Современное лечение гепатита с в 2017 году в россии

Пациентские организации России обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разработать государственную стратегию по борьбе с гепатитом С. Они, в частности, просят заменить старое поколение интерфероновых лекарств с сильными побочными эффектами и низкой эффективностью на новые препараты прямого действия. Из-за патентной защиты цена оригинального курса новых лекарств в РФ составляет около 1 млн руб., в то время как курс интерферонов обойдется в пять раз дешевле. Как выяснил корреспондент “Ъ” Дмитрий Симонов, не рассчитывая на поддержку государства, пациенты вынуждены рисковать, покупая индийские дженерики у сомнительных перекупщиков, или заниматься самолечением.

Организация «Коалиция по готовности к лечению», межрегиональная общественная организация «Вместе против гепатита» и некоммерческое партнерство Е.В.А. направили открытое письмо на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в котором предлагают ведомству разработать стратегию по профилактике и лечению гепатита на 2017–2021 годы.

Программа основывается в том числе на создании федерального регистра «пациентов с вирусными гепатитами». Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова сообщила “Ъ”, что, по разным оценкам, в России гепатитом С могут быть инфицированы около 7,6 млн человек, подчеркнув, что точной статистики по заболеваемости нет. Авторы обращения предлагают Минздраву отказаться от терапии с применением интерферона «в пользу современных противовирусных препаратов».

«Это действительно недешевые препараты»

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2011 года лечение гепатита С заключалось в применении интерфероновой терапии. По словам заслуженного врача РФ Виктора Пасечникова, ее суть заключается в том, что специальные белки, которые вводятся с инъекциями, вызывают иммунный ответ организма, побуждая уничтожить вирус. «Эти схемы показывают успешный результат в среднем только в 40–60%. Кроме того, интерфероны эффективны не для каждого генотипа вируса»,— пояснил господин Пасечников.

По словам заслуженного врача РФ, интерфероновые схемы «нельзя назначать пациентам с фиброзом (образование рубцов на органах из-за длительного воспаления.— “Ъ”) и циррозом печени (хроническое заболевание, требующее пересадки органа,— “Ъ”)». Также в ходе терапии нередко появляются побочные эффекты, из-за которых приходится останавливать лечение.

В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение нового поколения противовирусных препаратов для лечения гепатита С. Согласно исследованию, опубликованному американским журналом Annals of Internal Medicine, противовирусные препараты почти в два раза эффективнее интерферонов.

«Эти препараты, в отличие от интерферонов, напрямую воздействуют на вирус и показывают эффективность в 95%,— пояснил господин Пасечников.— Ими также можно лечить больных с циррозом и фиброзом. Конечно, как и у любого лекарства, здесь есть свои побочные эффекты, но в целом противовирусные схемы пациенты хорошо переносят».

Согласно американскому сервису для поиска лекарств GoodRx, препараты прямого действия для лечения гепатита С вошли в список самых дорогих лекарств 2017 года.

«Это действительно недешевые препараты. Стоимость курса лечения запатентованным лекарством в России обойдется в 1 млн руб. Для сравнения: 24-недельный курс лечения интерфероновым препаратом пегальтевира в среднем на коммерческой основе обойдется в 200 тыс. руб. (96 тыс. по госзакупкам)»,— пояснила Юлия Драгунова, представитель «Коалиции по готовности к лечению». По ее данным, за 2016 год в ходе госзакупок было реализовано от 6,4 тыс. до 8,4 тыс. курсов (в том числе противовирусных препаратов прямого действия) для лечения гепатита.

«Спасибо фондам, которые помогают нам находить препараты нового поколения,— рассказал Виктор Пасечников.— Правда, отдаем мы их самым нуждающимся — больным с осложнениями, интерфероновые схемы для которых не подходят».

По данным отчета, подготовленного «Коалицией по готовности к лечению», терапию на основе противовирусных препаратов прямого действия в 2016 году получили «менее 0,1% от общего оценочного числа и около 0,5% от числа стоящих на учете».

Согласно опубликованным Минздравом рекомендациям по лечению гепатита С в 2017 году, больным «целесообразно назначать противовирусную монотерапию препаратами интерферонового ряда», в то время как ВОЗ в феврале 2016 года рекомендовала «использовать схемы противовирусных препаратов прямого действия вместо схем с пегилированным интерфероном». В отчете «Коалиции» также сказано, что «в 2016 году в РФ не была доступна ни одна из основных схем первой линии, рекомендуемых ВОЗ для лечения вирусного гепатита С».

Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова объяснила “Ъ” ситуацию тем, что «врач может назначить интерфероны не потому, что не хочет назначать безынтерфероновые схемы, а потому, что некоторые категории пациентов (молодого возраста, без сопутствующей патологии) могут успешно лечиться интерферонами».

В ситуации, когда врачи назначают устаревшие препараты, а оригиналы противовирусных лекарств стоят около 1 млн руб., выходом для тысяч пациентов стали дженерики — лекарства, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты, поэтому фармкомпании выходят с ними на рынок с гораздо более низкой ценой. В России продажа дженериков для лечения гепатита С запрещена из-за действия патента компании-правообладателя Gilead (США).

«Из-за запрета пациенты на свой страх и риск привозят препараты из-за рубежа, чаще из Индии. В таких случаях я не имею права отказать: у нас запрещен лекарственный оборот, а не лечение»,— рассказал господин Пасечников.

При этом врачи «предупреждают о риске, что препарат может быть некачественным».

«Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят»

Как показывает практика, не все инфекционисты знают о мировом прорыве в лечении гепатита С. Молодой человек Игорь (он просил не называть фамилию в СМИ) из Брянской области рассказал “Ъ”, что большинство врачей, к которым он обращался, не знают, что гепатит С излечим: «В клинике врач мне открыто сказал: “Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят — и ничего. Это не лечится”».

Читайте также: Гепатит в с и аборты

Решив не начинать лечение интерферонами, он отправился в интернет на форумы пациентов, где узнал про новое поколение препаратов. Там же ему посоветовали фирму, которая занимается перепродажей дженериков из Индии в Россию. «Я почитал отзывы о ней (плюс учитывал дату регистрации, фотографии посылок) и начал переписываться с консультантом»,— рассказал Игорь.

Он начал лечение самостоятельно, изучая истории болезней пользователей с форумов, а представитель фирмы-поставщика помог с подбором препаратов. «Меня консультировали в режиме онлайн, назвав схему лечения, ориентируясь на генотип вируса, степень фиброза печени и вирусную активность»,— поясняет молодой человек.

При этом Игорь не скрывает, что подобное решение «принимать таблетки на свой страх и риск, возможно, было ошибкой». Он не рассчитывал на помощь врачей и в конечном счете «потерял всякое доверие к ним».

На лечение дженериками Игорь потратил $1250 (71,5 тыс. руб.): $880 на препараты плюс $370 на таможенные сборы. Каждый месяц молодой человек сдавал анализы и отправлял их консультанту по почте, тот давал советы по дальнейшему лечению. Через три месяца анализ показал, что вируса не обнаружено.

По мнению специалиста «Коалиции по готовности к лечению» Юлии Драгуновой, проблем с законом не должно возникнуть, если пациент может доказать, что покупает препараты для собственных, а не коммерческих целей. «Не зарегистрированные торговые марки, имеющие в составе действующие вещества, которые зарегистрированы на территории России, например софосбувир, симепревир, в любом случае не входят в перечень наркотических или сильнодействующих, ядовитых веществ. Соответственно, законодательство не препятствует ввозу данных препаратов для личного использования из-за рубежа. При этом риски, связанные с качеством препарата, пациент берет на себя»,— пояснила госпожа Драгунова.

Опрошенные “Ъ” пациенты сообщили, что из-за законодательного запрета на дженерики в России пациентам приходится заказывать лекарства у «проверенных» поставщиков, рассчитывая на отзывы других клиентов. Так, например, поступила Анна из Екатеринбурга, которая долгое время не решалась на прием дженериков из-за опасения «попасть на контрафакт». «Про дженерики я узнала от врача, когда отдыхала в санатории. Она меня просто уговаривала ими пролечиться, но, если честно, я боялась: их нужно было заказывать непонятно где и непонятно откуда. Странные схемы меня пугали»,— рассказала Анна.

Однако у ее знакомых уже был опыт успешного излечения от гепатита С индийскими препаратами. Схема заказа, как и сумма, была примерно такая же, как в истории Игоря. Но в отличие от него, Анна написала заявление в больнице, что все риски по лечению она берет на себя. Врач-инфекционист подбирал ей комбинацию препаратов и контролировал результаты анализов.

«Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию»

«Поставщик», к которому обратилась Анна, рассказал корреспонденту “Ъ”, что сам долгое время страдал от гепатита С. На фоне заболевания у него начала обостряться болезнь Бехтерева (хроническое воспалительное заболевание позвоночника и суставов), при которой лечение интерферонами противопоказано. Он вылечился, принимая индийские дженерики противовирусных препаратов. «Я опубликовал видео на YouTube, в котором рассказал, как вылечил гепатит. После ко мне начали обращаться люди с вопросами. Сейчас я помогаю им покупать препараты»,— рассказал Юрий.

