Российский препарат от гепатита с 2016 года
Эффективное лечение Софосбувиром гепатита C: инструкция, способы применения
Современная медицина добилась победы над гепатитом C с помощью препарата Софосбувир, разработанного крупной американской компанией Gilead. Еще не так давно пациенты в России не могли приобретать дорогостоящие препараты Sofosbuvir и другие аналоги. Сегодня лечение гепатита I–IV генотипа стало возможным с помощью индийского дженерика Hepcinat, доступного на российском рынке.
Инструкция по применению Софосбувира
Противовирусный препарат Sofosbuvir tablets 400 mg предназначен для лечения гепатита C, ВИЧ и коинфекций. Инструкция по применению Софосбувира содержит информацию о составе, способе приема и противопоказаниях.
Противовирусная терапия гепатита C при генотипе I, II, III и IV генотипа включает комбинацию 2 препаратов: Софосбувир и Даклатасвир. Препараты принимают по 1 таблетке в сутки в одно и то же время на протяжении 12 недель. Лекарство запивать стаканом воды, не разжевывая, после чего воздержаться от еды на протяжении получаса. Согласно инструкции по этой схеме проходят лечение категории больных:
- раньше не лечившиеся лица;
- пациенты с ВИЧ и циррозом печени.
По результатам исследования, терапевтический эффект составляет 99 %. При лечении пациентов I-IV генотипа в сочетании с циррозом печени применяется та же схема лечения, но на протяжении 24 недель. Устойчивый эффект достигается в 99 % случаев.
Важно! Поскольку сегодня медицина не располагает данными о влиянии Софосбувира на плод, применение лекарственного средства при беременности запрещено. Риск для новорожденного во время грудного вскармливания также нельзя исключать.
Противопоказания
Применение Софосбувира имеет ограничения у некоторых людей. Основные противопоказания для лечения этим противовирусным средством:
- почечная недостаточность;
- детский возраст до 18 лет;
- непереносимость и повышенная чувствительность;
- сочетание гепатита C и B;
- больные с декомпенсированным циррозом печени.
Недопустимо применение Софосбувира с некоторыми препаратами — Фенобарбиталом, Тазепамом, Карбамазепином. Нельзя сочетать со зверобоем продырявленным. С осторожностью используют препарат с Даклатасвиром на фоне Амиодарона.
Побочные эффекты
Клинические испытания выявили после приема Софосбувира нежелательные побочные действия различной степени тяжести. 15 % больных предъявляли жалобы:
- головные боли;
- потеря аппетита;
- утомляемость;
- тошноту;
- снижение аппетита;
- гриппоподобный симптом;
- лихорадка;
- выпадение волос;
- кожный зуд;
- мышечные боли;
- диарея.
У некоторых пациентов наблюдалась депрессия. Во время приема Софосбувира и Даклатасвира на фоне Кордарона (Амиодарона) побочный эффект проявлялся блокадой сердца и брадикардией. В анализах крови отмечалось повышение билирубина крови и уровня липазы.
Состав и форма выпуска препарата
Производитель из Индии Natco Pharma выпускает комбинированный препарат Hepcinat, в состав которого входит вещество Софосбувир 400 мг. Рекомендуется его применение с другими препаратами, что позволяет увеличить эффективность лечения. Терапия одним средством не рекомендуется.
Индийский дженерик выпускается в лекарственной форме таблеток, расфасованных в банки по 28 штук. Средство успешно применяется в комбинации с противовирусными средствами:
- при I генотипе часто назначают в сочетании с Ледипасвиром;
- для лечения II генотипа раньше назначали с Рибавирином, но с 2016 года эта схема не применяется;
- при III генотипе применят вместе с Даклатасвиром;
- IV генотип — комбинируют с Семипревиром.
Общей схемы лечения или единой инструкции для всех больных не существует. Каждому больному врач назначает отдельную комбинацию лекарств.
Действие препарата и показания к применению
Гепатит C — это хроническое заболевание печени, вызванное РНК-содержащим вирусом с инструментальным и парентеральным способом передачи. Дженерики для лечения заболевания производит крупная компания Natco Pharma в Индии.
