Пегасис для лечения гепатита с
«Пегасис» (Peginterferon alfa-2a) выпускается швейцарской фармацевтической компанией «Ф.Хоффманн-Ля Рош». Препарат одобрен FDA (Американской ассоциацией контроля за качеством продуктов питания и лекарствами) еще в 2001 году.
Содержание
Как выглядит препарат Пегасис?
«Pegasys» относится к иммуномодулирующим веществам
«Пегасис»: инструкция к использованию
Длительность совместной терапии пегинтерфероном
Комбинированная терапия Софосбувир и Пегинтерферон
Клиническими испытаниями «Пегасиса» были установлены такие побочные эффекты
Применение препарата противопоказано при..
«Пегасис»: отзывы
В России медикамент официально зарегистрирован и внесен в РЛС (Регистр лекарственных средств). Стоимость «Пегасиса 180» в России колеблется от 8 до 11 тысяч рублей за один шприц, одна инъекция которого рассчитана на неделю лечения.
Как выглядит препарат Пегасис?
Медикамент выпускается во флаконах, шприц тюбиках и автоинжекторах.
Раствор, содержащийся в них, используется для подкожных уколов. При этом в одной единице медикамента содержится 135 мкг или 180 мкг пегинтерферона.
Продажа лекарства в аптечной сети производится по рецепту врача. При покупке «Пегасиса» необходимо соблюдать условия его хранения и транспортировки. Для него нужна температура от +2° до +8°С, то есть температура холодильника. Если лекарство хранится неправильно, оно может оказаться неэффективным или давать сильные побочные действия.
«Pegasys» относится к иммуномодулирующим веществам
Обладает определенным противовирусным и антипролиферативным свойством. Лекарство представляет собой смесь, произведенную путем биосинтеза: в клетки кишечной палочки внедрен ген человеческого альфа-2-интерферона. Кишечная палочка продуцирует конъюгат из этого интерферона и полимера бис-монометоксиполиэтиленгликоля. Пегилированный интерферон имеет разветвленную структуру. Разветвленность влияет на фармакокинетические свойства действующего соединения: оно лучше всасывается в кровеносное русло и распределяется в тканях и органах организма.
После инстилляции под кожу 180 мкг пегинтерферона действующее вещество начинает обнаруживаться в крови спустя 3-6 часов и достигает своего максимума через сутки. Распределяется по организму неравномерно: наибольшее его количество содержится в печени, головном мозге и почках. Выводится преимущественно с мочой. Время полувыведения составляет от 84 до 353 часов, что во много раз дольше, чем период полувыведения интерферона-альфа-2. Благодаря этому свойству ПЭГ его терапевтическая концентрация дольше сохраняется в крови.
«Пегасис»: инструкция к использованию
В инструкции по применению оригинального медикамента указано, как правильно колоть уколы при ХВГС. Лекарство назначается для терапии гепатита С в сочетании с рибавирином или другими противовирусными средствами. Лекарство колется под кожу один раз в неделю. В качестве моносредства применяется редко. Дозировка рибавирина для терапии подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с его весом. «Пегасис» обычно вводят под кожу в переднюю брюшную стенку, плечо или бедро.
Пегинтерферон для монотерапии или в сочетании с рибавирином или другими противовирусными средствами назначается при:
- гепатите С без цирроза или с циррозом в стадии компенсации;
- ХВГС после неудачной предшествующей интерфероновой терапии;
- ХВГС у ВИЧ-инфицированных;
- хроническом гепатите В с большой активностью АЛТ и компенсированной стадией печеночного фиброза.
Длительность совместной терапии пегинтерфероном
Лечение пегасисом и рибавирином зависит от генотипа вируса гепатита С и составляет от 24 до 48 недель. При этом доза пегинтерферона составляет 180 мкг/неделю, а Рибавирина — 1000 мг (при весе больного до 75 кг) или 1200 мг/сутки (при весе пациента свыше 75 кг). Когда при терапии ПЭГ и рибавирином наступает конец терапии, зависит от устойчивости реакции возбудителя на лечение, что определяется лабораторным методом.
