Новости гепатита с в 2016 году в россии
Пациентские организации России обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разработать государственную стратегию по борьбе с гепатитом С. Они, в частности, просят заменить старое поколение интерфероновых лекарств с сильными побочными эффектами и низкой эффективностью на новые препараты прямого действия. Из-за патентной защиты цена оригинального курса новых лекарств в РФ составляет около 1 млн руб., в то время как курс интерферонов обойдется в пять раз дешевле. Как выяснил корреспондент “Ъ” Дмитрий Симонов, не рассчитывая на поддержку государства, пациенты вынуждены рисковать, покупая индийские дженерики у сомнительных перекупщиков, или заниматься самолечением.
Организация «Коалиция по готовности к лечению», межрегиональная общественная организация «Вместе против гепатита» и некоммерческое партнерство Е.В.А. направили открытое письмо на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в котором предлагают ведомству разработать стратегию по профилактике и лечению гепатита на 2017–2021 годы.
Программа основывается в том числе на создании федерального регистра «пациентов с вирусными гепатитами». Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова сообщила “Ъ”, что, по разным оценкам, в России гепатитом С могут быть инфицированы около 7,6 млн человек, подчеркнув, что точной статистики по заболеваемости нет. Авторы обращения предлагают Минздраву отказаться от терапии с применением интерферона «в пользу современных противовирусных препаратов».
«Это действительно недешевые препараты»
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2011 года лечение гепатита С заключалось в применении интерфероновой терапии. По словам заслуженного врача РФ Виктора Пасечникова, ее суть заключается в том, что специальные белки, которые вводятся с инъекциями, вызывают иммунный ответ организма, побуждая уничтожить вирус. «Эти схемы показывают успешный результат в среднем только в 40–60%. Кроме того, интерфероны эффективны не для каждого генотипа вируса»,— пояснил господин Пасечников.
По словам заслуженного врача РФ, интерфероновые схемы «нельзя назначать пациентам с фиброзом (образование рубцов на органах из-за длительного воспаления.— “Ъ”) и циррозом печени (хроническое заболевание, требующее пересадки органа,— “Ъ”)». Также в ходе терапии нередко появляются побочные эффекты, из-за которых приходится останавливать лечение.
В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение нового поколения противовирусных препаратов для лечения гепатита С. Согласно исследованию, опубликованному американским журналом Annals of Internal Medicine, противовирусные препараты почти в два раза эффективнее интерферонов.
«Эти препараты, в отличие от интерферонов, напрямую воздействуют на вирус и показывают эффективность в 95%,— пояснил господин Пасечников.— Ими также можно лечить больных с циррозом и фиброзом. Конечно, как и у любого лекарства, здесь есть свои побочные эффекты, но в целом противовирусные схемы пациенты хорошо переносят».
Согласно американскому сервису для поиска лекарств GoodRx, препараты прямого действия для лечения гепатита С вошли в список самых дорогих лекарств 2017 года.
«Это действительно недешевые препараты. Стоимость курса лечения запатентованным лекарством в России обойдется в 1 млн руб. Для сравнения: 24-недельный курс лечения интерфероновым препаратом пегальтевира в среднем на коммерческой основе обойдется в 200 тыс. руб. (96 тыс. по госзакупкам)»,— пояснила Юлия Драгунова, представитель «Коалиции по готовности к лечению». По ее данным, за 2016 год в ходе госзакупок было реализовано от 6,4 тыс. до 8,4 тыс. курсов (в том числе противовирусных препаратов прямого действия) для лечения гепатита.
«Спасибо фондам, которые помогают нам находить препараты нового поколения,— рассказал Виктор Пасечников.— Правда, отдаем мы их самым нуждающимся — больным с осложнениями, интерфероновые схемы для которых не подходят».
По данным отчета, подготовленного «Коалицией по готовности к лечению», терапию на основе противовирусных препаратов прямого действия в 2016 году получили «менее 0,1% от общего оценочного числа и около 0,5% от числа стоящих на учете».
Согласно опубликованным Минздравом рекомендациям по лечению гепатита С в 2017 году, больным «целесообразно назначать противовирусную монотерапию препаратами интерферонового ряда», в то время как ВОЗ в феврале 2016 года рекомендовала «использовать схемы противовирусных препаратов прямого действия вместо схем с пегилированным интерфероном». В отчете «Коалиции» также сказано, что «в 2016 году в РФ не была доступна ни одна из основных схем первой линии, рекомендуемых ВОЗ для лечения вирусного гепатита С».
Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова объяснила “Ъ” ситуацию тем, что «врач может назначить интерфероны не потому, что не хочет назначать безынтерфероновые схемы, а потому, что некоторые категории пациентов (молодого возраста, без сопутствующей патологии) могут успешно лечиться интерферонами».
В ситуации, когда врачи назначают устаревшие препараты, а оригиналы противовирусных лекарств стоят около 1 млн руб., выходом для тысяч пациентов стали дженерики — лекарства, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты, поэтому фармкомпании выходят с ними на рынок с гораздо более низкой ценой. В России продажа дженериков для лечения гепатита С запрещена из-за действия патента компании-правообладателя Gilead (США).
«Из-за запрета пациенты на свой страх и риск привозят препараты из-за рубежа, чаще из Индии. В таких случаях я не имею права отказать: у нас запрещен лекарственный оборот, а не лечение»,— рассказал господин Пасечников.
При этом врачи «предупреждают о риске, что препарат может быть некачественным».
«Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят»
Как показывает практика, не все инфекционисты знают о мировом прорыве в лечении гепатита С. Молодой человек Игорь (он просил не называть фамилию в СМИ) из Брянской области рассказал “Ъ”, что большинство врачей, к которым он обращался, не знают, что гепатит С излечим: «В клинике врач мне открыто сказал: “Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят — и ничего. Это не лечится”».
Решив не начинать лечение интерферонами, он отправился в интернет на форумы пациентов, где узнал про новое поколение препаратов. Там же ему посоветовали фирму, которая занимается перепродажей дженериков из Индии в Россию. «Я почитал отзывы о ней (плюс учитывал дату регистрации, фотографии посылок) и начал переписываться с консультантом»,— рассказал Игорь.
Он начал лечение самостоятельно, изучая истории болезней пользователей с форумов, а представитель фирмы-поставщика помог с подбором препаратов. «Меня консультировали в режиме онлайн, назвав схему лечения, ориентируясь на генотип вируса, степень фиброза печени и вирусную активность»,— поясняет молодой человек.
При этом Игорь не скрывает, что подобное решение «принимать таблетки на свой страх и риск, возможно, было ошибкой». Он не рассчитывал на помощь врачей и в конечном счете «потерял всякое доверие к ним».
На лечение дженериками Игорь потратил $1250 (71,5 тыс. руб.): $880 на препараты плюс $370 на таможенные сборы. Каждый месяц молодой человек сдавал анализы и отправлял их консультанту по почте, тот давал советы по дальнейшему лечению. Через три месяца анализ показал, что вируса не обнаружено.
По мнению специалиста «Коалиции по готовности к лечению» Юлии Драгуновой, проблем с законом не должно возникнуть, если пациент может доказать, что покупает препараты для собственных, а не коммерческих целей. «Не зарегистрированные торговые марки, имеющие в составе действующие вещества, которые зарегистрированы на территории России, например софосбувир, симепревир, в любом случае не входят в перечень наркотических или сильнодействующих, ядовитых веществ. Соответственно, законодательство не препятствует ввозу данных препаратов для личного использования из-за рубежа. При этом риски, связанные с качеством препарата, пациент берет на себя»,— пояснила госпожа Драгунова.
Опрошенные “Ъ” пациенты сообщили, что из-за законодательного запрета на дженерики в России пациентам приходится заказывать лекарства у «проверенных» поставщиков, рассчитывая на отзывы других клиентов. Так, например, поступила Анна из Екатеринбурга, которая долгое время не решалась на прием дженериков из-за опасения «попасть на контрафакт». «Про дженерики я узнала от врача, когда отдыхала в санатории. Она меня просто уговаривала ими пролечиться, но, если честно, я боялась: их нужно было заказывать непонятно где и непонятно откуда. Странные схемы меня пугали»,— рассказала Анна.
Однако у ее знакомых уже был опыт успешного излечения от гепатита С индийскими препаратами. Схема заказа, как и сумма, была примерно такая же, как в истории Игоря. Но в отличие от него, Анна написала заявление в больнице, что все риски по лечению она берет на себя. Врач-инфекционист подбирал ей комбинацию препаратов и контролировал результаты анализов.
«Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию»
«Поставщик», к которому обратилась Анна, рассказал корреспонденту “Ъ”, что сам долгое время страдал от гепатита С. На фоне заболевания у него начала обостряться болезнь Бехтерева (хроническое воспалительное заболевание позвоночника и суставов), при которой лечение интерферонами противопоказано. Он вылечился, принимая индийские дженерики противовирусных препаратов. «Я опубликовал видео на YouTube, в котором рассказал, как вылечил гепатит. После ко мне начали обращаться люди с вопросами. Сейчас я помогаю им покупать препараты»,— рассказал Юрий.