Софосбувир является ингибитором полимеразы NS5B гепатита C. Действие препарата в том, что он не только подавляет размножение вирусов, но и восстанавливает клетки печени в исходное состояние. Это средство обладает также противовоспалительным и противовирусным действием. Лечение гепатита C Софосбувиром назначается в комплексной терапии I, II, III, IV генотипов вируса. Средство находит применение при сочетании гепатита C с циррозом печени. Ощутимый результат достигается через 3-6 месяцев. Стабильный эффект получают в 90% случаев.
Важно! Не рекомендуется сочетать это лекарство в сочетании с Рибавирином, поскольку отсутствует положительная динамика.
Отзывы о Софосбувире
Люди на форумах активно обсуждают терапию гепатита Софосбувиром и оставляют свои отзывы.
О том, что можно вылечить болезнь аналогом Софосбувира таблетками Hepcinat, узнал из интернета. Посоветовался с лечащим врачом, который сказал, что аналоговый препарат имеет сертификат соответствия и также эффективен. У меня III генотип вируса, поэтому доктор назначил принимать его вместе с Даклатасвиром. После курса лечения я навсегда избавился от вируса.
Александр, 32 года, г. Уфа
Присоединяюсь к положительным отзывам об этом лекарстве. Страдаю гепатитом I генотипа, принимал по схеме в комбинации с Ледипасвиром. Хочу отметить, что в начале лечения были побочные эффекты в виде тошноты и поноса. Когда стал принимать таблетку во время еды и запивать стаканом воды, все наладилось. После курса лечения я чувствую, что здоровье вернулось ко мне. Цена 1 флакона — 175 долларов оправдала себя.
Николай Петрович, 50 лет, г. Санкт-Петербург
Аналоги
Благодаря дженерикам лечение гепатита в России стало проще для всех слоев населения. Официальные дилеры от производителя предлагают аналоги Софосбувира:
- Hepcinat;
- Ледипасвир;
- Совальди;
- Даклатасвир;
- Рибавирин.
Приобрести их можно в интернет-магазине или по заказу из Индии.
Видео: Софосбувир и Даклатасвир — как отличить оригинал от подделки
Источник: apteka38.com
Источник
Сотни поставщиков везут лекарства от гепатита С из Индии в Россию, но только M-PHARMA поможет вам купить софосбувир и даклатасвир и при этом профессиональные консультанты будут отвечать на любые ваши вопросы на протяжении всей терапии.
Лекарства от гепатита С
Долгое время вирусный гепатит с (ВГС) считался неизлечимым заболеванием, так как существующие схемы лечения интерферонами и рибавирином не гарантировали высокой результативности терапии. При таких методах лечения шанс больных на исцеление не превышал 50%. По этой причине большинство заболевших гепатитом С считали себя обреченными людьми. Но ситуация изменилась после 2013 г., когда было запатентовано вещество софосбувир, выпуск которого под брендом Sovaldi наладила фармкомпания из США Gilead Sciences.
Российский препарат от гепатита с 2016 года
Sofosbuvir, являющийся антивирусником прямого действия, не пригоден для монотерапии. По этой причине его сразу после появления стали применять в сочетании со все тем же интерфероном и рибавирином, добиваясь поразительно высоких результатов. Эффективность терапии возросла вдвое и составила 85÷95%.
Подлинной победы на ВГС помогло достичь вещество даклатасвир, созданное и запатентованное в 2014 г. другой американской фармкомпанией — Bristol-Myers Squibb. Он был выпущен в виде антивирусного препарата Daklinza, содержащего 60 мг действующего вещества.
Именно 2014 г. стал считаться годом окончательной победы над зловредным вирусом, и в этом же году болезнь получила статус полностью излечимой. Такое заявление сделали медики в ходе ежегодного Европейского конгресса, посвященного заболеваниям печени.
Механизм действия новых лекарств от ВГС
Софосбувир, попав в кровь больного, подавляет полимеразу вируса гепатита С NS5B, что блокирует репликацию возбудителя заболевания. Даклатасвир, оказавшись в крови, ингибирует белковую молекулу NS5A, препятствуя распространению вируса по здоровым клеткам печени.