Реакция возбудителя на пегинтерферон у больных ХВГС происходит в два этапа. Первое (незначительное) снижение виремии наступает через 1-1,5 суток после поступления первой дозы лекарства. Устойчивый вирусологический ответ может наступить с четвертой по 16-ю неделю после первой дозы.
Несмотря на то, что рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения предусмотрены схемы лечения разной длительности — 24 или 48 недель, но многие врачи-гепатологи, использовавшие комбинированную пегинтерфероновую терапию, уверены в том, что экспериментировать и устанавливать длительность лечения менее 48 недель нецелесообразно: слишком высок риск рецидивирования болезни.
Комбинированная терапия Софосбувир и Пегинтерферон
Хорошие результаты дает комбинированная терапия. В состав которой входят прямые противовирусные средства («Совальди», «Харвони», «Эпклюза» или «Даклинза») вместе с пегинтерфероном («Пегасисом», «ПегИнтроном») и «Рибавирином». Эффективность такой комбинации достигает 98-100%. Вместо оригинальных препаратов («Совальди» и других) могут быть использованы их недорогие аналоги из Индии и Египта.
Не рекомендуется сокращать длительность лечения у больных гепатитом С 1 генотипа с высокой вирусной нагрузкой. Если у них на фоне противовирусного лечения «Пегасисом» через 4 недели возбудитель в крови не обнаруживается и продолжает не обнаруживаться спустя 24 недели, но даже не смотря на такие оптимистичные показатели уменьшение времени лечения может привести к рецидиву.
У больных ХВГС со вторым и третьим генотипами длительность лечения составляет 24 недели и не зависит от первоначальной вирусной нагрузки и качества вирусологического ответа через 4 недели. Побочные действия «Пегасиса» в сравнении с непегилированным интерфероном проявляются реже и носят менее выраженный характер.
Клиническими испытаниями «Пегасиса» были установлены такие побочные эффекты:
- диспептические нарушения (тошнота, рвота, колики, понос);
- неврологические расстройства (головные боли, мигрень, головокружение, бессонница, раздражительность, тревожность, депрессия, нарушения чувствительности, извращения вкуса и запаха);
- мышечные и суставные боли, боль в спине;
- одышка, кашель;
- кожные проявления (зуд, сыпь, сухость, дерматит), облысение;
- кандидоз, герпетическая инфекция
- слабость, субфебрильная температура;
- нарушение кроветворения (анемия, тромбоцитопения);
- увеличение лимфатических узлов;
- гипер- или гипотиреоз.
Они, судя по их частоте, были невыраженными и проходили самостоятельно через несколько дней после начала применения. Совместно с рибавирином терапия показывала единичные случаи инфекционных воспалений дыхательных путей, пептических язв желудка, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, холангитов, аритмий, перикардитов, аутоиммунных патологий по типу псориаза, офтальмологических патологий.
Применение препарата противопоказано при:
- индивидуальной непереносимости пегилированного интерферона или вспомогательных компонентов лекарств;
- аутоиммунных гепатитах;
- недостаточности печени;
- выраженном фиброзе и циррозе печени в стадии декомпенсации;
- гипер- или гипотиреозе, тяжелом сахарном диабете;
- заболеваниях в сердечно-сосудистой системы в декомпенсированных состояниях;
- вынашивании ребенка;
- грудном кормлении.
Медикамент запрещено включать в программу лечения детей до трехлетнего возраста по причине наличия бензилового спирта в качестве вспомогательного компонента. Не запрещено, но не рекомендовано принимать «Пегасис» людям с псориазом, аутоиммунными заболеваниями, сердечно-сосудистыми патологиями, нарушениями кроветворения, неврологическими расстройствами в анамнезе.
«Пегасис»: отзывы
Отзывы пациентов, лечившихся от гепатита С комбинациями
лекарственных препаратов, в которые входил «Пегасис», весьма неоднозначны. Одни пациенты остались недовольны и утверждают, что побочные эффекты появлялись в течение всего курса лечения и были довольно выраженными, что мешало им вести свой привычный образ жизни. Другие говорят, что побочные эффекты не настолько значительны чтобы отменять лечение или снижать дозировку приема.