Его знакомые в Индии зарегистрировали фирму: «Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию». За полгода Юрий помог около 500 больным. Он подчеркнул, что он никому не назначает препараты и не дает консультаций, а в случае возникновения вопросов советует компетентных медиков.
Корреспонденту “Ъ” также удалось связаться с консультантом, которая подбирала схемы лечения для Игоря. По ее словам, в год к услугам организации обращаются около 3 тыс. пациентов с гепатитом С.
В 2016 году вопрос с дженериками для лечения гепатита С поднимался на президентском уровне. Тогда Владимир Путин пообещал проанализировать «юридическую сторону дела» и при возможности начать выдавать лицензии на производство российских дженериков.
В апреле 2017 года президент провел встречу с деловыми кругами где, в частности, гендиректор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев попросил поддержать госзакупки его препаратов для лечения гепатита С, которые компания планирует вывести на рынок примерно через два года. Президент предложение поддержал, заявив, что будет «иметь это в виду при распределении соответствующих ресурсов на нужды здравоохранения в 2018 и последующие 2019–2020 годы».
Дмитрий Симонов
Источник
Гепатит С перешел в разряд полностью излечимых инфекций. Этот сенсационный вердикт вынесли ученые из разных стран, собравшиеся на ежегодном Европейском конгрессе по заболеваниям печени (EASL). Единственное, что омрачает этот медицинский прорыв, — сегодня новое дорогостоящее лечение доступно единицам. Не только в России, но и в мире. Но нашим больным от этого, конечно, не легче.
Всемирная организация здравоохранения объявила вирус гепатита С (ВГС) «вирусной бомбой замедленного действия». Открытый лишь в конце 1990‑х годов прошлого века, сегодня он приводит к смерти не менее полумиллиона человек в мире ежегодно. Годами развиваясь незаметно, он постепенно подтачивает печень. И нередко его диагностируют уже на стадии цирроза или рака печени. Бывают счастливчики, у которых вирус исчезает сам, однако таких крайне мало — в абсолютном большинстве случаев он переходит в хроническую форму. В итоге за последние 17 лет заболеваемость хроническим ВГС в России утроилась — с 12,9 случаев на 100 тысяч населения до 39,9 на 100 тыс. Эксперты говорят, что таких пациентов в нашей стране не менее 5 миллионов человек, тогда как в официальном регистре их всего-то пара сотен тысяч.
Большинство узнает о носительстве вируса случайно: например, когда ложатся в больницу на операцию или идут сдавать донорскую кровь. В прошлом году в Сокольниках одна пациентская организация проводила экспресс-диагностику всех желающих: у 7% (!) обнаружили ВГС. Но многие свою болезнь предпочитают скрывать даже от самых близких. Как показало международное исследование QUEST (опрошено 4 тысячи пациентов в 73 странах мира), так поступают 75% (!) носителей вируса. Ведь почему-то принято считать, что гепатит С — болезнь опустившихся людей, проституток да наркоманов. Но это совсем не так.
Как выясняется, большинство носителей вируса получили его случайно: в медучреждениях, парикмахерских и т.д. Например, до 2004 года даже донорскую кровь в России никто не проверял на гепатит С. И недавно в России официально подтвердили: 95% больных гемофилией, которым переливания крови раньше делали постоянно, сегодня инфицированы гепатитом С. Сегодня, к счастью, получить вирус с кровью донора невозможно. Но до сих пор, как признается руководитель научно-консультативного клинико-диагностического центра Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Владимир Чуланов, никто не застрахован от случайного заражения ВГС в кабинете стоматолога, в парикмахерской или на маникюре: «В кабинете стоматолога при вас должны открывать одноразовую упаковку с инструментом для расширения пульпы с алмазным покрытием. Но он слишком дорогой, и стоматологи используют его несколько раз. Наконечник для бормашины должны тоже доставать при вас — но чаще всего вы видите его уже установленным. Маникюрные инструменты необходимо стерилизовать минут по сорок — кто это сегодня делает?»
Зато в области лечения хронического ВГС сегодня настоящий прорыв. Хотя, по словам профессора Хейнера Ведемейера из медицинской школы Ганновера, еще лет пять назад большинство пациентов лечились неэффективно. От медикаментозных схем на основе интерферона с рибавирином у пациентов выпадали волосы, у них начинались депрессии, мышечные боли, бессонница. И это притом что в половине случаев такое лечение не помогало в принципе. Многие не выдерживали и его бросали.
