Вакцина от гепатита а отечественная инструкция

Как передается вирус?
Прививки детям и взрослым
Схема вакцинации
Возможные осложнения
Как делаются прививки?
Кто в группе риска?
Действие вакцины
Противопоказания
Преимущества вакцинации в МЕДСИ

Гепатит А («желтуха»)является распространенной вирусной инфекцией. Она опасна тем, что протекает с повреждением печени. Если пациент придерживается специальной диеты и проходит комплексное лечение, заболевание имеет доброкачественный характер. Тем не менее, инфекция может стать причиной серьезных проблем со здоровьем. В некоторых случаях гепатит А даже становится причиной гибели больного. Причем самыми восприимчивыми к вирусу являются маленькие дети и подростки, а также люди преклонного возраста (в том числе со слабым иммунитетом). Заболевание всегда можно предотвратить. Основным методом эффективной профилактики являетсявакцинация от гепатита А.

Как передается вирус?

Передача вируса происходит через любые вещи, грязные руки, посуду и др. Также заражение возможно через воду (если не кипятить ее). Особенно опасными являются возбудители вируса, которые попадают в водопроводные сети. В них они прекрасно себя чувствуют и сохраняют высокую активность. Причем патологические агенты устойчивы даже к агрессивным химическим и физическим факторам и могут долго жить во внешней среде.

Наиболее подверженными заражению являются жители стран с низким уровнем жизни, часто пренебрегающие правилами личной гигиены, употребляющие некачественную воду и пищу. Вспышки гепатита А характерны и для развитых стран. Возникают они и в России. Чтобы не пострадать от «желтухи», следует просто пройти вакцинацию. Заболевание всегда легче предупредить, чем лечить, даже несмотря на появление все более современных средств терапии.

Прививки детям и взрослым

Вакцинация направлена на запуск в организме процесса выработки антител к инфекции, которые сохраняются в течение длительного времени. Массовая иммунизация в нашей стране началась в 1997 году. Именно в это время в России завершились испытания по проверке отечественной вакцины, которая подтвердила свою максимальную безопасность не только для взрослых, но и для детей.

В настоящий момент в нашей стране применяются следующие виды вакцин:

ГЕП-А-ин-ВАК. Она является инактивированной, то есть подразумевает введение «неживого» вируса
Хаврикс-720. Эта вакцина разработана специально для детей
Хаврикс-1440. Вводится взрослым
Твинрикс. Эта вакцина является комбинированной и позволяет сформировать иммунитет против гепатитов А и B

Применяются и другие препараты. Все они являются сертифицированными и доказали свою эффективность.

Также вводятся иммуноглобулиновые прививки. Они содержат уже сформированные антигены. Ставятся такие прививки в случае, если человек планирует поездку за границу в ближайшем месяце и нуждается в высоком уровне защиты. После контакта с зараженным больным срочно проводятся профилактические меры. Человеку вводят иммуноглобулин – сыворотку, которая быстро выводится из организма и отличается от прививки сроком действия (12-24 часа).

Схема вакцинации

Для формирования выраженного иммунитета у детей, который сохранится на длительный срок, необходимо поставить 2 прививки. Перерыв между ними составляет примерно полгода. Вакцинирование повторяют в случае, если на первую прививку не было выявлено никаких аллергических реакций. Детей можно прививать уже с года. Взрослые прививаются, если у них в крови отсутствуют антигены к заболеванию или при высоком риске заражения (выезд в страны с низким уровнем развития, например).

Возможные осложнения

Вакцинация от гепатита А отличается минимальным риском осложнений. Это обусловлено тем, что сегодня используются современные очищенные препараты. Все они проходят многочисленные проверки.

Существуют случаи, когда организм не принимает определенные компоненты препаратов. В этом случае возможно возникновение ряда побочных эффектов. Взрослыми они переносятся легко.

Важно! При серьезных осложнениях следует быстро обратиться к врачу. В некоторых случаях необходимо вызвать «Скорую помощь».

Тяжелые побочные эффекты после вакцинации встречаются крайне редко. Обычно они связаны с индивидуальной непереносимостью веществ, включенных в состав препарата.

Как делаются прививки?

