Лабораторная диагностика гепатита с нормативные документы
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2000 г. N 384
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест — систем.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест — систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.
1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест — систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.
1.3. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:
4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «ad» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.
4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест — систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.
4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест — систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В — ОСО 42-28-311-00.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 2. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 3. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 4. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкан» |
| 5. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкрин» |
| 6. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкан» |
| 7. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкрин» |
| 8. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления антител к ВГС» |
| 9. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 10. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 11. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 12. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС стрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 13. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «ЭКОлаб-ВГС» |
| 14. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | тм «ГепаСкрин » |
| 15. | ООО МЦ «Авиценна» г. Москва | «ВГС-ИФА-Авиценна» |
| 16. | BIO-RAD | «Monolisa R anti-HCV PLUS» |
| 17. | ABBOTT-Murex | «Murex anti-HCV» (version 4.0) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | ЗАО «ДИАплюс» | «Анти-HCV ИФА» «ДИАплюс» |
| 2. | «ROCHE» | Cobas R Core Anti-HCV EIA |
| 3. | R АВВОТТ IM system x | НСV version 3.0 |
| 4. | R АВВОТТ AxSYM system | HCV version 3.0 |
| 5.<*> | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HCV» |
<*> Диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» производства ЗАО «Биоград» может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР» |
| 2.<*> | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | Тест — система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР- 4) |
| 3.<*> | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС- спектр» |
| 5.<*> | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» |
| 6. | «ORGANON TEKNIKA» | «LiaTek HCV-III» |
<*> После получения сертификата ГИСК.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N | Производитель | Название диагностикума | Чувствительность |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 2. | ЗАО БК «Биосервис» | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 3. | ПКБ им. И. И. Мечникова г. Москва | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 5. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 6. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В стрип» | 0.1 нг/мл |
| 7. | «НИАРМЕДИК ПЛЮС» | «ГепаСтрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 8. | ЗАО «ДИАплюс» | «HBsAg ИФА»ДИАплюс»» | 0.1 нг/мл |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa Ag HBs Plus» | 0.1 нг/мл |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» | 0.1 нг/мл |
| 11. | «ROCHE» | R Cobas Core HBsAg II EIA | 0.1 нг/мл |
| 12. | «ROCHE» | «ELECSYS HBsAg — immunoaassay»(aвтомат.) | 0.1 нг/мл |
| 13. | АВВОТТ R AxSYM system | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 14. | АВВОТТ R IМ system х | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 15. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ОФД) | 0.25 нг/мл |
| 16. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург» | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 17. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 18. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 19. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.25 нг/мл |
| 20. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» | 0.25 нг/мл |
| 21. | «АВВОТТ Murex» | «Murex HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 22. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.5 нг/мл |
| 23. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ОФД) | 0.5 нг/мл |
| 24. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» | 0.5 нг/мл |
| 25. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.5 нг/мл |
| 26. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «HBs антиген ИФА» | 0.5 нг/мл |
| 27. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «HBsAg-ДС» (комплект N 1) | 0.5 нг/мл |
| 28. | ООО БМФ «Мультитест» | «HBsAg-ИФА-М» | 0.5 нг/мл |
| 29. | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HBsAg» | 0.5 нг/мл |
| 30. | HUMAN | «HBsAg ELISA» | 0.5 нг/мл |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
| N пп | Фирма — производитель | Название тест — системы |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФA-HBsAg-подтверждающий тест» |
| 2. | НПП «Аквапаст» г. С. — Петербург | «Гепатаг-В-N 3» |
| 3. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В-подтвержд. тест — стрип» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — подтвержд.- стрип» |
| 5. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» |
| 6. | НИАРМЕДИК ПЛЮС | «Гепаблок» |
| 7. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» |
| 8. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В-стрип» |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa HBs Ag CONFIRMATION» |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» CONFIRMATION |
| 11. | ROCHE | «ELECSYS HBsAg confirmatory test» (автомат.) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Источник
Потребность в интерпретации лабораторных тестов при вирусных гепатитах больше, чем при других инфекционных заболеваниях, потому что многочисленные тесты, назначаемые при подозрении на вирусный гепатит, предназначены для решения различных задач.
