Побочные эффекты при лечении гепатита с пегасисом

Состав

• В одном флаконе препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.
• В одном шприц-тюбике препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.
• В одном автоинжекторе ПроКлик препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, хлорид натрия, спирт бензиловый, полисорбат 80, ацетат натрия, вода.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветный или с оттенком раствор для подкожного введения.

• 1 мл раствора во флаконе, один или четыре флакона в пачке из картона.
• 0,5 мл раствора в шприц-тюбике в комплекте с инъекционной иглой, один шприц-тюбик в пачке из картона.
• 0,5 мл раствора в автоинжекторе ПроКлик, один автоинжектор со шприц-тюбиком и иглой в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Строение активного вещества непосредственно влияет на его клинико-фармакологические характеристики. Например, размер и разветвленность структуры определяет степень всасывания, распределения и удаления альфа-2а пэгинтерферона.

Обладает антипролиферативной и противовирусной активностью. У лиц с гепатитом С понижение содержания РНК вируса при ответе на лечение препаратом происходит в 2 стадии. Первая стадия наступает через 2 для после инъекции, вторая стадия – в течение 1-3 месяца. Рибавирин не воздействует на кинетику вируса в первые 6 недель у лиц, получавших комбинированное лечение Рибавирином и альфа-2а пэгинтерфероном.

Фармакокинетика

После подкожного введения препарат начинает определяется в крови через 4-6 часов. Еще через 20 часов концентрация достигает значения 80% от максимальной. Время наступления максимальной концентрации – 3-4 дня. Абсолютная биодоступность приближается к 84%.

Обнаруживается в больших концентрациях в крови, почках, печени и костном мозгу. Препарат выводится преимущественно с мочой. Время полувыведения после внутривенного введения достигает 80 часов, а после подкожного введения – около 7,5 суток.

Фармакокинетика у мужчин и женщин не отличается.

Подкожное введение препарата должно производиться в область брюшной стенки спереди и бедер, поскольку степень всасывания в этих местах выше на 20-30%.

Показания к применению

• Гепатит С хронического типа у взрослых с положительной пробой на РНК ВГС, в том числе на фоне инфекции ВИЧ. Сочетанное лечение с Рибавирином показано больным с гепатитом С, до этого не получавшим никакую терапию или в случае неэффективности монотерапии альфа-интерфероном и комбинированной терапии с Рибавирином. Монотерапия Пегасисом проводится в случае наличия противопоказаний для приема Рибавирина.
• Гепатит В хронического типа HBeAg-положительный и HBeAg-отрицательный у пациентов с компенсированными функциями печени и симптомами вирусной репликации, увеличенной активностью АЛТ и подтвержденным гистологически воспалительным процессом печени или ее фиброзом.

Противопоказания

• Аутоиммунный гепатит.
• Тяжелая форма печеночной недостаточности.
• Декомпенсированный печеночный цирроз.
• Цирроз печени с больше чем шестью баллами по шкале Чайлд-Пью на фоне ко-инфекции ВИЧ-гепатит С, если данный показатель не вызван гипербилирубинемией из-за приема Атазанавира, Индинавира и подобных препаратов.
• Декомпенсация тяжелых форм сердечно-сосудистых заболеваний.
• Возраст менее 3 лет (из-за наличия в препарате бензилового спирта).
• Беременность и лактация.
• Сенсибилизация к альфа-интерферонам, препаратам полученным генно-инженерным методом с помощью Е.coli или любому из составляющих препарата.