Аналогично даклатасвиру действуют и ледипасвир с велпатасвиром, созданные немного позже и так же как и софосбувир, не рекомендуемые для монотерапии. Но они показали великолепные результаты при комплексном сочетании с софосбувиром.
Результативность терапии с их комплексным применением достигла 97 ÷ 99%, а итоговый процент полностью излечившихся зависел от:
- генотипа ВГС;
- продолжительности болезни;
- степени поражения печени;
- особенностей организма пациента.
Использование новых лекарственных средств имеет ряд существенных преимуществ по сравнению с терапией интерферонами и рибавирином:
- вдвое большую эффективность;
- вдвое меньшую продолжительность лечения;
- меньшее число побочных эффектов;
- пероральный прием таблеток в отличие от инъекций интерферона;
- неизменность привычного распорядка жизни;
- отсутствие влияния на формулу крови.
В результате проведенных клинических испытаний удалось подобрать оптимальные схемы терапии комплексным сочетанием лекарств в зависимости от генотипов вируса.
Поскольку была доказана высокая эффективность комплексного сочетания sofosbuvir с daklatasvir, ledipasvir и velpatasvir, то в 2017 г. EASL постановила полностью исключить в Европе из рекомендованных схем лечения гепатита С применение комплексного сочетания интерферонов с рибавиринами.
Далее приводятся возможные схемы терапии неосложненных случаев ВГС. Они даются для ознакомления, так как реальное лечение назначается врачом каждому больному индивидуально на базе результатов соответствующих анализов пациентов.
Рекомендуемые EASL схемы терапии
Для простых случаев гепатита С можно использовать следующие схемы лечения:
- для терапии первого и четвертого генотипов можно использовать курс без рибавирина длительностью 12 недель:
— sofosbuvir + ledipasvir;
— софосбувир + даклатасвир;
— sofosbuvir + velpatasvir.
- при лечении второго генотипа допускается применять без рибавирина на протяжении 12 недель:
— sofosbuvir + daclatasvir;
— софосбувир + велпатасвир.
- при терапии третьего генотипа без рибавирина с продолжительностью лечения 12 недель применяют:
— софосбувир + даклатасвир;
— sofosbuvir + velpatasvir.
Как видите, для одного и того же генотипа можно выбрать несколько вариантов терапии, а потому самый оптимальный сможет для пациента подобрать только врач.
Источник
Пациентские организации России обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разработать государственную стратегию по борьбе с гепатитом С. Они, в частности, просят заменить старое поколение интерфероновых лекарств с сильными побочными эффектами и низкой эффективностью на новые препараты прямого действия. Из-за патентной защиты цена оригинального курса новых лекарств в РФ составляет около 1 млн руб., в то время как курс интерферонов обойдется в пять раз дешевле. Как выяснил корреспондент “Ъ” Дмитрий Симонов, не рассчитывая на поддержку государства, пациенты вынуждены рисковать, покупая индийские дженерики у сомнительных перекупщиков, или заниматься самолечением.
Организация «Коалиция по готовности к лечению», межрегиональная общественная организация «Вместе против гепатита» и некоммерческое партнерство Е.В.А. направили открытое письмо на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в котором предлагают ведомству разработать стратегию по профилактике и лечению гепатита на 2017–2021 годы.
Программа основывается в том числе на создании федерального регистра «пациентов с вирусными гепатитами». Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова сообщила “Ъ”, что, по разным оценкам, в России гепатитом С могут быть инфицированы около 7,6 млн человек, подчеркнув, что точной статистики по заболеваемости нет. Авторы обращения предлагают Минздраву отказаться от терапии с применением интерферона «в пользу современных противовирусных препаратов».
«Это действительно недешевые препараты»
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2011 года лечение гепатита С заключалось в применении интерфероновой терапии. По словам заслуженного врача РФ Виктора Пасечникова, ее суть заключается в том, что специальные белки, которые вводятся с инъекциями, вызывают иммунный ответ организма, побуждая уничтожить вирус. «Эти схемы показывают успешный результат в среднем только в 40–60%. Кроме того, интерфероны эффективны не для каждого генотипа вируса»,— пояснил господин Пасечников.
