Тест системы для гепатита в

Подтверждающий тест на HBsAg — маркёр инфицирования вирусом гепатита В, который проводится после получения положительного результата выявления HBsAg.

HBsAg — наиболее ранний маркёр гепатита В, появляющийся ещё в инкубационном периоде заболевания, до повышения уровня ферментов крови. Вирус гепатита В состоит из оболочки и нуклеокапсида. Оболочка содержит поверхностный белок — HBsAg, в нуклеокапсиде находятся «core» антиген (HBcAg) и антиген «e» (HBeAg), а также ферменты и ДНК вируса.

Гепатит В (HBV или ВГВ) — потенциально опасная для жизни инфекция, одно из самых распространённых в мире инфекционных заболеваний печени, вызванное ДНК-содержащим вирусом гепатита В (HBV).

Пути передачи HBV:

кровь и/или другие жидкости организма инфицированного человека;
через слизистые оболочки, повреждения кожного покрова;
при незащищённом половом контакте;
бытовой путь;
использование нестерильных шприцев;
переливание крови и пересадка донорских органов;
парентеральный путь (от матери к ребёнку). Мать, также, может заразить новорождённого через трещины на сосках.

Гепатит В может протекать как в лёгкой форме, которая длится несколько недель, так и в виде многолетней хронической инфекции.

Клиническая картина при гепатите В
Основные клинические проявления гепатита В: появление слабости, тошнота, снижение аппетита, быстрая утомляемость, лихорадка, желтушность кожных покровов, в лабораторных анализах — нарушения функции печени и специфические антигены вируса гепатита В. Во многих случаях заболевание протекает бессимптомно во время острой стадии инфекции. Острое заболевание может быстро приводить к летальному исходу, переходить в хроническую инфекцию или заканчиваться полным выздоровлением. После перенесенного ВГВ формируется стойкий иммунитет. Хронический вирусный гепатит В связан с развитием цирроза и рака печени.

HВsAg в сыворотке в норме отсутствует.

Обнаружение поверхностного антигена (HBsAg) гепатита В в сыворотке подтверждает острое или хроническое инфицирование вирусом гепатита В (HBV).

При остром заболевании HBsAg выявляется в сыворотке крови в последние 1–2 нед. инкубационного периода и в первые 2–3 нед клинического периода. Циркуляция HBsAg в крови может ограничиваться несколькими днями, поэтому следует стремиться к раннему первичному обследованию больных. Частота выявления HBsAg зависит от чувствительности используемого метода исследования. Метод ИФА позволяет выявить HBsAg более чем у 90% больных. Почти у 5% больных самые чувствительные методы исследования не обнаруживают HBsAg, в таких случаях этиология вирусного гепатита В подтверждается наличием анти-HBcAg IgM. Концентрация HBsAg в сыворотке крови при всех формах тяжести гепатита В в разгар заболевания имеет значительный диапазон колебаний, вместе с тем имеется определенная закономерность: в остром периоде существует обратная связь между концентрацией HBsAg в сыворотке и тяжестью болезни.

Высокая концентрация HBsAg чаще наблюдается при лёгких и средне-тяжёлых формах болезни. При тяжёлых и злокачественных формах концентрация HBsAg в крови чаще низкая, причём у 20% больных с тяжёлой формой и 30% со злокачественной, антиген в крови может вообще не обнаруживаться. Появление на этом фоне у больных антител к HBsAg расценивается как неблагоприятный прогностический признак; он определяется при злокачественных (фульминантных) формах гепатита В.

При остром течении гепатита В концентрация HBsAg в крови постепенно снижается вплоть до полного исчезновения этого антигена. HBsAg исчезает у большинства больных в течение 3 мес. от начала острой инфекции. Снижение концентрации HBsAg более чем на 50% к концу 3-й недели острого периода, как правило, свидетельствует о близком завершении инфекционного процесса. Обычно у больных с высокой концентрацией HBsAg в разгар болезни он обнаруживается в крови в течение нескольких месяцев. У больных с низкой концентрацией HBsAg исчезает значительно раньше (иногда через несколько дней после начала заболевания). В целом срок обнаружения HBsAg колеблется от нескольких дней до 4–5 мес. Максимальный срок обнаружения HBsAg при гладком течении острого гепатита В не превышает 6 мес от начала заболевания.

