Прививка против гепатита в нормативный документ
- Приложение N 1. Национальный календарь профилактических прививок
- Приложение N 2. Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. N 125н
«Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»
С изменениями и дополнениями от:
16 июня 2016 г., 13 апреля 2017 г., 19 февраля, 24 апреля 2019 г.
В соответствии со статьями 9 и 10 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1, ст. 25; 2006, N 27, ст. 2879; 2007, N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 21; N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6599; 2011, N 30, ст. 4590; 2012, N 53, ст. 7589; 2013, N 19, ст. 2331; N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; N 51, ст. 6688) приказываю:
Утвердить:
национальный календарь профилактических прививок согласно приложению N 1;
календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям согласно приложению N 2.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 апреля 2014 г.
Регистрационный N 32115
Утвержден национальный календарь профилактических прививок. Прописан порядок их проведения.
Предусмотрена обязательная вакцинация против туберкулеза, пневмококковой и гемофильной инфекций, дифтерии, коклюша, полиомиелита, вирусного гепатита В, столбняка. Календарь также включает прививки против кори, краснухи, эпидемического паротита. Указаны категории и возраст граждан, кому ставятся перечисленные вакцины.
Прививки могут делать медорганизации, имеющие соответствующую лицензию.
Перед вакцинацией лицу или его законному представителю разъясняется необходимость иммунопрофилактики инфекционных болезней, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от прививки. Оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.
Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно осматриваются врачом (фельдшером).
Приведены требования к медработникам, проводящим вакцинацию. Так, они должны пройти обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов и оказания медпомощи в экстренной или неотложной форме.
Установлен календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Речь идет о вакцинации против туляремии, чумы, бруцеллеза, сибирской язвы, бешенства, лептоспироза, клещевого вирусного энцефалита, лихорадки Ку, желтой лихорадки, холеры, брюшного тифа, вирусного гепатита А и пр.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 апреля 2014 г.
Регистрационный N 32115
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 16 мая 2014 г. N 109
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 24 апреля 2019 г. N 243н
Изменения вступают в силу с 26 июля 2019 г.
Приказ Минздрава России от 19 февраля 2019 г. N 69н
Изменения вступают в силу с 31 марта 2019 г.
Приказ Минздрава России от 13 апреля 2017 г. N 175н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Приказ Минздрава России от 16 июня 2016 г. N 370н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Источник
О введении профилактических прививок против гепатита В
____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 января 2002 года на основании
приказа Минздрава России от 27 июня 2001 года N 229
____________________________________________________________________
В целях предупреждения распространения гепатита В среди населения Российской Федерации и обеспечения вакцинопрофилактики против этой инфекции
приказываем:
1. Ввести в календарь профилактических прививок вакцинацию против гепатита В.
2. Утвердить «Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В» (Приложение).
3. Руководителям органов здравоохранения и главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
3.1. Принять к исполнению «Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В» и организовать проведение вакцинации против гепатита В среди населения.
3.2. Представить в месячный срок в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России расчет потребности в вакцине по отдельным группам населения, поименованным в «Методических указаниях».
3.3. Для проведения вакцинации предусмотреть в необходимом количестве разовые шприцы.
3.4. Организовать подготовку персонала лечебно-профилактических учреждений всех уровней по иммунопрофилактике гепатита В.
3.5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора обеспечить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за доставкой, хранением и применением вакцины против гепатита В.
4. Управлению профилактической медицины и статистики Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и Управлению организации госсанэпидслужбы Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов Н.В.) ввести в Федеральное государственное статистическое наблюдение сведения о профилактических прививках против гепатита В детям и взрослым.
5. Научно-практическому объединению «Фтизиопульмонология» (Приймак А.А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных против гепатита В и туберкулеза на фоне массовой иммунизации.
6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Москвичева А.М. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.
Министр
здравоохранения и медицинской
промышленности
Российской Федерации
А.Д.Царегородцев
Председатель
Государственного Комитета
санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Е.Н.Беляев
Приложение. Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В
Приложение
к приказу Минздравмедпрома России и
Госкомсанэпиднадзора России
от 03.06.96 N 226/79
Вирусный гепатит В (ВГВ) является наиболее частой причиной хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени, от которых ежегодно в мире умирает более 2.000.000 человек. Показатели летальности у больных острым ВГВ в России достигают 1.5% без тенденции к снижению.
Основными источниками ВГВ являются больные хроническими формами инфекции, носители вируса, а также больные острым ВГВ.
Заражение ВГВ происходит парентеральным путем при проведении различных лечебно-диагностических процедур, переливании крови и ее препаратов, половым путем, а также при тесном бытовом общении с больными или носителями вируса.
Важную роль играет передача вируса ГВ от матерей-носителей этого вируса новорожденному, при этом инфицируется от 40 до 90% таких детей.
Инфекция, приобретенная в раннем возрасте, часто принимает хроническое течение и приводит к формированию цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы.