Врачами СИТИЛАБ подготовлены информационные материалы по лабораторным тестам при вирусных гепатитах в помощь специалистам.
Гепатит А
Возбудитель | Вирус гепатита А (HAV), семейство Picornaviridae, родHepatoviridae |
Эпидемиология | Распространён по всему миру, самая низкая заболеваемость в Северной и Центральной Европе |
Пути передачи | Почти всегда фекально-оральным путём через загрязненную пищу. Например, в мидиях вирус может сохраниться в течение многих месяцев. Из-за гигиенических мер профилактики новые случаи инфекции стали редкими в Северной Европе. Встречающиеся случаи — чаще привозные. |
Инкубационный период | 2 — 6 недель |
Клиническая картина | Всегда острый гепатит, часто проходящий незамеченным у детей, живущих в эндемичных районах. У взрослых течение болезни более тяжёлое, в редких случаях приводит к печеночной недостаточности. Никогда не переходит в хроническую форму и никогда не вызывает цирроз печени. Вирус выделяется с калом. |
Группы риска | Медицинский персонал, сантехники, рабочие водоканала, наркоманы, и т.д. Жители эндемичных районов, особенно старшего возраста, путешественники. Инфицирование HCV-положительных пациентов вирусом гепатита А может привести к тяжёлой форме заболевания. |
Вакцинация | При активной иммунизации длительно сохраняется иммунитет (10 лет). Иммунизация может быть проведена даже перед поездкой. Возможна также пассивная иммунизация в случае контакта с зараженными людьми. |
Диагностика гепатита А
Наименование исследования | Клиническое значение |
05.05.020 АТ к вирусу гепатита А (anti-HAV) (суммарн.) | Определяются антитела классов IgG и IgM. Скрининговый тест при подозрении на новую или прошлую инфекцию. В начале заболевания может быть отрицательным. Тест может также использоваться для оценки напряжённости иммунитета перед прививкой. |
05.05.010 АТ к вирусу гепатита АIgM (колич.) | Положительный в случае новой инфекции. Следует отметить, что тест может быть положительным в течение двух лет после перенесенного гепатита A. Антитела к HAV класса IgM могут быть положительными в течение короткого времени после прививки. В редких случаях, например инфекция вирусом Эпштейна-Барр, тест может быть сомнительным или слабо положительным. |
06.01.015 Вирус гепатита А (HAV) ПЦР | При гепатите А РНК вируса может определяться в крови. |
Гепатит В
Возбудитель | Вирус гепатита В (HBV), ДНК-содержащий вирус, семействоHepadnaviridae, род Orthohepadnaviridae. |
Эпидемиология | Распространён по всему миру, самая высокая заболеваемость в Юго-восточной Азии и Африке. Распространённость в Центральной Европе — 1-2%. В России больны хроническим гепатитом В около 8 млн. человек. |
Пути передачи | HBV наиболее часто передается при половых контактах. Возможна вертикальная передача плоду при родах, через кровь от больного (переливание крови, препаратов крови; татуировки; пирсинг; повреждения кожи). HBV может обнаруживаться во всех жидкостях организма. Самая высокая концентрация вируса определяется в крови (до 1000 блн. инфекционных частиц/мл). Попадание в кровь приблизительно 10 вирусов достаточно для инфицирования. |
Инкубационный период | 2 — 3 месяца, в единичных случаях до 1 года. |
Клиническая картина | HBV может вызывать как острый так и хронический гепатит. Клиническое течение острого гепатита может быть различным от инапарантной формы (носительство) до молниеносного течения. Приблизительно у 10 % инфицированных гепатит В протекает в хронической форме, выделяют хроническую инфекцию без клинической активности и хронический гепатит В. Приблизительно у 10 % больных хроническим гепатитом В развивается цирроз печени. Кроме того, больные хроническим гепатитом В имеют высокий риск развития гепатоцеллюлярной карциномы. |
Группы риска | Медицинский персонал, лица перенёсшие переливание крови, реципиенты органов и тканей, диализные больные, лица имеющие контакты с больными гепатитом В, новорождённые, рожденные от больных матерей, жители домов инвалидов и престарелых. |
Вакцинация | Иммунизация, является успешной, если титр антител кHBsAg 100 мМЕ/мл или больше спустя 4-8 недель после третьей прививки. В этом случае, иммунитет к заболеванию может сохраняться достаточно долго (по крайней мере, 10 лет). Лицам, у которых после 3-х должным образом проведённых прививок через 8 недель титр антител к HBsAgне повысился, необходимо провести повторную вакцинацию (другой вакциной или большими дозами). Все новорождённые и подростки между 12 и 14 годами должны быть привиты, также как и лица, входящие в группу риска. До проведения вакцинации необходимо провести исследование на антитела к HBsAg, если титр антител меньше 10 мМЕ/мл, то необходима срочная вакцинация. |
Диагностика гепатита В
При гепатите В возможно определение антител, антигенов и ДНК вируса.