По словам заслуженного врача РФ, интерфероновые схемы «нельзя назначать пациентам с фиброзом (образование рубцов на органах из-за длительного воспаления.— “Ъ”) и циррозом печени (хроническое заболевание, требующее пересадки органа,— “Ъ”)». Также в ходе терапии нередко появляются побочные эффекты, из-за которых приходится останавливать лечение.
В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение нового поколения противовирусных препаратов для лечения гепатита С. Согласно исследованию, опубликованному американским журналом Annals of Internal Medicine, противовирусные препараты почти в два раза эффективнее интерферонов.
«Эти препараты, в отличие от интерферонов, напрямую воздействуют на вирус и показывают эффективность в 95%,— пояснил господин Пасечников.— Ими также можно лечить больных с циррозом и фиброзом. Конечно, как и у любого лекарства, здесь есть свои побочные эффекты, но в целом противовирусные схемы пациенты хорошо переносят».
Согласно американскому сервису для поиска лекарств GoodRx, препараты прямого действия для лечения гепатита С вошли в список самых дорогих лекарств 2017 года.
«Это действительно недешевые препараты. Стоимость курса лечения запатентованным лекарством в России обойдется в 1 млн руб. Для сравнения: 24-недельный курс лечения интерфероновым препаратом пегальтевира в среднем на коммерческой основе обойдется в 200 тыс. руб. (96 тыс. по госзакупкам)»,— пояснила Юлия Драгунова, представитель «Коалиции по готовности к лечению». По ее данным, за 2016 год в ходе госзакупок было реализовано от 6,4 тыс. до 8,4 тыс. курсов (в том числе противовирусных препаратов прямого действия) для лечения гепатита.
«Спасибо фондам, которые помогают нам находить препараты нового поколения,— рассказал Виктор Пасечников.— Правда, отдаем мы их самым нуждающимся — больным с осложнениями, интерфероновые схемы для которых не подходят».
По данным отчета, подготовленного «Коалицией по готовности к лечению», терапию на основе противовирусных препаратов прямого действия в 2016 году получили «менее 0,1% от общего оценочного числа и около 0,5% от числа стоящих на учете».
Согласно опубликованным Минздравом рекомендациям по лечению гепатита С в 2017 году, больным «целесообразно назначать противовирусную монотерапию препаратами интерферонового ряда», в то время как ВОЗ в феврале 2016 года рекомендовала «использовать схемы противовирусных препаратов прямого действия вместо схем с пегилированным интерфероном». В отчете «Коалиции» также сказано, что «в 2016 году в РФ не была доступна ни одна из основных схем первой линии, рекомендуемых ВОЗ для лечения вирусного гепатита С».
Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова объяснила “Ъ” ситуацию тем, что «врач может назначить интерфероны не потому, что не хочет назначать безынтерфероновые схемы, а потому, что некоторые категории пациентов (молодого возраста, без сопутствующей патологии) могут успешно лечиться интерферонами».
В ситуации, когда врачи назначают устаревшие препараты, а оригиналы противовирусных лекарств стоят около 1 млн руб., выходом для тысяч пациентов стали дженерики — лекарства, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты, поэтому фармкомпании выходят с ними на рынок с гораздо более низкой ценой. В России продажа дженериков для лечения гепатита С запрещена из-за действия патента компании-правообладателя Gilead (США).
«Из-за запрета пациенты на свой страх и риск привозят препараты из-за рубежа, чаще из Индии. В таких случаях я не имею права отказать: у нас запрещен лекарственный оборот, а не лечение»,— рассказал господин Пасечников.
При этом врачи «предупреждают о риске, что препарат может быть некачественным».
«Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят»
Как показывает практика, не все инфекционисты знают о мировом прорыве в лечении гепатита С. Молодой человек Игорь (он просил не называть фамилию в СМИ) из Брянской области рассказал “Ъ”, что большинство врачей, к которым он обращался, не знают, что гепатит С излечим: «В клинике врач мне открыто сказал: “Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят — и ничего. Это не лечится”».
Решив не начинать лечение интерферонами, он отправился в интернет на форумы пациентов, где узнал про новое поколение препаратов. Там же ему посоветовали фирму, которая занимается перепродажей дженериков из Индии в Россию. «Я почитал отзывы о ней (плюс учитывал дату регистрации, фотографии посылок) и начал переписываться с консультантом»,— рассказал Игорь.
