Тест на гепатит в фактор мед
Что это за анализ?
Количественное определение в крови специфических защитных постинфекционных или поствакцинальных антител против вирусного гепатита В.
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Венозную кровь.
Вирусный гепатит В (ВГВ) – инфекционное заболевание печени, вызванное ДНК-содержащим вирусом гепатита В (HBV). Среди всех причин развития острого гепатита и хронической вирусной инфекции вирус гепатита В считается одним из самых распространённых в мире.
Вирус отличается чрезвычайно высокой устойчивостью к различным физическим и химическим факторам: низким и высоким температурам (в том числе кипячению), многократному замораживанию и оттаиванию, длительному воздействию кислой среды. Во внешней среде при комнатной температуре вирус гепатита B может сохраняться до нескольких недель: даже в засохшем и незаметном пятне крови, на лезвии бритвы, конце иглы. В сыворотке крови при температуре +30°С инфекционность вируса сохраняется в течение 6 месяцев, при температуре −20°С около 15 лет; в сухой плазме — 25 лет. Инактивируется при автоклавировании в течение 30 минут, стерилизации сухим жаром при температуре 160°С в течение 60 минут, прогревании при 60°С в течение 10 часов.
Вирус гепатита В
Действительное количество инфицированных неизвестно, так как у многих людей инфекция протекает без яркой клинической симптоматики и за медицинской помощью они не обращаются. Нередко вирус обнаруживают при проведении профилактических лабораторных исследований. По приблизительным подсчетам в мире около 350 миллионов человек поражены вирусом гепатита В и ежегодно от его последствий умирают 620 тысяч.
Источник инфекции – больной ВГВ или вирусоноситель. ВГВ передается с кровью и другими биологическими жидкостями. Заразиться можно при незащищённом половом контакте, при использовании нестерильных шприцов, при переливании крови и пересадке донорских органов, кроме того, инфекция может перейти от матери к ребёнку во время или после родов (через трещины в сосках). В группу риска входят медицинские работники, у которых вероятен контакт с кровью пациента, пациенты на гемодиализе, инъекционные наркоманы, люди с многочисленными незащищёнными половыми связями, дети, рождённые от матерей с ВГВ.
Инкубационный период заболевания составляет от 4 недель до 6 месяцев. Вирусный гепатит В может протекать как в виде лёгких форм, длящихся несколько недель, так и в виде хронической инфекции с многолетним течением. Основные симптомы гепатита: желтушность кожи, лихорадка, тошнота, быстрая утомляемость, в анализах – признаки нарушения функции печени и специфические антигены вируса гепатита В. Острое заболевание может протекать быстро, с летальным исходом, перейти в хроническую инфекцию или закончиться полным выздоровлением. Считается, что после перенесённого ВГВ формируется стойкий иммунитет. Хронический вирусный гепатит В ассоциирован с развитием цирроза и рака печени.
Есть несколько тестов для диагностики текущего или перенесённого вирусного гепатита В. Определение вирусных антигенов и антител проводится для выявления носительства, острой или хронической инфекции при наличии или отсутствии симптомов, при мониторинге хронической инфекции.
Вирус обладает сложной структурой. Основным антигеном оболочки является HBsAg – поверхностный антиген вируса. Существуют биохимические и физико-химические особенности HBsAg, которые позволяют разделить его на несколько субтипов. К каждому субтипу вырабатываются свои специфические антитела. Разные подтипы антигена обнаруживаются в разных регионах мира.
Анти-HBs-антитела начинают появляться в крови на 4-12-й неделе после заражения, но сразу связываются с HBsAg, поэтому в определяемом количестве их можно обнаружить только после исчезновения HBsAg. Период между исчезновением антигена и появлением антител (период «окна», или «серологический пробел») может составлять от 1 недели до нескольких месяцев. Титры антител растут медленно, достигая максимума через 6-12 месяцев, и сохраняются в большом количестве более 5 лет. У некоторых выздоравливающих антитела обнаруживаются в крови в течение многих лет (иногда пожизненно).
