Вакцина гепатита a культуральная очищенная
Вакцины гепатита А культуральной очищенной концентрированной адсорбированной инактивированной жидкой, суспензии для внутримышечного введения
Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида. Слегка опалесцирующая суспензия при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений. 1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.
НАЗНАЧЕНИЕ
Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
- Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- Лица, контактные в очагах;
- Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- Лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
- Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
- Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
- Беременность.
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).
Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков- 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.
Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Допускается одновременное (в один день) применение «ГЕП-А-ин-ВАК» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах по 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых или 4 детских дозы).
5 или 10 ампул помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.
5 ампул помещают в открытую контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.
При использовании ампул с насечками или кольцами ампульный нож не вкладывают.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций, а также о рекламациях на физические свойства препарата информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов — ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев — Вражек, 41, и предприятие — производитель ЗАО «Вектор -БиАльгам» (630559, Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, промплощадка ГНПВБ «Вектор>, здание корпуса № 104
Источник
Гепатит А — вирусное заболевание печени, которое передается алиментарным (через еду, воду) путем. Возбудитель широко распространен по всему миру, а лечение гепатита А досконально не разработано. Поэтому вакцинация — единственный метод защиты от гепатита А. ГЕП-А-ин-Вак — вакцина для профилактики гепатита А. После полного курса вакцинации у человека формируется надежный долголетний иммунитет против данной инфекции.
Состав и форма выпуска прививки ГЕП-А-ин-Вак
ГЕП-А-ин-Вак — препарат для профилактики вирусного гепатита А. Полное название препарата — ГЕП-А-ин-ВАК вакцина для профилактики гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая. Препарат выпускается в ампулах по 0,5 и 1 мл. Вакцина производится уже в готовом виде, дополнительного разведения не требует.
Вакцина ГЕП-А-ин-ВАК (фото: www.icnso.ru)
Выглядит ГЕП-А-ин-ВАК как белая суспензия, которая после отстаивания делится на два слоя — верхний, состоящий из прозрачной жидкости и нижний — из белого осадка. После встряхивания вакцина снова превращается в белую однородную суспензию без включений и хлопьев. Одна иммунизирующая доза 1 мл состоит из:
- 50 единиц инактивированного вируса гепатита А;
- алюминий гидроксид (сорбент);
- формальдегид;
- фосфатно-солевой буферный раствор.
При приготовлении вакцины используются только убитые вирусы, поэтому препарат безопасен и не вызывает развитие гепатита А. Также в производстве ГЕП-А-ин-ВАК не используются антибиотики и консерванты. После проведения курса вакцинации формируется надежный многолетний иммунитет против гепатита А.
Характеристика вакцины
Вирусы гепатита А выращивают на культуре перевиваемых клеток 4647. Далее вирусы очищают, концентрируют и инактивируют при помощи формальдегида. Убитые вирусы теряют свою возможность вызвать заболевание, но сохраняют антигенные свойства, при помощи которых формируется иммунитет. Инактивированные вирусы адсорбируют на алюминий гидроксиде, а потом разводят фосфатно-солевым буферным раствором, получая готовую вакцину.
После введения первой дозы препарата в организме вырабатываются Ig (иммуноглобулины) М, которые отвечают за быстрый иммунный ответ. Такие Ig недолговечны и быстро исчезают из крови человека. Через 1-2 месяца Ig М заменяются Ig G, которые еще называются иммуноглобулинами памяти. Они отвечают за долголетний иммунитет, и сохраняются в организме человека постоянно. После введения первой дозы Ig G вырабатывается недостаточно, поэтому через время вводят вторую дозу препарата. Второе введение снова стимулирует иммунитет: сразу выделяется большое количество Ig G, которые обеспечивают надежную защиту от гепатита А на долгие годы.
