Когда в россии появится лекарство от гепатита с софосбувир

Ожидание, когда будет зарегистрирован софосбувир в России, было неслучайным. В перечень наиболее значимых открытий прошлого века можно занести и обнаружение учеными возбудителя гепатита С – вируса HCV. Только благодаря этому событию стала понятна природа одного из наиболее серьезных заболеваний печени, ведущему к тяжелейшим осложнениям, а значит, были открыты пути для борьбы с этой смертельно опасной инфекцией.

И в результате уже сегодня ученые смогли разработать эффективные препараты прямого противовирусного действия (ПППД), в том числе и на основе таких веществ как софосбувир и даклатасвир. Причем сегодня уже и софосбувир зарегистрирован в России.

Интерфероновая терапия

В 80-х годах ХХ века требовалось принимать срочные меры для борьбы с HCV. Период конца 90-х годов ХХ столетия в РФ был отмечен резким эпидемическим подъемом, когда у огромного количества граждан был диагностирован острый и хронический вирусный гепатит С (ВГС). Впрочем, и сегодня, когда уже имеются эффективные схемы борьбы с вирусом, проблема не теряет актуальности. Так в Санкт-Петербурге только за последние годы было выявлено более 85 тыс. человек, страдающих хроническим гепатитом С (ХГС). При этом у половины из них обнаружен только HCV, еще у 17% параллельно с HCV исследования показали присутствие и возбудителя гепатита В. Очень часто возбудитель ВГС соседствовал с возбудителем ВИЧ. При этом у более чем у 90% ВИЧ-инфицированных жителей северной столицы, по данным врачей, в крови был выявлен и HCV.

В начале же этого века, когда имевшиеся методы терапии были эффективны только в 50 случаях из 100, и еще не был изобретен софосбувир, и не состоялась его регистрация, а применявшиеся схемы лечения интерфероновыми препаратами сами по себе оказывались небезопасными и потому подходили далеко не всем, – ситуация казалась ужасной. Тогда диагноз ВГС воспринимался как приговор на медленное умирание, а ученые делали неутешительные прогнозы, предсказывая катастрофу уже к 2012-2014 году.

Действительно, признанный классическим в нашей стране метод лечения ВГС с применением пегилированных интерферонов и рибавирина (по схеме PegIFN-α,+ рибавирин), помогает полностью справиться с инфекцией только в 50-70% случаев в зависимости от генотипа выявленного вируса ВГС.

При этом сами лекарственные средства дают такие побочные эффекта, как:

• головные боли, тошнота, частые головокружения;

• изменения формулы крови;

• повреждения жизненно-важных органов;

• проблемы с психикой;

• алопеция.

Длительность курса применения интерфероновых лекарств может превышать 12 месяцев. Если в течение всего этого срока лечение не дало ожидаемых результатов, повторное использование этой же схемы считается бесполезным. Именно по этим причинам, даже несмотря на действующие в стране федеральные программы по обеспечению бесплатными интерфероновыми препаратами, значительному числу зараженных HCV людей болезнь не оставляла никаких шансов до тех пор, пока не были изобретены ПППД.

Это сегодня софосбувир и даклатасвир зарегистрированы в России. Разработаны же и одобрены эти лекарства, показывающие в 95-98% успешное лечение ВГС даже в схемах, которые не включают рибавирин и пегилированные интерфероны, были относительно недавно – в 2012-2014 годах.Так софосбувир в 2013 году был одобрен американским «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов». А к концу 2015 – началу 2016 года созданные на его основе и основе даклатасвира лекарства Даклинза и Совальди и в России официально прошли государственную регистрацию. Их появление на отечественном рынке стало настоящим прорывом в борьбе с ВГС.

Подробно о ПППД

Даклатасвир, регистрация которого в России состоялась в июле 2015 года (торговое наименование «Даклинза» производитель BMS (Бристол-Майерс Сквибб), является мощнейшим ингибитором неструктурного белка NS5A и разработан для применения в комплексной терапии и признанный надежным средством для лечения ВГС 1 генотипа. Кроме того, в июне 2015 года в РФ были зарегистрированы «Викейра Пак» и асунапревир (торговое название «Сунвепра»), являющийся ингибитором протеазы и также выпускаемый BMS.