Наименование исследования | Клиническое значение |
05.05.030 Антиген «s» вируса гепатита В (HBsAg) | Поверхностный белок вируса гепатита В, обнаруживается в сыворотке в трех различных формах: на поверхности неповрежденных инфекционных частиц, или как свободный протеин (нитевидный или сферический). Основной маркер острого и хронического гепатита В. В большинстве случаев HBsAg обнаруживается уже в инкубационном периоде и при остром течении гепатита выявляется в крови в течение 5 — 6 месяцев. Обнаружение поверхностного антигена вируса гепатита В дольше 6 месяцев после начала заболевания свидетельствует о возможной хронизации процесса. Возможно пожизненное носительство HBsAg. Из-за наличия различных форм HBsAg в сыворотке, при его обнаружении невозможно дифференцировать заболевание и HBsAg-носительство. Для этого необходимо провести дополнительные исследования (определение ДНК вируса гепатита В, HBeAg и антител к HBeAg). |
05.05.035 Подтверждающий тест на антиген «s» вируса гепатита В (HBsAg) | Методы иммуноферментного анализа, применяемые для определения HBsAg в сыворотке крови, являются скрининговыми, и в очень редких случаях могут давать ложноположительные результаты. Поэтому в случае получения положительного результата для подтверждения его специфичности специалисты лаборатории ставят подтверждающий тест — повторное исследование сыворотки крови пациента с иммуноингибированием и разведением. Исследование проводится для подтверждения положительного результата исследования на HBsAg. |
05.05.040 АТ к антигену «s» вируса гепатита В (anti-HBsAg) (колич.) | Показатель наличия иммунитета к вирусу гепатита В, проводиться перед вакцинацией и через 4 — 8 недель после вакцинации для контроля за эффективностью вакцинации. |
05.05.055 АТ к сердцевине вируса гепатита В (anti-HBc) IgM | Антитела к HBcAg класса IgM выявляются в сыворотке при остром гепатите и реактивации хронического гепатита. При молниеносной форме течения заболевания, только этот тест может давать положительный результат. |
05.05.060 АТ к сердцевине вируса гепатита В (anti-HBc) IgG | Определение антител к НBcAg класса IgG применяют в целях диагностики текущего или перенесенного в прошлом гепатита В. Однако наличие антител не дает возможности дифференцировать острую, хроническую или перенесенную в прошлом инфекцию. |
05.05.070 Антиген «e» вируса гепатита В (HBeAg) | HBeAg — маркер активной репликации вируса гепатита B. HBеAg является продуктом распада сердцевинного антигена вируса гепатита В (НBсAg) |
05.05.080 АТ к антигену «e» вируса гепатита В (anti-HBeAg) | Является показателем начала сероконверсии, свидетельствует о прекращении репликации вируса. Однако обнаружение антител к HBeAg не всегда является показателем отсутствия инфекционности. Иногда возможно появление мутантной, дефектной HBeAg-отрицательной формы вируса, т.е. вирус данный антиген синтезировать не способен или синтезирует в малых количествах, при этом, хотя в крови обнаруживаются антитела к HBeAg, высокая репликативная активность вируса сохраняется. |
06.01.020 Вирус гепатита В качественно (ПЦР) | Определяется ДНК вируса гепатита В в крови. При положительном результате исследования необходимо провести количественное исследование. |
06.01.025 Вирус гепатита В количественно (ПЦР) | Определяется количество копий ДНК вируса гепатитаB в 1 мл крови (вирусная нагрузка). Исследование проводится для контроля за эффективностью лечения. |
Гепатит С
Возбудитель | РНК-содержащий вирус, семейство Flaviviridae. В настоящее время выделяют 8 генотипов (1-7, 10) с многочисленными подгруппами. |
Эпидемиология | Распространён повсеместно, наиболее высокая заболеваемость в Южной Азии, Египте и Центральной Африке. По данным Robert-Koch-Institute (RKI) гепатит С является причиной, 20 % острых гепатитов, больше чем 40 % всех случаев цирроза печени, 70-85 % хронических гепатитов, и 60 % всех опухолей печени. |
