Новое лекарство от гепатита с выпущенное в россии
В России наконец зарегистрирован препарат для лечения всех типов гепатита С — софосбувир. Почти одновременно с его регистрацией пациентские организации и фармкомпании предложили ввести принудительное лицензирование для дорогих импортных лекарств для лечения гепатита С, объясняя свои требования эпидемией.
Есть ли в России эпидемия гепатита С? Почему появление препаратов нового поколения, излечивающих гепатит С в 95-98% случаев, не делает лечение более доступным для пациентов? Эти и другие вопросы «Доктор Питер» задавал Алексею Яковлеву, профессору СПбГУ, главному врачу Городской инфекционной больницы им. Боткина.
— Алексей Авенирович, можно ли назвать ситуацию с гепатитом С эпидемией?
— Эпидемический подъем — период массового инфицирования гепатитами был в 1999 — 2000 годах. Многие из тех, кто заразился 15-17 лет назад, даже не понимали, когда они переболели острым гепатитом. То есть сейчас мы видим высокий уровень выявления хронического течения гепатита С. С точки зрения медицины использование слова «эпидемия» в этой ситуации, можно сказать, образное.
По нашим данным, среди взрослого населения Петербурга от 68 до 86 тысяч человек живут с хроническим гепатитом С. В структуре заболеваемости 51% — «чистого» гепатита С и еще 17% — гепатиты В + С. У пациентов с ВИЧ — 55% «чистого» гепатита С, 39% — В+С, то есть 94% пациентов с ВИЧ имеют гепатиты. И число пациентов с микст-инфекцией растет — в стране регистрируется эпидподъем по ВИЧ, а он, как видим, идет рука об руку с гепатитом С.
Читайте также: Роспотребнадзор: В Петербурге — эпидемия ВИЧ, инфицированы более 50 тысяч человек
По результатам исследования 2012 года мы делали вывод, что число пациентов с гепатитом С будет устойчиво расти. И только новое поколение препаратов позволяет говорить, что с этим заболеваниям можно реально бороться.
— Почему пациенты и врачи ждали регистрации софосбувира? Уже ведь зарегистрировано несколько препаратов, которые позволяют эффективно лечить гепатит С без интерферонов.
— Мы вообще с нетерпением ждали новые лекарства, излечивающие гепатит С с эффективностью 95-98% в схемах, исключающих рибаверин и пегилированные интерфероны. Три года назад на разных стадиях испытаний находилось около 80 молекул. И к нашей радости, уже часть из них превратилась в препараты. Первым в России был зарегистрирован препарат «Викейра Пак», через несколько месяцев зарегистрировали «Даклинзу» (даклатасвир) с «Сунвепрой» (асунапревиром). Это был прорыв, потому что эти препараты предназначены для лечения 1-го типа гепатита С, эффективность терапии которого пегилированными интерферонами была низкой — до 50%. Но у нас немало и пациентов с генотипами 2-го и 3-го типа. Единственным новым препаратом для его лечения стал софосбувир, который в сочетании с другими препаратами оказался эффективен для всех генотипов гепатита С. При этом в нашей стране сложилась странная ситуация: для использования современной схемы лечения гепатита С 2-го и 3-го типов препараты — семипревир и даклатасвир давно зарегистрированы, а софосбувира не было. То есть регистрации этого препарата ждали те, кто заинтересован в полноценном безинтерфероновом лечении гепатита С 2-го и 3-го генотипов.
— И тем не менее, его лечили и до регистрации софосбувира. Как?
— Лечили интерферонами с эффективностью намного ниже. А практически все новые лекарства только год, как появились в России. Но мы использовали их в рамках клинических испытаний и знаем, как они работают, с какой эффективностью. Софосбувир — американский препарат, лицензию на его производство получили предприятия Индии. Наши люди стали продвинутыми пользователями интернета, а там полно предложений по продаже этих лекарств, доставленных из Египта и Индии. Поэтому терапия этими препаратами началась раньше регистрации.
— По слухам, стоимость софосбувира после регистрации составит не менее 500 тысяч рублей на курс лечения. Но в курс входит не только софосбувир…
— В 2013 году, когда софасбувир только появился, курс лечения стоил 110 тысяч долларов — 80 тыс из них — софосбувир, остальное — другие лекарства, которые тоже не назовешь дешевыми. Если ваши слухи оправдаются, то стоимость курса будет стоить около миллиона рублей. До сих пор дороже всего обходилось лечение с «Викейрой Пак», потому что у нее самый короткий курс лечения — 12 недель.
Да, стоимость этих лекарств не делает их общедоступными. Поэтому люди покупают препараты за границей — там дешевле. Например, в Египте софосбувир стоит меньше 350 долларов, с доставкой из Египта в Петербург — 60 тысяч рублей.