Анти-HBs также образуются при попадании антигенного материала вируса при вакцинации против ВГВ и свидетельствуют об эффективном иммунном ответе на вакцину. Но поствакцинальные антитела не так длительно сохраняются в крови, как постинфекционные. Определение Анти-HBs используют для решения вопроса о целесообразности вакцинации. Например, при положительном анализе введение вакцины не требуется, потому что специфический иммунитет и так существует.
Зачем проводится анализ?/Повышение и понижение показателей
- Для контроля за хроническим гепатитом В (назначается совместно с определением других антигенов и антител к вирусу гепатита В).
- Для определения перенесённого вирусного гепатита В и развития постинфекционного иммунитета.
- Для оценки эффективности вакцинации и развития поствакцинального иммунитета.
- Для отбора людей с факторами риска заражения ВГВ в целях проведения вакцинации.
- Для принятия решения о целесообразности назначения иммуноглобулина пациентам с высоким риском заражения вирусным гепатитом
Когда назначается исследование?
- Каждые 3-6 месяцев при контроле за хроническим вирусным гепатитом В и его лечением.
- При наличии данных о перенесённом гепатите неизвестной этиологии.
- При обследовании пациентов из группы высокого риска заразиться ВГВ.
- При решении вопроса о необходимости вакцинации против вирусного гепатита В.
- Через несколько месяцев или лет после введения вакцины.
Результаты/Норма/Расшифровка анализа
Результат: отрицательный.
Концентрация: 0 — 10 мМЕ/мл.
Положительный результат
- Фаза выздоровления после перенесённого гепатита В (при этом в анализах HBsAg отсутствует).
- Эффективная вакцинация (ревакцинация потребуется не ранее чем через 5 лет).
- Инфицирование другим субтипом вируса гепатита В (при одновременном обнаружении anti-HBs и HBsAg).
Отрицательный результат
- Отсутствие вирусного гепатита В (при отрицательных результатах других исследований).
- Отсутствие поствакцинального иммунитета.
- Вирусный гепатит В в инкубационном, остром или хроническом периоде (при положительных результатах анализа на другие антигены и антитела).
Сомнительный результат
- Специфические антитела присутствуют в крови в небольшом количестве (вакцинация может быть отложена на год).
- Рекомендуется повторение анализа через некоторое время (в зависимости от клинической ситуации и решения врача).
Что может влиять на результат?
Подготовка к сдаче анализа
Не курить за 30 мин. до сдачи крови на анализ.
Что может повлиять на результат анализа?
У пациентов после переливания крови или компонентов плазмы вероятен ложноположительный результат.
Важные замечания
Присутствие anti-HBs-антител не является абсолютным показателем полного выздоровления от вирусного гепатита В и полноценной защиты от повторного инфицирования. Учитывая наличие разных серологических подтипов гепатита В, существует вероятность присутствия в крови антител к поверхностным антигенам одного типа и фактического инфицирования организма вирусом гепатита В другого субтипа. У таких пациентов антитела к HBs и HBs-антиген могут выявляться в крови одновременно.
Отзывы/Мнения об анализе
:: смотрите ниже в КОММЕНТАРИЯХ ::
Source: 47medportal.ru
Читайте также
Вид:
Источник
В корзину
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор ИХА-HBsAg-ФАКТОР предназначен для in vitro визуального быстрого одноэтапного качественного определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком планшета; при наличии в образце HBsAg последний вступает в реакцию со специфическими поликлональными антителами к HBsAg, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклокальными антителами к HBsAg, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне планшета. В том случае, когда концентрация HBsAg в анализируемом образце равна или превышает пороговый уровень (1 нг/мл), в тестовой зоне планшета на уровне маркировок Т и С выявляются две параллельные линии красного цвета.
СОСТАВ
В состав набора входят следующие компоненты:
— планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем – 1 шт., 25 шт., или 100 шт.;
— реагент для разведения образца: 0,9% NaCl — 1флакон (0,2 мл) – на 1 определение, 1 флакон (5,0 мл) – на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) – на 100 определений;
— пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови – 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;
— скарификатор одноразовый – 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;
— салфетка асептическая – 1 шт., 25 шт. или 100 шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 1 нг/мл.
