Новейший препарат для лечения гепатита с в сша

Софосбувир – американский препарат от гепатита С, который впервые поступил на фармацевтический рынок в 2013 году. Выпускается компанией Gilead под торговым названием Совальди. С его появлением кардинально изменились принципы терапии вирусного гепатита. За последние годы появилось множество других препаратов прямого противовирусного действия (ПППД). По эффективности они превосходят интерферонсодержащие лекарства и не вызывают жизнеугрожающие побочные эффекты.

Первые американские лекарства против гепатита С

До 2014 года для лечения гепатита С применялись интерфероны – Пегасис, Пегинтерферон, Пегинтрон, Пегферон. Для достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО) их комбинировали с рибавирином – Ребетолом, Веро-рибавирином. Но у интерфероновых схем есть существенные недостатки:

выраженные побочные эффекты;

малая эффективность при лечении 1 генотипа гепатита С;

необходимость частого посещения врача для совершения уколов.

Вскоре за пегилированными интерферонами появились первые препараты ППД – Телапревир, Боцепревир. В ходе клинических испытаний выяснилось, что они повышают результативность терапии на 15-30%, но провоцируют сильные побочные эффекты. Во избежание негативных последствий от их применения отказались.

Принципы лечения гепатита С кардинально изменились в 2013-2014 годах после выпуска Софосбувира (Совальди) и Даклатасвира (Даклинзы).

Первые американские препараты ППД:

Софосбувир – ингибитор полимеразы NS5B, который появился на фармацевтическом рынке в 2013 году под названием Совальди. Сразу же после разработки американская компания Gilead представила препарат FDA – Управлению по саннадзору за качеством продуктов и медикаментов. После прохождения клинических испытаний его внесли в перечень жизненно необходимых медикаментов. Американский препарат рекомендован к использованию во всех режимах противовирусной терапии (ПВТ). В сравнении с Телапревиром и Боцепревиром, Совальди вызывает меньшее количество нежелательных эффектов.
Даклатасвир – ингибитор белка NS5A, был разработан американской компанией Bristol-Myers Squibb в 2014 году. Он влияет на 2 этапа самокопирования вирусной РНК, что препятствует увеличению вирусной нагрузки и прогрессированию болезни. Американский препарат испытан в разных схемах терапии HCV-инфекции. Его комбинировали с пегилированными интерферонами и другими средствами ППД. После прохождения заключительного этапа испытаний Даклинзу включили в список жизненно важных медикаментов.

В течение 1-2 лет после выпуска первых ПППД были синтезированы и другие ингибиторы неструктурных белков ВГС – Велпатасвир, Ледипасвир. Для достижения эффекта в борьбе с гепатитом используют разные комбинации американских препаратов. При курсовом приеме таблеток выздоровление наступает в 98-100% случаев вне зависимости от генотипа вируса.

Группы американских лекарств от гепатита:

ингибиторы NS5A (-асвиры) – Ледипасвир, Даклатасвир, Пибрентасвир, Омбитасвир;

ингибиторы NS5B (-бувиры) – Беклабувир, Софосбувир, Дасабувир;

ингибиторы NS3/4A (-превиры) – Асунапревир, Гразопревир, Паритапревир, Нарлапревир.

Согласно рекомендациям ВОЗ, для лечения гепатита С 1 и 4 генотипов применяют Совальди с Ледипасвиром, для 2 – с Даклинзой, для всех остальных – с Велпатасвиром.

Комбинированные препараты из США

Американские лекарства от гепатита С не применяются в монотерапии, что связано с невысокой вероятностью достижения УВО. Все ингибиторы неструктурных белков ВГС выпускаются в таблетированной форме. Это дало возможность производителям разработать комбинированные препараты ПППД.