С появлением современных противовирусных средств на основе софосбувира, велпатасвира, ледипасвира и даклатасвира «Пегасис» и его аналоги («ПегИнтрон» от «Шеринг Плау») потеряли свою актуальность, но пока не утратили ее полностью.
Источник
Пегасис – препарат на основе пегилированного интерферона, который обладает длительным антивирусным действием. Проявляет свойства, присущие всем иммунобиологическим лекарствам – противовоспалительные, иммуностимулирующие. Хорошие результаты дает Пегасис от гепатита С у пациентов с циррозом печени и ВИЧ-инфекцией. Лекарства на основе пегилированного интерферона включены ВОЗ в перечень жизненно необходимых медикаментов.
Активное вещество, форма выпуска и производитель
Пегасис – антивирусный препарат, который производится швейцарской фармацевтической компанией Hoffmann-La-Roche. Главный офис находится в Швейцарии, а производственные мощности – в США и Японии. Roche специализируется на разработке и выпуске лекарств, полученных методом генной инженерии. Представительства фармкомпании есть и на территории РФ.
Препарат Pegasys содержит альфа-2а пэгинтерферон, который получают путем создания ДНК из нескольких последовательностей генов. В качестве дополнительных компонентов используются:
- этановая кислота;
- фенилкарбинол;
- хлористый натрий;
- вода для инъекций;
- оксиэтилированные сорбитаны;
- раствор натрия ацетата.
Пегилированный интерферон альфа-2а – конъюгат полиэтиленгликоля и интерферона. За счет пегилирования производителю удалось увеличить период полураспада активных веществ, продлив антивирусное действие лекарства.
Пегасис выпускается в шприц-тюбиках объемом по 0.5 мл, в каждом из которых содержится 135 или 180 мкг альфа-2а пэгинтерферона. Они готовы к применению, поэтому больному гепатитом остается только вскрыть упаковку, продезинфицировать кожу и ввести раствор.
Pegasys официально зарегистрировали в России после одобрения американским FDA (Управление по саннадзору за качеством продуктов и лекарств). Препарат включен в Реестр лекарственных средств, поэтому отпускается по рецепту в обычных аптеках.
Действие и эффективность препарата
Пегасис производится синтетическим способом путем создания искусственной цепи ДНК. Пэгинтерферон альфа-2а – соединение, полученное при клонировании гена интерферона, синтезированного в клетках кишечной палочки (Escherichia coli).
Как действует Пегасис при гепатите С:
- пэгинтерферон связывается с рецепторами клеток человека;
- активирует синтез генов, которые подавляют репликацию (самокопирование) РНК вируса;
- в результате повышается сопротивляемость клеток возбудителю гепатита.
Лекарство не обладает высокой специфичностью, так как подавляет самокопирование разных вирусов. Но наибольшая результативность терапии достигается при 2 генотипе вируса гепатита С. Пегасис обладает разными фармакологическими свойствами:
- иммуностимулирующие – повышает сопротивляемость организма РНК-содержащим вирусам;
- противовирусные – подавляет репликацию возбудителя гепатита;
- антипролиферативные – предотвращает излишнее разрастание клеток печени (гепатоцитов).
У лечившихся от гепатита С пэгинтерфероном уровень HCV снижается в 2 этапа:
- первый – наступает спустя 36 часов после введения лекарственного раствора в дозе 180 мкг;
- второй – сменяет 1 этап через 1-4 месяца при устойчивом вирусологическом ответе (УВО).
Рибавирин почти не влияет на кинетику возбудителя гепатита на протяжении первых 1.5 месяцев при параллельном приеме пегилированного интерферона.
Гепатит С 1 генотипа лечат Пегасисом исключительно в сочетании с Рибавирином. Результативность курса зависит от полиморфизма (разновидности) аллелей гена IL28B. Если они обычные, большинству пациентов удается добиться УВО в течение первых 3 месяцев.
Период полувыведения Пегасиса после внутривенной инъекции составляет 80 часов, а после подкожной – 7.5 дней. При борьбе с гепатитом рекомендуется вводить раствор в переднюю поверхность бедра или живот. Эффективность всасывания лекарства в этих областях выше на 25-30%.