Сейчас доходят до рынка те молекулы, клинические испытания которых завершаются. Надеемся, что препараты для безинтерфероновой терапии будут постепенно дешеветь на мировом рынке.
— Получается, что любой человек с гепатитом С может купить в Египте лекарство и самостоятельно избавиться от гепатита С?
— Использование препаратов все равно требует медицинского наблюдения. Даже при столь высокой эффективности и низкой вероятности развития побочных эффектов никогда нет 100-процентной уверенности, что все пройдет абсолютно гладко именно у тебя. Нужен контроль, в том числе вирусной нагрузки на организм, которая должна снижаться на фоне курса терапии. Кроме того, эффективную схему — правильное сочетание с другими препаратами — может подобрать только врач. Хоть и очень редко, но случается, что лечение не дает ожидаемого результата. Тогда схему надо менять. Они могут быть разными — для разных ситуаций. Например, кому-то требуется перелечивание после курса терапии пегилированными интерферонами, индивидуальные схемы составляют для тех, кто перенес пересадку печени и т. д. Важно то, что появление новых препаратов приводит к удешевлению этих схем. И то, что лечение переносится пациентом намного легче, чем с интерферонами и рибаверином, курс лечения короче, а эффект гораздо выше.
Читайте также: Швейцарские лекарства от рака крови могут «разбудить» гепатит В
— Пока не наступила эра удешевления, в России регулярно предлагается принять решение о принудительном лицензировании (производство запатентованных лекарств без разрешения патентообладателя). Пациентские организации и фармпроизводители уверяют, что в этом случае лекарства станут дешевле. Сначала речь шла о лекарствах для терапии ВИЧ, а теперь уже заговорили и о препаратах для безинтерфероновой терапии гепатита С.
— Решение о принудительном лицензировании может быть только государственным. Но такая практика не приветствуется в цивилизованном мире. Есть другой путь — договориться с производителем о приемлемой цене при регистрации препарата. Врачи на этот процесс повлиять не могут, но именно нам важна доступность лечения для пациентов. А ее нет — ни за свой счет — дорого, ни в рамках ОМС.
Чтобы лечение стало доступным в системе обязательного медицинского страхования, необходимо либо повышение тарифа, либо снижение стоимости лекарств. Понятно, что в нынешних экономических условиях надежд на повышение тарифов нет. Поэтому мы надеемся, что после легализации в стране безинтерфероновых схем лечения произойдет резкое удешевление схем терапии на отечественных пегилированных интерферонах. По нашим расчетам, при нынешних расценках на лечение хронических гепатитов приемлемая стоимость курса лечения (48 недель) должна быть около 20 тыс рублей. К сожалению, сегодня она многократно выше.
Ирина Багликова
© Доктор Питер
Источник
Хронический вирусный гепатит С (ХВГС) — это прогрессирующее вялотекущее поражение печени, которое протекает с явлениями фиброза. Актуальность проблемы гепатита С в современном мире очень высока: по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) более 130 миллионов людей на планете страдают этой болезнью.
Неизлечимая болезнь?
Длительное время гепатит С носил название «гепатит ни А, ни В». С 1989 года, когда был открыт сам возбудитель, заболевание выделили в отдельную нозологическую форму и начали искать лекарства для его лечения. Многие годы ХВГС считался неизлечимым. Терапия неспецифическими противовирусными препаратами не приносила хороших результатов, но вызывала множество выраженных побочных эффектов. Фармацевтическая отрасль не стояла на месте: появлялись все новые и новые медикаменты с лучшими результатами, чем предыдущие. Соответственно менялись и схемы лечения.
Самой первой комбинацией против ХВГС было сочетание интерферона и рибавирина. Интерферон — это белковая субстанция, которая продуцируется лейкоцитами человека для борьбы с вирусами. Рибавирин — это иммуностимулирующее средство, которое многократно усиливает действие интерферона. Такое сочетание позволяло добиться устойчивого вирусологического ответа (УВО) на терапию у третьей части лечившихся. Побочные действия интерферона были настолько ощутимыми для пациентов, что вместе с основным лечением требовалось еще лечить те осложнения, которые возникали у них.
Спустя несколько лет на рынке медикаментов появился новый интерферон — пегилированный. Он обладал большей эффективностью, чем обычный, но при этом вызывал у пациентов минимальное количество побочных реакций. Новая комбинация из пегинтерферона (пегасиса, пегинтрона) и рибавирина стала результативнее предыдущей: УВО удавалось добиться у 60-65% лечившихся больных. «Пегинтерферон» предназначен для подкожного введения, поскольку в таблетках или свечах он не проявляют должного эффекта.
Противовирусные средства прямого действия («Боцепревир», «Телапревир»), появившиеся вслед за пегилированными интерферонами, не оправдали возлагаемых на них надежд: наряду с хорошей терапевтической эффективностью они вызывали такие сильные побочные реакции, что требовалась даже их отмена. Вскоре их сняли с производства и запретили применять для лечения.
