения гепатита С печень разрушается, формируются следующие необратимые изменения:
- фиброз и цирроз печени;
- злокачественная опухоль — рак;
- развиваются токсические поражения других органов, кровь не очищается.
Гепатит С развивается медленно (10-20 лет), но без лечения исход в 98% случаев один — летальный. Только 5-20%-тов (по различным данным) заболевших самоизлечиваются впервые три месяца, пока гепатит протекает в острой форме.
Исследование проведено при поддержке научно-исследовательского института индийского фармацевтического производителя Zydus Heptiza. Официальный сайт в России Zydus.ru
Обзор препаратов для лечения гепатита С
Основные лекарственные формулы, которые применяются для терапии гепатита С или как лечить гепатит С, при помощи:
- гепатопротекторов;
- Интерферона и Рибавирина;
- прямых противовирусных препаратов от гепатита С.
Гепатопротекторы
Они назначаются не как основное лекарство от гепатита С, а только в качестве вспомогательной терапии для поддержки печени. Причем использование в клинической медицине дает противоречивые результаты, в основном их применяют в странах бывшего СССР. В Европе и Америке принято применять препараты, имеющие подтвержденные многолетними исследованиями результаты.
Гепатопротекторы по основному действующему компоненту можно разделить на несколько категорий:
- Растительные – могут помочь в восстановлении клеток печени, оказывают мягкое желчегонное и предохраняющее действие.
Одним из наиболее эффективных представителей этой группы являются препараты для лечения повреждений печени, после перенесенного гепатита С, на основе расторопши — Гепабене, Карсил, Силимар и Легалон (сухой экстракт растения). Применяется в западной медицине, оказывает стабилизирующее действие на мембраны печеночной клетки и эффективен в качестве антиоксиданта.
Артишок — является желчегонным и гепатопротекторным средством.
ЛИВ-52 — улучшает отток желчи, при гепатозе (жировое перерождение печени) дает очень хорошие результаты, замедляет патологические процессы разрушения.
Экстракт зеленого чая — антиоксидантное действие.
Черный кофе — молотые зерна, при постоянном употреблении подтверждено снижение развития цирроза.
Гинкго-Лаб — способен улучшить не только кровообращение головного мозга, но также и микроциркуляцию печеночных клеток, насыщая кровь кислородом. Такое действие способствует ускорению восстановительных процессов печени и тормозит цирроз на поздних стадиях.
- Эссенциальные фосфолипиды — помогают в восстановлении печени, так как содержат ненасыщенные жирные кислоты и фосфатидилхолин, но процесс очень длительный. Самое эффективное средство Эссенциале Н для внутривенного введения.
- Аминокислоты — оказывают регенерирующее и деинтоксикационное действие. Часто для изготовления гепатопротекторов применяют адеметионин, одно из действенных средств — это Гептрал. Он эффективен при внутривенном введении, в таблетированной форме практически не усваивается.
- Синтетически синтезированные — наибольшую доказательную базу среди этих препаратов, предназначенных для поддержки печени при лечении гепатита С, имеют препараты, созданные на основе урсодезоксихолевой кислоты. Но эти лекарственные средства имеют узкую направленность — значительно уменьшают застой желчи. Пример такого препарата — Урсосан.
- Витамины — поддерживающее действие на печень оказывают витамины группы В и Е.
Стоимость гепатопротекторов различна и на первый взгляд доступна, все зависит от действующих компонентов, но из-за необходимости принимать такие средства долгое время, чтобы получить какой-то эффект, финансовая сторона вопроса остается важной составляющей такой терапии.
Перечень лекарств и их средний уровень цен в России на 2018 год:
- Гепабене – от 380 до 465 руб.
- Хофитол (артишок) – 375 росс. руб.
- ЛИВ-52 – 324 руб.
- Гинко-Лаб – до 276 рублей, в зависимости от производителя.
- Эссенциале Н – 715 р.
- Гептрал – 1612–1700 руб.
- Урсосан – 190–195 росс. руб.