Учитывая многообразие путей передачи вируса гепатита В и большое число источников инфекции, наиболее перспективным средством профилактики этой инфекции является вакцинация. Вакцинация является единственным средством профилактики гепатита В у новорожденных. Это первая вакцина, которая предотвращает раковое заболевание печени и снижает уровень носительства вируса в популяции.
Всемирная Организация Здравоохранения, обобщив многолетний опыт применения вакцины против гепатита В, рекомендует в качестве наиболее эффективной меры специфической профилактики этой инфекции введение вакцинации в национальные календари профилактических прививок вне зависимости от уровня носительства HbsAg. В настоящее время во многих странах Европы и Америки проводят сочетанную вакцинацию против гепатита В в рамках расширенной программы иммунизации детей.
В России разработана и разрешена к применению в практике здравоохранения отечественная рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и по эффективности не уступает зарубежным аналогам.
Кроме того, в России зарегистрированы коммерческие зарубежные вакцины производства фирмы Мерк Шарп и Доум — «H-B-Vax II», фирмы Смит-Кляйн Вичем-«Энджерикс В» и производства Республики Куба «Rec-Hbs Ag». Краткая характеристика зарегистрированных в России вакцин представлена в таблице 1.
Учитывая эпидемиологические особенности гепатита В, вакцинации в первую очередь подлежат дети раннего возраста и взрослые, относящиеся к группам высокого риска заражения.
С учетом различий в распространененности данной инфекции и финансовых возможностей закупки вакцины рекомендуется поэтапное внедрение иммунопрофилактики гепатита В среди разных групп детей.
1. На всех территориях страны, независимо от уровня носительства HbsAg, вакцинации прежде всего подлежат:
1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей-носителей вируса и больных гепатитом В в третьем триместре беременности. Вакцинацию таких детей проводят четырехкратно: первые три прививки с интервалом в один месяц, при этом первое введение вакцины осуществляется сразу после рождения ребенка (в первые 24 часа жизни). Четвертое введение препарата проводят в возрасте 12 месяцев совместно с противокоревой вакциной. Вакцинацию новорожденных БЦЖ вакциной проводят в установленные сроки на 4-й — 7-й день после родов. При необходимости введение оральной полиомиелитной вакцины при рождении разрешается совмещать ее с вакциной против гепатита В.
1.2. В регионах с распространенностью носительства HbsAg выше 5% необходимо вакцинировать не только новорожденных, родившихся у матерей- носителей HbsAg , но и всех новорожденных, т.к. риск их заражения на этих территориях в первые годы жизни достаточно велик. Вакцинацию новорожденных в этих регионах проводят трехкратно: первая прививка в роддоме, вторая через месяц и третья — вместе с 3-й АКДС и ОПВ в возрасте 6 месяцев. Дети, не вакцинированные в роддоме, могут быть вакцинированы в любом возрасте трехкратно с месячным интервалом между 1-ой и 2-ой прививкой, третья прививка проводится через 6 месяцев после начала вакцинации. При этом возможна одномоментная вакцинация против гепатита В и других инфекций календаря профилактических прививок.
1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg или больной хроническим ВГВ. Прививки им проводят трехкратно с интервалами в 1 и 6 месяцев после первой. Рекомендуется сочетать введение вакцины против гепатита В с положенными по возрасту вакцинами календаря профилактических прививок.
1.4. Дети домов ребенка и интернатов. Прививки им проводятся трехкратно с интервалом в 1 и 6 месяцев после первой вакцинации.
1.5. Дети, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе. Прививки проводятся четырехкратно по схеме: 3 первых прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.
2. Второй этап вакцинации предусматривает охват всех детей в рамках календаря прививок. Прививки проводятся трехкратно. При этом первую дозу удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте 4,5 мес., вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и третью с ЖКВ в 12 месяцев (таблица 2).
Переход на сплошную вакцинацию детей первого года жизни не должен вести к прекращению первоочередной вакцинации новорожденных от матерей-носителей HbsAg и проживающих в высокоэндемичных зонах.
3. На третьем этапе, учитывая рост заболеваемости гепатитом В среди подростков, следует вакцинировать против гепатита В детей в возрасте 11 лет по схеме: 2 первые прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.
В первую очередь вакцинации подлежат контингенты, относящиеся к группам высокого риска заражения гепатитом В:
1. Медицинские работники, имеющие непосредственный контакт с кровью больных, в первую очередь хирурги, гинекологи, акушеры, стоматологи, манипуляционные сестры, сотрудники отделений переливания крови и гемодиализа, работники лабораторий, лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови и т.д.
2. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений — их вакцинацию следует закончить до начала производственной практики.
3. Больные, получающие повторные гемотрансфузии или находящиеся на гемодиализе.
4. Семейное окружение больных хроническим ГВ и носителей HbsAg.
5. Наркоманы.
При достаточном количестве вакцины прививки против гепатита В можно проводить всем группам населения.
Схема иммунизации взрослых состоит из трех прививок: две первые с интервалом в 1 месяц, третья через 6 месяцев.
Ревакцинация проводится через 7 лет.