Время проведения анализа — 15 мин.
Один планшет предназначен для одного определения наличия HBsAg в сыворотке (плазме) или цельной крови человека.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) и цельной крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 20 мин.
В пробирку вместимостью 3,0 мл внести 0,4-0,5 мл анализируемой сыворотки или плазмы крови человека.
Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и поместить его на чистую сухую ровную горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх.
Набрать в пипетку для внесения образца анализируемую пробу сыворотки (плазмы) или цельной крови и, удерживая ее вертикально внести 1 каплю (~30-40 мкл) в круглое окошко планшета, маркированное S (образец). В это же окошко через 30 сек добавить 3 полные капли (~120-150 мкл) реагента для разведения образца и через 15 мин (но не позднее 30 мин!) визуально оценить результат реакции.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий красного цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови содержится HBsAg в концентрации 1 нг/мл или выше.
Выявление в тестовой зоне одной линии красного цвета на уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови HBsAg нет или же его концентрация ниже 1 нг/мл.
В том случае, когда в тестовой зоне линия красного цвета на уровне маркировки С отсутствует или же выявляется одна линия красного цвета на уровне маркировки Т результат анализа является недействительным и определение необходимо повторить с использованием другого планшета.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор ИХА-HBsAg-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в сухом месте в течение всего срока годности.
Срок годности набора — 24 мес.
Один планшет предназначен для проведения одного определения наличия HBsAg в сыворотке (плазме) или цельной крови человека.
После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение времени не более 2 мин при хранении при комнатной температуре (+18-25°С) в сухом месте.
До проведения анализа можно хранить образцы сыворотки или плазмы крови при температуре +2-8°С не более 3 сут; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 мес) — при температуре минус 20°С и ниже.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
Назад в раздел
Источник
О компании
ООО «Фактор-Мед Продакшн» — российский производитель диагностических тестов широкого спектра действия, среди которых особое место занимают тесты на наркотики, алкоголь и инфекционные заболевания, включая кардио- и онкомаркеры, видеоцифровые анализаторы.
Накопленный опыт работы, умелое сочетание традиционного производства и собственных уникальных технологий позволяют гарантировать высокое качество поставляемой продукции.
Мы освоили полную технологическую цепочку от подготовки и нанесения химических реактивов до упаковки готовой продукции. Компания имеет современную производственную базу, включающую химическую лабораторию, которая позволяет в полном объеме осуществлять выходной контроль качества готовых изделий.
Наша продукция хорошо зарекомендовала себя на фармацевтических рынках России и СНГ. С каждым годом увеличивается география поставок нашей продукции, развивается и укрепляется дилерская сеть по всем регионам России и за ее пределами.
Следуя принципам социально-значимого бизнеса, наша Компания принимает активное участие в реализации национальных проектов, организации программ по тестированию учащихся школ, профессиональных училищ, вузов, призывников на действительную военную службу на предмет выявления фактов употребления наркотических веществ и алкоголя.
Если Вас заинтересовали наши возможности и накопленный нами опыт, мы будем рады наладить долгосрочное и взаимовыгодное сотрудничество.
Примеры нашей продукции
Иммунохроматографический анализ
Иммунохроматографический анализ — иммунохимический метод анализа, основанный на принципе тонкослойной хроматографии и включающий реакцию между антигеном и соответствующем ему антителом в биологических материалах (моча, цельная кровь, сыворотка или плазма крови, слюна, кал и т. д.).
Данный вид анализа осуществляется при помощи индикаторных полосок, панелей или тест-кассет, которые обеспечивают быстроту проведения тестирования. ИХА — это экспресс-тест.
Основными преимуществами использования иммунохроматографических тест-полосок являются:
- Простота и удобство: позволяет получить результат (анализ и первичное представление о причине заболевания) без оборудования и специальных навыков.
- Надежность: достоверность тестов достигает 99,8%, при этом каждый тест имеет встроенный внутренний контроль.
