Вакцина гепатит в энджерикс купить

Компонент

Содержание в 1 мл

Действующее вещество:

Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBs Ag 20 мкг

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид* 0,50 мг

Натрия хлорид9,0 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат 0,98 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,71 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

*В пересчете на алюминий

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Энджерикс® В вызывает образование специфических гуморальных HBs антител, которые в концентрации >10МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.

Профилактическая эффективность

В группах риска

Составляет от 95 % до 100 % у новорожденных, детей и взрослых.

У здоровых лиц

При применении схемы вакцинации 0-1-6 месяцев у >96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 1 месяц после завершения курса. Если вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев, то 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы защитный титр антител определяется у 65,2 % и 76 % вакцинированных соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после завершения курса вакцинации, защитный уровень антител определяется у 98,6 % вакцинированных.

(см.инструкцию)

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лег против гепатита В на Тайване наблюдалось снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. Отмечалось значительное снижение распространенности вируса гепатита В, персистенция которого является важным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Данные клинических исследований

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко(> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Как и для других вакцин против гепатита В, причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.

Частота встречаемости нежелательных реакций:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто:потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость.

Нечасто: головокружение.

Редко: парестезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: миалгия.

Редко: артралгия.

Общие реакции

Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость.

Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения

(такие как уплотнение), повышение температуры (> 37,5 °С).

Нечасто: гриппоподобный синдром.

Данные пострегистрационного наблюдения

Инфекционные и паразитарные заболевания: менингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитонения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и синдром, напоминающий сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы: паралич, судороги, гипестезия, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, неврит.

Нарушения со стороны сосудов: гипотония, васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, лишай Вильсона, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артрит, мышечная слабость.

Не замораживать.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Допускается кратковременное (до 72 ч) транспортирование при температуре до 34°С.

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания.

Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е.

Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины (см. подраздел «Ревакцинация», раздел «Способ применения и дозы»),

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита В.

У пациентов е почечной! недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц со сниженным иммунным статусом после проведения курса первичной вакцинации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины (см. раздел «Способ применения и дозы»),

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Как и при применении любой вакцины, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел «Иммунологические свойства»).

Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелой дыхательной системой в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в се проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:

Маловероятно.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса, у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

Энджерикс® В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Следующие категории населения отнесены к группам риска заболевания вирусным гепатитом В:

персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;

дети, рожденные матерями-носитслями вируса гепатита В;

лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

лица, употребляющие инъекционные наркотики;

лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;

лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;

больные серповидно-клеточной анемией;

пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);

лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям;

дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности, а также сильной реакции (наличие температуры тела выше 40°С, отек и гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) после предыдущего введения вакцины Энджерикс® В

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 3-4 недели после выздоровления или ремиссии.

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым тяжелым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других инфекционных заболеваниях, протекающих в легкой форме, вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные по применению вакцины Энджерикс В во время беременности отсугствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, негативного воздействия на плод не ожидается. Во время беременности вакцину Энджерикс® В следует применять только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные по применению вакцины Энджерикс* В в период грудного вскармливания отсутствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Период грудного вскармливания нс установлен в качестве противопоказания.

Одновременное применение вакцины Энджерикс® В и стандартных доз иммуноглобулина против гепатита В не сопровождается снижением титра HBs-антитсл при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки.

Энджерикс® В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины против туберкулеза) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Также возможно одновременное применение с вакциной против вируса папилломы человека (Цсрварикс»). При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс® В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.