Среди подлежащих вакцинации групп населения будет некоторое число лиц-носителей антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу гепатита В в результате перенесенной инфекции.
Эти две категории не нуждаются в вакцинации, однако она не наносит им вреда. Вакцинация не отягощает течение хронического гепатита В и носительства вируса. У лиц, перенесших гепатит В и имеющих антитела к данному вирусу, вакцинация может оказать лишь бустерный эффект. С учетом стоимости определения маркеров гепатита В и вакцины экономически оправдано проведение скрининга в группах высокого риска заражения.
Скрининг беременных на HbsAg вполне оправдан тяжестью заболевания рожденных у них детей и проводится в соответствии с имеющимися инструктивно-методическими документами (на 8 и 32 неделях беременности).
Рекомбинантная дрожжевая вакцина сочетается с вакцинами календаря профилактических прививок (БЦЖ, АКДС, полиомиелитной, коревой и паротитной вакцинами). Сочетанная иммунизация вызывала образование антител к вирусу гепатита В, не влияя на иммуногенность других вакцин и не вызывая каких-либо побочных реакций. При необходимости интервал между второй и третьей прививкой против гепатита В может быть удлинен, чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами календаря.
Побочные явления при применении вакцин против гепатита В редки. Может наблюдаться покраснение и болезненность в месте инъекции. Редкие осложнения указаны в инструкциях по применению вакцин.
Противопоказания. Абсолютных противопоказаний нет. Вакцина не вводится при выраженной реакции на предыдущую дозу, лицам с гиперчувствительностью на ее компоненты (смотри инструкцию к препарату), а также лицам с тяжелым лихорадочным заболеванием (вводится по выздоровлении). Не тяжелая инфекция не препятствует введению вакцины. Прививки беременным проводятся только в случае предполагаемого инфицирования вирусом ГВ.
Схемы введения и дозы. Курс вакцинации проводится по двум основным схемам:
Первая схема, т.е. вакцинация с месячным интервалом (0-1-2 мес.) дает более быстрое нарастание антител и рекомендуется для экстренной профилактики (новорожденных от матерей-носителей HbsAg) и в ургентных случаях возможного заражения вирусом ГВ при проведении оперативного вмешательства и других парентеральных манипуляций и лабораторных исследований. При этой схеме проводится ревакцинация через 12-14 месяцев.
При второй схеме, т.е. две первые инъекции с интервалом в 1 мес. и третью через 6 мес. от начала прививок (0-1-6 мес.) иммунный ответ вырабатывается медленнее, но достигается более высокий титр антител.
В настоящее время предполагается, что длительность поствакцинального иммунитета составляет не менее 7 лет.
Техника введения. Вакцина против гепатита В, как всякая адсорбированная вакцина, вводится внутримышечно (кроме лиц со сниженной свертываемостью крови, которым она вводится подкожно). Новорожденным и грудным детям рекомендуется вводить ее в передне-боковую поверхность бедра, старшим детям и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча. При сочетании с другими парентеральными вакцинами она вводится отдельным шприцем в другой участок.
Иммуногенность. Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше достигается после полного курса иммунизации у 85% — 95% вакцинированных. После двух прививок антитела образуются лишь у 50-60% вакцинированных. Детям и взрослым, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение двойной дозы вакцины четырехкратно первые три прививки с интервалом в 1 месяц, последняя — через 6 месяцев.
Вакцины хранят при температуре от +2 до +8 С. Срок хранения 30-36 месяцев. Вакцины нельзя замораживать.
Накопленный опыт свидетельствует, что проведение вакцинации приводит к снижению заболеваемости в 10-12 раз и носительства HbsAg в популяции с 9-12% до 1%.
Начальник
Управления профилактической
медицины и статистики
Минздравмедпрома России
С.И.Иванов
Начальник
Управления охраны
здоровья матери и ребенка
Минздравмедпрома России
Д.И.Зелинская
Начальник
Управления госсанэпиднадзора и
экспертизы
Госкомсанэпиднадзора России
Чибураев
Таблица 1. Характеристика рекомбинантных дрожжевых вакцин против гепатита В, зарегистрированных в Российской Федерации
Таблица 1
Вакцины | Кол-во антигена | Возрастные дозировки | Форма выпуска | ||||
0-10 лет | 11-19 лет | 20 лет | |||||
Вакцина фирмы Комбиотех ЛТД | 20.0 мкг | 20.0 мкг | 0.5 м | 1.0 мл | Ампулы по 1.0 мл | ||
Вакцина «H-B-Vax» | 10.0 мкг | 0.25 мл* | 0.5 мл | 1.0 мл | Флаконы: — по 1.0 млг с 10.0 мкг и 40.0 мкг** | ||
Вакцина | 20.0 мкг | 0.5 мл | 1.0 мл | Флаконы по 1.0 и 0.5 мл | |||
Вакцина | 20.0 мкг | 0.5 мл | 1.0 мл | Флаконы по 1.0 мл | |||
Примечание: * Дети, родившиеся у матерей-носителей HbsAg,
получают дозу 0.5 мл;
** Форма выпуска для использования у больных,
находящихся на гемодиализе;
*** Форма выпуска для использования у детей
возраста до 10 лет.