- Экономичность: минимальные затраты на приобретение теста и экономия времени на проведение обследования.
- Анонимность: что особенно важно при выявлении заболеваний, передаваемых половым путем, других инфекционных заболеваний, а также выявлении фактов употребления наркотических веществ.
- Независимость: не требует предварительной медицинской консультации и рецепта врача.
Являясь эффективным средством диагностирования, экспресс-тесты позволяют визуально в течение нескольких минут определить и оценить содержание антигенов, антител, гормонов и других диагностически важных веществ в организме человека. Экспресс-тесты отличаются высокой степенью чувствительности и точности, обнаруживая более 100 видов заболеваний, включающих такие распространённые болезни, как ВИЧ, гепатит, сифилис, гонорею, хламидиоз и др. , а также все наиболее часто встречающиеся наркотические вещества с высокой достоверностью определения. Важным преимуществом данного вида тестов является их применение в диагностике, не требующей непосредственного присутствия обследуемого пациента.
Новости компании
11 октября 2019
Уведомление об отзыве медицинского изделия «ИХА-ТРОПОНИН-I-ФАКТОР»
На основании информационного письма, опубликованного Росздравнадзором за номером № 01и-2430/19 от 08.10.2019 г., настоящим сообщаем об отзыве медицинского изделия «Набор реагентов ИХА-ТРОПОНИН-I-ФАКТОР» для иммунохромотографического качественного определения кардинального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН-I-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13750 от 03.03.2017 года, срок действия не ограничен.
Отзыву подлежит серия (лот) 320418, дата выпуска 04.2018 г. Далее по тексту — Продукция.
Просим субъектов обращения медицинских изделий произвести следующие действия:
- Проверить наличие остатков Продукции.
- Остатки Продукции поместить в карантин.
- Связаться с производителем отзываемой Продукции по телефону 8 499 322 46 49 и/или по почте fmprod@inbox.ru с целью дальнейшей координации действий.
- Направить сообщению производителю об остатках Продукции, которое содержит следующие данные:
- Номер и дата накладной и договора, в соответствии с которыми были произведены поставки Продукции.
- Поставщик Продукции.
- Количество отзываемой Продукции и его стоимость.
6 июня 2019
Уведомление о добровольном отзыве медицинского изделия «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР»
На основании информационного письма, опубликованного Росздравнадзором за № 01и-1348/19 от 29.05.2019 года, настоящим сообщаем о добровольном отзыве медицинских изделий «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммунохромотографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом, ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14077 от 13.05.2017 года.
Отзыву подлежат все серии медицинского изделия «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» с неистекшим сроком годности.
Просим субъектов обращения медицинских изделий произвести следующие действия:
- Проверить наличие остатков Продукции.
- Остатки Продукции поместить в карантин.
- Связаться с Производителем отзываемой Продукции по телефону +7 (499) 322-46-49 или по почте fmprod@inbox.ru с целью дальнейшей координации действий.
- Направить сообщение Производителю об остатках Продукции, которое содержит следующие данные:
- Номер и дата накладной и договора в соответствии с которыми были произведены поставки Продукции.
- Поставщик Продукции.
- Количество отзываемой Продукции на складе и ее стоимость.
Источник
Медицинский эксперт статьи
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Вирусный гепатит инфекционное заболевание, при котором воспалительный процесс, вызванный инфекционными агентами, распространяется на ткани печени. Данное заболевание является системным, однако преимущественно происходит поражение печени. Для своевременного адекватного лечения следует вовремя диагностировать заболевание, сдав соответствующие анализы или использовав экспресс-тест на гепатит.
Острый вирусный гепатит развивается после проникновения в организм патогенных вирусов нескольких видов: А, B, С, D, E, F и G. Наиболее распространенными являются вирусы типа A, B и C.
Данный вид исследования является сравнительно доступным, поскольку любой пациент может приобрести экспресс-тест на гепатит в аптеках без рецепта.