HBsAg может быть выявлен у практически здоровых людей, как правило, при профилактических или случайных исследованиях. В таких случаях исследуют другие маркёры вирусного гепатита В — анти-HBcAg IgM, анти-НВс IgG, анти-HBeAg и изучают функцию печени. При отрицательных результатах необходимы повторные исследования на HBsAg. Если повторные исследования крови в течение более 3 мес. выявляют HBsAg, такого человека относят к хроническим носителям поверхностного антигена. Носительство HBsAg — довольно распространённое явление.

Обнаружение поверхностного антигена вируса гепатита В в крови дольше 6 месяцев после начала болезни свидетельствует о вероятности того, что гепатит В перешёл в хроническую форму. Возможно пожизненное носительство HBsAg.

Подтверждающий тест
Подтверждающий тест, как правило, проводят для подтверждения предварительно полученных сомнительных результатов при скрининговых обследованиях на HBsAg. Обычно для выявления HBsAg используются тест-сиcтемы, предназначенные для клинических и эпидемиологических исследований, а также массового скрининга на станциях переливания крови. В основе метода лежит принцип взаимодействия HBsAg с антителами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета. Положительный результат должен быть подтвержден. В таких тест-системах для подтверждения положительных (сомнительных) результатов на HBsAg в сыворотке крови используется метод конкурентного ИФА, основанного на принципе нейтрализации HBsAg специфическими антителами. Минимальная концентрация HBsAg, выявляемая такой тест-системой — 0,05 МЕ/мл.

Показания
Основные показания к применению: подтверждение предварительных скрининговых данных при обследовании на HBsAg.

Подготовка
Кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 12 часов. Взятие крови производится натощак, спустя 4–6 часов голодания. Допускается употребление воды без газа и сахара. Накануне сдачи исследования следует избегать пищевых перегрузок.

Интерпретация результатов
Ответ выдаётся в качественном формате: «положительно», «отрицательно», «сомнительно».

При подтверждении первичного положительного результата выдаётся ответ: HBsAg — «положительный», HBsAg (подтверждающий) — «положительный».

При не подтверждении положительного результата скринингового исследования выдаётся ответ — HbsAg — «отрицательный». Это означает вероятность каких-либо неспецифических влияний компонентов сыворотки крови обследуемого (например, присутствие лекарственных препаратов). В таком случае рекомендуется через некоторое время повторить исследование для исключения неспецифических влияний на результат теста.

Источник

Экспресс-тест на гепатит С – полностью укомплектованный набор для определения антител к возбудителю заболевания. Когда вирус попадает в кровь человека, он вызывает иммунный ответ в виде выработки Anti-HCV. Антитела могут быть обнаружены в крови, как правило, в течение двух или трех месяцев после инфицирования.

Анализ крови на гепатит

Тест обнаруживает Anti-HCV, используя иммуноферментный анализ (ИФА) или аналогичные лабораторные технологии. Антитела выявляются у подавляющего большинства пациентов с гепатитом C.

Виды тестов на гепатит С в домашних условиях

Тесты на гепатит С в домашних условиях классифицируют по биоматериалу, необходимому для проведения анализа. Чаще используют тест-полоски, предназначенные для исследования крови. Они считаются максимально информативными, ведь концентрация антител в этой биологической среде максимально высокая.

Всего 2 года назад стало возможным приобрести в аптеке слюнной тест (слюнотест) или приспособление для исследования околодесной жидкости. Этот метод диагностики не требует инвазивных манипуляций по забору капиллярной крови, что подходит большому числу людей.

Все большую популярность получают экспресс-тест для выявления нескольких видов инфекции. К примеру, на одной кассете может располагаться 4 или 5 зон, реагирующих на ВИЧ1/2, гепатиты В и С, сифилис.

Тест-система от New Vision Solutions Профитест. Производитель: InTec Products Inc, с производственными мощностями в КНР. Работа компании нацелена на выпуск широкой линейки быстрых тестов на инфекционные заболевания, включая определение антител к токсоплазме, плазмодию, вирусу гриппа, возбудителю лихорадки Денге. А так же на кардио-, онкомаркеры, беременность, овуляцию, употребление наркотических соединений.

Вся продукция:

прошла сертификацию по стандартам ISO 13485 и GMP;
зарегистрирована в РФ.

Компания выпускает как экспресс-тест для определения гепатита С, так и для диагностирования мульти-инфекций.