Таблица 2. Схема вакцинации против гепатита В детей раннего возраста в рамках календаря профилактических прививок
Сроки вакцинации | ||
1-ая схема | 2-ая схема | |
1-ая вакцинация 2-ая вакцинация 3-ая вакцинация | Новорожденные перед прививкой 1-й месяц жизни ребенка 5-й — 6-й месяц жизни | 4-й и 5-й месяц жизни 5-й — 6-й месяц жизни 12-й — 13-й месяц жизни |
Ревакцинация | 7 лет | |
Текст документа сверен по:
рассылка
Источник
Ïðîòîêîë ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïðîòèâ ãåïàòèòà  íîâîðîæäåííûì è äåòÿì ãðóäíîãî âîçðàñòà
Ãëàâíàÿ / Ïðîòîêîë ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïðîòèâ ãåïàòèòà  íîâîðîæäåííûì è äåòÿì ãðóäíîãî âîçðàñòà
Ïðîòîêîë ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïðîòèâ ãåïàòèòà  íîâîðîæäåííûì è äåòÿì ãðóäíîãî âîçðàñòà
Ðîññèéñêàÿ àññîöèàöèÿ ñïåöèàëèñòîâ ïåðèíàòàëüíîé ìåäèöèíû
Protocol of hepatitis  vaccination for newborns and infants
Russian Association of Perinatal Medicine Specialists
Íåñìîòðÿ íà áåçóñëîâíóþ ñîöèàëüíóþ è ìåäèöèíñêóþ çíà÷èìîñòü ïðèêàçà ÌÇ ¹229 îò 27.06.01 ã., íàïðàâëåííîãî íà ðåàëèçàöèþ Ôåäåðàëüíîãî çàêîíà «Îá èììóíîïðîôèëàêòèêå èíôåêöèîííûõ áîëåçíåé» îò 17.09.98 ¹157-ÔÇ, Íàöèîíàëüíûé êàëåíäàðü ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê â ðàçäåëå ïîñâÿùåííîì ìàññîâîé ïðîôèëàêòèêå ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, îêàçàëñÿ íå âïîëíå ïðîðàáîòàí.  òåêñòå îôèöèàëüíîãî äîêóìåíòà è êîììåíòàðèÿõ ê íîâîìó íàöèîíàëüíîìó êàëåíäàðþ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê îòñóòñòâóþò äàííûå î ïðîòèâîïîêàçàíèÿõ ê ðàííåé âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, à òàêæå ñâåäåíèÿ îá îñîáåííîñòÿõ âàêöèíàöèè íåäîíîøåííûõ äåòåé ñ î÷åíü íèçêîé ìàññîé òåëà ïðè ðîæäåíèè è äåòåé èç ãðóïïû âûñîêîãî ðèñêà. Âûÿâëåííûå îñîáåííîñòè ðåäàêöèè êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ìîãóò, ïî ìíåíèþ ýêñïåðòîâ Ðîññèéñêîé àññîöèàöèè ñïåöèàëèñòîâ ïåðèíàòàëüíîé ìåäèöèíû, ïðèâåñòè ê ñëåäóþùèì íåáëàãîïðèÿòíûì ïîñëåäñòâèÿì ïðè åãî èñïîëüçîâàíèè â ðåãèîíàõ Ðîññèè:
1) ó÷àùåíèþ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íà âàêöèíó ïðîòèâ ãåïàòèòà  ó çäîðîâûõ íîâîðîæäåííûõ äåòåé (äî 1,5-3,0%);
2) ñíèæåíèþ ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíàöèè ó äåòåé ãðóïïû âûñîêîãî ðèñêà;
3) ïîâûøåíèþ âåðîÿòíîñòè íàðóøåíèé ïðàâèë ó÷åòà è êîíòðîëÿ çà õðàíåíèåì è èñïîëüçîâàíèåì âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà  â ðîäèëüíûõ äîìàõ;
4)óâåëè÷åíèþ ñëó÷àåâ íåîáîñíîâàííûõ èçìåíåíèé ðàöèîíàëüíîé ñõåìû âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
Ó÷èòûâàÿ âûøåèçëîæåííîå, ðàáî÷åé ãðóïïîé ÐÀÑÏÌ â ñîñòàâå:
Âîëîäèíà Íèêîëàÿ Íèêîëàåâè÷à — ÷ëåí-êîððåñïîíäåíòà ÐÀÌÍ, äîêòîðà ìåäèöèíñêèõ íàóê, ïðîôåññîðà, çàâåäóþùåãî êàôåäðîé íåîíàòîëîãèè ÔÓ ÐÃÌÓ, Ïðåçèäåíòà Ðîññèéñêîé àññîöèàöèè ñïåöèàëèñòîâ ïåðèíàòàëüíîé ìåäèöèíû;
