Набор экспресс тестов к вирусу гепатита с

Вирус гепатита С был открыт несколько десятилетий назад, и сейчас накоплено достаточно информации о диагностике, лечении и передаче заболевания. Но, несмотря на предпринимаемые методы профилактики, количество инфицированных увеличивается с каждым годом на несколько миллионов человек. И это данные официальной статистики, где учитываются известные случаи заражения. Даже люди из группы риска невсегда обращаются в лаборатории и сдают необходимые анализы, что повышает важность такого метода диагностики, как экспресс-тест на гепатит С.

Сейчас разработаны вполне эффективные противовирусные медикаменты, которые за несколько месяцев способны полностью устранить патоген из организма человека. Однако опасность заболевания состоит в осложнениях, которые возникают на фоне попадания HCV в гепатоциты. 

У большинства пациентов начальные этапы развития и распространения вирусной инфекции не сопровождаются какими-либо значимыми симптомами. Поэтому часто патология прогрессирует и обнаруживается врачами на стадии необратимых изменений тканей печени.

Поэтапно возникают:

1. Фиброз печени, процесс замещения некротизированных участков органа соединительной ткань. Поражение гепатоцитов возбудителем вируса вызывает их гибель.
2. Цирроз, следующая стадия фиброза, сопровождающаяся стойким нарушением функций печени и дальнейшем развитием некроза. Является одной из 6 основных причин смертности людей в возрасте младше 60 лет.
3. Рак печени. В медицинской литературе часто используют термин гепатоцеллюлярная карцинома. Диагностируется у 6–10% спустя 20–25 лет после инфицирования. Вызывается малигнизацией клеток. Опухоль постепенно разрастается, охватывая соседние органы и ткани. Служит одним из основных показаний к трансплантации. 

Новейшие противовирусные лекарственные средства с 96–98% гарантией избавляют человека от вируса гепатита С, но они не в состоянии восстановить поврежденные ткани печени. 

Устранение HCV на фоне приема гепатопротекторов и других медикаментов для поддерживающей терапии способны замедлить прогрессирование осложнений. Но в таком случае даже после выздоровления человеку приходится всю оставшуюся жизнь соблюдать строгую диету и принимать предписанные врачом лекарственные средства. 

Не менее опасны внепеченочные проявления HCV. Основываясь на результатах многолетних клинических испытаний, специалисты связывают развитие вируса с аутоиммунным поражением суставов, сосудистой сети, органов зрения, щитовидной железы, эпидермального покрова. 

Выявление заболевания на ранних стадиях существенно улучшает прогноз и сводит к минимуму риск осложнений. В начале 2000-х годов специалисты Всемирной организации здравоохранения одобрили к практическому применению тесты, позволяющие проводить экспресс-анализ на гепатит С, которые можно самостоятельно приобрести в аптеке. 

Принцип работы теста прост. На специальную бумагу (для удобства ее помещают в пластиковый контейнер) наносят реагент. При контакте со специфическими антителами, находящимися в крови и/или слюне человека, он приобретает определенный оттенок и проявляется в виде полоски. Набор содержит все необходимое для проведения тестирования дома без помощи квалифицированного медицинского персонала. 

По данным клинических исследований, надежность и достоверность экспресс-тестов HCV достигает 98%, что сопоставимо с выполнением ИФА в условиях лаборатории.

Виды экспресс-тестов на гепатит С

Все существующие тестовые системы можно разделить на две большие группы – экспресс анализы, позволяющие выявить инфекцию с использованием слюны, и полоски для исследования, требующие забора крови. Слюнной тест для определения гепатита С появился на фармацевтическом рынке в 2017 году. До этого времени существующие методы не обладали достаточно высокой чувствительностью, так как в слюне концентрация антител мала.

В аптеке провизор может предложить следующие варианты теста на гепатит С в домашних условиях, причем каждый обладает своими преимуществами.

Перечень и краткое описание материалов для экспресс-диагностики:

«In vitro»

• для проведения анализа используется кровь,
• содержит все необходимое для самостоятельного забора биологического материала,
• результат виден через 5–7 минут и сохраняет достоверность на протяжении 20 минут.

Профитест

• для выполнения пробы используется кровь,
• в комплект входит автоматический скарификатор, что облегчает применение,
• результат известен через 15 минут.

