Новое лечение гепатита с викейра

Викейра Пак – лекарство, уникальное по составу и принципу действия на активность возбудителя гепатита С. Препарат подходит для лечения только для первого генотипа, но именно эта разновидность отличается длительным бессимптомным течением и, одновременно, крайне плохим ответом на проводимую терапию. Из-за отсутствия клинических проявлений подобный тип гепатита С обычно диагностируют на поздней стадии фиброза или цирроза.

Даже при удовлетворительном состоянии печени и отсутствия коинфекций первая разновидность HCV сама по себе считается одним из факторов риска. Применение Викейра Пак обеспечивает воздействие на все основные протеины, участвующие в делении патогенной РНК и последующей сборке новых вирионов. Дополнительно предусматривается прием таблеток, улучшающих фармакологический и фармакокинетический эффект основных противовирусных ингредиентов. 

Викейра Пак – лекарство от гепатита С, обладающее рядом преимуществ. Медикамент эффективен в отношении HCV-инфекции, протекающей на фоне ВИЧ. Средство назначают и при циррозе печени. Для повышения эффективности возможно сочетание с рибавирином, допускается пролонгация курса лечения до 24 недель.

Несмотря на комбинированный состав, медикамент отличается высоким профилем безопасности. Зарегистрированные случаи смерти на Викейра Пак связаны не с отсутствием эффекта от терапии либо непереносимости, а слишком поздним обращением к врачу, когда нарушение функций печени приобрело необратимый характер. 

Производитель 

Производитель лекарства – американская биофармацевтическая компания AbbVie, основанная сравнительно недавно, в 2013 году. Но на практике, AbbVie – дочерняя фирма известной корпорации Abbot, которая занимает лидирующие позиции в разработке и производстве биоинженерных препаратов. Компания выпускает один из основных лекарств для терапии ревматоидного артрита под торговым названием Humira. 

Помимо медикамента Викейра Пак (патентованное наименование Viekira Pak, международное непатентованное название – ombitasvir/ritonavir/paritaprevir + dasabuvir) AbbVie производит и еще один препарат последнего поколения для лечения гепатита С под МНН glecaprevir/pibrentasvir (торговое наименование Mavyret). Компания сотрудничает и с другими фармацевтическими корпорациями. Таким образом удалось разработать и выпустить на аптечный рынок эффективные средства для борьбы с онкологией и другими потенциально летальными заболеваниями. Представительства AbbVie открыты в РФ и странах СНГ, что позволяет проводить государственные программы относительно обеспечения пациентов с HCV бесплатной лекарственной помощью.

Инструкция по применению

Викейра Пак зарегистрирован и разрешен к продаже на территории Российской Федерации, поэтому доступна полная инструкция по применению на русском языке. Специалисты предостерегают от самостоятельного применения медикамента. Первая разновидность вируса крайне сложно поддается лечению, поэтому при неправильном приеме существует высокий риск резистентности. Впоследствии это станет серьезным препятствием для терапии и подобрать препарат от гепатита С после неверного использования Викейры Пак будет практически невозможно.

Лекарственная форма

Средство выпускается в форме таблеток. Одна упаковка включает два отличающихся друг от друга вида пилюль. Первые содержат омбитасвир, ритонавир и паритапревир, таблетки покрыты оболочкой розового оттенка, нанесена гравировка AV1. В состав второго вида пилюль входит дасабувир. Таблетки имеют покрытие светло-кофейного оттенка, присутствует гравировка AV2. 

Описание и состав

Состав таблеток одинаков. Лекарство содержит фиксированные комбинации активных ингредиентов, которые соответствуют половинной суточной дозе. Основными компонентами таблеток №1 являются паритапревир, омбитасвир и ритонавир в концентрации 75, 12,5 и 50 мг соответственно. В состав таблеток №2 входит только дасабувир в количестве 250 мг.

Одна коробка препарата предназначена для 4-недельного приема, так проще посчитать, сколько упаковок на курс потребуется. Коробка разделена на секции: 4 штуки (по количеству недель) и каждая содержит 7 отсеков с таблетками для ежедневного приема. Таким образом, пациенту проще разобрать, как принимать препарат, существенно снижается вероятность передозировки и ошибок в приеме.