Áàçàðîâîé Ìàðèíû Âèêòîðîâíû — êàíäèäàòà ìåäèöèíñêèõ íàóê, çàìåñòèòåëÿ ãëàâíîãî âðà÷à ïî ñàíýïèäâîïðîñàì èíôåêöèîííîé êëèíè÷åñêîé áîëüíèöû ¹1 Ìîñêâû;
Äåãòÿð¸âà Äìèòðèÿ Íèêîëàåâè÷à — äîêòîðà ìåäèöèíñêèõ íàóê, ïðîôåññîðà êàôåäðû íåîíàòîëîãèè ÔÓ ÐÃÌÓ, ãëàâíîãî íåîíàòîëîãà Êîìèòåòà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ìîñêâû;
Çàïëàòíèêîâà Àíäðåÿ Ëåîíèäîâè÷à — êàíäèäàòà ìåäèöèíñêèõ íàóê, äîöåíòà êàôåäðû ïåäèàòðèè ÐÌÀÏÎ, çàìåñòèòåëÿ ïðåäñåäàòåëÿ Êîìèòåòà ïî ýòèêå Íàöèîíàëüíîãî îðãàíà êîíòðîëÿ ïî èììóíîáèîëîãè÷åñêèì ïðåïàðàòàì;
×åøèêà Ñâÿòîñëàâà Ãåîðãèåâè÷à — äîêòîðà ìåäèöèíñêèõ íàóê, ïðîôåññîðà, ðóêîâîäèòåëÿ êëèíè÷åñêîãî îòäåëà ÍÈÈ âèðóñîëîãèè èì. Ä.È.Èâàíîâñêîãî ÐÀÌÍ, ãëàâíîãî äåòñêîãî èíôåêöèîíèñòà Êîìèòåòà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ìîñêâû, çàñëóæåííîãî âðà÷à Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè
— áûë ðàçðàáîòàí Ïðîòîêîë ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïðîòèâ ãåïàòèòà  íîâîðîæäåííûì è äåòÿì ãðóäíîãî âîçðàñòà.
Òåêñò åãî ïðèâîäèòñÿ íèæå.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèêàçîì ìèíèñòðà çäðàâîîõðàíåíèÿ ÐÔ ¹229 îò 27.06.01 ã., Íàöèîíàëüíûé êàëåíäàðü ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïðåäóñìàòðèâàåò ìàññîâóþ âàêöèíàöèþ íîâîðîæäåííûõ äåòåé ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
Ñ 1 ÿíâàðÿ 2002 ã. ïðîâåäåíèå ïåðâîé ïðèâèâêè ïðîòèâ ãåïàòèòà  ðåêîìåíäîâàíî âñåì íîâîðîæäåííûì äåòÿì, íåçàâèñèìî îò ðèñêà èíòðàíàòàëüíîãî èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà Â, â ïåðâûå 12 ÷àñîâ æèçíè. Ïðåäóïðåæäåíèå èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà  íîâîðîæäåííûõ ÿâëÿåòñÿ ÷àñòüþ îáùåé ïðîãðàììû ïðîôèëàêòèêè è ëèêâèäàöèè âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â. Îñíîâû ýòîé ïðîãðàììû â ïðèêàçå ¹226/79 ÌÇ ÐÔ è ÊÃÑÝÍ ÐÔ îò 03.06.96 ã.
Äëÿ âàêöèíàöèè íîâîðîæäåííûõ èñïîëüçóþò ðåêîìáèíàíòíûå âàêöèíû, çàðåãèñòðèðîâàííûå è ðàçðåøåííûå ê ïðèìåíåíèþ â Ðîññèè:
Engerix  ïðîèçâîäñòâà ôèðì «Ñìèò Êëÿéí Áè÷åì» (Áåëüãèÿ) è «Áèîìåä» (Áåëüãèÿ-Ðîññèÿ);
Rec-HbsAg ïðîèçâîäñòâà Ðåñïóáëèêè Êóáà;
Recombivax ÍÂ ïðîèçâîäñòâà ôèðìû «Ìåðê Øàðï è Äîóì» (ÑØÀ);
Êîìáèîòåõ ïðîèçâîäñòâà «Êîìáèîòåõ — ËÒÄ» (Ðîññèÿ);
Euvax ïðîèçâîäñòâà Ðåñïóáëèêè Êîðåÿ.
Äëÿ èììóíèçàöèè íîâîðîæäåííûõ â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ èñïîëüçóåòñÿ äåòñêàÿ äîçèðîâêà âàêöèíû ñ ñîäåðæàíèåì 10 ìêã HBsAg â 0,5 ìë ñóñïåíçèè. Èìåþòñÿ óêàçàíèÿ äëÿ âàêöèíû Recombivax Í î íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ 2,5 ìã ó çäîðîâûõ íîâîðîæäåííûõ è 5 ìã ó äåòåé, ðîæäåííûõ îò ìàòåðåé — íîñèòåëåé âèðóñà.
Âàêöèíà äëÿ èììóíèçàöèè çäîðîâûõ íîâîðîæäåííûõ ïðèìåíÿåòñÿ ïî ñõåìå: 0,1 è 6 ìåñÿöåâ æèçíè (òàáë. 1).