Его знакомые в Индии зарегистрировали фирму: «Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию». За полгода Юрий помог около 500 больным. Он подчеркнул, что он никому не назначает препараты и не дает консультаций, а в случае возникновения вопросов советует компетентных медиков.

Корреспонденту “Ъ” также удалось связаться с консультантом, которая подбирала схемы лечения для Игоря. По ее словам, в год к услугам организации обращаются около 3 тыс. пациентов с гепатитом С.

В 2016 году вопрос с дженериками для лечения гепатита С поднимался на президентском уровне. Тогда Владимир Путин пообещал проанализировать «юридическую сторону дела» и при возможности начать выдавать лицензии на производство российских дженериков.

В апреле 2017 года президент провел встречу с деловыми кругами где, в частности, гендиректор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев попросил поддержать госзакупки его препаратов для лечения гепатита С, которые компания планирует вывести на рынок примерно через два года. Президент предложение поддержал, заявив, что будет «иметь это в виду при распределении соответствующих ресурсов на нужды здравоохранения в 2018 и последующие 2019–2020 годы».

Дмитрий Симонов

Источник

Гепатит C – серьёзное воспалительное заболевание печени вирусного происхождения, в лечении которого в последние годы произошёл колоссальный прорыв. Найдены новые лекарства, разработаны совершенно иные схемы без интерферона. Сегодня эта болезнь не является приговором благодаря применению новейшего поколения препаратов прямого противовирусного действия, которые дают шанс на выздоровление 95-97 больным из 100. Что представляет собой современное лечение гепатита с в 2018 году? Этот вопрос интересует миллионы людей в разных странах.

Суть проблемы

На планете насчитывается почти 150 миллионов носителей вируса гепатита C (HCV), а умирает ежегодно около 350 тысяч больных. Поэтому проблема имеет не только государственное, но и мировое значение. Шанс заразиться HCV есть практически у каждого человека, кому когда-то переливали кровь, делали татуировку, лечили зубы. В группу риска входят медицинские работники, наркоманы, люди, ведущие беспорядочную половую жизнь.

Это заболевание в большинстве случаев протекает бессимптомно и обнаруживается случайно во время обследования по другому поводу (перед плановой операцией, родами, при прохождении медицинской комиссии и т.д.).

Почти 40% людей даже не представляют, как они могли заразиться, ведя совершенно порядочный и здоровый образ жизни. Симптомы появляются на поздних сроках, когда формируется цирроз и функциональная недостаточность печени.

Передается ли гепатит С от матери к ребенку

Что представляет собой возбудитель? Это РНК-содержащий вирус, который попадает с кровью в ткань печени, встраивает свой генетический материал в геном клетки (гепатоцита) и начинает усиленно воспроизводиться. Иммунная система организма реагирует, развивается воспаление с образованием клеточных инфильтратов и участков некроза в паренхиме. Чем больше разрушается клеток, тем труднее печени справиться с помощью самовосстановления (регенерации). На месте повреждённой ткани развивается фиброз (рубцовые изменения), который проходит 4 стадии течения с исходом в цирроз или рак.

В редких случаях гепатит C может протекать остро, описаны случаи спонтанного выздоровления, но чаще всего он сразу приобретает хроническое течение. В связи с большой актуальностью проблемы, все люди из группы риска должны быть обследованы. Анализ на печёночные пробы (ферменты печени) не является специфичным. Уровень трансаминаз может быть повышен по другим причинам или, наоборот, быть нормальным при гепатите C.

Диагноз считается подтверждённым при обнаружении в крови не только антител к вирусу, но и самого возбудителя, в таких случаях пациентам необходимо лечение. При обнаружении только антител человек не считается больным и в терапии не нуждается.

Научный прорыв

Стандарты лечения гепатита C были разработаны и введены в практику в начале 90-х годов прошлого века. Терапия представляла собой внутривенное введение обычного интерферона в течение года. Многие пациенты переносили терапию тяжело из-за массы побочных эффектов (лихорадка, озноб, рвота, сердечная недостаточность, депрессия, боли в суставах и мышцах, сухость кожи и т.д.). При этом выздоровление наступало лишь в 30-40% случаев. В 2013 году благодаря открытию американских учёных в мире появился новейший препарат Софосбувир (торговый бренд Совалди), способный победить даже самые сложные формы гепатита C.