Хотя положительное действие таких препаратов в большинстве случаев научно не подтверждено. пациенты уверены в их эффективности.
Ответ официальной медицины на вопрос — «Можно ли вылечить гепатит С гепатопротекторами?» — однозначно отрицательный. Вначале нужно полностью избавить организм от присутствия вируса, а потом латать повреждения, которое он нанес за время присутствия.
Интерферон и Рибавирин
Классический курс терапии, который практикуется на протяжении многих лет, заключается в сочетании различных доз Интерферона и Рибавирина, применяют как пролонгированный Интерферон, так и со стандартным сроком действия. Дозировка назначается специалистом в зависимости от генотипа и сопутствующих заболеваний.
Длительность такого лечения от гепатита С может составлять от 24 недель до 18 месяцев. Выдержать такой длительный курс сложно, многие пациенты плохо переносят интерферон и у него довольно широкий перечень побочных эффектов. Проявляется побочное действие довольно часто — в 72% случаев.
Нежелательные побочные действия могут проявляться следующим образом:
- Гриппозное состояние — практически все пациенты испытывают гриппоподобные симптомы в начале курса, после инъекции в течение 2-24 часов возникают неприятные ощущения: боль и першение в горле, головная боль, озноб, болевой синдром в суставах и мышцах.
- Анемия — после начала курса уровень гемоглобина в крови резко падает, у 22% больных.
- Затруднение дыхания — может появиться кашель, нехватка воздуха.
- Нарушение работы щитовидной железы — пролонгированные интерфероны способны вызывать угасание, либо взрыв активности. Оба эти состояния отрицательно действуют на работу других органов и систем.
- Отсутствие сна, выраженная слабость, апатия, возникновение депрессивного синдрома.
- Раздражительность, неконтролируемая агрессия.
- Ухудшение работы ЖКТ, вздутие, явления жидкого стула.
- Выпадение волос, кожные проявления в виде сыпи.
При назначении данных препаратов от гепатита С нужно учитывать ряд ограничений, к ним относятся:
- депрессии и психозы не поддающиеся или плохо корректирующиеся;
- эпилепсия в тяжелой форме;
- иммунные заболевания;
- беременность;
- детский возраст — до 3 лет;
- имеющиеся нарушения в работе щитовидной железы;
- трансплантация органов;
- тяжелые патологии сердца, легких, сахарный диабет.
- гиперчувствительность к компонентам лекарства от гепатита С.
Лечение гепатита С комбинацией Интерферона и Рибавирина имеет ограниченную эффективность, в зависимости от генотипа составляет от 45 до 80%, причем ремиссия не стабильна. При повторной терапии результат может отсутствовать.
Процент появления побочных действий при лечении гепатита С по отзывам врачей и пациентов довольно большой, высокая стоимость без гарантий — курс лечения стоит от 500 до 700 тысяч рублей. Бесплатное лечение показано только определенным группам — это пациенты с ВИЧ, циррозом и лица, принимающие наркотические вещества.
Прямые противовирусные препараты
Ответ на вопрос «Как лечить гепатит С?» от ВОЗ — это рекомендация применять противовирусные лекарства от гепатита С прямого действия.
Можно ли вылечить гепатит С полностью? — Да, с помощью прямой противовирусной терапии.
В список лекарств от гепатита С прямого действия входят:
- Софосбувир — основа комбинированных схем терапии при любом генотипе вируса.
- Даклатасвир.
- Ледиспавир.
- Велпатасвир.
Эти лекарства от гепатита С хорошо переносятся пациентами, оказывают выраженный противовирусный эффект, уже после трех недель приема анализы показывают снижение вирусной нагрузки. При этом перечень побочных действий и процент их наступления небольшой.
Список противопоказаний включает следующее:
- не применять пациентам младше 18 лет;
- гиперчувствительность к любым компонентам лекарственной формулы;
- опухоли злокачественной природы;
- беременность и грудное вскармливание;
- тяжелые изменения сердечно-сосудистой системы в прошлом;
- психические расстройства, протекающие в тяжелой форме.
Источник