Первые комбинированные американские препараты:

Харвони – американское лекарство с софосбувиром и ледипасвиром, которое одобрено для лечения гепатита С в 2014 году. Применяется в борьбе с 1 генотипом ВГС. Результативность лечения колеблется в пределах 94-99%. Для достижения УВО Харвони применяют курсами от 8 до 24 недель. Испытания подтверждают эффективность американского лекарства в терапии 3 и 4 генотипов ВГС. При курсовом приеме Харвони вызывает незначительные побочные эффекты – мышечные боли, слабость, тошноту.
Восеви – комбинированное американское лекарство на основе софосбувира, воксилапревира и велпатасвира. Используется в терапии 1-6 генотипов гепатита с компенсированным циррозом печени. Подходит для лечения пациентов, которые ранее получали терапию интерферонсодержащими средствами. Эффективность Восеви достигает 96-97%. Рекомендации по лечению гепатита зависят от генотипа и субтипа вируса. В большинстве случаев терапия занимает не более 12 недель.
Эпклюза – антивирусное средство на основе софосбувира и велпатасвира, было выпущено компанией Гилеад в 2013 году. Пригодно для лечения гепатита у пациентов с декомпенсированным циррозом. Результативность и безопасность Эпклюзы оценивали в ходе трехфазного испытания. Результаты показали, что при курсовом приеме таблеток выздоровления добивались 95-99% пациентов. Американское лекарство почти не вызывает побочных эффектов. Только некоторые больные жалуются на головную боль и мышечную усталость. Симптомы проходят без специального лечения в течение 2-3 дней после начала терапии.

Производителем Даклинзы является американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb, поэтому комбинированных лекарств с даклатасвиром и софосбувиром не существует. При необходимости эти препараты нужно приобретать по отдельности.

Лечение гепатита новыми лекарственными препаратами гарантирует достижение УВО в 95-100% случаев. При использовании интерферонов этот показатель составлял не более 80%, чаще – всего 45%.

Сколько стоит терапия американскими противовирусными средствами

Американские таблетки от гепатита С стоят очень дорого. Стоимость курса терапии Совальди варьируется в диапазоне 84000-168000$. В Англии 12-недельный курс обходится в 35000 фунтов. Дорогостоящее лечение не могут себе позволить более 80% людей с HCV-инфекцией. Поэтому ценовая политика американских компаний Bristol-Myers Squibb и Gilead вызвала негативную реакцию со стороны активистов, защищающих права больных вирусным гепатитом.

1 таблетка препарата Совальди или Даклинзы стоит 1050-1090$. В упаковке содержится 28 таблеток, которых хватает только на половину 8-недельного курса. При лечении гепатита С обоими препаратами придется выложить более 117000$.

Организация hepCoalition провела исследование, в ходе которого выяснилось, что цена американских ПППД завышена минимум в 800 раз. В действительности себестоимость всего курса терапии составляет не более 100-150$. Тогда участники ВОЗ потребовали производителей выдать патентные разработки фармкомпаниям развивающихся стран, в которых больные гепатитом С не могут оплатить дорогое лечение.

Есть ли альтернатива дорогостоящей терапии

В 2014 году лицензии на производство дженериков – структурных аналогов американских ПППД – получили:

Индия;
Египет;
Бангладеш.

В 2018 году лекарство от гепатита С стали выпускать и фармкомпании из Китая. Весь курс терапии препаратами-аналогами теперь стоит не более 1000-1500$.

Наибольшим спросом пользуются индийские заменители американских ПППД. По качеству и эффективности они не уступают Совальди и Даклинзе, но стоят в 100 раз дешевле.

Сейчас поставка дженериков из Индии в Россию отлажена. Поэтому индийские аналоги Совальди и Даклинзы можно приобрести во многих оффлайновых аптеках РФ.

Патентные разработки от Гилеад и лицензии на выпуск лекарств получили многие фармкомпании Индии:

Mylan;
Hetero Drugs;
Cipla;
Natco;
Zydus и т.д.

Недорогие аналоги американских лекарств от гепатита:

Название дженерика	Состав	Цена 1 упаковки в у.е.
Hepcvir	sofosbuvir	120-130
Dacihep	daclatasvir	105-110
Vihep SW	sofosbuvir, voxilaprevir, velpatasvir	233
Sofgen-L	sofosbuvir, ledipasvir	175-190
Velasof	sofosbuvir, velpatasvir	230-240

Американские препараты от вирусного гепатита – это ингибиторы неструктурных белков HCV, которые препятствуют самокопированию вируса. Их результативность достигает 95-100% вне зависимости от генотипа ВГС. Чтобы сократить расходы, курсовое лечение проводят дженериками индийского производства.

