Тест система для определения антигена вируса гепатита с

О применении в практике здравоохранения иммунo-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 1 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период, прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании шения* качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С
________________
* Текст соответствует оригиналу. — Примечание «КОДЕКС».

приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами» на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.

1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.

1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.

1.4. Исключить начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0,1 нг/мл (Ме/мл).

1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.

1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты, указанные в приложении 4 (N 6/2 и N 16/4).

1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анги-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем результаты испытаний (приложение 7).

3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II кварталах 2004 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России:

4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, и пользованных в сравнительных испытаниях.

4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 1 февраля 2003 года.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Министр здравоохранения РФ
Ю.Л.Шевченко

Приложение 1. Перечень тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга на

Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
1. Тест-системы открытого типа
7/0	«Гепаскан HBsAg»
6/0	«Монолиза Ag HBs Plus»
9/2	«Вектогеп B-HBs-антиген»
9/3	«Вектогеп B-HBs-антиген-стрип»
9/4	«Bектогеп B-HBs-антиген» комплект N 2
9/5	«Вектогеп B-HBs-антиген-стрил» комплект N 4
10/1	«ИФА-HBsAg/M» набор N 2 ТМБ
12/0	«ИФА-HBsAg» комплект N 1
16/0	«ГепаСтрип»
16/1	«Мurех HBsAg Версия 3»
16/2	«ГеnаБлок»
20/0	«ИФА-HBsAg»
11/0	DiaSorin «ETI-MAK-4 » ИФА(НВsАg)
23/3	«ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В»
4/0*	«Иммунокомб II HbsAg 90»
________________ * Диагностический препарат «Иммунокомб II НвsAg90» может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.
2. Тест-системы закрытого типа
5/1	«VIDAS HBsAg»
21/2	«Elecsys HBsAg»
21/3	«HBsAg II EIA Cobas core»
22/0	«AxSYM HBsAg (V2)»
22/1	«IMX system HВsAg (V2)»
17/1	«IMMULITE НвsAg»

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.Шевырева

Приложение 2. Перечень тест-систем, предназначенных для подтверждения наличия HBsAg

Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
10/2	«ИФА-HBsAg подтвержд. тест»
7/2	«Гепаскан HBsAg подтв.»
23/0	«ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв.»
9/6	«Рекоматгеп-В-подтв.тест»
9/7	«Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест-стрип» (комплект 5)
9/8	«Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест-стрип» (комплект 6)
12/3	«ИФА-HBsAg» (комплект N 2)
6/1	«Монолиза HBsAg confirmatory»
11/2	«Reak-801»
5/3	«VIDAS HBsAg confirmation»
21/0	«Elecsys HBsAg confirmatory»
21/1	«Cobas core HBsAg EIA confirmatory»
22/2	«AxSYM HBsAg confirmatory»
22/3	«IMX НBsAg confirmatory»
17/0	«IMMULITE HBsAg confirmatory»

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.Шевырева

Приложение 3. Перечень тест-систем для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения

Приложение 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
1. Тест-системы открытого типа
1/0	«ВГС-ИФА-Авиценна»
2/2	«Аквагеп -С»
6/3	«Monolisa anti-HCV»
7/1	«Гепаскрин»
8/4	«Анти-ВГС-ИФА»
9/9	«РекомбиБест-анти-ВГС»
9/10	«РекомбиБест-анти-ВГС-стрип»
10/4	«ИФА-antiHCV» (TMБ)
12/1	«ИФА-анти-ВГС»
13/2	«ВГС-ДСМ (комплект 1)»
14/0	«ВГС-контроль Д.М.»
16/3	«Murex-anti-HCV»
19/1	«ИФА-анти-ВГС»
23/1	«ЭКОлаб-ВГС»
4/1*	«Иммунокомб II HCV»
________________ * Диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.
2. Тест-системы закрытого типа
21/4	«Cobas core anti-HCV EIA»
22/4	«AxSYM HCV (V3)»
22/5	«IMX HCV (V3)»

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.Шевырева

Приложение 4. Перечень тест-систем, предназначенных для определения спектра антител к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С (подтверждающие тесты)

Приложение 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
10/6	«ИФА-antiHCV- спектрGМ» (ТМБ)
12/2	«Спектр-4»
23/2	«ЭКОлаб-ВГС-подтверждающий тест»
9/11	«РекомбиБест-анти-ВГС-спектр»
9/12	«РекомбиБест-антиВГС-подтверждающий тест»
13/3	«ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 1)»
13/4	«ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 2)»
6/2	«Deciscan anti-HCV»*
________________ * Тест-система не содержит N S5.
16/4	«INNO-LIA HCV Аb III update»

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.Шевырева

Приложение 5. тест-систем для выявления и подтверждения HBsAg, результаты сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными и использование которых временно приостанавливается

Приложение 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
2/0	«Гепатаг-В-1»
2/1	«Гепатаг-В/м-4»
19/0	«ИФА-НВs-антиген» (комплект N 1)
19/2	«ИФА-НВs-антиген» (комплект N 2)
8/0	«Рекоматгеп-В»
8/1	«Рекоматгеп-В стрип»
8/2	«Рекоматгеп-В-подтв.»
9/0	«Рекоматгеп-В стрип»
9/1	«Рекоматгеп-В»
15/0	«HBsAg-ИФА-М»
5/2	«Гепаностика HBsAg Uni-Form II»
5/0	«Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв.»