Показания для введения ГЕП-А-ин-Вак
ГЕП-А-ин-Вак предназначен для профилактики гепатита А детям от 3-х лет и взрослым. Препарат не входит в список обязательных прививок, и делается по желанию. Выделяют группы риска людей, которым нужно ввести вакцину обязательно:
- лица, которые живут в странах с высоким уровнем заболеваний гепатитом А;
- люди, которые путешествуют в страны с высоким уровнем заболевания гепатитом А;
- лица, которые контактировали с больными гепатитом А;
- медработники, которые часто сталкиваются с больными гепатитом А (сотрудники инфекционных больниц, гастроэнтерологических отделений);
- лица, которые работают в детских коллективах (воспитатели детского сада, учителя);
- повара;
- лица с хроническими заболеваниями печени.
Характеристика гепатита А (фото: www.svetlcge.by)
У перечисленных групп людей риск заразиться инфекцией выше, чем у других. Лица, которые проживают на неблагополучных по гепатиту А территориях, или путешествуют туда, должны прививаться обязательно, так как вирус распространяется очень быстро. Также желательно провести вакцинацию медработникам, потому что они контактируют с возбудителем гепатита А каждый день. Вакцинацию проводят всем желающим. Этиотропное лечение гепатита А не разработано, поэтому единственный способ защиты от инфекции — вакцинация.
Способ применения препарата и дозы
ГЕП-А-ин-Вак вводят с 3-летнего возраста. Одна иммунизирующая доза для детей от 3-х до 17-ти лет равняется 0,5 мл препарата. Для лиц старше 18 лет иммунизирующая доза состоит из 1 мл вакцины. Курс вакцинации включает в себя 2 введения препарата с интервалом 6-12 месяцев.
Препарат вводят только в медицинских учреждениях в специализированных прививочных кабинетах, в которых имеются средства неотложной помощи. Вакцинация проводится обученным медицинским персоналом. Перед введением препарата проверяют целостность упаковки, срок годности и внешний вид вакцины. Ампулу встряхивают до образования однородности и открывают непосредственно перед введением препарата. Открытая вакцина пригодна к использованию в течение 20-30 минут.
Постановка прививки ГЕП-А-ин-Вак в плечо (фото: www.pro-privivki.ru)
Содержимое ампулы набирают одноразовым стерильным шприцом. Перед введением место инъекции обрабатывают антисептиками. Прививку вводят внутримышечно в верхнюю треть плеча. Также допускается инъекция препарата в переднюю поверхность бедра. Вводить ГЕП-А-ин-Вак подкожно или внутривенно запрещено. В таком случае иммунитет не сформируется, а у больного могут возникнуть осложнения. После постановки прививки за пациентом необходимо наблюдение медработников в течение 20-30 минут.
Важно! Проверяйте внешний вид вакцины перед введением. Запрещается использовать ГЕП-А-ин-Вак с поврежденной упаковкой, измененным цветов, включениями и хлопьями. Так же нельзя вводить вакцину после истечения срока годности
Противопоказания для введения ГЕП-А-ин-Вак
Перед введением ГЕП-А-ин-Вак пациента осматривает доктор на наличие противопоказаний для проведения вакцинации. Противопоказания делятся на постоянные и временные. Постоянные противопоказания:
- гиперчувствительность к компонентам вакцины;
- лица, переболевшие гепатитом А;
- тяжелые реакции на предыдущие введения вакцины (лихорадка более 40° С, судороги, отек места введения более 10 см);
- беременность;
- врожденные иммунодефициты.
Временные противопоказания:
- возраст до 3-х лет;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- обострение хронических заболеваний;
- приобретенные иммунодефициты;
- иммунодепрессивная терапия, химиотерапия.
При острых или обострении хронических заболеваний вакцинацию переносят на месяц. Вводить препарат допускается после полного выздоровления или достижения ремиссии. Иммунизацию проводят через 6 месяцев после окончания курса иммунодепрессивной терапии или химиотерапии.
Побочное действие вакцины
Обычно после введения ГЕП-А-ин-Вак побочные реакции не возникают. В редких случаях развиваются реакции, которые не несут угрозы для жизни и есть нормой. Побочные реакции после введения ГЕП-А-ин-Вак:
- покраснение и отек (до 8 см) места укола;
- боль в месте инъекции;
- головная боль, общая слабость;
- повышение температуры тела до 38-39° С.