Новые препараты от гепатита С
Ситуация кардинально изменилась с созданием софосбувира — специфического противовирусного вещества нового поколения, которое легло в основу современной терапии гепатита Ц. Разработчиком нового соединения стала американская компания Gilead Sciences. В 2014 году она выпустила оригинальный медикамент на основе софосбувира — «Совальди». Спустя год на фармрынке появилось множество препаратов-аналогов (дженериков), произведенных по лицензии Gilead в Индии и Египте. Генерические препараты стоят намного дешевле оригинала, поэтому в комбинированном лечении гепатита С применяются чаще. В России (согласно лицензионным условиям от Gilead и BMS) дженерики официально в аптеках не продаются, но их можно приобрести через интернет.
Препараты на основе софосбувира выпускаются в таблетках по 400 мг активного соединения в каждой и содержат в одной упаковке 28 штук, чего достаточно для 4 недель лечения. Софосбувир (стоимостью от 6500 рублей за упаковку) является очень эффективным противовирусным веществом, но его главным недостатком является невозможность использования для монотерапии: вирус быстро «привыкает» к действующему веществу и перестает реагировать на него. Поэтому для терапии подбирают комбинацию из двух (минимум) противовирусных соединений, имеющих разные механизмы фармакологического действия.
Сразу же после создания софосбувира были синтезированы и другие аналогичные соединения: ледипасвир, велпатасвир и даклатасвир. Клиническими исследованиями было установлено, что применение комбинации софосбувира и одного из этих соединений эффективно против вирусов разных генотипов в 98-100% случаев. Высокая результативность лекарственного сочетания позволила медикам заявить, что вирусный гепатит С стал излечимым.
Приняв во внимание эффективность той или иной лекарственной комбинации по отношению к вирусу определенного генотипа, ВОЗ разработала и рекомендовала к использованию новейшие схемы для лечения ХВГС разных генотипов. Так, для гепатита С первого и четвертого генотипов предложена комбинация софосбувира с ледипасвиром, для второго — с даклатасвиром, для всех генотипов — с велпатасвиром. В зависимости от наличия у пациента сопутствующего цирроза печени или ВИЧ-инфекции в схему лечения могут быть добавлены «Пегинтерферон» и/или «Рибавирин».
Кроме собственно противовирусной терапии, в программу медикаментозного лечения гепатита Ц включены гепатопротекторы («Фосфоглив», «Урсосан», «Гептрал»), ферменты, витамины. Гепатопротекторы полезны для печени при ХВГС, так как восстанавливают ее структуру и препятствуют прогрессированию фиброза.
Лекарство от гепатита С — софосбувир
Софосбувир выпускает компания Gilead под торговым названием «Совальди». Для монотерапии софосбувир не используется, поэтому его сочетают с другими противовирусными веществами. Та же компания Gilead, кроме «Совальди», выпускает комбинированные лекарства на основе софосбувира: «Харвони» (с ледипасвиром) и «Эпклюзу» (с велпатасвиром) и «Восеви» с воксилапревиром.
Поскольку производителем даклатасвира («Даклинзы») является американская компания BMS, комбинированного лекарственного средства, состоящего из софосбувира и даклатасвира, нет. Эти медикаменты выпускаются и приобретаются для терапии по отдельности.
Стоимость одной таблетки оригинального софосбувира в США «стартует» от 1000 долларов. Такая цена является огромным препятствием для приема современного излечивающего лекарства. Что делать больным, у которых нет таких денег на лечение? Как им лечиться?
Индийские таблетки от гепатита С
Купить оригиналы («Совальди», «Харвони», «Эпклюзу», «Восеви» и «Даклинзу») российскому пациенту с ХВГС не по карману, поэтому российские врачи уже давно рекомендуют применять лицензионные дженерики для комбинированного лечения гепатита Ц. Отзывы пациентов, лечившихся препаратами-аналогами, подтверждают их эффективность.
Несмотря на отсутствие дженериков из Индии в аптечной сети России, их можно приобрести непосредственно в индийских аптеках или через сайты-посредники. Благодаря лояльному законодательству, незарегистрированные лекарственные средства на территорию России можно ввозить для собственного лечения. Заказывая лекарства на сайтах из Индии, нужно внимательно отнестись к выбору надежного поставщика. Препараты против гепатита Ц очень востребованы, поэтому процент подделок на интернет-рынке фармпродукции очень велик. Доверять нужно только самым проверенным сайтам, а оплачивать покупку — только после ее доставки.