Перед прививкой следует проконсультироваться со специалистом. Если вы планируете вакцинировать своего ребенка, обратитесь к педиатру. Он расскажет о том, какая реакция на препарат является нормальной, а при какой следует незамедлительно обратиться в медицинское учреждение. Предварительно также сдается ряд анализов. Врач должен измерить температуру тела, проконтролировать отсутствие аллергии на компоненты, отследить общее состояние здоровья. В этом случае вакцинация будет максимально безопасной.

Важно! Прививка ставится только по достижению ребенком возраста в 1 год.

Малышам инъекция вводится в бедро. Подросшим детям и взрослым препарат вводится в плечевую мышцу.

Кто в группе риска?

Ревакцинация (повторное введение вакцины взрослым пациентам) является обязательной для:

Пациентов с различными поражениями печени
Специалистов, работающих с животными (которые могут быть носителями инфекции)
Людей, живущих в однополых браках
Воспитателей и нянечек яслей и детских садов
Работников сферы общественного питания

Отказываться от прививки не следует даже при малейшем риске реального заражения.

Действие вакцины

Современные препараты обеспечивают защиту от вирусов на протяжении 10-20 лет. Причем работает в данном случае не сама вакцина, а клетки нашего организма – антитела. Они вырабатываются иммунной системой при поступлении в организм опасного вируса. По этой причине небольшое воспаление на месте инъекции является понятной и естественной реакцией. Антитела сохраняются в организме и после перенесенного заболевания (примерно в течение 6 месяцев и более).

Противопоказания

Любая неживая, живая или синтезированная вакцина является относительно безопасным препаратом. Тем не менее, риски для здоровья после ее введения существуют.

Вакцинация от гепатита А не проводится при:

Выраженной склонности к аллергическим реакциям
Мгновенной реакции на введение первой дозы
Воспалительных процессах
Беременности
Наличии злокачественных новообразований

Прививки ставятся только здоровым людям. Если противопоказания не обнаружены и человек физически нормально развит, переживать о введении препарата не следует.

Преимущества вакцинации в МЕДСИ

Проведение прививок только опытными специалистами. Наш персонал располагает всеми необходимыми навыками и знаниями. Инъекции ставятся безболезненно. Благодаря этому даже маленькие дети легко переносят их
Безопасность вакцинации. Прививки ставятся с применением одноразовых расходных материалов и стерильных инструментов
Применение качественных препаратов. В МЕДСИ используются только сертифицированные отечественные и импортные вакцины. Они уже доказали свою безопасность и хорошо зарекомендовали себя как у врачей, так и у пациентов. Специалисты МЕДСИ пристально следят за тенденциями фармацевтического рынка и оперативно приобретают в арсенал клиник вакцины нового поколения, то есть более эффективные и безопасные. После введения препаратов иммунитет к заболеванию сохраняется на много лет
Индивидуальный подход к каждому пациенту. Вакцинация проводится с учетом возраста, перенесенных ранее и имеющихся на данный момент заболеваний
Обязательный предварительный контроль состояния здоровья пациента. Он позволяет предотвратить риски развития осложнений и возникновения побочных эффектов. При необходимости пациента могут проконсультировать специалисты Центра: терапевты, педиатры, аллергологи-иммунологи, неврологи. Для пациентов с сопутствующей патологией при необходимости возможно проведение дополнительных обследований, лабораторной и функциональной диагностики

Если вы хотите, чтобы вакцинация от гепатита А была проведена специалистом с большим опытом работы, использующим качественный препарат, запишитесь по телефону +7 (495) 7-800-500.

Источник

Владелец регистрационного удостоверения:

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)

Произведено:

GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Представительство:

ГлаксоСмитКляйн группа компаний

Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США

Лекарственная форма

ХАВРИКС®

Суспензия для в/м введения

рег. №: П N013236/01 от 09.08.07 — Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	720 ед.ИФА

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	1440 ед.ИФА

1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.

На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.

Показания

профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Режим дозирования

Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Побочное действие

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).

Данные клинических исследований

Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — раздражительность, головная боль; часто — сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: иногда — сыпь; редко — зуд.
Со стороны костио-мышечной системы: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Всвязи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Особые указания

Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Передозировка

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту. Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.