Он начал лечение самостоятельно, изучая истории болезней пользователей с форумов, а представитель фирмы-поставщика помог с подбором препаратов. «Меня консультировали в режиме онлайн, назвав схему лечения, ориентируясь на генотип вируса, степень фиброза печени и вирусную активность»,— поясняет молодой человек.
При этом Игорь не скрывает, что подобное решение «принимать таблетки на свой страх и риск, возможно, было ошибкой». Он не рассчитывал на помощь врачей и в конечном счете «потерял всякое доверие к ним».
На лечение дженериками Игорь потратил $1250 (71,5 тыс. руб.): $880 на препараты плюс $370 на таможенные сборы. Каждый месяц молодой человек сдавал анализы и отправлял их консультанту по почте, тот давал советы по дальнейшему лечению. Через три месяца анализ показал, что вируса не обнаружено.
По мнению специалиста «Коалиции по готовности к лечению» Юлии Драгуновой, проблем с законом не должно возникнуть, если пациент может доказать, что покупает препараты для собственных, а не коммерческих целей. «Не зарегистрированные торговые марки, имеющие в составе действующие вещества, которые зарегистрированы на территории России, например софосбувир, симепревир, в любом случае не входят в перечень наркотических или сильнодействующих, ядовитых веществ. Соответственно, законодательство не препятствует ввозу данных препаратов для личного использования из-за рубежа. При этом риски, связанные с качеством препарата, пациент берет на себя»,— пояснила госпожа Драгунова.
Опрошенные “Ъ” пациенты сообщили, что из-за законодательного запрета на дженерики в России пациентам приходится заказывать лекарства у «проверенных» поставщиков, рассчитывая на отзывы других клиентов. Так, например, поступила Анна из Екатеринбурга, которая долгое время не решалась на прием дженериков из-за опасения «попасть на контрафакт». «Про дженерики я узнала от врача, когда отдыхала в санатории. Она меня просто уговаривала ими пролечиться, но, если честно, я боялась: их нужно было заказывать непонятно где и непонятно откуда. Странные схемы меня пугали»,— рассказала Анна.
Однако у ее знакомых уже был опыт успешного излечения от гепатита С индийскими препаратами. Схема заказа, как и сумма, была примерно такая же, как в истории Игоря. Но в отличие от него, Анна написала заявление в больнице, что все риски по лечению она берет на себя. Врач-инфекционист подбирал ей комбинацию препаратов и контролировал результаты анализов.
«Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию»
«Поставщик», к которому обратилась Анна, рассказал корреспонденту “Ъ”, что сам долгое время страдал от гепатита С. На фоне заболевания у него начала обостряться болезнь Бехтерева (хроническое воспалительное заболевание позвоночника и суставов), при которой лечение интерферонами противопоказано. Он вылечился, принимая индийские дженерики противовирусных препаратов. «Я опубликовал видео на YouTube, в котором рассказал, как вылечил гепатит. После ко мне начали обращаться люди с вопросами. Сейчас я помогаю им покупать препараты»,— рассказал Юрий.
Его знакомые в Индии зарегистрировали фирму: «Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию». За полгода Юрий помог около 500 больным. Он подчеркнул, что он никому не назначает препараты и не дает консультаций, а в случае возникновения вопросов советует компетентных медиков.
Корреспонденту “Ъ” также удалось связаться с консультантом, которая подбирала схемы лечения для Игоря. По ее словам, в год к услугам организации обращаются около 3 тыс. пациентов с гепатитом С.
В 2016 году вопрос с дженериками для лечения гепатита С поднимался на президентском уровне. Тогда Владимир Путин пообещал проанализировать «юридическую сторону дела» и при возможности начать выдавать лицензии на производство российских дженериков.
В апреле 2017 года президент провел встречу с деловыми кругами где, в частности, гендиректор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев попросил поддержать госзакупки его препаратов для лечения гепатита С, которые компания планирует вывести на рынок примерно через два года. Президент предложение поддержал, заявив, что будет «иметь это в виду при распределении соответствующих ресурсов на нужды здравоохранения в 2018 и последующие 2019–2020 годы».
Дмитрий Симонов
Источник