Индийские препараты от гепатита С
Индийские лекарства-аналоги производятся крупными фармацевтическими компаниями в стране. Наиболее известными торговыми марками дженериков являются: Hepcinat, Virso, SoviHep, Cimivir, Resof, MyHep, Sofovir, Natdac, LediHep, Velpanat. Медикаменты индийского производства ценятся во всем мире. Качество и эффективность дженериков для лечения гепатита С, судя по отзывам пациентов и врачей, не уступает таковым у оригинальной американской продукции.
Лекарства от гепатита С из Египта
Генерические средства выпускаются также египетскими компаниями. Стоимость препаратов-аналогов египетского происхождения несколько ниже, чем индийских. Причиной этому является система льготного налогообложения фармацевтической отрасли в Египте. Самыми популярными дженериками «Совальди» являются MPIViropack, Sofocivir, Grateziano.
Народные средства от гепатита С
Интернет пестрит рекламой и статьями о том, как лечить гепатит Ц самыми эффективными народными средствами в домашних условиях. Но можно ли верить такой информации? Насколько могут быть эффективны народные методы? Чтобы не попасть на крючок мошенников, на такую информацию обращать внимания не стоит. Не нужно также верить хвалебным отзывам: они фальшивы. Никаких чудодейственных старинных рецептов и способов, как вылечить гепатит С навсегда, не существует. Фитотерапию можно рассматривать только в качестве вспомогательного лечения: для нормализации пищеварения, восстановления печени, повышения аппетита и настроения.
Source: Sofosbuvir-Daclatasvir.ru
Источник
Согласно статистическим данным, только 5% инфицированных хроническим гепатитом знают о своей болезни, а возможность основательно лечиться имеет 1%. В России вопрос гепатита тоже имеет большое значение. За последние годы количество случаев заражения гепатитом стабильно идет на спад. Например, в прошлом году было зарегистрировано около 6,4 тыс. носителей вируса гепатита А, 1,6 тыс. больных с генотипом В и 2 тыс. с гепатитом С.
Благодаря современным противовирусным лекарствам гепатит С реально излечить. Как раз этим он и не похож на гепатит В, поскольку эту форму болезни радикально лечить пока не умеют. Но от ВГБ проверенные эффективные вакцины есть, а от C – нет. Касательно профилактики недуга, РФ тоже находится на хорошем уровне.
Специалисты рассказывают, что ВОЗ недавно одобрила глобальную стратегию по борьбе с гепатитами. В документе есть целевые показатели вакцинации населения от гепатита B. Так вот, сегодня наша страна сумела дотянуться к тем показателям, которых ВОЗ желает достигнуть до 2030 года. У нас, не зависимо от возрастных категорий, от этой болезни вакцинировано около 70,8%, а среди новорожденных еще больше — 98%.
Но есть другая проблема, которая не дает пациентам купить необходимые препараты — цена. Если ситуация не изменится, мы не сможем преуспевать. Самым новым алгоритмом лечения на сегодняшний день не пользуется половина пациентов. Лишь около 9–12% больных с первым генотипом используют терапию, а носители других видов недуга могут позволить себе лечиться только в 25–30% случаев.
Понятно, что было бы отлично, дать людям возможность лечится лучшими лекарствами. Но, к сожалению, это сделать невозможно, так как закупочная цена этих медикаментов близка к 1 млн. рублей. К тому же, маркеры гепатита С имеют 2,5% населения страны. 10–15% из них исчезают без помощи врачей.
Все остальные имеют хронические активные морфологические процессы, которые теоретически могут вызвать цирроз или рак печени. И таких людей насчитывается примерно 2,7 млн. Поэтому, если попытаться подсчитать стоимость всех курсов, получится фантастическая сумма. Особенно важно сделать приоритетом обеспечение препаратами тех, кто страдает от цирроза. Таких больных примерно 485–490 тыс. и их лечение нельзя откладывать.
Главная проблема сегодня — доступ инфицированных россиян к самым новым способам лечения и лекарственным средствам. Необходимо заполнить нехватку в России отечественных медпрепаратов. Они могли бы выпускаться у нас и тем самым стоили бы гораздо дешевле. На данный момент российские фармкомпании заняты этим вопросом очень серьезно.
Так, компания «Р-фарм» создала и испытала лекарство «Нарлатревир». Но он действует эффективно лишь в некоторых случаях. А еще, Национальная иммунобиологическая компания рассказала про подписание соглашения с индийской компанией Cipla. В нем говорится о передаче технологий производства и создания лекарств для терапии различных гепатитов. Выпускать препараты для лечения этих недугов планируется в 2018 году.
По прогнозам многих экспертов, обеспечить россиян современным лечением и лекарственными средствами возможно уже через 2–2,5 года. Тогда, те, кто нуждается в терапии больше всего, смогут ее получить по доступным ценам. Это позволит лечить гепатиты быстрее и эффективнее в несколько раз. А значит, неутешительные цифры статистики будут значительно уменьшаться.
Источник