Тест-система CITO TEST HCV. Производитель: компания Фармаско, созданная в 2002 году. Сотрудничество с известными фармацевтическими рынками подтверждает безупречное качество выпускаемой продукции по доступным ценам. Фармаско одна из первых запустила на рынок набор 4 в 1 (Гепатит В, Гепатит С, ВИЧ 1/2, Сифилис). Только с 2012 года интернет-магазин компании обслужил более полумиллиона клиентов, что подтверждает доверие целевых потребителей.

Набор «Креатив МП – ГЕПАТИТ С». Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-метод, изготовленный по техническим условиям № 9398-002-83178876-2010. Качественно и быстро определяет наличие антител к ВГС не только в капиллярной крови, но и в плазме, и в сыворотке.

Набор имеет 3 основных особенности:

В конъюгате содержится протеин А с молекулами коллоидного золота.
На поверхность тестовой линии (ТЛ) нанесен рекомбинантный антиген HCV.
Контрольная линия (КЛ) содержит козлиные антитела к иммуноглобулину человека.

Исследование длится 10 минут.

Исследование крови

Тест-система In-vitro. Иммунохроматографический тест для тестирования крови в одну стадию. Зарегистрирован в РФ с февраля2014 года. Для исследования достаточно 1 капли биоматериала. Результат читают через 5–7 минут. Полосы сохраняют свою цветность около 15–20 минут, окрашены в ярко-красный цвет.

Экспресс-тест OraQuickHCV. Производитель OraSure Technologies, Inc. При помощи экспресс-теста hcv, проводят иммуноанализ из образцов, взятых в ротовой полости, капиллярной крови пальца, цельной крови из вены, образцах сыворотки и плазмы. Больше подходит для профессиональных пользователей и клинических лабораторий, но можно применять и дома. Забор слюны проводят с использованием удобного приспособления. Считывание результатов разрешено по истечению 20 минут после забора биоматериала.

Важно!

Диагностические полоски или кассеты, нацеленные на выявление антител, нельзя путать с тест-системой Амплисенс HСV-монитор-FRT. Она предназначена для другого вида анализов, проводимых с помощью профессионального оборудования в современной профильной лаборатории.

Кому подходят тест-системы

Регулярное лабораторное тестирование показано для всех групп населения, но особенно необходимо для лиц, контактирующих с чужой кровью:

медики, входящие в состав хирургических, операционных, реанимационных, военно-полевых, акушерских, стоматологических бригад;
врачи: урологи, отоларингологи, проктологи, гинекологи, гематологи, трансплантологи, патологоанатомы, диагносты;
все члены бригады скорой помощи, включая водителя, ведь именно он зачастую проводит уборку и санобработку санитарного транспорта;
инъекционные наркоманы;
пациенты, вынужденные получать гемодиализ или вливания донорской крови, сыворотки, эритроцитарной, тромбоцитарной массы и других препаратов крови;
работники сферы маникюра, татуировщики, косметологи, практикующие инъекции или аппаратную обработку кожного покрова;
ведущие беспорядочную половую жизнь.

Экспресс-тестирование актуально для категорий населения, которые находятся в тесном бытовом контакте с вирусоносителем или больным гепатитом С.

Кратность обследования не должна быть реже одного раза в год.

Особенности экспресс-анализа

Как правило, набор оснащен всем необходимым для самостоятельного забора биологического материала и экспресс-анализа на гепатит С.

Соблюдения условий хранения и транспортировки. Температурный режим 2ºC–30ºC. Не подвергать замораживанию. Этот фактор важно учитывать при перевозке или пересылке. Место для хранения выбирают темное и сухое. Картонный короб держат закрытым, внутреннее содержимое без надобности из него не вынимают.

Меры предосторожности. Важные моменты:

Использовать только in vitro.
Для следующих тестирований требуется новая тест-система. Подлежит утилизации после первого использования.
Не используйте после окончания срока годности или когда мягкая упаковка утратила герметичность.

Требования к утилизации. Так как каждый использованный тест является потенциально инфицированным, то его утилизируют по лабораторным правилам, либо обращаются в соответствующую организацию.

Как правильно сделать экспресс-тест: пошаговая инструкция

Слюнной тест

Весьма дорогой тест, но идеально подходящий в педиатрической практике, так как не требует забора крови. Этот вид экспресс-диагностики обладает рядом неоспоримых преимуществ, включая простоту применения, отсутствие риска перекрестного заражения и необходимости соблюдать правила асептики.

Экспресс-тест на ВГС

Подготовка

К подготовке приступают как минимум за 12 ч до исследования. В первую очередь отказываются от всех видов спиртосодержащих напитков, тяжелой пищи, курения. Непосредственно перед началом тестирования готовим рабочее место: на чистую горизонтальную, сухую поверхность ставим коробку с тестом, чтобы она приняла комнатную температуру. Готовим любую емкость для отработанного материала.