После этого отечественные медики с нетерпением ожидали разрешения главной интриги: когда будет зарегистрирован софосбувир в России. То есть препарат – ингибитор РНК-полимеразы, показавший отличные результаты при борьбе с возбудителем ВГС всех генотипов и в комплексе с которым и демонстрируют высокую эффективность указанные ингибиторы белка при ВГС 2-3 генотипов.

Наиболее популярными признаны такие схемы применения «Совалди» для лечения ВГС:

• 1 или 4 генотипов – ежедневный прием по 1 таблетке «Совалди», двукратный в течение дня прием рибавирина и еженедельная прививка PegIFN-α. Курс – 3 месяца;

• 2 генотипа — ежедневный прием по 1 таблетке «Совалди», двукратный в течение дня прием рибавирина. Курс – 3 месяца;

• 3 генотип – в день 1 таблетка «Совалди» и две рибавирина. Курс – 6 месяцев.

Оставалось дождаться, когда появится софосбувир в России. В результате, в нашей стране это ключевое лекарство для борьбы с ВГС было зарегистрировано в августе 2015 года в ходе Седьмого Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням.

Производимый компанией Gilead «Совалди» в нашей стране был очень долгожданным препаратом. Однако цены, заявленные производителем, оказались достаточно высокими – от 80 – 100 тыс. долларов США за 1 курс. И хотя стоимость препаратов-оригиналов в разных странах может значительно отличаться (от 56 тыс. евро в Германии, от 35 тыс. евро в Португалии), российские цены оказались сравнимы с американскими – то есть чрезвычайно высокими.

Сразу стоит отметить, часто для новейших брендовых лекарственных средств подобные цены вполне естественны, поскольку в этом случае получаемая прибыль должна оправдать расходы на работы по созданию, тестированию, патентованию, маркетинговым и рекламным услугам.

То есть, по мнению специалистов, для всего цикла, включающего разработку, проверку, создание и выход на рынок препарата такого порядка требуется вложить средства в объеме от 300 млн до 5 млрд долларов. Именно по этой причине 1 таблетка Совальди в некоторых странах сегодня может стоить до 1 тыс. долларов. Не удивительно, что при таких ценах для многих пациентов было безразлично: зарегистрирован ли софосбувир в России или нет, а также оригинальный препарат Даклинза, включающий даклатасвир, зарегистрирован ли в России? Люди принялись искать другие возможности купить эффективные препараты.

Дженерики

И такие варианты вскоре появились. В целях повышения доступности указанных лекарств, для пациентов, имеющих относительно невысокий уровень жизни в традициях специальной Международной программы, упрощающей доступность для малоимущих современных лекарственных препаратов, Gilead продала не исключительное лицензионное право на выпуск и реализацию Софосбувира нескольким предприятиям, расположенным на территориях Египта, Пакистана, Индии.

То есть, фактически держатель лицензии дал право этим производствам на выпуск менее дорогих аналогов своего оригинального препарата – дженериков. Вскоре к той же мере прибегло руководство BMS. Таким образом, в настоящее время менее дорогой (дешевле в несколько раз), но такой же действенный софосбувир зарегистрирован в Индии.

Так на территории Индии сегодня можно приобрести дженерики на основе софосбувира: Вирсо, МайХеп, Резоф, СовиХеп. При этом наиболее дешевым вариантом остается МайХеп от знаменитой индийской корпорации — Natco Pharma Ltd. Набор из 3 упаковок, рассчитанный на 3-месячный курс обойдется примерно в 750 долларов США. При этом Индия сегодня остается одним из наиболее известных в мире производителей недорогих качественных лекарств.

Правда, что касается приобретения индийских дженериков для борьбы с ВГС, – здесь имеется одна проблема. Одним из условий передачи индийскому предприятию права на производство дженериков компаниями-правообладателями лицензии было выдвинуто условие о запрете их ввоза и продажи на территории стран, уровень жизни в которых держится на уровне среднего и выше. Таким образом, на аналоговый софосбувир регистрация в России отсутствует. Более того, ввоз больших партий дешевых индийских, пакистанских и египетских аналогов в РФ запрещен.

Выручают многочисленные медицинские сайты в сети, предлагающие привезти необходимые недорогие лекарства из страны их производства под заказ в индивидуальном порядке.

В мире же постоянно обновляется перечень, как оригинальных препаратов, так и дженериков. И очередной интригой последнего времени остается вопрос: возможна ли для такого современного и действенного препарата, как ледипасвир регистрация в РФ? И если да, то какими будут цены этого лекарств в наших аптеках?