Источник

Вирусный гепатит С — тяжелое заболевание, отличающееся бессимптомным течением и большим количеством серьезных осложнений. В течение многих лет ученые во всем мире пребывали в поиске лекарства от этого недуга. Ведь общеизвестная и ставшая традиционной в России схема Рибавирин + Интерферон недостаточно эффективна.

Однако медицина на месте не стоит, как и фармакология. Благодаря усилиям разработчиков из США, пациенты по всему миру получили шанс на излечение от гепатита С. В этой статье пойдет речь об американских препаратах для лечения гепатита С, а также об их доступных аналогах.

Американские препараты

Американские лекарства от гепатита С стали известны во всем мире благодаря следующим преимуществам:

Высокая эффективность. В случае приема, полностью поправляются 97 пациентов из 100;
Небольшое количество побочных эффектов. К тому же, неприятные симптомы носят исключительно адаптивный характер и проходят в течение первого месяца приема лекарств;
Отсутствие негативного воздействия на биохимию крови. В отличие от Интерферонов, таблетки от ВГС из Америки не провоцируют возрастание лейкоцитов и тромбоцитов;
Недлительный период приема — 12-24 недели. За это время активные вещества не успевают подействовать на работу почек или органов эндокринной системы.

Американские препараты не рекомендуются к приему несовершеннолетним пациентам и женщинам в период беременности и лактации. В любом случае, принимаются лекарства только по назначению врача, так как относятся к сильнодействующим лекарственным средствам.

Sovaldi

Софосбувир — активное вещество, на основе которого создано лекарство от ВГС Совальди, выпущен американской корпорацией Gilead в 2013 году. Клинические опыты показали, что медикамент одинаково эффективен как в совокупности с Рибавирином, так и с другими ПППД. В любом случае, создание этого лекарства позволило навсегда отказаться от применения Интерферонов.

Статья опубликована при поддержке исследовательского института индийского фармацевтического производителя Zydus Heptiza. Официальный сайт в России Zydus.ru

Сразу же после огласки благоприятных результатов клинических опытов, компания выпустила лекарственное средство Sovaldi, содержащее суточную норму Софосбувира — 400 мг. Активное вещество данного медикамента воздействует на патоген как ингибитор РНК-полимеразы вируса. Этот процесс способствует блокировке функции размножения гепатовируса, а также сборке патогенного РНК. Результатами интенсивной терапии является постепенное ослабевание, гибель и естественное выведение вируса гепатита С из организма пациента.

Совальди не применяется в качестве монотерапии. Чаще всего его выписывают в тандеме с американским препаратом Daclinza. Подходит для терапевтических мер при любом генотипе заболевания.

Epclusa

Епклуса — еще один медикамент, выпущенный фармагигантом Gilead. Лекарство содержит 400 мг Софосбувира и 100 мг Велпатасвира — активного ингибитора белка NS5A. Велпатасвир обеспечивает блокировку проникновения патогена в кровь пациента, а также препятствует размножению вируса и заражению им здоровых гепатоцитов.

Дневная норма лекарства содержится в каждой таблетке Епклусы. Пить лекарство следует без предварительного измельчения, проглатывая лекарство целиком. Лечение подходит для любого генотипа вируса.

Daclinza

Даклинза — американский препарат от гепатита С, выпущенный компанией Bristol-Myers Squibb Company. Действующее вещество лекарства — NS5A-ингибитор Даклатасвир (60 мг). Этот активный элемент действует также, как Велпатасвир.

Применяется Даклинза в совокупности с Соосбувиром. Лечение применяется для 1, 2, 3 и 4 генотипа патогена.

Harvoni

Харвони — еще 1 американский противовирусный препарат. В его состав входит 400 мг Софосбувира и 90 мг NS5A-ингибитора Ледипасвира. Действуя также, как Велпатасвир и Даклатасвил, Ледипасвир активно применяется в лечении вирусного гепатита С 1, 4, 5 и 6 генотипов.

Производителем Харвони также является масштабная корпорация Gilead. Клинические опыты показали, что это лекарство является одним из самых действенных в современной гепатологии.

Недостаток американских препаратов

Качество лекарств от гепатита С из США не вызывает сомнений. Безусловно, эти медикаменты способны быстро вернуть утраченное здоровье. Почти в 100% случаев больные полностью вылечиваются, а угрозы рецидива не наступает.

