Вакцина хаврикс для профилактики вирусного гепатита

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А (Vaccine hepatitis A)

АТХ

J07BC02 Вирус гепатита А инактивированный цельный

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B15 Острый гепатит A

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для взрослых	1 доза
вирусный антиген гепатита А	1440 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)

во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Суспензия для инъекций для детей	1 доза
вирусный антиген гепатита А	720 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)

во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Характеристика

Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).

Клиническая фармакология

В клинических исследованиях выявлено, что антитела к антигену гепатита А на 15 сутки после вакцинации у лиц 18–50 лет образуются в 88% случаев, 1–18 лет — в 93%; через месяц после вакцинации — в 99% случаев в обоих возрастных группах. Применение вакцины эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания. Эффективность вакцины не снижается при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита A, введенных пассивно.

Показания препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)

Активная иммунопрофилактика гепатита А.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).

Применение при беременности и кормлении грудью

Только в случае крайней необходимости.

Побочные действия

Местные: ~ в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции; <0,5% — сильная болезненность в месте инъекции.

Системные: 0,8–12,8% случаев — головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита (не требуют лечения, длительность не превышает 24 ч).

Взаимодействие

Не допускается смешивание в одном шприце с другими вакцинами.

Сочетается со всеми прививками национального календаря РФ и всеми вакцинами для путешественников.

Способ применения и дозы

В/м. Взрослым старше 19 лет: 1440 ЕД (1 мл) в область дельтовидной мышцы.

Детям от 1 года и подросткам до 18 лет включительно: 720 ЕД (0,5 мл) в переднебоковую
область бедренной или дельтовидной мышцы.

Через 6–12 мес после первой прививки рекомендуется ее повторить.

Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вводят п/к.

Особые указания

При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.

У больных, находящихся на программном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.

Условия хранения препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
B15 Острый гепатит A	Болезнь Боткина
	Вирусный гепатит A
	Гепатит A
	Гепатиты A
	Инфекционный гепатит
	Молниеносный гепатит
	Острый вирусный гепатит A
	Острый гепатит
	Подострый гепатит

Источник

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	1440 ед.ИФА

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.

На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.

профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схема вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).

Данные клинических исследований

Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — раздражительность, головная боль; часто — сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.

Дерматологические реакции: иногда — сыпь; редко — зуд.

Со стороны костио-мышечной системы: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Пострегистрационные данные

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Источник

Владелец регистрационного удостоверения:

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)

Произведено:

GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Представительство:

ГлаксоСмитКляйн группа компаний

Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США

Лекарственная форма

ХАВРИКС®

Суспензия для в/м введения

рег. №: П N013236/01 от 09.08.07 — Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	720 ед.ИФА

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	1440 ед.ИФА

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.

Показания

профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Режим дозирования

Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Побочное действие

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).

Данные клинических исследований

Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — раздражительность, головная боль; часто — сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: иногда — сыпь; редко — зуд.
Со стороны костио-мышечной системы: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.

Применение при беременности и кормлении грудью

Всвязи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Особые указания

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Условия отпуска из аптек

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту. Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Источник