Пути передачи | Как и при гепатите В заражение происходит при переливании крови и продуктов крови. Передача инфекции половым путём, не играет значительной роли; перинатальная передача низка (4 %). Возможно заражение при инъекциях, аутогемотерапии, через инструменты стоматолога, при эндоскопии и т.д. |
Инкубационный период | 6 — 12 недель, иногда до 1 года |
Клиническая картина | Острый гепатит С часто имеет умеренное клиническое течение и остается незамеченным, у 85% заболевших развивается хронический гепатит и у 20% больных хроническим гепатитом развивается цирроз печени. Характерной особенностью клинического течения заболевания является небольшое увеличение активности трансаминаз, которое часто не связывают с возможностью вирусного гепатита. Это приводит к поздней диагностике заболевания. |
Группы риска | Медицинский персонал, лица после переливания крови, диализные пациенты, дети, рождённые от матерей больных гепатитом С. |
Вакцинация | В настоящее время вакцин нет |
Диагностика гепатита С
Наименование исследования | Клиническое значение |
05.05.085 АТ к вирусу гепатита С (anti-HCV) (суммарн.) | Антитела к HCV обычно определяются спустя 6-8 недель после инфицирования. В единичных случаях позже. Отрицательный результат не исключает недавно приобретенную инфекцию HCV. Положительный результат может свидетельствовать об остром или хроническом гепатите С. Данное исследование не позволяет различить острый и хронический гепатит, а также стадию выздоровления после гепатита С. Антитела к HCV необходимо определять у всех пациентов с незначительным повышением активности трансаминаз и у людей, относящихся к группе риска |
05.05.095 Подтверждающий тест на антитела к вирусу гепатита С. | Определение суммарных антител к вирусу гепатита С является скрининговым тестом для диагностики заболевания. В случае получения положительного результата для подтверждения его специфичности используют подтверждающий тест — определение широкого спектра антител к белкам специфичным для вируса гепатита С (сore, NS1 NS2, NS3, NS4, NS5) в сыворотке крови больного. Исследование считается положительным, если выявляются антитела к 2 или более белкам вируса гепатита С. Подтверждающий тест на антитела к вирусу гепатита С используют для подтверждения специфичности скринингового метода. |
05.05.090 АТ к вирусу гепатита С (anti-HCV) IgM | Положительный результат может свидетельствовать об остром гепатите С или обострении хронического гепатита С. Отрицательный результат свидетельствует о том, что гепатит С не выявлен (при отрицательном результате исследования суммарных антител к гепатиту С), или у пациента хронический гепатит С вне обострения (при положительном результате исследования суммарных антител). |
06.01.030 Вирус гепатита С (HCV) качественно (ПЦР) | Определяется РНК вируса гепатита С в крови. Положительный результат свидетельствует о репликации вируса. При положительном результате должно проводиться количественное исследование, чтобы определить степень виремии. Метод выбора — так называемый «Real time» ПЦР. РНК вируса необходимо определять в случае положительного результата исследования на антитела, кроме того, и при отрицательном результате, если подозревается гепатит С (особенно в случае диализных пациентов). Исследование на РНК вируса гепатита С показано для новорожденных, рождённых от матерей больных гепатитом С. Так как у новорожденных в крови могут определяться материнские антитела, по этой причине обнаружение антител к HCV не может использоваться у этой категории пациентов. |
06.01.035 Вирус гепатита С (HCV) количественно (ПЦР) | Исследование проводится для определения вирусной нагрузки. |
06.01.040 Вирус гепатита С (HCV) (типирование, 5 типов) | Определяется генотип вируса для выбора схемы лечения. В настоящее время в лабораторной практике определяется 5 генотипов. |