Ïåðâîå ââåäåíèå âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà  ïðîâîäèòñÿ âñåì íîâîðîæäåííûì ïðè ðîæäåíèè â òå÷åíèå ïåðâûõ 12 ÷àñîâ æèçíè (ïåðåä ïðèâèâêîé ÁÖÆ).  èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ïðîäëåíèå ñðîêà íà÷àëà èììóíèçàöèè äî 24 ÷àñîâ æèçíè. Âàêöèíàöèÿ ÁÖÆ ïðîâîäèòñÿ íà 3-7 ñóò æèçíè ðåáåíêà, è, òàêèì îáðàçîì, âàêöèíàöèÿ ïðîòèâ ãåïàòèòà  è âàêöèíàöèÿ ÁÖÆ ïðîâîäÿòñÿ â ðàçíûå äíè æèçíè.
Òåõíèêà ââåäåíèÿ. Íîâîðîæäåííûì è ãðóäíûì äåòÿì âàêöèíà ââîäèòñÿ âíóòðèìûøå÷íî, ïðè ñíèæåííîé ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè — ïîäêîæíî, â ïåðåäíå-áîêîâóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà. Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ïðè ïðèìåíåíèè âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà  ðåäêè, ñëàáî âûðàæåíû è ïðåõîäÿùè. Ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ñèìïòîìû â ìåñòå èíúåêöèè âàêöèíû (ãèïåðåìèÿ, áîëåâàÿ ðåàêöèÿ) è ñóáôåáðèëüíàÿ òåìïåðàòóðà.
Ñâåäåíèÿ î ïåðâîé ïðèâèâêå, ïîëó÷åííîé â ðîäèëüíîì äîìå (äàòà, äîçà, ñåðèÿ, ñðîê ãîäíîñòè) óêàçûâàþòñÿ â îáìåííîé êàðòå ðîäèëüíèöû.  äàëüíåéøåì äàííûå î ïðîâåäåííîé âàêöèíàöèè âíîñÿòñÿ â èñòîðèþ ðàçâèòèÿ ðåáåíêà (ôîðìà 112/ó) è êàðòó ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê (ôîðìà 063/ó).  ìåäèöèíñêèõ äîêóìåíòàõ òàêæå îòðàæàþò õàðàêòåð, ñðîêè îáùèõ è ìåñòíûõ ðåàêöèé, åñëè îíè âîçíèêëè.
Òàáëèöà 1. Êàëåíäàðü ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïðîòèâ ãåïàòèòà  çäîðîâûõ íîâîðîæäåííûõ è äåòåé ðàííåãî âîçðàñòà
Ñõåìà âàêöèíàöèè
Ñðîêè ïðîâåäåíèÿ èììóíèçàöèè
Ïåðâàÿ âàêöèíàöèÿ
Ïåðâûå 12 ÷àñîâ æèçíè
Âòîðàÿ âàêöèíàöèÿ
1 ìåñÿö æèçíè ðåáåíêà
Òðåòüÿ âàêöèíàöèÿ
6 ìåñÿöåâ æèçíè ðåáåíêà
Ïåðåä âûïèñêîé èç ðîääîìà ïðîâîäèòñÿ èíñòðóêòàæ ðîäèëüíèöû î äàëüíåéøåé âàêöèíàöèè íîâîðîæäåííîãî.
Ïåðâûé îïûò ðåàëèçàöèè íîâîãî Íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê â ðîäîâñïîìîãàòåëüíûõ ó÷ðåæäåíèÿõ Ìîñêâû ïîêàçàë, ÷òî èç-çà íàëè÷èÿ òÿæåëûõ ïåðèíàòàëüíûõ çàáîëåâàíèé îêîëî 10% íîâîðîæäåííûõ èìåþò îáúåêòèâíûå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà  â ïåðâûå ñóòêè æèçíè. Êðîìå òîãî, ðåçóëüòàòû íàó÷íûõ èññëåäîâàíèé ãîâîðÿò î íåäîñòàòî÷íîé ýôôåêòèâíîñòè àêòèâíîé èììóíèçàöèè ó ãëóáîêî íåäîíîøåííûõ äåòåé äî äîñòèæåíèÿ èìè ìàññû òåëà 1500 ã.