ИммуноХром Anti-HCV-экспресс

• для проведения необходима капиллярная кровь,
• набор укомплектован необходимым для забора крови и дальнейшего выполнения исследования,
• результаты можно оценивать через 15–20 минут.

OraQuickHCV

• одобрен к применению ВОЗ в странах Европы,
• подходит для неинвазивной диагностики: для проведения анализа подходит слюнная жидкость,
• конструкция устройства максимально удобна для самостоятельного использования
• доказанная в ходе зарубежных клинических исследований достоверность (98% вне зависимости от используемого биологического материала).

Набор «Креатив МП – ГЕПАТИТ С»

• для проведения необходима кровь,
• возможно самостоятельное применение,
• тест-полоски производятся в Москве, что обуславливает доступную цену.

Тест-система CITO TEST

• выпускается компанией Acon Biotech (Китай), поставляющей экспресс диагностические системы в ведущие мировые клиники.
• используется несколько разновидностей рекомбинантных антигенов, что повышает чувствительность и специфичность (достигает 99,6%),
• для проведения необходима кровь,
• доступная цена и наличие в аптеках.

Эти вещества вступают в реакцию с антителами, содержащимися в крови или слюнной жидкости человека. Результат биохимических процессов проявляется в виде изменения цвета и появления характерной полоски в определенной области системы для тестирования. Все существующие на сегодняшний день наборы для быстрой диагностики гепатита С в домашних условиях основаны на принципе иммуноферментного анализа. На тест-полоску нанесены специальные реагенты – рекомбинантные протеины вируса в зоне определения HCV и протеины, полученные из сыворотки животных, в контрольной области. 

Но при использовании подобных наборов для экспресс-диагностики HCV необходимо принимать во внимание следующие аспекты:

• система обнаруживает суммарные антитела, без их дифференцировки на IgG и IgM;
• в домашних условиях невозможно провести качественное или количественное определение РНК вируса (HCV-RNA), такой анализ носит название ПЦР и выполняется только в условиях лаборатории (обычно набором реактивов тест-системы Амплисенс HCV);
• при помощи подобного метода нельзя определить генотип HCV и фазу течения заболевания.

Положительный результат не является основой для подтверждения диагноза гепатита С.

Достоверность и специфичность продающихся в аптеке наборов для самостоятельного выявления HCV высока. Однако при положительном ответе необходимо в обязательном порядке обратиться к врачу. Для окончательного подтверждения диагноза требуется ряд анализов, включая ПЦР, пробы для оценки работы печени, инструментальное обследование и т.д.

Кто должен регулярно обследоваться

Стоимость современных наборов для быстрой диагностики гепатита С вполне доступна для людей с разным уровнем дохода. Учитывая темпы роста заболеваемости, доктора рекомендуют регулярно проходить обследование всем людям, даже не относящимся к группе риска и ведущим вполне нормальный образ жизни. 

Но выполнение анализа необходимо следующим категориям населения:

• медицинские работники, волонтеры, постоянно контактирующие с кровью, открытыми ранами (сотрудники лабораторий, фельдшера, врачи скорой помощи, люди, осуществляющие помощь в зонах бедствий и т.д.);
• люди, подвергавшиеся трансфузионным процедурам до 1992 года (до этого времени не существовало достоверных методик проверки донорского биологического материала на HCV);
• работники косметологических салонов (мастера маникюра и педикюра, специалисты в области инъекционной и аппаратной косметологии);
• дантисты и медсестры в стоматологических кабинетах и клиниках;
• люди, постоянно контактирующие с инфицированным человеком (члены семьи, родственники и т.д.);
• ведущие активную половую жизнь и неразборчивые в сексуальных связях (при наличии факторов риска для заражения достаточно и одного случайного контакта);
• зависимые от инъекционных наркотиков;
• предполагающие возможный контакт с зараженным человеком (частицами его крови при использовании общих предметов гигиены и т.д.);
• пациенты с почечной недостаточностью и другими патологиями, требующими проведения регулярных процедур гемодиализа.

Но заразиться гепатитом С легко и при выполнении рутинных медицинских манипуляций. Грубо говоря, в группу риска попадают посетители стоматологических клиник, мужчины и женщины, регулярно делающие маникюр и/или педикюр и т.д. Учитывая, насколько надежны и доступны экспресс-тесты, доктора советуют выполнять анализ хотя бы раз в год.