фото: Михаил Ковалев
Но все изменилось с появлением нового класса противовирусных препаратов прямого действия, которые действуют на мишени в самой системе вируса. Некоторые из них применяют в комбинации с интерфероном, другие — с рибавирином. Уже появились первые безынтерфероновые препараты — такие схемы укорачивают лечение и делают его более безопасным. «Современные лекарства обеспечивают почти стопроцентное излечение; есть препараты, подходящие для каждого подтипа вируса. И они есть в России. Теоретически мы можем вылечить всех», — говорит руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания, биотехнологии и безопасности пищи Василий Исаков. Но слово «теоретически» — ключевое.
Доступность инновационного лечения пока низка. Не только у нас — во всем мире. По оценкам исследования QUEST, она составляет лишь 3–5%. Самый высокий охват новой терапией — во Франции. И это не сто, а 60% больных. Еще эксперты приводят в пример Египет, где заболеваемость ХВГС одна из самых высоких в мире. Там ежегодно инновационные средства получают десятки и даже сотни тысяч больных: государство сумело снизить на них цену.
По оценкам экспертов, новые схемы лечения в России получает не более 1% выявленных больных. А на практике и того меньше. Например, по информации сайта госзакупок, в 2015 году в нашей стране хоть какое-то лечение от гепатита С получали 15–17 тысяч больных из 5 миллионов. Из них лишь 20% современными схемами. Курс лечения, который действует сразу на три белка вируса и подходит большинству наших пациентов, оценивается примерно в 800 тысяч рублей. У нас его получили лишь 1300 больных, и почти все за свой счет. Лишь некоторые регионы взяли на себя обязательство оплачивать новые лекарства пациентам. Москва в 2016 году заявила о том, что готова потратить на новую терапию 1 миллиард рублей. В Подмосковье и Кировской области ее включили в лечение по ОМС еще в 2015 году. Но это исключение, а не правило.
Врачи признаются, что в первую очередь такие препараты выписывают самым тяжелым пациентам с крайней степенью фиброза или циррозом. «Сохранные» должны платить из своего кармана. «У некоторых людей лечиться такими препаратами и вправду нет необходимости, — отмечает Исаков. — Но бывает так: женщина, ХВГС, 35 лет, не рожала, цирроза нет, зарплата 15 тысяч. Что делать? Даже ни один благотворительный фонд сегодня не собирает деньги на лечение пациентов с гепатитом С». «Я уверен, что получать такое лечение должны абсолютно все пациенты с ХВГС, — считает член Европейской ассоциации по изучению печени гепатолог Вячеслав Морозов. — Хотя бы потому, что они источники инфекции. С гепатитом С уникальная ситуация: кроме него, нет ни одной инфекции, от которой существовало бы стопроцентное излечение. Главное — решить проблему с обеспечением пациентов».
В последний год российские врачи столкнулись с новой проблемой: пациенты, которые хотят выздороветь, покупают «инновационные», а точнее, пиратские лекарства в Интернете. Индусы и китайцы уже клепают их в своих гаражах тоннами и продают нам раз в десять дешевле оригинальных, патенты на которые кончатся не раньше 2028 года. Правда, никто не знает, что внутри этих таблеток. «Мы не можем запретить пациентам их принимать, однако в этом случае ответственность за свое здоровье они должны нести сами», — только и остается разводить руками врачам. Уже есть случаи, когда после такого «лечения» у больных отказывала печень.
Во многих странах эту проблему решили с помощью системы софинансирования лекарств. Больные с тяжелыми формами получают их бесплатно, с нетяжелыми, если хотят лечиться, — за 10% от стоимости.
Тем временем российские эксперты подсчитали, что в конечном итоге инновационная терапия оказывается дешевле — если посчитать, во что обходится борьба с побочными эффектами старых схем. К тому же лечение новыми схемами длится 12 недель для большинства пациентов, а старыми — не меньше года.
Конечно, чем больше будет появляться препаратов, тем дешевле они станут. Новые разработки способны излечивать пациентов с хроническим гепатитом С всех шести генотипов. И ученые говорят, что скоро такие лекарства станут пангенотипными, то есть подходящими пациентам всех генотипов вируса. Российские ученые, кстати, тоже собираются представить свою разработку в этой области.
СПРАВКА «МК»
До последнего времени неизлечимым считался вирус гепатита В. Однако прорывные лекарства на подходе. Исследования показали, что рассчитанный на три инъекции в течение года биологический препарат уже после первого применения уничтожает 99% копий генома вируса в печени. Разработкой прорывных стартапов занимается несколько компаний.
Источник