Однако есть у этих лекарств и существенный недостаток, который просто невозможно обойти стороной. Стоимость американских противовирусных препаратов остается очень высокой даже для стран со стабильной экономикой. К примеру, цена Совальди по Госреестру жизненно важных медикаментов составляет 126000, а Даклинза — 67947 рублей.

Причина столь высоких цен — издержки на разработку и изучение активных веществ, которые вынуждены покрывать американские компании. Также в наценки на медикаменты входит оплата труда многочисленных ученых из США, которые трудились над разработкой инновационного лекарства от гепатита С.

Есть ли аналоги лекарственных средств из Америки?

Из-за чрезвычайно высокой стоимости своих препаратов, американские изготовители подверглись шквалу критики. Получалось так, что жители стран третьего мира вообще не имели доступа к качественному лечению гепатита С. А ведь наибольший процент зараженных ВГС — именно жители стран с низким уровнем экономики.

Ситуацию во многом спасло предоставление компанией Gilead лицензий на изготовление ПППД в других странах. Но доступны ли качественные аналоги американских медикаментов от гепатита С в России? Ведь не каждая лицензия позволяет реализовывать продукцию за пределами страны производителя. Рассмотрим подробнее типы лицензий, предоставленных различным государствам.

Пакистанские и египетские лекарства

В Пакистане и Египте действует внутренняя лицензия — In Country. Это означает, что за пределами своих стран пакистанские и египетские производители не имеют законного права реализовать свою продукцию. Таким образом, продажа и приобретение лекарств от гепатита С из Египта или Пакистана в России считаются незаконными.

Таким образом, приобретая подобные препараты на территории России, пациент сильно рискует. Медикаменты могут оказаться просроченными, фальсифицированными или плацебо. За качество контрабандного товара никто ответственности нести не будет.

Оригинальные препараты из Индии

Международная лицензия, предоставленная корпорацией Gilead индийским производителям противовирусных лекарств от гепатита С, позволяет реализовывать медикаменты как внутри страны, так и за ее пределами. Благодаря сети филиалов по всему миру, фармагиганты из Индии обеспечивают прямую поставку своего товара по всем континентам.

Всего лицензионное соглашение с Индией включает 11 фармацевтических фирм:

Zydus Cadila Healthcare Ltd;
Hetero Labs Ltd;
Biocon Limite;
Aurobindo Pharma Ltd;
Mylan Laboratories Ltd;
Strides Shasun Ltd;
Natco Pharma Ltd;
Laurus Labs Pvt. Ltd;
SeQuent Scientific Ltd;
Cipla Ltd;
Sun Pharmaceuticals Industries Ltd.

На территории России особое признание получила продукция, выпускаемая на заводах Zydus Heptiza, Mylan, Natco Pharma и Hetero:

Препарат из США	Zydus	Natco	Aprazer (производится на заводе Натко)	Hetero	Mylan
Sovaldi	Sovihep	Hepcinat	Sofokast	Sofovir	MyHep
Epclusa	SoviHep V	Velpanat	Velakast	Velasof	MyHep All
Daclinza	Dacihep	DaclaHep	Dacikast	Natdac	MyDacla
Harvoni	LediHep	Hepcinat LP	Ledikadt	LediFos	MyHep LVIR

Индийские лекарственные средства по качеству ни в чем не уступают американским препаратам для лечения гепатита С. Эти медикаменты созданы по единым рецептурам от Gilead и Bristol-Myers Squibb Company. Однако индийские фармагиганты не покрывают стоимость исследований, оплачивая только ежегодное продление лицензии. Это позволяет снизить стоимость на оригинальные препараты в 20 раз.

Где купить лекарства от ВГС?

Американское лекарство от гепатита С можно приобрести в стационарных аптеках Москвы и других городов России. Однако более доступные по цене индийские аналоги таким образом приобрести не возможно. Согласно лицензии, оптовые поставки противовирусных медикаментов из Индии производятся только в страны третьего мира.

Однако существует законный способ приобрести не только американские препараты для лечения гепатита С, но и индийские медикаменты. В случае лекарств из Индии, наиболее верным решением будет оформление заказа на прямую пересылку через официальное представительство фармакомпании в Москве.