Данные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 3-х дней и не требуют обращения к специалистам. В случаях, когда побочные реакции приносят сильный дискомфорт, применяют обезболивающие и жаропонижающие препараты. Если симптомы сохраняются больше 3-х дней, обратитесь к врачу.
Покраснение и отек места прививки (фото: www.allergiyainfo.ru)
В случаях, когда вакцина была введена неправильно, или при наличии противопоказаний к ней, развиваются осложнения:
- сыпь, аллергические реакции;
- лихорадка более 39° С;
- отек места инъекции более 10 см;
- судороги;
- анафилактический шок, отек Квинке.
При появлении вышеописанных ситуаций необходимо вызывать скорую помощь, или как можно скорее обратиться к врачу.
Совет врача. Перед введением ГЕП-А-ин-Вак посоветуйтесь с доктором. Врач должен осмотреть на наличие противопоказаний к прививке. Если есть какие-то жалобы, скажите об этом доктору сразу. Это убережет от развития осложнений
Применение прививки ГЕП-А-ин-Вак
Прививка не входит в список обязательных вакцинаций, поэтому иммунизация проводится только по желанию. Курс вакцинации состоит из 2 инъекций препарата ГЕП-А-ин-Вак. Первую дозу вводят в день обращения, без наличия противопоказаний. Вторую не раньше, чем через 6 месяцев, но не позже, чем через год.
Беременным введение препарата запрещено, так как исследования о влиянии препарата ГЕП-А-ин-Вак на организм матери и ребенка не проводились. Лучше перенести вакцинацию до окончания периода беременности.
За и против использования вакцины
Решение о проведении вакцинации нужно принимать обдуманно. Плюсы прививки:
- после проведения курса вакцинации формируется стойкий долголетний иммунитет против гепатита А;
- в препарате используются только убитые вирусы, поэтому применение вакцины безопасно;
- при производстве не используются антибиотики и консерванты, что уменьшает риск развития побочных реакций;
- простота введения;
- требуется всего две инъекции для формирования надежного иммунитета против гепатита А.
К недостаткам препарата относится риск развития осложнений и побочных реакций. Данные реакции возникают редко при неправильном использовании вакцины, или введении при наличии противопоказаний.
Решение, проводить вакцинацию или нет, принимают взрослые самостоятельно. Учитывая опасность инфекции и отсутствие лечения, лицам из групп риска лучше провести вакцинацию для сохранения своего здоровья. Но делать прививку стоит только при отсутствии противопоказаний.
Взаимодействие ГЕП-А-ин-Вак с другими прививками
В один день с ГЕП-А-ин-Вак разрешается введение других инактивированных вакцин. В таких случаях прививки вводят в раздельных шприцах и разные участки тела. Смешивать разные вакцины в одном шприце запрещается. Также нельзя вводить ГЕП-А-ин-Вак одновременно с живыми вакцинами, например БЦЖ. Следующие вакцинации проводят через месяц после введения ГЕП-А-ин-Вак.
Нельзя использовать вакцину во время применения антибиотиков, химиотерапии или иммунодепрессивной терапии. ГЕП-А-ин-Вак допускается вводить через месяц после завершения антибиотикотерапии, и через полгода после химиотерапии и иммунодепрессивной терапии.
Условия хранения вакцины
ГЕП-А-ин-Вак хранят в холодильных камерах при температуре плюс 2-8° С, транспортируют препарат при том же температурном режиме. Замораживать вакцину запрещается. При комнатной температуре вакцина хранится не более часа.
Срок годности препарата — 2 года.
Препарат подлежит утилизации в таких случаях:
- истечение срока годности;
- нарушение целостности упаковки;
- отсутствие маркировки;
- изменение внешнего вида вакцины;
- неправильные условия хранения.
Испорченную вакцину утилизируют в соответствии с правилами.
Аналоги вакцины ГЕП-А-ин-Вак
Аналоги вакцины отличаются производителем и ценой. Среди них:
- Альгавак М;
- Вакта;
- Хаврикс;
- Аваксим.