Фармакодинамика

В состав медикамента входит 3 соединения, обладающих противовирусной активностью. Так обеспечивается влияние практически на все основные звенья цепи репликации патогена. 

Механизм действия

Паритапревир. Является ингибитором фермента – протеазы NS3/4А. При помощи данного энзима происходит кодирование и формирование неструктурных протеинов HCV – NS3 – 5А, нужных для репликации вируса. 

Омбитасвир. Угнетает основные функции белка NS5А, используемого в процессах разделения РНК и последующего формирования вирионов.

Дасабувир. Вещество ненуклеозидной структуры, ингибирует РНК-полимеразу, действие которой кодируется неструктурным протеином NS5В. 

Ритонавир. Данное соединение не обладает выраженной противовирусной активностью в отношении HCV. Однако вещество служит своего рода «переносчиком» для прочих ингредиентов лекарства. Таким образом их концентрация повышается до терапевтически обоснованной, что в конечном итоге снижает суточную дозу паритапревира, омбитасвира и дасабувира и уменьшает вероятность побочных реакций.

Данные доклинического изучения безопасности

Возможные побочные эффекты изучались в ходе нескольких клинических испытаний с общим числом участников – более 2500 человек с генотипами 1а и 1b. При этом в исследования были включены пациенты с наличием в анамнезе депрессии, с компенсированным циррозом и другими расстройствами. При применении только таблеток из комплекса Викейры Пак не было зарегистрировано отказа от терапии в связи с непереносимостью. 

При добавлении в протокол рибавирина у 1% больных отметили тяжелые осложнения, требовавшие прекращения приема медикаментов. В 8% случаев было проведено снижение дозы рибавирина, что улучшило состояние пациентов и позволило окончить терапию. 

Фармакокинетика

Учитывая многокомпонентный состав медикамента, фармакокинетические параметры приведены отдельно для каждого ингредиента.

Абсорбция

Время, требуемое для достижения максимальной концентрации в сыворотке всех действующих веществ, приблизительно одинаково и в среднем составляет порядка 4–5 часов. Но эти показатели не постоянны. Равновесный уровень компонентов лекарства отмечают к середине второй недели лечения. Биодоступность дасабувира приближается к 70%. Биодоступность прочих компонентов медикамента неизвестна. Пища улучшает фармакокинетические показатели препарата, поэтому таблетки принимают во время еды.

Распределение

Омбитасвир, дасабувир и ритонавир практически в полном объеме связываются с протеинами плазмы (уровень конъюгации превышает 99%). Для паритапревира этот показатель ниже и колеблется в пределах 96–98%.

Биотрансформация

Омбитасвир преимущественно метаболизируется путем амидного гидролиза с последующим окислением. Биохимическая трансформация паритапревира и ритонавира происходит под влиянием ферментов группы CYP3А, в меньшей степени CYP2D, дасабувира – CYP2C8.

Элиминация

Омбитасвир более чем на 90% выделяется с фекалиями, около 2% – с уриной, преимущественно в неизменной форме. Период полувыведения составляет около суток. 

Паритапревир выделяется через кишечник и почки на 90% и 9% соответственно, также в большей степени в первоначальной химической структуре. Период полувыведения не превышает 6 часов.

Ритонавир на 85–87% выводится с калом, оставшееся количество вещества – с уриной. Период полувыведения колеблется в пределах 3,5–4 часов. 

Дасабувир практически полностью выделяется с фекальными массами, в урине обнаруживается не больше 2%, около трети этого количества составляет первоначальная форма дасабувира. Период полувыведения достигает 6 часов.

Фармакологические свойства у особых категорий пациентов

Заболевания печени различной степени тяжести. Фармакокинетика компонентов лекарственного средства изменяется пропорционально поражению структуры паренхимы печени. Поэтому с подобными патологиями лечиться Викейрой Пак следует с осторожностью.

Поражения почек. В элиминации и метаболических превращениях всех компонентов препарата почки принимают лишь незначительное участие. Пациенты с крайне тяжелыми поражениями почек не были включены в клинические исследования, но предполагают, что такие заболевания не влияют на терапевтический эффект и фармакокинетику лекарства. 

Половая и расовая принадлежность, возраст. Изменения дозы либо режима применения препарата не требуется. Но возможность использования средства у больных, не достигших 18-летнего возраста, не установлена. 