Что необходимо для экспресс-тестирования

Большинство предлагаемых наборов содержит все что нужно для забора крови или иного биологического материала. В этот перечень входят:

• скарификатор (иногда автоматический с кнопкой);
• пипетку для нанесения крови на нужную зону на тест-системе;
• пропитанные антисептиком салфетки в фольгированной упаковке для дезинфекции места прокола и профилактики последующего заражения;
• буфер-система (дополнительный реагент), который смешивается с кровью и служит неотъемлемой частью биохимической реакции. 

В тестах, проводимых с использованием слюнной жидкости вместо скарификатора есть специальная лопатка, которой необходимо собрать биологический материал в ротовой полости. 

Если человек по каким-то причинам не может самостоятельно выполнить забор крови и дальнейшие этапы диагностики (возраст, психологический дискомфорт, состояние здоровья), лучше попросить о помощи членов семьи. 

Как правильно сделать экспресс-тест: пошаговая инструкция

Перед выполнением теста необходимо подготовить рабочее пространство (стол в хорошо освещенном месте). Следует убрать все лишние предметы, протереть поверхность с использованием дезинфицирующих растворов, накрыть чистой бумажной салфеткой. Перед проведением диагностики внимательно изучают прилагаемую инструкцию и по списку готовят все необходимые дополнительные предметы. 

Тест-полоски, реагирующие на слюну

Стоят дороже аналогичных систем для анализа, требующих взятия крови из пальца. Но преимущество подобных наборов состоит в простоте использования и отсутствии необходимости в соблюдении строгих правил асептики. 

Как подготовиться

Проводить исследование рекомендуют сразу после пробуждения, можно выпить стакан воды. За 12 часов до проведения теста следует отказаться от тяжелой пищи, алкоголя. Перед выполнением анализа противопоказано курение. 

Проведение теста

После приготовления рабочего пространства вскрывают картонную коробку с набором. Необходимо убедиться в целостности полиэтиленовой упаковки с тест-системой. Сразу после вскрытия аппликатором проводят по внутренней стороне губ в области десен (принцип забора слюнной жидкости подробно описан в прилагаемой инструкции). Полоску кладут на чистую ровную горизонтальную поверхность вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла: батарей, плиты, обогревателя и т. д. Через 10–15 минут оценивают результат. 

Расшифровка результата

Непосредственно на тест-системе есть прямоугольное окошко, где отражаются результаты исследования. Рядом с ним нанесены две литеры – С (Control) и T (Test).

Расшифровку проводят следующим образом:

Тестирование крови

Для проведения исследования необходима цельная капиллярная кровь. При выполнении теста в условиях медицинского учреждения для анализа берут плазму или сыворотку.

Подготовка

Выполнять исследование рекомендуют натощак, лучше – сразу после пробуждения. За сутки до диагностического анализа необходимо соблюдать соответствующую диету. Перед проведением исследования тщательно моют руки и готовят рабочую поверхность. 

Перед началом теста внимательно изучают инструкцию для правильного забора крови и ее дальнейшего переноса на соответствующую область на полоске.

Проведение 

Выполняют диагностические манипуляции в такой последовательности:

1. Вскрывают картонную коробку и раскладывают все содержимое.
2. Готовят контейнер для отходов, вату и полоску пластыря.
3. Проверяют целостность упаковки полоски, скарификатора и салфеток, пропитанных дезинфицирующим раствором.
4. Вскрывают полиэтиленовую упаковку и убирают ее в контейнер.
5. Протирают безымянный палец левой руки входящей в набор салфеткой.
6. Скарификатором прокалывают кожу и стерильной ватой убирают первую каплю крови. 
7. Набирают кровь пипеткой (есть в наборе) или переворачивают палец над специальным углублением на тестовой системе и выдавливают 3–4 капли крови. 
8. Правой рукой добавляют к крови необходимое количество буфера. 
9. Второй салфеткой вытирают и заклеивают палец, из которого проводился забор биоматериала, пластырем. 

После этого тестовую систему на 10–15 минут оставляют на чистой, ровной, сухой горизонтальной поверхности при комнатной температуре. Убирают все использованные устройства и материалы. 