Источник
1. Вакцина гепатита А культуральная концентрированная очищенная инактивированная адсорбированная жидкая (Геп-А-ин-Вак)
2. АВАКСИМ
3. ХАВРИКС
4. ВАКТА
1.
Вакцина гепатита А культуральная концентрированная очищенная инактивированная адсорбированная жидкая (Геп-А-ин-Вак)
Источник: https://www.vakcina.ru/gepatit_vak1.shtml
ИНСТРУКЦИЯ
по применению вакцины против гепатита А
культуральной очищенной концентрированной адсорбированной инактивированной жидкой «ГЕП-А-ин-ВАК»
Препарат представляет собой суспензию вирионов гепатита А (штамм ЛБА -86), выращенных на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных, инактивированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде. В одном миллилитре вакцины содержится 50 ИФА единиц (25 нг) антигена вируса гепатита А ; антибиотики и консерванты отсутствуют. Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с белым осадком, при встряхивании гомогенная быстрооседающая взвесь белого цвета без хлопьев и посторонних включений.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95% привитых.
Профилактика гепатита А у детей с трехлетнего возраста, подростков и взрослых.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А. Медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений. Работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию водопроводных и канализационных сооружений, оборудования и сетей. Выезжающие в гиперэндемичные по гепатиту А регионы и страны, в том числе военнослужащие, а также контактные в очагах по эпидпоказаниям.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее чем через 1 месяц, после выздоровления ремиссии).
— Сильная реакция (температура выше 40 °С ; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) на предшествующую прививку «ГЕП — А — ин — ВАК».
— Злокачественные заболевания крови и новообразования.
— Беременность.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу.
Разовая доза для детей и подростков до 17 лет включительно составляет 0,5 мл, для взрослых 1,0 мл. Полный курс вакцинации состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 месяцев, и обеспечивает длительную защиту от заражения гепатитом А. В отдельных случаях (по эпидпоказаниям) возможно однократное введение вакцины, обеспечивающее защиту от инфекции сроком до 12 месяцев.
Внутривенное введение вакцины не допускается !
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором препарата в шприц, вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. Вакцина из вскрытой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.); при истекшем сроке годности ; при неправильном хранении.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия — изготовителя препарата, № серии, реакции на прививку.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
Побочные явления, связанные с применением препарата не превышают аналогичных показателей при применении других вакцин, содержащих очищенные антигены, адсорбированные на алюминия гидроксиде. В единичных случаях у привитых лиц наблюдается недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях в месте введения развивается незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток.
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина выпускается в ампулах содержащих по : 0, 5 мл (1 детская доза); 1, 0 мл (1 взрослая доза); 1, 0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2, 0 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы). Упаковка содержит 10 ампул.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности вакцины 1,5 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с «Санитарными правилам 3. 3. 2. 028-95 » при температуре от 2 до 8 °С.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Об осложнениях после прививки, а также о рекламации на специфические и физи ческие свойства препарата следует сообщить в Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препара тов им. Л. А. Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек 41, тел / факс 241-39-22) и на предприятие — производитель ЗАО «Вектор — БиАльгам»
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, пос. Кольцово.
Тел./факс. (3832) 36-75-50, E-mail: bialgam@vector.nsc.ru
Источник: https://www.vakcina.ru/gepatit_vak1.shtml
2.
АВАКСИМ
Источник: https://www.vakcina.ru/gepatit_vak1.shtml
АВАКСИМ — ИНАКТИВИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА А
СОСТАВ
В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится:
— Вирус гепатита А*, инактивированный формальдегидом 160 антигенных единиц**
— Гидроокись алюминия (выраженная в Al) 0,3 мг
— 2-феноксиэтанол 2,5 мкл
— Формальдегид 12,5 мкг
— Среда Hanks 199*** до 0,5 мл
— Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН.
* Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5).
** В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта.
*** Среда Hanks 199 является комплексной смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций; доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для инъекций: шприц, содержащий 1 дозу вакцины (0,5 мл).
ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн, 58, авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ
ПОКАЗАНИЯ
Данный препарат является ВАКЦИНОЙ
АВАКСИМ предназначен для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.
Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из групп риска:
· неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А)
· лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными (в том числе по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках), персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания.
· лица из числа особых групп риска (больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики внутривенно, гомосексуалисты).
· дети в возрасте старше 2 лет, проживающие в эндемичных регионах (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А).
Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами. Вакцина отпускается по рецепту врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцинация НЕ ДОЛЖНА ПРОВОДИТЬСЯ в следующих случаях:
— при повышенной температуре тела, острых или хронических прогрессирующих заболеваниях (вакцинацию желательно отложить до нормализации состояния).
— при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.
В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
— Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.
— Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.
ЗАМЕЧАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Этот препарат необходимо использовать С ОСТОРОЖНОСТЬЮ у пациентов:
— с заболеваниями печени,
— с гиперчувствительностью к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина).
Хранить вакцину в недоступном для детей месте. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки. Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А. Для того, чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, необходимо информировать врача о любом приеме лекарств, произведенном до или во время вакцинации.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой другой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, не рекомендуется применять вакцину беременным женщинам. Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А. Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется.
ПЕРЕЧЕНЬ ИНГРЕДИЕНТОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОКАЗЫВАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВ
Формальдегид.
ДОЗИРОВКА И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемая доза — 0,5 мл для каждого введения. Первичную вакцинацию проводят однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинацию проводят однократным введением одной дозы через 6-18 месяцев. На основании имеющихся данных последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Для того, чтобы уменьшить вероятность возникновения местных реакций, АВАКСИМ рекомендуется вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча). При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда. Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности. В особых случаях — у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Введение данной вакцины (как и любого другого активного препарата) у некоторых лиц с повышенной чувствительностью может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности:
— боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции.
— умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль в мышцах или суставах, а также желудочно-кишечные нарушения — наиболее распространенные побочные реакции.
— незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) — отмечалось в редких случаях.
Сообщайте врачу о всех случаях необычных побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции. О всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов – Государственный Научно-исследовательский Институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-89-22 и представительство фирмы-производителя (101000, Москва, Уланский пер., 5, тел. 935-86-90).
ХРАНЕНИЕ
При температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике).
Не замораживать.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
СРОК ГОДНОСТИ
24 месяца.
Источник: https://www.vakcina.ru/gepatit_vak1.shtml
Вакцины, разрешенные в РФ
Вкладыши к вакцинам против бешенства
Вкладыши к вакцинам против ботулизма
Вкладыши к вакцинам против бруцеллеза
Вкладыши к вакцинам против брюшного тифа
Вкладыши к вакцинам против гемофильной инфекции типа b
Вкладыши к вакцинам против гепатита А
Вкладыши к вакцинам против гепатита В
Вкладыши к вакцинам против гриппа
Вкладыши к вакцинам против дизентерии Зонне
Вкладыши к вакцинам против дифтерии
Вкладыши к вакцинам против желтой лихорадки
Вкладыши к вакцинам против весенне-летнего клещевого энцефалита
Вкладыши к вакцинам против коклюша
Вкладыши к вакцинам против кори
Вкладыши к вакцинам против краснухи
Вкладыши к вакцинам против лептоспироза
Вкладыши к вакцинам против лихорадки Ку
Вкладыши к вакцинам против менингококковой инфекции
Вкладыши к вакцинам против натуральной оспы
Вкладыши к вакцинам против пневмококковой инфекции
Вкладыши к вакцинам против полиомиелита
Вкладыши к вакцинам против сибирской язвы
Вкладыши к вакцинам против стафилококковой инфекции
Вкладыши к вакцинам против столбняка
Вкладыши к вакцинам против сыпного тифа
Вкладыши к вакцинам против туберкулеза
Вкладыши к вакцинам против туляремии
Вкладыши к вакцинам против холеры
Вкладыши к вакцинам против чумы
Вкладыши к вакцинам против эпидемического паротита (свинки)
Инструкция по применению туберкулина
Meruvax® II (живая вакцина краснухи) Штамм Wistar RA 27/3
NEW! Инструкция по применению АКДС вакцины
▲
Источник