О действующем веществе

Медикамент содержит действующие ингредиенты со следующими непатентованными международными наименованиями:

• ombitasvir;
• paritaprevir;
• ritonavir.

В отдельных таблетках содержится dasabuvir в форме натрия моногидрата. Все перечисленные соединения (за исключением ритонавира) обладают противовирусной активностью исключительно в отношении первой разновидности HCV. 

Показания к применению

Викейра Пак назначается монотерапии либо в комбинации с рибавирином при генотипе 1b и 1а. Допускается приема лекарства при коинфекции ВИЧ и циррозе в компенсированной форме.

Противопоказания

Перечень противопоказаний к назначению включает следующие заболевания и состояния:

• беременность;
• индивидуальная непереносимость любого из ингредиентов лекарства;
• тяжелые поражения печени, включая декомпенсированную форму цирроза.

Если помимо Викейры Пак курс лечения включает рибавирин, необходимо учитывать и противопоказания к этому лекарству. 

Дозировка и как принимать лекарство

Упаковка продумана таким образом, чтобы обеспечить пациенту максимальное удобство во время применения. Пьют пилюли дважды в день.

Как принимать препарат:

• утром во время завтрака – 2 розовых таблетки (омбитасвир + паритапревир + ритонавир) и 1 бежевая пилюля (дасабувир);
• вечером – 1 бежевая таблетка (дасабувир).

При необходимости к терапевтическому курсу добавляют рибавирин в дозировке, соответствующей весу (от 0,8 до 1,2 г). При этом пациент, кто пьет средство, описывает, какие ощущения возникают, сообщают обо всех симптомах врачу. При выраженных побочных реакциях возможно снижение дозы рибавирина (но не менее терапевтически обоснованной).

Пропуск таблетки

Если с времени запланированного приема розовой многокомпонентной таблетки прошло менее 12 часов, пилюлю следует принять одновременно с едой как можно быстрее. Для бежевой таблетки дасабувира это время составляет 6 часов. 

Больные с коинфекцией ВИЧ. Препарат принимают в стандартном режиме, но обращают внимание на возможные лекарственные комбинации с антиретровирусными средствами. 

Пожилые пациенты. Менять дозу не нужно. 

Дети. Применение медикамента до достижения 18 лет не изучалось. 

После трансплантации печени. Назначают стандартный курс терапии в сочетании с рибавирином (на 24 недели). Но иногда требуется коррекция дозы препаратов, применяемых в послеоперационном периоде. 

Почечная недостаточность. Коррекция дозировки не нужна, но следует мониторить работу мочевыделительной системы.

Курс лечения при гепатите С

Длительность курса лечения составляет 12 или 24 недели. Добавление к схеме терапии рибавирина зависит от наличия цирроза. Если подтип вируса установить не получается, пациента лечат по протоколу, применяемому при 1а разновидности патогена. 

Декомпенсированный цирроз печени является противопоказанием к применению лекарства. Поэтому принимать решение, когда лучше лечиться препаратом Викейра Пак, нужно как можно быстрее, до развития необратимых осложнений.

Побочные эффекты

На основании клинических исследований и случаев из практики врачи имели возможность оценить частоту и тяжесть побочных явлений. Опасны или нет таблетки Викейры Пак относительно развития нежелательных реакций? В монорежиме побочные эффекты возникали крайне редко, но были выражены гораздо ярче при дополнительном применении рибавирина. 

Без рибавирина

Без дополнительного приема других медикаментов отмечали:

• сонливость;
• усталость;
• депрессивное состояние;
• головные боли;
• сыпь и зуд.

Подобные реакции носили невыраженный характер и не требовали отмены терапии. 

С рибавирином

Все побочные действия носят обратимый характер, и после лечения все нарушенные лабораторные показатели восстанавливаются.

Взаимодействие

Противопоказан одновременный прием Викейры Пак с:

• антиконвульсантами;
• антагонистами α1-адренорецепторов;
• некоторыми гипогликемическими средствами;
• противотуберкулезными препаратами;
• сердечными гликозидами;
• эстрадиолсодержащими лекарствами;
• статинами;
• ингибиторами фосфодиэстеразы 5;
• некоторыми нейролептиками;
• препаратами, содержащими зверобой;
• некоторыми седативными медикаментами и нейролептиками.