[1], [2], [3]
Показания экспресс-теста на гепатит
Показаниями к проведению теста являются следующие факторы:
- переливание крови от донора в анамнезе пациента;
- частая смена половых партнеров без использования контрацептивов;
- употребление наркотических веществ внутривенным путем;
- сомнение в качестве стерилизации медицинских инструментов, при помощи которых проводилось вмешательство;
- переливание крови в период до 1992 года, 1945-1965 гг. рождения (по мнению западных медиков относительно гепатита С);
- профилактический медосмотр и скрининг инфекций.
[4], [5]
Подготовка
Подготовка к проведению исследования заключается в чистоте кожных покровов и общих удовлетворительных условиях проведения теста. Температура в помещении не должна быть ниже 10° или выше 30°. Также следует убедиться, что прошло достаточно времени с момента возможного заражения, поскольку при преждевременном проведении теста невозможно выявить наличие инфекции. Так, инкубационный период гепатита типов Б и С может длиться до полугода.
Виды экспресс-тестов на гепатит
В связи с тем, что существует несколько видов заболевания, существуют экспресс-тесты в нескольких вариациях.
- Экспресс-тест на гепатит Б
При помощи данного теста определяется наличие HBsAg в крови, плазме крови или сыворотке.
- Экспресс-тест на гепатит С
При помощи данного теста определяется наличие антител к вирусу гепатита С в крови, плазме крови или сыворотке.
- Мультинфекционный экспресс-тест
Экспресс-тест на вич, гепатит (С и Б) и сифилис является быстрым исследованием, при помощи которого возможно в домашних условиях возможно определить наличие в организме нескольких типов инфекций.
[6], [7], [8], [9], [10], [11], [12]
Техника проведения экспресс-теста на гепатит
Экспресс-тест на гепатит достаточно прост в использовании. Перед проведением исследования тест важно выдержать некоторое время в условиях комнатной температуры. После распаковки все составляющие теста следует оставить на ровной поверхности. Непосредственно после этого проводится само исследование, заключающееся в следующих действиях:
- Обработка места, где будет производиться прокол.
Следует вымыть руки с мылом и протереть палец влажной салфеткой на спиртовой основе, которая входит в комплект.
- Разминка пальца перед проколом.
- Прокол пальца при помощи скарификатора.
Скарификатор должен быть чистым для получения достоверного результата.
- Добавление в ячейку крови.
Для проведения анализа требуется две капли образца крови.
- Добавление в ячейку буферного раствора.
Для проведения анализа требуется две капли раствора.
Нормальные показатели
Примерно через 10-15 минут можно оценить результаты проведенного исследования. Через 25-30 минут результаты могут быть искаженными.
Возможны три варианта:
- Позитивный (вероятно инфицирование вирусом, для проверки следует пройти дополнительные исследования в лабораторных условиях) проявляется посредством проявления двух полос в тестовом поле
- Негативный (в образце крови пациента нет антител к вирусу) проявляется посредством проявления одной полосы в тестовом поле
- Недействительный (неопределенный результат, следует повторить исследование при помощи другого теста) проявляется посредством отсутствия полосок в тестовом поле или при других вариациях (к примеру, если проявляется вторая полоса, свидетельствующая о наличии вируса в крови, но не проявляется первая полоса)
Согласно отзывам врачей, экспресс-тест на гепатит в большинстве случаев (99%) показывает достоверный результат, однако при положительном результате в обязательном порядке проводятся повторные исследования в медицинском учреждении для подтверждения диагноза.
[13], [14], [15], [16], [17], [18], [19]
Достоверность и точность экспресс-теста на гепатит
Достоверность и точность экспресс-теста на гепатит зависит от того, насколько правильно было проведено исследование. Следует заметить, что любой анализ может показать ложноположительный результат. Таким образом, когда речь идет о том, можно ли верить экспресс-тестам на гепатит, нужно учитывать, что при положительном результате анализа дополнительно рекомендуется пройти аналогичное исследование в лаборатории.
Важно знать!
Появление анти-HBe антител указывает обычно на интенсивное выведение из организма вируса вирусного гепатита В и незначительное инфицирование больного. Эти антитела появляются в острый период и сохраняются до 5 лет после перенесённой инфекции. Читать далее…
!
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
