Комбиотех вакцина от гепатита состав
Владелец регистрационного удостоверения:
КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)
Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)
Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно) | сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. |
рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 — Бессрочно
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения | 0.5 мл (1 доза) |
поверхностный антиген вируса гепатита В | 10 мкг |
0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.
Показания
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Побочное действие
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.
При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.
Источник
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01
Дата последнего изменения: 15.06.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Способ применения и дозы
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
- для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
- для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед употреблением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.
Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71, тел./факс: (495) 3307429.
Побочные действия
Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.
Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска
По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.
Срок годности
Срок годности — 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (8499) 2413922, факс (8499) 2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19
Источник
Показания
Вакцина Комбиотех от гепатита В считается главным препаратом в отечественной фармацевтике, производящей медикаментозные средства для устранения возбудителя этого заболевания.
Это средство производится на основе рекомбинантного штамма хлебных дрожжей и используется для проведения плановых мероприятий по вакцинации в поликлиниках как взрослого населения, так и детей с рождения.
Схема производства вакцинации зависит от особенностей организма человека и срочности получения защитной реакции. Обычно выполняется 3 или 4 прививки с определенными перерывами, после чего пациент обретает необходимый иммунитет, который не дает возможности инфицирования в течение 20 лет.
Вакцина Комбиотех
Данная услуга предоставляется во всех поликлиниках РФ бесплатно.
Главным активным компонентом препарата является поверхностный антиген HBsAg. Это вещество воздействует на причину инфекции и способствует разрушению белка гепаднавируса.
Главным недостатком этого препарата считается присутствие в готовом растворе для прививок дрожжевого белка, который становится причиной возникновения аллергических реакций в организме некоторых пациентов.
Профилактические прививки данного препарата используются для вакцинации детей и граждан, относящихся к группе пациентов с повышенным риском инфицирования.
Прививки проводятся следующим категориям:
- воспитанникам интернатов и детских домов;
- взрослым и детям, проживающим с носителями инфекции;
- медицинскому персоналу, имеющему доступ к работе с кровью;
- лицам, которым регулярно требуется переливание крови;
- учащимся медицинских колледжей и высших учебных заведений;
- лицам, которые регулярно употребляют наркотики в виде инъекций.
Противопоказания
Вакцина Комбиотех запрещена к применению при следующих показаниях:
Повышение температуры тела
- при индивидуальной непереносимости основного активного вещества этого лекарственного средства;
- при возникновении явных негативных проявлений после проведения вакцинации (резкого скачка температуры, образования припухлости в месте укола);
- при усугублении протекания хронических недугов после проведения первого укола. В этой ситуации вакцинация переносится на срок, необходимый для стабилизации состояния пациента;
- в момент перенесения пациентом острых респираторных инфекций и прочих недугов, сопровождающихся скачками температуры. Вакцинацию при таких отклонениях проводят после стабилизации состояния человека;
- при беременности. Статистических данных о влиянии средства на плод в достаточном количестве не получено, поэтому вакцинация возможна только при высокой вероятности инфицирования женщины;
- при аллергических реакциях на дрожжи и хлебобулочные изделия. Когда у мамы присутствует данная патология, новорожденному ребенку инъекцию не делают до получения более полных сведений о состоянии здоровья малыша.
Состав
Разработан препарат Комбиотех в лабораториях отечественной фарминдустрии. В состав данного лекарственного средства входят следующие компоненты:
- поверхностный антиген HBsAg, являющий главным активным веществом вакцины – 20 мкг/мл;
- алюминия гидроксид – 50 мг/мл;
- консервант мертиолят – 50 мкг/мл.
Это медикаментозное средство производится из расчета разовой дозировки для ребенка – 0,5 мл и для взрослого человека – 1 мл.
Больные, которым проводят процедуру гемодиализа по очистке печени от токсических веществ, получают двойную дозу вакцины.
Форма выпуска
Вакцина Комбиотех изготавливается в стеклянных ампулах, расфасованных по 0,5 и 1,0 мл. Лекарственное средство представляет собой прозрачную жидкую суспензию с включением беловатых взвесей, растворяющихся при взбалтывании.
Препарат предназначен для проведения уколов внутримышечно. Изделия расфасовываются в пластиковые футляры или картонные упаковки по 10 единиц.
Каждая упаковка содержит инструкцию по использованию и нож для вскрытия ампул.
Следует помнить, что это медикаментозное средство в жидком виде требует особого способа хранения. Данный препарат необходимо содержать при температуре от 3 до 7 °C, замораживать лекарство запрещено, кроме того, ампулы нужно оградить от воздействия прямых солнечных лучей.
Вакцину нельзя хранить при комнатной температуре
Если вакцину хранить при комнатной температуре более двух дней, ее эффективность снижается на 50%.
После откупорки ампулы дозу инъекции следует использовать в течение одного часа, в противном случае ее требуется уничтожить.
Лекарственное средство, подвергшееся заморозке или изменившее цвет, рекомендуется немедленно уничтожать.
Вскрытие ампулы с препаратом требуется производить непосредственно перед началом вакцинации.
Как правильно использовать
Препарат Комбиотех от гепатита В применяется для вакцинации пациентов всех возрастов. При соблюдении правил выполнения прививки и отсутствии индивидуальной непереносимости активного вещества этого медикаментозного средства иммунный ответ достигает значения 97%. Устойчивое сопротивление организма к инфицированию обеспечивается на протяжении двадцати лет, после чего рекомендуется повторная процедура.
В медицинской практике применяется три варианта вакцинации данным препаратом:
- Стандартный. В этом случае выполняются три прививки по схеме: 0-1-6.
- Ускоренный. Обеспечивает более быстрое формирование иммунитета к вирусу гепатита В и выполняется по схеме: 0-1-2-12, где первые три прививки делают через месяц и последняя инъекция производится по истечении года.
- Экстренный. Полная вакцинация выполняется в течение 14 дней. Схема: 0-7-21-12. Первые три цифры означают дни, и закрепляющая инъекция делается через год.
При индивидуальной непереносимости активного вещества вакцины пациенту предлагают другие препараты заменители.
Совместное использование вакцины Комбиотех возможно с любыми другими препаратами кроме БЦЖ.
Есть ли побочные реакции
Негативные проявления после использования вакцины Комбиотех наблюдаются в редких случаях. Доля обнаружения побочных эффектов не превышает 3%.
Применение вакцины в соответствии с требованиями инструкции может вызывать следующие осложнения:
- общий упадок сил;
- повышенная утомляемость;
- слабые болевые ощущения в мышцах;
- уплотнение в месте, где была произведена прививка;
- головная боль;
- приступы тошноты и рвотные позывы;
- суставные боли;
- головокружение.
Головная боль
Данные негативные проявления чаще всего фиксируются после выполнения первых двух прививок. Обычно побочные эффекты исчезают в течение трех суток.
Медицинскому персоналу, ответственному за проведение вакцинации, предписано организовать наблюдение за пациентами в течение 30 минут после выполнения инъекции. Это правило обусловлено необходимостью выявления лиц, у которых имеется индивидуальная непереносимость активных веществ данного препарата.
С целью немедленного оказания медицинской помощи пациентам, у которых возникают аллергические реакции после вакцинации, каждый процедурный кабинет обеспечивается препаратами антишоковой терапии.
Плановая вакцинация взрослых и детей от заражения гепатитом В позволит избежать тяжелых последствий заболевания и остановит распространение болезни, предотвратив эпидемию недуга. При индивидуальной непереносимости поверхностного антигена HBsAg, пациенту обязаны предложить равноценный заменитель инъекции.
Источник