С осторожностью в период противовирусной терапии выписывают:

• фунгицидные медикаменты;
• антиаритмические средства;
• стероиды;
• диуретики;
• антиретровирусные препараты;
• иммунодепрессанты.

Допускается сочетание Викейра Пак и парацетамола. Перед приемом любых медикаментов следует проконсультироваться с врачом об их совместимости во избежание нарушения терапевтического действия.

Совместимость с алкоголем

Викейра Пак и алкоголь не совместимы. В период терапии и после ее окончания показан специальный режим питания. Диета при лечении строится на основании стола №5 и предусматривает категорический отказ от спиртного. Подобные рекомендации сохраняются и в отношении того, что нельзя после лечения. 

Беременность и лактация

Прием запрещен. 

Особые указания

У некоторых пациентов отмечалось повышение уровня АЛТ в несколько раз. Как правило, это связано с недопустимыми лекарственными комбинациями (в том числе, с эстрогенами) либо предшествующим поражением печени. Показанием к прекращению лечения служит повышение АЛТ в 10 и более раз по сравнению с физиологическими показателями.

При сопутствующей терапии ВИЧ и других патологий следует учитывать фармакокинетический профиль действующих веществ лекарства. 

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. Но пациента помещают в стационар и при необходимости проводят симптоматическое лечение. 

Хранение и срок годности

При температуре не более 25 градусов, в оригинальной упаковке, вдали от детей. Срок хранения составляет 2 года.

Прекращение терапии

Возможно по истечении курса терапии либо на фоне признаков непереносимости (повышение АЛТ и т.д.). 

Аналоги

К настоящему моменту аналогов препарата нет. Не выпускаются и индийские дженерики с таким же составом. Пациенты нередко интересуются, Викейра Пак или Харвони, что лучше? Оба средства внесены в российский РЛС. Однако это два кардинально отличающихся друг от друга медикамента, обладающих различной эффективностью и особенностями применения. Поэтому решение о назначении терапии должен принимать только врач. 

Цена и где купить

Лекарство зарегистрировано на территории РФ, поэтому разрешено к официальной продаже. Но из-за высокой стоимости, препарат проще найти в аптеке в Москве и Санкт-Петербурге. Иногда медикамент есть в наличии и в других крупных городах страны. Многие аптеки предлагают доставку под заказ. 

Купить одну упаковку (28 таблеток) можно за 140 000–190 000 рублей (цена в России в среднем одинакова). Таким образом стоимость курса лечения составит минимум 420 000–570 000 рублей (не считая рибавирина, гепатопротекторов, витаминов и других средств).

Отзывы врачей

Анна Васильевна Берсенева, гепатолог

Викейра Пак – очень эффективное, таргетное средство, предназначенное только для пациентов с первым генотипом вирусной инфекции. Отзывы на многочисленных форумах и мой личный практический опыт подтверждают практически 100% результативность приема у пациентов.

Отзывы лечившихся пациентов

Игорь, 33 года

Диагностировали HCV генотип 1b. Врач сразу предупредил, что результат лечения гарантировать не может, так как первый генотип трудно поддается терапии. Почитал отзывы лечившихся, дали координаты другого инфекциониста, который работал с Викейрой Пак. Доктор расписал схему приема на 12 недель. Первый отрицательный результат ПЦР получил уже на 4 неделе, виремия отсутствует и сейчас. 

Результаты клинических испытаний

Клинические исследований, в которых принимали участие более 2 000 пациентов, демонстрируют следующее. При стандартном курсе лечения, протяженностью 12 и 24 недели положительные результаты отмечены у 95% с 1а разновидностью HCV и у 99% пациентов с 1b. Вирусологический ответ оставался неизменными при снижении дозы рибавирина в связи с развитием нежелательных реакций. 

У больных после трансплантации печени эффективность лечения составила 97% вне зависимости от субтипа. На фоне ВИЧ на терапию «ответили» 91% пациентов с 1а генотипом и 99% с 1b. При длительном наблюдении зарегистрировано менее 1% случаев рецидива. 

Условия продажи в аптеках

Препарат подлежит рецептурному отпуску.