 ýòîé ñâÿçè âðåìåííûìè ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè ê ââåäåíèþ âàêöèíû íîâîðîæäåííûì ñëåäóåò ñ÷èòàòü:
1) Ìàññó òåëà ðåáåíêà ïðè ðîæäåíèè ìåíåå 1500 ã, íåçàâèñèìî îò ñîñòîÿíèÿ ðåáåíêà ïðè ðîæäåíèè;
2) Âûðàæåííûå íàðóøåíèÿ ðàííåé íåîíàòàëüíîé àäàïòàöèè, íåçàâèñèìî îò ìàññû òåëà, âûçâàííûå:
êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè âðîæäåííîé èëè ïåðèíàòàëüíîé èíôåêöèè;
ñèíäðîìîì äûõàòåëüíûõ ðàññòðîéñòâ;
àñôèêñèåé íîâîðîæäåííîãî;
îòå÷íîé èëè æåëòóøíîé ôîðìîé ãåìîëèòè÷åñêîé áîëåçíè íîâîðîæäåííîãî;
òÿæåëûìè ïåðèíàòàëüíûìè ïîðàæåíèÿìè ÖÍÑ;
äðóãèìè âðîæäåííûìè è ïåðèíàòàëüíûìè çàáîëåâàíèÿìè, ñîïðîâîæäàþùèìèñÿ òÿæåëîé äûõàòåëüíîé, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé, îñòðîé ïî÷å÷íîé èëè ïîëèîðãàííîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Ïîñëå ñòàáèëèçàöèè ñîñòîÿíèÿ (ïðè íîðìàëèçàöèè æèçíåííî âàæíûõ ôóíêöèé), à òàêæå ïðè óñëîâèè, ÷òî ìàññà òåëà ðåáåíêà ïðåâûøàåò 1500 ã, ìîæíî ïðîâîäèòü ïåðâîå ââåäåíèå âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
Îñîáî âûñîêóþ ãðóïïó ðèñêà ïî èíôèöèðîâàíèþ âèðóñîì ãåïàòèòà  ïðåäñòàâëÿþò íîâîðîæäåííûå, ðîäèâøèåñÿ ó ìàòåðåé — íîñèòåëåé âèðóñà ãåïàòèòà Â. Èíôåêöèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà  ó ìàòåðåé ìîæåò ïðîÿâëÿòüñÿ ïåðñèñòèðóþùåé HBs-àíòè- ãåíåìèåé, îñòðûì ãåïàòèòîì  â III òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè, õðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì Â. Äëÿ èììóíèçàöèè íîâîðîæäåííûõ ó ìàòåðåé — íîñèòåëåé âèðóñà è áîëüíûõ ãåïàòèòîì  íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü äðóãóþ ñõåìó âàêöèíàöèè: 0, 1, 2 è 12 ìåñÿöåâ æèçíè ðåáåíêà (òàáë. 2).
Òàáëèöà 2. Êàëåíäàðü âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà Â íîâîðîæäåííûõ ó ìàòåðåé, èíôèöèðîâàííûõ âèðóñîì ãåïàòèòà Â
Âàêöèíàöèè
Ñðîêè âàêöèíàöèè
Ïåðâàÿ
Íîâîðîæäåííûå â ïåðâûå 12 ÷àñîâ æèçíè
Âòîðàÿ
1 ìåñÿö æèçíè ðåáåíêà
Òðåòüÿ
2 ìåñÿöà æèçíè ðåáåíêà
×åòâåðòàÿ (îäíîâðåìåííî ñ ïðîòèâîêîðåâîé âàêöèíîé)
12 ìåñÿöåâ æèçíè ðåáåíêà
Ïðè ýòîì ïîñëå çàâåðøåíèÿ êóðñà èììóíèçàöèè çàùèòíûé óðîâåíü àíòèòåë â êðîâè 10 ÌÅ/ë è âûøå äîñòèãàåòñÿ ó 95% ïðèâèòûõ, à çàáîëåâàåìîñòü ãåïàòèòîì Â ñíèæàåòñÿ â 10-12 ðàç.
Äëÿ ïîâûøåíèÿ ïðîôèëàêòè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè ó ëèö îñîáî âûñîêîãî ðèñêà ÂÎÇ ðåêîìåíäóåò àêòèâíî-ïàññèâíóþ èììóíèçàöèþ — îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà  è ñïåöèôè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà, ñîäåðæàùåãî â âûñîêîì òèòðå àíòèòåëà ê HBsAg.
Ïðîâåäåíèå àêòèâíî-ïàññèâíîé èììóíèçàöèè â ðîäèëüíîì äîìå ïîêàçàíî íîâîðîæäåííûì, ðîäèâøèìñÿ ó ìàòåðåé:
ñ îñòðûì ãåïàòèòîì Â;
ðàííèõ ðåêîíâàëåñöåíòîâ ãåïàòèòà Â;
ñ íàëè÷èåì â êðîâè HBsAg.
 ñëó÷àÿõ, êîãäà ðåáåíîê, ðîæäåííûé ó ìàòåðè — íîñèòåëüíèöû âèðóñà ãåïàòèòà Â, íå ìîæåò áûòü ñâîåâðåìåííî âàêöèíèðîâàí èç-çà òÿæåñòè ñîñòîÿíèÿ èëè äðóãèõ âðåìåííûõ ïðîòèâîïîêàçàíèé, ïîêàçàíî ðàííåå ââåäåíèå ñïåöè-ôè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà ïðîòèâ ãåïàòèòà  (íå ïîçäíåå ÷åì ÷åðåç 12 ÷ ïîñëå ðîæäåíèÿ) ñ îáÿçàòåëüíûì ïðîâåäåíèåì àêòèâíîé èììóíèçàöèè ñðàçó ïîñëå ñòàáèëèçàöèè ñîñòîÿíèÿ.
Âûñîêàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïàññèâíîé èììóíèçàöèè íîâîðîæäåííûõ âûñîêîãî ðèñêà áûëà âûÿâëåíà ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà Ãåïàòåêò (Hepatect). Ãåïàòåêò — èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ («Áèîòåñò-Ôàðìà», Ãåðìàíèÿ). Ñîäåðæàíèå àíòèòåë ïðîòèâ ãåïàòèòà  â 1 ìë ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèè — 50 ME. Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà  ó íîâîðîæäåííûõ íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ðîæäåíèÿ ââîäÿò 20 ME (0,4 ìë) Ãåïàòåêòà íà 1 êã ìàññû òåëà, íî íå ìåíåå 2,0 ìë. Ãåïàòåêò ââîäèòñÿ âíóòðèâåííî ìåäëåííî. Ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ ïðèìåíåíèÿ Ãåïàòåêòà ÿâëÿåòñÿ ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà è äðóãèì ïðåïàðàòàì êðîâè. Âàêöèíà ïðîòèâ ãåïàòèòà  ââîäèòñÿ ÷åðåç 2 ÷. ïîñëå ââåäåíèÿ Ãåïàòåêòà
Òàáëèöà 3. Òàêòèêà âåäåíèÿ äåòåé ñ ðèñêîì èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà Â ïîñëå âûïèñêè èç ðîäèëüíîãî äîìà
Äåòè, ïîäëåæàùèå îáñëåäîâàíèþ
Ñðîêè îáñëåäîâàíèÿ
Îáúåì îáñëåäîâàíèÿ
Êðèòåðèè ñíÿòèÿ ñ ó÷åòà
Íîâîðîæäåííûå, ðîäèâøèåñÿ ó ìàòåðåé íîñèòåëåé âèðóñà ãåïàòèòà Â, áîëüíûõ îñòðûì ãåïàòèòîì  â III òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè, áîëüíûõ õðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì Â
 3,6 è 12 ìåñ
Îïðåäåëåíèå HBsAg, ÀëÀÒ è ÀñÀÒ
Íîðìàëüíûå ïîêàçàòåëè ÀëÀÒ, îòðèöàòåëüíûå ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ íà HBsAg íàëè÷èå àíòèòåë ê HBsAg
 íàñòîÿùåå âðåìÿ òàêæå ðàçðàáîòàí è ðàçðåøåí ê êëèíè÷åñêîìó ïðèìåíåíèþ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  îòå÷åñòâåííîãî ïðîèçâîäñòâà. Ïðåïàðàò ââîäèòñÿ ïî òåì æå ïîêàçàíèÿì è â òå æå ñðîêè, ÷òî è Ãåïàòåêò. Íîâîðîæäåííûì ââîäèòñÿ îäíà äîçà îòå÷åñòâåííîãî ïðåïàðàòà âíóòðèìûøå÷íî (100 ME) îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíîé ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, íî â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà. Îäíàêî ýôôåêòèâíîñòü ïàññèâíîé èììóíèçàöèè íîâîðîæäåííûõ äåòåé ïóòåì âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà íóæäàåòñÿ â óòî÷íåíèè.
Ðåàêöèè íà ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè è ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû äî 37,5°Ñ â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ.
Íåñìîòðÿ íà âûñîêóþ ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, èçáåæàòü èíôèöèðîâàíèÿ äåòåé â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ íå óäàåòñÿ. Ïîýòîìó äåòè, ðîæäåííûå ó ìàòåðåé — íîñèòåëåé âèðóñà ãåïàòèòà Â, íóæäàþòñÿ â äîïîëíèòåëüíîì îáñëåäîâàíèè è íàáëþäåíèè íà ïåðâîì ãîäó æèçíè (òàáë. 3).
Ïðè îòñóòñòâèè ìàðêåðîâ ãåïàòèòà  è íîðìàëüíûõ ïîêàçàòåëÿõ áèîõèìè÷åñêèõ àíàëèçîâ êðîâè, à òàêæå ïðè íàëè÷èè àíòèòåë ê HBsAg, îïðåäåëåíèå êîòîðûõ ïðîâîäèòñÿ ÷åðåç 1 ìåñ ïîñëå çàâåðøåíèÿ êóðñà âàêöèíàöèè, äåòè ñíèìàþòñÿ ñ äèñïàíñåðíîãî ó÷åòà. Åñëè íà ëþáîì ýòàïå îáñëåäîâàíèÿ ó äåòåé âûÿâëÿþòñÿ ìàðêåðû ÍÂ-âèðóñíîé èíôåêöèè è èçìåíåíèÿ â áèîõèìè÷åñêèõ àíàëèçàõ êðîâè, äèñïàíñåðíîå íàáëþäåíèå ïðîäîëæàåòñÿ ïî ïðàâèëàì, êîòîðûå îïðåäåëåíû äëÿ áîëüíûõ õðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì Â.
https://www.biotestpharma.kz/page/gepatb.html
Источник