Показания к применению Пегасиса при гепатите С
Pegasys – противовирусное лекарство с выраженными иммуностимулирующими свойствами, которое используется в терапии разных вирусных инфекций. Его назначают при:
- гепатите Б без декомпенсированного цирроза печени;
- гепатите С у детей при отсутствии цирротических повреждений;
- вялотекущем гепатите С у людей от 18 лет с циррозом на стадии компенсации;
- гепатите С у людей с ВИЧ-инфекцией.
Лекарство используется в сочетании с Рибавирином при лечении больных, которые не получали терапию или не достигли УВО при приеме интерферона. Увеличение уровня печеночных ферментов, фиброз любой степени не являются противопоказаниями к Пегасису.
Когда препарат запрещен
Терапия интерферонами пролонгированного действия имеет ряд противопоказаний, которые учитываются при разработке схемы лечения HCV-инфекции:
- гиперчувствительность к пэгинтерферону и вспомогательным веществам;
- цирроз в стадии декомпенсации;
- патологии щитовидки;
- период беременности и грудного вскармливания;
- тяжелые заболевания сосудов и сердца;
- дети до 3 лет;
- недостаточность печени;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- дети и подростки с депрессивным состоянием и другими психическими отклонениями;
- аутоиммунный гепатит;
- цирроз с суммой баллов от 6 единиц по шкале Чайлд-Пью на фоне ВИЧ-инфекции.
Игнорирование противопоказаний к приему Пегасиса чревато побочными эффектами и жизнеугрожающими осложнениями.
При лечении гепатита Рибавирином препарат с осторожностью назначают при псориазе, аутоиммунных нарушениях, депрессивных состояниях, неконтролируемой гипертензии.
Нежелательные эффекты при лечении
Длительная терапия гепатита интерферонами иногда ведет к нарушениям со стороны жизненно важных систем. Поэтому во время приема Пегасиса контролируют работоспособность печени, почек, миокарда, кроветворной системы.
Побочные эффекты при приеме препарата Pegasys
| Категория | Симптоматика |
| общие | кожный зуд снижение аппетита повышенная температура лихорадочное состояние сухость во рту шелушение кожи обострения герпетической инфекции частые рецидивы респираторных заболеваний |
| система кроветворения | снижение активности костного мозга уменьшение количества гемоглобина эссенциальная тромбоцитопения |
| эндокринная система | диабет некорректная работа щитовидной железы менструальные нарушения |
| иммунная система | аутоиммунные заболевания соединительной ткани волчанка отторжение трансплантированных органов |
| сердечно-сосудистая система | фибрилляция предсердий артериальная гипертензия тахикардия аритмия |
| ЖКТ | боли в животе горечь во рту раннее насыщение тошнота жидкий стул метеоризм язва желудка |
| выделительная система | усиление диуреза хроническая недостаточность почек |
| нервная система | депрессивное состояние головные боли раздражительность спутанность сознания изменения вкуса онемение конечностей слабость рассеянность ухудшение памяти |
| органы дыхания | одышка боль в горле ринит кашель |
| опорно-двигательная система | мышечные судороги артралгия миалгия |
В 1-5% случаев при систематическом приеме Пегасиса у пациентов вырабатывались антитела к пегилированному интерферону.
Как правильно применять
Лечение Пегасисом гепатита С проводится в сочетании с Рибавирином. Второй препарат усиливает антивирусную активность пэгинтерферона и повышает шансы на достижение УВО. Комбинированная терапия не проводится при противопоказаниях к Рибавирину.
Стандартная схема лечения Пегасисом:
- одноразовая доза – 180 мкг (1 шприц-укол);
- регулярность применения – 1 раз в неделю;
- длительность курса – 24 или 48 недель.
Продолжительность лечения зависит от генотипа HCV, сопутствующих осложнений:
| Генотип гепатита С | Рекомендации по приему Рибавирина и Пегасиса |
| 1 | 6 месяцев при небольшой, 1 год – при высокой вирусной нагрузке |
| 2 и 3 | 4 месяца при УВО через месяц приема лекарства или 6 – при высокой вирусной нагрузке |
| 4 | 1 год или 6 месяцев при быстром достижении УВО |
Людям с рецидивами гепатита С назначают стандартную терапию Пегасисом и Рибавирином. При 2, 3 и 4 генотипах HCV продолжительность курса составляет 12, а при 1 – 18 месяцев.