Важно!

Рабочая поверхность не должна находиться вблизи любых источников тепла.

Проведение

Проверяем целостность картонного короба и полиэтиленовой упаковки с тест-системой. Вскрываем упаковку, извлекаем аппликатор и проводим по внутренней поверхности губ, ближе к десневым валикам. Полоску помещают на заранее приготовленную плоскость и оценивают результат через время, указанное в аннотации.

Расшифровка результата

Для правильного прочтения получившегося результата удобно пользоваться следующей таблицей:

Результаты теста

Тест-полоска, реагирующая на кровь

В набор входят все необходимые составляющие:

Инструмент для прокалывания кожи: скарификатор, а в некоторых моделях шприц-ручка.
Пипетка для переноса капли крови на нужную зону на кассете.
Шарики или салфетки для дезинфицирования зоны прокола. Они пропитаны антисептиком и герметически упакованы в фольгу. Антисептик препятствует попаданию патогенной флоры в кровеносное русло и травмированные ткани.
Буфер-система. После смешивания с кровью запускает реакцию определения антител.
Аннотация с переводом на русский язык.

Этапы подготовки

Алгоритм взятия крови из пальца:

Тщательно вымыть руки с мылом, хорошо смыть остатки моющего средства и вытереть насухо.
Вскрыть фольгированную упаковку с дезинфицирующими салфетками.
На несколько минут опустить руку вниз, что поспособствует кровенаполнению капиллярной сети.
Протереть антисептической салфеткой внутреннюю поверхность верхней фаланги 4-го пальца.
Использованную салфетку поставить в лоток для отработанного материала.
Дождаться момента, когда антисептик испариться, а кожный покров станет сухим.
Скарификатором или шприц-ручкой сделать прокол.
Первые выделившиеся капельки тщательно стереть.
Пипеткой произвести забор крови.
Салфеткой с антисептиком прижать место прокола на 2–3 минуты.

После этого незамедлительно приступают к проведению тестирования.

Проведение теста

Не касаясь кончиком пипетки выемки на кассете, капаем 3–4 капли биоматериала и указанное в аннотации количество реагента. Осталось лишь правильно оценить полученный результат. Для точного выполнения алгоритма тестирования, следуйте рекомендациям, обозначенным в инструкции по применению.

Кассета должна лежать на горизонтальной, сухой, ровной поверхности, без воздействия открытых источников теплового излучения.

Расшифровка результата анализа

Расшифровка анализа

Нюансы оценки результатов. Есть несколько важных моментов расшифровки результатов тестирования:

Все люди с положительным тестом на антитела к ВГС должны иметь подтверждающий тест на РНК HCV, чтобы определить наличие активной инфекции.
Если тест на анти-HCV отрицательный, это обычно означает, что организм не был инфицирован гепатитом С. Однако результаты могут быть отрицательными при ранней острой форме заболевания, в период «серологического окна» или у людей с ослабленной иммунной системой. Если человек подвергался риску заражения в ближайшие месяцы и подозревает возможность инфицирования, следует продолжить постоянный мониторинг и провести последующее тестирование.
Люди с подавленной или ослабленной иммунной системой (с ВИЧ, проходящие терапию иммунодепрессантами) не всегда могут продуцировать антитела.
Положительный тест означает, что организм когда-то подвергался воздействию гепатита С. Это не обязательно значит, что человек в настоящее время инфицирован. После заражения, антитела к гепатиту С остаются в крови постоянно, даже если вирус больше в организме не присутствует.
Все люди с положительным анализом экспресс-исследования должны иметь подтверждающий тест на РНК ВГС, чтобы определить наличие активной инфекции.
Примерно каждый пятый человек, инфицированный гепатитом С, самопроизвольно выздоравливает без лечения. Ног даже если организм избавился от инфекции, любое последующее воздействие вируса может вызвать болезнь. Наличие антител к гепатиту С не дает иммунитета против повторного заражения.

Плюсы и минусы экспресс-тестирования

Как и любое медицинское изделие, тест-системы имеют свои «плюсы» и «минусы». К положительным аспектам можно отнести:

абсолютная анонимность результатов тестирования;
простота использования;
нет необходимости в специальных медицинских знаниях;
подробная инструкция с пошаговым описанием действий;
ценовая доступность;
небольшой период времени, требуемый на проведение анализа
высокая чувствительность системы: достоверность результата колеблется от 97 до 99% (это говорит о том, насколько надежны экспресс-тесты);
нет нужды покидать дом, что важно для ослабленных пациентов.