Побочные эффекты Пегасиса

• Побочные эффекты в виде инфекций: бронхит, инфекции дыхательных путей, простой герпес, кандидоз ротовой полости, пневмония, инфекции кожи, эндокардит, отит наружного уха, другие бактериальные или грибковые инфекции.
• Новообразования: новообразование печени (доброкачественные и злокачественные).
• Эффекты со стороны крови: лимфоаденопатия, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, костномозговая аплазия.
• Эффекты со стороны иммунитета: анафилаксия, тиреоидит, системная красная волчанка, саркоидоз, тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, ангионевротический отек.
• Эффекты со стороны гормональной сферы: сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, диабетический кетоацидоз.
• Эффекты со стороны метаболизма: анорексия, дегидратация.
• Эффекты со стороны психики: беспокойство, депрессия, бессонница, агрессивность, эмоциональные расстройства, нервозность, суицидальные мысли, понижение либидо, галлюцинации, гомицидальные идеи.
• Эффекты со стороны нервной деятельности: парестезия, головная боль, тремор, головокружение, нарушение концентрации и памяти, слабость, синкопальные состояния, мигрень, гиперестезия, гипестезия, ночные кошмары, сонливость, кома, периферическая невропатия, судороги, воспаление лицевого нерва, ишемический инсульт.
• Эффекты со стороны зрения: нарушение зрения, ретинопатия, боль в глазах, воспалительные поражения глаз, ксерофтальмия, кровоизлияние в сетчатку, изменения сосудов сетчатки, язва роговицы, потеря зрения, отслойка сетчатки.
• Эффекты со стороны слуха: боль в ухе, вертиго, потеря слуха.
• Эффекты со стороны кровообращения: тахикардия, периферические отеки, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, застойная кардиальная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, стенокардия, кровоизлияние в мозг, фибрилляция предсердий, кардиомиопатия, перикардит, васкулит.
• Эффекты со стороны дыхания: одышка, кашель, назофарингит, носовое кровотечение, отек пазух, ринит, интерстициальный пневмонит, боли в горле, эмболия легочной артерии.
• Эффекты со стороны пищеварения: диарея, метеоризм, пептическая язва, тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, изъязвление слизистых рта, глоссит, кровоточивость десен, стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит.
• Эффекты со стороны гепатобилиарной системы: холангит, нарушение работы печени, дистрофия печени жирового характера, печеночная недостаточность.
• Эффекты со стороны кожи: дерматит, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница, псориаз, экзема, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
• Эффекты со стороны опорно-двигательной системы: судороги, миалгии, мышечная слабость, артралгии, артрит, боли в спине, миозит, рабдомиолиз.
• Эффекты со стороны мочеполовой сферы: импотенция, почечная недостаточность.
• Эффекты общего характера: лихорадка, астения, боль, раздражительность, слабость, боли в груди, недомогание, гриппоподобный синдром, заторможенность, жажда, приливы, снижение веса.
• Лабораторные изменения: увеличение активности АЛТ, гипергликемией, гипербилирубинемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипогликемия, гипертриглицеридемией.

У 1-5% больных отмечалось образование антител к интерферону.

Инструкция по применению Пегасиса (Способ и дозировка)

Инструкция на Пегасис предписывает проводить лечение препаратом только под наблюдением квалифицированного специалиста, который имеет опыт в терапии гепатита B и C. Во время комбинированной терапии Рибавирин следует использовать в соответствии с инструкцией на этот препарат.

Стандартный режим

Препарат назначают подкожно в область брюшной стенки спереди или бедра один раз в 7 дней.

При HBeAg-положительном и HBeAg-отрицательном гепатите B хронического типа препарат рекомендуют в дозе 180 мкг один раз в 7 дней на протяжении 48 недель.

При гепатите С назначают 180 мкг один раз в 7 дней в виде монотерапии или вместе с Рибавирином.

При совместном приеме с Рибавирином длительность терапии и дозировка Рибавирина напрямую зависят от генотипа возбудителя и разрабатываются опытным специалистом.

Форма выпуска препарат в 135 мг используется при возникновении нарушений со стороны почек или печени.

Передозировка

При введении нескольких доз препарата единовременно не было отмечено серьезных и влияющих на терапию нежелательных явлений.

Гемодиализ неэффективен. Селективный антидот отсутствует.