Гепатит D
Возбудитель | Дефектный РНК-содержащий вирус. Для репликации необходим вирус гепатита В. Обнаруживается только у лиц, инфицированных вирусом гепатита В. |
Эпидемиология | Низкий уровень заболеваемости в Северной Европе; более высокий в Средиземноморских странах и в странах Черноморского региона; высокая заболеваемость в Центральной Африке и Южной Америке. |
Пути передачи | Как и гепатит B парентеральным путем, при переливании зараженной крови, или при сексуальных контактах. |
Инкубационный период | Несколько недель или месяцев |
Клиническая картина | В случае коинфекции (одновременное заражение гепатитомB и гепатитом D) — острый гепатит с очень тяжёлым клиническим течением, часто наблюдается высокая смертность. В случае суперинфекции (заражение вирусом гепатита D HBV-положительных пациентов) развивается хронический гепатит с более тяжёлым течением, чем просто хронический гепатит B. |
Группы риска | Такие же, как и для гепатита B, и лица, проживающие в эндемичных областях |
Вакцинация | В настоящее время вакцин против гепатита D нет, но иммунизация против гепатита B защищает от инфицирования |
Диагностика гепатита D
Наименование исследования | Клиническое значение |
05.05.100 АТ к вирусу гепатита DIgM | Антитела к вирусу гепатита D класса IgМ появляются в острый период «дельта-инфекции» (со 2-й недели). Антитела IgМ свидетельствуют об активной репликации вируса. Положительный результат исследования свидетельствует об остром периоде вирусного гепатита D, ранней стадии реконвалесценции, или персистирующем вирусном гепатите D. Отрицательный результат — отсутствие антител класса IgM к вирусу гепатита D |
05.05.110 АТ к вирусу гепатита D(anti-HDV) (суммарн.) | Определяются IgG и IgM антитела. Скрининговое исследование, назначается, если подозревается новая или хроническая инфекция. Антитела к HDVобнаруживаются спустя 1 — 2 недели после появления клинических признаков заболевания |
06.01.045 Вирус гепатита D (HDV) (ПЦР) | РНК к вирусу гепатита D обнаруживается в крови при появлении клинических признаков заболевания. Как правило, результат исследования на ДНК вируса гепатита В в этот период отрицательный. |
Гепатит Е
Возбудитель | РНК-содержащий вирус семейства Caliciviridae |
Эпидемиология | Высокая заболеваемость встречается в Центральной Америке, Южной Азии, и в некоторых регионах Африки |
Пути передачи | Как и у гепатита А — фекально-оральный |
Инкубационный период | 4 — 6 недель |
Клиническая картина | Острый гепатит, который никогда не переходит в хроническую форму. У беременных женщин может развиться тяжёлый гепатит с молниеносной формой клинического течения с высокой летальностью. |
Группы риска | Жители эндемичных районов, путешественники |
Вакцинация | Вакцин в настоящее время нет |
Диагностика гепатита Е
Наименование исследования | Клиническое значение |
05.05.115 АТ к вирусу гепатита ЕIgM | Обнаружение антител класса IgM к вирусу гепатита Е свидетельствует об острой стадии гепатита Е. Антитела к вирусу гепатита Е IgM выявляются в крови после появления желтухи. Чувствительность данного исследования по данным литературы составляет более 93%. Отрицательный результат исследования не исключает инфицирования вирусом гепатита Е. Показания к назначению исследования: наличие клинической картины заболевания или лабораторных данных (повышение АЛТ, АСТ, билирубина), обследование в эндемичных районах. |
05.05.120 АТ к вирусу гепатита ЕIgG | Антитела класса IgG к вирусу гепатита Е появляются в период разгара заболевания. Антитела класса IgGмогут исчезать после перенесенного заболевания в течение 6 месяцев, но у некоторых лиц могут определяться в крови до 6 — 8 лет и более. Показания к назначению исследования: диагностика гепатита Е, проведение эпидемиологических исследований. |
Источник