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.Шевырева

Приложение 6. Перечень тест-систем для выявления и подтверждения антител к вирусу гепатита С, результаты сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными и использование которых временно приостанавливается

Приложение 6
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322

Порядковый номер в ходе испытаний	Название тест-системы
8/3	«Анти-ВГС-ИФА-стрип»
8/5	«Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест»
20/1	«ИФА-анти-HCV»
2/3	«Акваспектр-С»
10/5	«ИФА-antiHCV-cпектр» (ТМБ)

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.Шевырева

Приложение 7. Перечень диагностических тест-систем и их производителей, принявших участие в сравнительных испытаниях

Приложение 7
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322

Порядковый номер в ходе испытаний	Фирма-производитель
1/0	ООО МЦ «Авиценна»
2/0	ООО «НПП Аквапаст»
2/1	ООО «НПП Аквапаст»
2/2	ООО «НПП Аквапаст»
2/3	ООО «НПП Аквапаст»
3/0	ООО «Амеркард»* «Амеркард HBsAg»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
4/0	ЗАО «Биоград»
4/1	ЗАО «Биоград»
5/0	ООО «Биомерье»
5/1	ООО «Биомерье»
5/2	ООО «Биомерье»
5/3	ООО «Биомерье»
6/0	«Био-Рад»
6/1	«Био-Рад»
6/2	«Био-Рад»
6/3	«Био-Рад»
7/0	ЗАО БК «Биосервис»
7/1	ЗАО БК «Биосервис»
7/2	ЗАО БК «Биосервис»
7/3	ЗАО БК «Биосервис»* «БЛОТ HCV»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
8/0	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/1	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/2	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/3	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/4	ГНЦ ВБ «Вектор»
8/5	ГНЦ ВБ «Вектор»
9/0	ЗАО «Вектор-Бест»
9/1	ЗАО «Вектор-Бест»
9/2	ЗАО «Вектор-Бест»
9/3	ЗАО «Вектор-Бест»
9/4	ЗАО «Вектор-Бест»
9/5	ЗАО «Вектор-Бест»
9/6	ЗАО «Вектор-Бест»
9/7	ЗАО «Вектор-Бест»
9/8	ЗАО «Вектор-Бест»
9/9	ЗАО «Вектор-Бест»
9/10	ЗАО «Вектор-Бест»
9/11	ЗАО «Вектор-Бест»
9/12	ЗАО «Вектор-Бест»
9/13	ЗАО «Вектор-Бест»* «ВГС-экспресс»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
10/0	НПО «Диагностические системы»
10/1	НПО «Диагностические системы»
10/2	НПО «Диагностические системы»
10/3	НПО «Диагностические системы»
10/4	НПО «Диагностические системы»
10/5	НПО «Диагностические системы»
10/6	НПО «Диагностические системы»
11/0	«DiaSorin S.r.l.»
11/1	«DiaSorin S.r.l.»* «ETI-AB- HCVK-3»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
11/2	«DiaSorin S.r.l.»
12/0	«ИмБио»
12/1	«ИмБио»
12/2	«ИмБио»
12/3	«ИмБио»
13/0	ЗАО «Медико-биологический союз»* «HBs-антиген-ДС»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
13/1	ЗАО «Медико-биологический союз»* «HBs-антиген-ДС-стрип-подтверждающий»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
13/2	ЗАО «Медико-биологический союз»
13/3	ЗАО «Медико-биологический союз»
13/4	ЗАО «Медико-биологический союз»
14/0	ПКБ им.И.И.Мечникова
15/0	ООО БМФ «Мультитест»
16/0	ЗАО «Ниармедик плюс»
16/1	ЗАО «Ниармедик плюс»
16/2	ЗАО «Ниармедик плюс»
16/3	ЗАО «Ниармедик плюс»
16/4	ЗАО «Ниармедик плюс»
17/0	ООО «ОМБ»
17/1	ООО «ОМБ»
18/0	«ORTHO»* «HBsAg ELISA»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
18/1	«ORTHO»* «HCV ELISA»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
18/2	«ORTHO* «CHIRON RIBA HCV 3.0»
________________ * Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
19/0	НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Пастера
19/1	НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Пастера
19/2	НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Пастера
20/0	НПК «Препарат»
20/1	НПК «Препарат»
21/0	ЗАО «Рош-Москва»
21/1	ЗАО «Рош-Москва»
21/2	ЗАО «Рош-Москва»
21/3	ЗАО «Рош-Москва»
21/4	ЗАО «Рош-Москва»
22/0	«Эббот лабораториз С.А.»
22/1	«Эббот лабораториз С.А.»
22/2	«Эббот лабораториз С А.»
22/3	«Эббот лабораториз С.А»
22/4	«Эббот лабораториз С.А.»
22/5	«Эббот лабораториз С.А.»
23/0	ООО «Эколаб»
23/1	ООО «Эколаб»
23/2	ООО «Эколаб»
23/3	ООО «Эколаб»

Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.Шевырева

Текст приказа и приложений N 1-6 сверен по:
«Здравоохранение», N 1, 2003 год

Текст Приложения N 7 сверен по:
рассылка

Источник

Федеральное государственное бюджетное учреждение Здравоохранения «Центральная Медико-Санитарная Часть № 15 Федерального Медико-Биологического Агентства»

ИНН 7423003855
КПП 745901001

Время поставки

Другая периодичность

Место поставки

Российская Федерация, Челябинская обл, Снежинск г, 456770, Челябинская область, г. Снежинск, ул. Дзержинского, дом 13, корпус 11.

Наименование	Кол-во	Цена за ед.	Стоимость, ₽
Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В. Набор для выявления НВsAg методом твердофазного иммуноферментного анализа. Формат теста — не менее 480 определений, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 50 до 100 пг/мл. Специфичность при обследовании контингента доноров – не менее 99,5%. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность субстратной смеси, рабочего раствора коньюгата не менее 6 часов при комнатной температуре, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Количество промывок не более 6. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	10 набор	6 800,00	68 000,00
Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В. Формат теста — не менее 192 определений, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 10 до 50 пг/мл. Специфичность при обследовании контингента доноров – не менее 99,5%. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность субстратной смеси, рабочего раствора коньюгата не менее 6 часов при комнатной температуре, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Количество промывок не более 6. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа. Возможность ручной постановки и автоматической постановки на анализаторах открытого типа. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	1 набор	9 000,00	9 000,00
Тест-система для подтверждения специфичности выявления HВsAg.Формат теста – не менее 200 определений. Набор должен комплектоваться не менее, чем 2 (двумя) флаконами: 1 – с содержанием антител к HВsAg; 2 – не содержащего антител к HВsAg. Возможность использования (совместимость) с тест-системами для выявления HВsAg, зарегистрированными в РФ. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	2 набор	9 240,00	18 480,00
Тест-система для выявления суммарных антител к cor-антигену.Формат теста – не менее 192 определений (стрипированный). Количество анализируемого образца не более 100 мкл. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность (срок хранения) приготовленных реагентов: конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	20 набор	5 060,00	101 200,00
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к HBe антигену вируса гепатита В. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца не более 100 мкл. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	6 набор	3 630,00	21 780,00
Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител против HBsAg. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца — не более 100 мкл. Аналитическая чувствительность теста не более 2 мМЕ/мл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие калибраторов не требующих разведения не менее 5 штук. Наличие готовой субстратной смеси не требующей разведения. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	6 набор	3 630,00	21 780,00
Тест-система иммуноферментная для выявления HBe антигена вируса гепатита В.Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца — не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	6 набор	3 630,00	21 780,00
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к core-антигену вируса гепатита В. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца — не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	6 набор	3 080,00	18 480,00
Стандартный образец (СО) поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Стандартный образец для оценки чувствительности иммуноферментных тест-систем выявляющих HBsAg Наличие образца сыворотки, содержащей HBsAg в известной концентрации. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	1 набор	20 500,00	20 500,00
Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HBsAg. Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HBsAg. Наличие лиофилизированных образов сыворотки, содержащей HBsAg . Наличие алгоритма для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	1 набор	2 530,00	2 530,00
Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов Количество анализируемого образца — не более 100 мкл Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов Наличие цветовой кодировки реагентов Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	6 набор	3 500,00	21 000,00
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C. Формат теста – не менее 480 анализов, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 70 мкл. Диагностическая чувствительность не менее 99,5%. Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 2 000 доноров) – не менее 99,5%. Подтвержденная способность теста достоверно выявлять антитела ко всем известным генотипам вируса. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 3 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 суток Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические	7 набор	6 600,00	46 200,00
Тест-система иммуноферментная для выявления IgM антител к core белку вируса гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца — не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветов? Предыдущая статья Можно ли иметь семью при гепатите б Следующая статья Сутки после заражения гепатитом с Связанные материалы Гепатит Клиника для лечения гепатита с By Дорогова Зинаида 4 года ago Гепатит Какой лекарства пит при гепатит в By Шеншин Евдоким 4 года ago Правообладателям Политика конфиденциальности © Блог доктора Хасанского