Препарат тестировали на всех генотипах HCV, на разных стадиях и формах болезни, на больных с самыми трудными диагнозами (например, в сочетании гепатита со СПИДом). Результат оказался одинаковым – отсутствие побочных эффектов, почти 100% выздоровление за короткий срок и на минимальной дозировке (1 таблетка в день в течение 3 месяцев).

Единственным минусом является стоимость препарата – в Европе все лечение обойдётся в 90 тысяч евро, в США больным придётся потратить около 100 тысяч долларов. В первые годы это лекарство можно было купить только в Америке, Германии и Франции.

В России Софосбувир был зарегистрирован в 2016 году и стоил очень дорого (примерно 10 000 долларов за курс). Сегодня дженерики (неоригинальные препараты такого же качества), производятся по лицензии в Индии и спасают миллионы людей во всем мире. Стоимость курса терапии индийским лекарством составляет около 1000 долларов.

Патент производителя (американской компании Gilead) в России будет действовать до 2028 года. Только потом российские производители смогут приступить к выпуску неоригинального Софосбувира.

Что означает анализ на гепатит С и что делать если результат положительный

Современные стандарты лечения

В 2016 году Всемирной организацией здравоохранения была принята глобальная стратегия по борьбе с вирусными гепатитами, которая предполагает, что к 2030 году не менее 80% больных во всем мире должны получить противовирусную терапию. Сегодня отработаны схемы при остром и хроническом варианте течения, учитывающие современные достижения науки.

Принципы лечения острого гепатита C

На основании накопленного опыта рекомендации по терапии можно свести к следующим пунктам:

Целесообразность монотерапии интерфероновыми препаратами оправдана у больных острой формой гепатита.
Отсрочить назначение противовирусной терапии можно только до 12-й недели со дня начала заболевания в связи с возможностью наступления спонтанного выздоровления.
Если самоизлечения не произошло, то с 12-й недели болезни надо начинать лечение.
Монотерапия обычными интерферонами считается высокоэффективной при остром гепатите, однако предпочтение все же отдают пегилированным интерферонам (пролонгированного действия) из-за меньшей кратности применения. Оптимальный курс лечения – полгода в рекомендованных дозах.
Старые схемы со стандартными интерферонами требуют годичного курса.
При лечении острых форм не рекомендуется добавлять к интерферонам Рибавирин, так как эта комбинация не доказывает повышения эффективности лечения.
Сочетание Софосбувира и Даклавира на 8 недель достаточно для всех 7 генотипов HCV. Курс может быть увеличен до 3 месяцев пациентам с ВИЧ-инфекцией. Результат надо оценивать через 3 и 6 месяцев после завершения приёма лекарств, так как существует риск отсроченных рецидивов болезни.
При отсутствии эффекта от проводимой терапии повторно назначают схемы как для хронических гепатитов C с учётом предыдущего опыта.

Базисная терапия острого гепатита означает соблюдение строгой диеты, обильное питье, ежедневный стул, ограничение физических нагрузок, исключение необоснованного применения лекарств.

Стандарты лечения хронического гепатита C

Целью терапии является повышение качества и продолжительности жизни пациентов, профилактика осложнений со стороны печени (цирроз, гепатоцеллюлярная карционома) и тяжёлых внепечёночных поражений. Основа – адекватная противовирусная терапия, назначение которой должно быть индивидуально обосновано. Учитывается стадия заболевания, возможные риски нежелательных реакций, наличие сопутствующих серьёзных заболеваний.

На выбор схемы терапии и длительности курса влияет степень развития фиброза в печени пациента и генотип HCV. Индивидуально решается вопрос о незамедлительности применения противовирусных средств. Отсрочка допускается только при небольшой степени фиброзных изменений в паренхиме. Не рекомендуется лечить интерферонами пациентов с неблагоприятным прогнозом для жизни при тяжёлых сопутствующих внепечёночных заболеваниях.

В течение почти двух десятков лет лечение базировалось на применении пегилированных интерферонов и препарата Рибавирин. Затем в эту схему стали включать ингибиторы протеаз – препараты с прямым противовирусным действием (ПППД) первого поколения, а именно Боцепревир и Телапревир, которые позволили повысить выживаемость пациентов, особенно при 1 генотипе HCV (самом сложном). В 2014 году в России зарегистрирован более эффективный и безопасный ингибитор протеаз второго поколения Симепревир (торговое наименование Совриад), его применяли в тройной схеме против 1 и 4 генотипов. Затем появились другие препараты Омбитасвир, Даклатасвир, Ритонавир, Софосбувир и Нарлапревир.