Расшифровка результата анализа

Принципы оценки полученных данных приведены в таблице:

Плюсы и минусы

Однако экспресс-тесты имеют и ряд недостатков. Это:

• необходимость самостоятельного проведения и вероятность неправильного забора крови и последующего выполнения анализа;
• неправильная интерпретация результатов и самолечение;
• вероятность ложноположительных и ложноотрицательных результатов (как и анализ методом ИФА, проведенный в условиях клинической лаборатории);
• проникновение бактериальной или грибковой инфекции в рану после забора крови.

Но проведение диагностики в домашних условиях обладает многими преимуществами:

• отсутствие необходимости в посещении лаборатории;
• сохранение анонимности;
• быстрое получение результата;
• доступная цена;
• наличие в комплекте всех необходимых инструментов и материалов для проведения анализа в домашних условиях.

Положительный результат не является окончательным подтверждением диагноза гепатита С. Но если в контрольном окошке тест-системы появились две полоски, необходимо как можно быстрее записаться к терапевту или к инфекционисту и пройти дополнительное обследование. 

В то же время и отрицательный результат на фоне характерных для HCV симптомов (хронической усталости, субфебрилитета без признаков ОРВИ, нарушений пищеварения, дискомфорта в области печени и т.д.) может свидетельствовать о ложноотрицательном итоге тестирования. В таком случае необходимо повторить анализ или обратиться к врачу.

Когда возможен ложный результат

При проведении диагностики при помощи экспресс-теста не исключена вероятность и ошибочного отрицательного либо положительного результата. Это возможно при:

• беременности (вне зависимости от срока зачатия);
• аутоиммунных заболеваниях;
• наличии сопутствующих вирусных или бактериальных инфекций (ВИЧ, туберкулеза, других разновидностей вирусного гепатита и т.д.);
• недавних прививках;
• применении иммуномодулирующей терапии;
• расстройствах системы кроветворения.

Получение неправильного результата возможно при несоблюдении инструкции по проведению анализа, нарушении температурного режима хранения нераспечатанной тест-полоски или образца с уже нанесенным биологическим материалом. Не исключен и брак, допущенный при производстве набора.

Подтверждаем диагноз: основные методы диагностики HCV

Проведенный в домашних условиях тест и полученные положительные результаты для врача являются отправной точкой для дополнительных исследований.

Для подтверждения или опровержения вероятного диагноза гепатита С пациенту назначают:

• ИФА на определение суммарных антител, при повторном положительном результате – анализ для оценки титра IgG и IgM;
• ПЦР для выявления РНК вируса в крови человека, при необходимости – определение вирусной нагрузки и генотипа HCV. 

Этого достаточно для точной постановки диагноза. Дальнейшие исследования направлены на оценку степени поражения печени на фоне прогрессирования гепатита С. 

Цена и где можно купить

Купить экспресс-тест на гепатит С можно в аптеках. Некоторые фирмы предоставляют услуги доставки наборов из стран Европы, так как в России пока не зарегистрирован одобренный ВОЗ OraQiuck HCV. 

Сколько стоит комплект для экспресс–анализа гепатита С зависит от фирмы производителя. Отечественный или китайский набор обойдется в 200–400 рублей (требует забора крови). Цена импортного OraQiuck HCV, позволяющего выполнять исследование по образцам слюны, составляет около 200 долларов за одну тест–систему (в упаковке их может быть 10 или 20). 

Отзывы об экспресс-тестах

Методика, применяемая при производстве наборов для быстрой диагностики вирусной инфекции в домашних условиях, апробирована в ходе клинических испытаний. Данный способ обладает доказанной эффективностью и специфичностью. Это подтверждают и отзывы людей, применявших такой метод выявления HCV. 

Виктор, 36 лет

Заподозрил инфекцию, когда через полтора месяца после посещения стоматолога появилась постоянная усталость и сонливость. После недели дискомфорта в желудке и болей в области печени заказал экспресс-тест. Выполнение анализа заняло не больше 5 минут, ожидание результата – еще 15. В итоге – 2 полоски. Обратился к врачу, дальнейшие анализы все подтвердили. Удалось «поймать» вирус на ранних стадиях, сейчас идет 10 неделя лечения, вирусная нагрузка отрицательна. 

Оксана, 24 года

После секса мой парень признался, что болен гепатитом С. Я пережила огромный шок. В лабораторию идти было страшновато, к участковому врачу – тоже. Через два месяца решила провериться при помощи тестовой полоски для домашнего исследования. Анализ был отрицательным. Еще через 4 недели сделала ПЦР, которая также не подтвердила диагноз.