Слюнной тест обладает целым рядом неоспоримых преимуществ, включая простоту применения, отсутствие риска заражения и необходимости соблюдать правила асептики.

Перечислим и «минусы» экспресс-диагностики:

необходимость самостоятельного проведения забора капиллярной крови и выполнения исследования, сохраняется риск допущения ошибки при этих манипуляциях;
неверная оценка результатов;
вероятность получения ложноположительных и ложноотрицательных тестов (как и при анализе методом ИФА, проведенном в лаборатории);
риск инфицирования места прокола.

Анализ крови на ВГС

Причины ошибки в результатах

Ошибочный результат возможен:

при использовании образцов крови, взятых у больных с ярко выраженной желтухой или липемией;
при производственном браке тест-системы, неправильном хранении или при истечении ее срока годности;
при несоблюдении алгоритма забора биологического материала или тестирования;
при гемолизе, загрязнении, термообработке крови;
в период беременности на любом, даже минимальном сроке;
при аутоиммунных патологиях;
при присутствии в организме опасных вирусов или бактерий (ВИЧ, палочка Коха, другой разновидности вирусного гепатита);
после недавно сделанных прививок;
при длительном применении иммуномодулирующих медикаментов;
при нарушениях работы системы кроветворения.

Чтобы минимизировать риск ошибки, важно строго и пошагово выполнять инструкцию! При сомнительных результатах следует обратиться в серологическую лабораторию.

Как подтвердить диагноз

Если получен положительный результат, то необходимо немедленно обратиться к врачу-инфекционисту. После оценки анамнеза определяют объем лабораторных анализов. Чаще всего назначают: ИФА или ИХА (иммуноферментный и иммунохроматографический анализы).

На сегодняшний день разработано третье поколение ИФА, способное обнаруживать антитела, которые связываются с рекомбинантными антигенами, полученных из четырех вирусных областей. Такой тест имеет чувствительность 98%.

Ложноотрицательный результат ИФА может появиться у пациентов:

с острой инфекцией HCV;
с иммуносупрессией (на основной стадии ВИЧ-инфекции или при трансплантации донорских органов);
с хронической почечной недостаточностью на долгосрочном гемодиализе.

Ложноположительные тесты могут произойти с увеличением производства гаммаглобулина, при аутоиммунных заболеваниях или недавней иммунизации. Ложноположительный результат, скорее всего, будет при выполнении широкого тестирования в популяциях, которые имеют очень низкую распространенность гепатита С.

Для точной верификации диагноза показана биопсия тканей печени. Но это инвазивная процедура, потому ее постепенно вытесняют современные диагностические методы (КТ, МРТ, УЗИ), способные визуализировать состояние печеночной ткани, билиарной системы и печеночного кровотока.

Назначение терапии

Цена

Сколько стоит экспресс-анализ, который можно купить в Москве и других городах России, зависит от производителя. В аптеке цена начинается от 200 рублей, что доступно для большинства граждан. Из импортных наборов самые дешевые – китайские экспресс-тесты, но лучше выбирать продукцию российских или европейских производителей.

Отзывы

Важно помнить, что качественные методики в экспресс-диагностике любого инфекционного заболевания проходят долгий путь доклинических и клинических испытаний. На этапе регистрации предоставляются все задокументированные результаты. Если тест одобрен к реализации и не нарушены правила хранения, то вы получите качественное изделие, что и подтверждают многочисленные отзывы.

Влад, 40 лет

Заподозрил неладное после посещения тату-салона. Меня насторожила непривычная слабость, тяжесть в подреберье, субфебрилитет. Так как работаю в сфере медицины, о тестах знаю. Заказал в интернете, доставили быстро. Подробная инструкция и простой алгоритм действий помогли через 20 минут получить результат. Увы, 2 полоски «заставили» обратиться к доктору. Сейчас прохожу лечение.

Анна, 60 лет, врач на пенсии

Периодически в аптеке покупала сыну экспресс-тест для диагностики мульти-инфекций. Это очень удобно, ведь не покидая дом можно провести анализ на самые распространенные инфекционные болезни. Полгода назад тест показал положительный результат по гепатиту С. Перепроверили в лаборатории, все подтвердилось. Сейчас проходим курс реабилитации.

Источник