Сегодня для каждого генотипа и подтипа HCV возможно применение разных терапевтических схем, в том числе без интерферонов. Трудности возникают только из-за высокой стоимости новых препаратов. Поэтому интерфероновые схемы, несмотря на невысокую эффективность и побочные эффекты, по-прежнему актуальны, как более экономичные и доступные.

Противопоказаниями для их назначения являются психические болезни, эпилепсия, беременность, тяжёлые сопутствующие болезни (сердечно-сосудистая недостаточность, тяжёлая гипертония, диабет, ХОБЛ).

Читайте также: Бх крови при гепатите с

Смертельно ли заболевание гепатит С

Перспективы

В ближайшее время в России намечается регистрация новых препаратов с прямым противовирусным действием, которые уже получили одобрение от соответствующих контролирующих органов США и Европы:

Комбинированное лекарство Софосбувир (400 мг) + Ледипасвир (90 мг) индийского и египетского производства – доказана эффективность для 1, 4, 5 и 6 генотипов независимо от наличия или отсутствия цирроза. Также он показан после пересадки печени при 1 и 4 генотипе вируса, для пациентов, ранее не лечившихся совсем или без достижения успеха. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки желательно в одно и то же время курсом 3 месяца (в некоторых случаях от 8 до 24 недель) без Рибавирина.
Комбинированное средство Зепатир (Элбасвир 50 мг +Гразопревир 100 мг) – подходит для пациентов с гепатитом 1 или 4 генотипа вируса фиброзом в печени, в том числе при неудачном предыдущем опыте противовирусной терапии. Комбинация Зепатира с Софосбувиром рекомендуется для лечения гепатита, вызванного 3 генотипом по той же схеме, что и предыдущее лекарство.
Комбинированный препарат Софобувир (400 мг) + Велпатасвир (100 мг) – применяется при любом генотипе HCV. Назначается по 1 таблетке в день с большим количеством воды, при компенсированной форме цирроза печени или его отсутствии продолжительность курса лечения составляет 3 месяца без использования Рибовирина. При декомпенсированном циррозе рекомендовано продление лечения до полугода в комплексе с Рибавирином.

Все схемы лечения подбираются только после всестороннего обследования пациента и подтверждения диагноза лабораторными и инструментальными методами.

Схемы лечения 2018 года

Разработкой практических рекомендаций для всех врачей-инфекционистов по ведению больных с хроническим вирусным гепатитом C в мире занимаются 3 авторитетные организации, расположенные в Европе (EASL) и Америке (AASLD), а также Всемирная организация здравоохранения. ВОЗ разрабатывает и публикует свои рекомендации, опираясь на данные, полученные от международных экспертов. В 2018 году остаются те же схемы терапии, что и в предыдущий год.

Разработки EASL

Ключевые моменты касаются следующих ситуаций:

исключить из практики пегилированные интерфероны и схемы с одним препаратом прямого действия при хронических гепатитах C,
схемы для тех пациентов, кто получал терапию Интерфероном ранее с неудачным результатом, должны быть отличными от остальных ситуаций.

Выводы

В 2017-2018 году были внесены изменения в стандартный протокол лечения гепатита C. Медикам удалось уйти от внутривенного и подкожного введения препаратов и перейти на таблетки для приёма внутрь. Длительность терапевтического курса сократилась в 2-4 раза. Сегодня для избавления от болезни человеку требуется от 3 до 6 месяцев в зависимости от степени поражения печени, независимо от неудачного опыта в прошлом. Современные препараты влияют только на возбудителя болезни, не оказывая при этом системного негативного воздействия на организм. Поэтому значительно уменьшилось количество нежелательных последствий от лечения. Основой новых лекарств являются субстанции, которые действуют непосредственно на белок в составе вируса, в результате возбудитель перестаёт воспроизводиться а потом погибает. Согласно протоколу, если все лекарства используются в комбинациях друг с другом, то больной получает максимально эффективный результат от лечения.

Терапия двумя препаратами одновременно позволяет почти в 100 % случаев убить возбудителя и вернуть человека к полноценной жизни даже при развитии цирроза печени или наличии сопутствующего СПИДа.

В нынешнем году пациенты в разных странах получают лечение либо оригинальными препаратами от американского производителя, либо дженериками из Индии, которые обладают идентичным составом и свойствами. Оригиналы менее популярны, из-за высокой ценовой политики они доступны ограниченному количеству людей. Для широкого потребления приемлемым вариантом являются дженерики, стоимость которых в десятки и сотни раз ниже. Благодаря научным открытиям и новым препаратам сегодня можно утверждать, что гепатит C полностью излечим.

Загрузка…

Источник: s-voi.ru