Одним из таких представительств является филиал Zydus. Приобретая ПППД через российский филиал концерна, клиент может рассчитывать:

На честную и безопасную сделку с официальным юридическим лицом;
На возврат денег в случае форм-мажора (в течение 180 дней);
На предоставление сертификатов и других документальных доказательств подлинности товара;
На качественный сервис и информационную помощь;
На быструю доставку и решение таможенных вопросов.

Также фирма Zydus Heptiza предоставляет Гарантию Выздоровления. Этот документ дает пациенту право на дополнительное лечение за счет индийской компании, если первичная терапия оказалась бессильна.

Оцените статью:

| Всего голосов: 1 Средняя оценка: 5

Источник

В Европе набирает обороты скандал вокруг нового лекарства от гепатита С, которое производится в США. Последние исследования показали высокую эффективность препарата, получившего название «Софосбувир», а также практически полное отсутствие побочных эффектов от его использования. Минус у медикамента один — стоимость минимально необходимого курса составляет не менее 90 тысяч евро. С подробностями — собственный европейский корреспондент радио «Вести ФМ» Регина Севостьянова.

В ближайшее время на европейском рынке появится новая разработка американской фармакологической фирмы Gilead — препарат «Софосбувир», показавший революционные результаты в испытаниях на пациентах, больных гепатитом С. Софосбувир представляет собой лекарство, которое метаболизируется в активное противовирусное средство. Он действует на все шесть генотипов вируса гепатита C. Согласно официальной информации, в рамках третьей фазы испытаний на носителях вируса гепатита С третьего генотипа новый препарат показывал устойчивый процент эффективности 97. Аналогичные результаты, например, на этой неделе опубликовали японские медики, которые провели тесты на 153 пациентах, и 97 процентов из них полностью излечились. При этом в половине случаев не наблюдается никаких побочных эффектов воздействия медикамента. Что очень важно подчеркнуть.

В настоящее время стандартным методом лечения гепатита С является комбинированная антивирусная терапия, включающая инъекции пегилированного альфа-интерферона и прием рибавирина. Эффективность метода составляет примерно 75 процентов. Но после года лечения. К тому же, он имеет серьёзные побочные эффекты: анемию, сердечную недостаточность, депрессию и другие. В половине случаев испытаний третьей фазы новый препарат вообще не дал никаких побочных эффектов. Медикамент выпускается в форме таблеток, что само по себе считается более щадящим организм вариантом лечения, При этом он даёт устойчивый вирусологический ответ уже после 24 недельной терапии для пациентов с генотипами 2 и 3. Приём уже после 12 недель показал устойчивый результат для пациентов, которые ранее не получали лечения либо не отвечали на терапию.

В США и Европе препарат уже получил авторизацию от властей и в ближайшее время поступит в свободную продажу. Уже сейчас его можно заказать напрямую из лаборатории по Интернету. И тут возникает серьёзная проблема. Препарат оказался настолько дорогим, что, по оценкам экономистов, будет доступен не более чем 10 процентам нуждающихся в лечении от гепатита С. Во Франции подсчитали, что только стоимость софосбувира на 24-недельный курс лечения составит минимум 90 тысяч евро. А ведь этим не ограничиваются потребности пациента. Это, утверждают эксперты, в 100 раз выше себестоимости самого препарата! Это значит, что в наиболее бедных странах, где государство не может выделить большие суммы на здравоохранение, людям самим надо будет платить за этот препарат. К сожалению, как правило, именно в этих странах повышенное количество носителей вируса. Курс лечений инъекциями пегилированного интерферона стоил 20 тысяч евро, но и он остался недоступным большинству заболевших.

Недавно носители вируса со всего мира обратились к корпорации Gilead с открытым письмом, призывая не делать такой жестокий бизнес на несчастье других. И хотя бы не препятствовать разработкам более дешёвых копий. Однако фармакологи утверждают, что цена препарата — результат существующей экономической ситуации, и снизить её в ближайшее время не видится возможным.

По определению Всемирной организации здравоохранения, гепатит С — «вирусная бомба с часовым механизмом», поскольку симптомы могут не проявляться десятилетиями, и большинство живущих с заболеванием не подозревают об этом. При этом 3-4 миллиона человек инфицируются каждый год. Более 350 тысяч человек ежегодно умирают от заболеваний печени, вызванных гепатитом С. Однако в отличие от ВИЧ, который также передаётся при контакте с инфицированной кровью, гепатит С излечим.

Источник