Пациенты делают уколы самостоятельно или в амбулаторных условиях, приходя в поликлинику 1 раз в неделю. Чтобы выполнить процедуру, необходимо:
- вымыть руки с мылом;
- продезинфицировать кожу спиртом;
- ввести шприц в кожную складку на животе или бедре;
- протереть место прокола чистой ваткой, смоченной в антисептике.
Гепатологи советуют при каждом введении Пегасиса менять место укола. Нежелательно вводить раствор в участки кожи с высыпаниями или открытыми ранами.
Взаимодействие с другими препаратами
Перед использованием рецептурных и безрецептурных лекарств проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нежелательно комбинировать Пегасис с такими препаратами:
- Метадон – возрастает риск тремора, абдоминальных болей, кишечных спазмов и слезотечения;
- Телбивудин – возможна периферическая нейропатия;
- Диданозин – увеличивается вероятность диареи, депигментации сетчатки, болей в мышцах.
Пациенты с ВИЧ-инфекцией, которые параллельно проходят лечение Зидовудином, должны контролировать показатели крови. Одновременный прием лекарства с Пегасисом и Рибавирином иногда приводит к анемии.
Особые указания
Влияние препарата Pegasys на фертильность мужчин и женщин не изучалась. Согласно испытаниям на животных, пэгинтерферон нарушает работку яичников, вследствие чего удлиняется менструальный цикл. Врачи не советуют использовать лекарство от гепатита при беременности. Прием альфа-интерферонов в период вынашивания ребенка повышает риск спонтанного аборта в 2.5-3 раза.
Неизвестно, выделяются ли компоненты Пегасиса с грудным молоком. Поэтому во время прохождения терапии отказываются от ГВ в пользу молочных смесей.
Перед приемом Pegasys учитывают, что:
- дети с психическими расстройствами должны наблюдаться у психиатра до окончания терапии;
- нежелательно выполнять работу, требующую повышенного внимания, в течение 2-3 дней после укола;
- терапия пациентов с наркотической зависимостью проводится в стационаре;
- длительный прием пэгинтерферона детьми замедляет их физическое развитие;
- в течение лечебного курса выполняют иммунограмму каждые 2-3 месяца.
Если больной гепатитом страдает офтальмологическими заболеваниями, он должен посещать офтальмолога 1 раз в 2-3 месяца и при первых признаках ухудшения зрения.
Стоимость препарата
Препарат отпускается в оффлайновых аптеках РФ только по предписанию гепатолога или гастроэнтеролога. Его стоимость зависит от дозировки и количества шприц-тюбиков в упаковке. Цена разовой дозы Пегасиса варьируется в пределах от 6000 до 7500 руб. На стоимость терапии вирусного гепатита влияет:
- схема лечения;
- продолжительность курса.
За 24-недельную терапию препаратом Пегасис придется отдать от 114 до 180 тыс. рублей. В эту сумму не входит стоимость Рибавирина. Одна упаковка из 30 капсул (200 мг) стоит в пределах 280-300 рублей.
Чем заменить Пегасис
В качестве заменителей Пегасиса используются лекарства с аналогичным составом или подобными фармакологическими свойствами:
- Пегферон;
- Реаферон;
- Инферген;
- Альфа-инзон;
- Донг-а;
- Пегинтрон;
- Альфарекин.
При противопоказаниях к интерферонам назначается терапия препаратами прямого антивирусного действия. Они не просто стимулируют иммунную систему, а блокируют репликацию вирусной РНК. Для лечения гепатита С применяются разные комбинации лекарств ППД:
- Софосбувир/Ледипасвир;
- Велпатасвир/Софосбувир;
- Пибрентасвир/Глекапревир;
- Асунапревир/Беклабувир/Даклатасвир;
- Паритапревир/Омбитасвир/Ритонавир.
Своевременная диагностика и уничтожение вируса ведут к выздоровлению. Поэтому чем раньше человек обратится к врачу, тем выше шансы на излечение гепатита.
Источник