Взаимодействие

Фармакокинетического взаимодействия между препаратом Пегасис и Рибавирином (или Ламивудином) не выявлено у пациентов с хроническим гепатитом С или В.

Препарат при совместном использовании способен увеличивать концентрацию Метадона.

Комбинация с Телбивудином может увеличивать риск развития невропатии периферического типа.

Не рекомендовано смешивание препарата с иными лекарственными средствами, так как исследования по их совместимости не проводились.

Условия продажи

Покупка возможна только по рецепту.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в темном месте при температуре 2-8°С, запрещено замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Три года для шприц-тюбиков и два года для автоинжекторов.

Особые указания

Если при лечении препаратом возникают признаки психических расстройств или выявляется суицидальные мысли,  рекомендуется прекратить терапию Пегасисом и начать необходимое лечение.

Начинать терапию препаратом возможно при следующих исходных значениях показателей: тромбоциты более 90 000 элементов/мкл; нейтрофилы более 1500 элементов/мкл, гормоны ТТГ и Т4 в пределах нормы, CD4+ лимфоциты более 200 элементов/мкл, РНК ВИЧ-1 менее 5000 копий/мл у лиц с ВИЧ.

После начала терапии лабораторные анализы необходимо регулярно контролировать.

Терапия препаратом связана с временным понижением числа тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов, которые возвращались к первоначальному уровню.

Пегасис оказывает незначительное влияние на способность к управлению мобильными механизмами. При возникновении сонливости или слабости советуется отказаться от подобных занятий.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Пегферон Пег, Альфаферон, Бластоферон, Генферон, Виферон, Пег-Интерферон, Ребиф, Силатрон, ПегИнтрон, Альгерон.

Альгерон или Пегасис, что лучше?

Альгерон является сравнительно молодым препаратом, но его создатели утверждают, что он по сравнению с аналогами более эффективен и вызывает меньше побочных эффектов. Состав препаратов близкий, но не одинаковый (отличаются структурой и соотношением изомеров действующего вещества). Цена Альгерона на порядок ниже, что ощутимо для большинства пациентов. Это дает доступ к лечению гепатита многом людям, которые по экономическим соображениям не могли себе позволить лечение пэгилированными интерферонами.

ПегИнтрон или Пегасис, что лучше?

ПегИнтрон, как и Пегасис, является эффективным препаратом борьбы с вирусом гепатита, однако первый имеет больше форм выпускаемых дозировок. Больше препараты ничем не отличаются (стоимость, способ и кратность приема). Выбор должен осуществлять квалифицированный специалист основываясь на генотипе возбудителя и клинике заболевания.

Детям

Раствор препарат включает бензиловый спирт, который способен вызывать у детей младше 3 лет тяжелые осложнения, вплоть до летальных.

У лиц в возрасте 5-17 лет, принимавших Пегасис и Рибавирин, после 48 недель лечения выявлялась задержка физического развития.

При беременности и лактации

Препарат строго запрещен к использованию в данные периоды.

Отзывы о Пегасисе

Отзывы о Пегасисе на форумах противоречивы, однако большинство их свидетельствуют, если не об излечении, то о значительном улучшении состояния. В ряде случаев зафиксирована потеря веса, тошнота, раздражительность и неэффективность в целом. Это отчасти вызвано тем, что эффективность лечения зависит, помимо всего прочего, от генотипа вируса и индивидуальных особенностей больного, наличия ко-инфекции.

Цена Пегасиса, где купить

Купить Пегасис в Москве 180 мкг №1 будет стоить 6600-11000 рублей, цена Пегасиса 180 мкг №1 в среднем по России почти не отличается от вышеуказанной.

Цена в Украине препарата Пегасис той же формы выпуска приближается к 2950 гривнам.

В редких случаях препарат отменяют и из-за высокой стоимости и пациент старается продать самостоятельно купленные препараты, размещая объявления типа «Продам Пегасис». Следует помнить, что покупая подобные препараты на вторичном рынке, их эффективность никто не гарантирует.