Вакцина от гепатита в эувакс

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1999

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)

АТХ

J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген

Фармакологическая группа

  • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B15-B19 Вирусный гепатит

Состав и форма выпуска

1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B — 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия — 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом — 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.

Характеристика

Вакцина для профилактики гепатита B.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Фармакодинамика

При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Показания препарата Эувакс В

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно — при кормлении грудью.

Побочные действия

Редко — повышение температуры тела (выше 38,8 ° C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.

Взаимодействие

Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.

Способ применения и дозы

В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2
лет — в переднебоковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг
HBsAg), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Рекомендуется следующая схема иммунизации:

1-я доза — в выбранную дату;

2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 6 мес после введения 1-й дозы.

Ревакцинация — каждые 5 лет введением 1 дозы.

Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты,
инфицированные или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B; лица, отправляющиеся в регионы с высоким
уровнем заболеваемости):

1-я доза — в выбранный день;

2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1-й дозы.

Ревакцинация — спустя 12 мес после 3-й дозы первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.

Особые указания

Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Условия хранения препарата Эувакс В

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эувакс В

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Суспензия для внутримышечного введения беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид а гель — 0,25 мг, тиомерсал — 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат — q.s., натрия гидрогенфосфат — q.s., натрия хлорид — 4.25 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

Суспензия для внутримышечного введения беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид гель — 0.5 мг, тиомерсал — 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат — q.s., натрия гидрогенфосфат — q.s., натрия хлорид — 8.5 мг, вода д/и — до 1 мл.

0.5 мл — флаконы — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (20) — коробки.
1 мл — флаконы — пачки картонные.
1 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (20) — пачки картонные.

Трехкратное введение вакцины (по схеме) вызывает у большинства пациентов появление антител к HBsAg, что предохраняет от заражения вирусом гепатита B.

Активная иммунизация лиц с высоким риском заражения вирусным гепатитом B: пациенты перед хирургическим вмешательством, переливанием крови и ее дериватов; лица, имеющие тесные контакты с инфицированными вирусом гепатита B; дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита B; персонал медицинских учреждений.

Вводят только в/м взрослым в дельтовидную мышцу, детям грудного и младшего возраста в область передне-боковой поверхности бедра. Можно вводить п/к только лицам, подверженным кровотечениям в результате в/м инъекций.

Режим иммунизации состоит из последовательного введения трех доз вакцины: 1-я доза — в назначенный срок, 2-я доза — спустя один месяц, 3-я доза спустя 6 мес после введения первой дозы (0, 1, 6 мес).

При необходимости может быть использована быстрая схема иммунизации — 2-е введение через 1 мес после 1-го; 3-е — через 2 мес после 1-го (0, 1, 2 мес). В этом случае, хотя иммунная защита и формируется быстрее, но требует введения поддерживающей дозы через 12 мес после введения 1-й дозы, в то время как при схеме 0, 1, 6 мес — только через 5 лет.

Новорожденным от HBsAg положительных матерей вводят 0.5 мл вакцины для детей; 1-ю дозу вводят сразу после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения 1-й дозы.

В случае иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом B, 1-я доза вакцины назначается одновременно с иммуноглобулином (вводится не позднее 24 ч после возможного заражения) против вирусного гепатита B, но инъекции производятся разными шприцами и в разные места. Рекомендуется быстрая схема иммунизации.

Лицам с нарушениями иммунитета и/или находящимся на гемодиализе вакцину вводят по схеме 0, 1, 2 и 6 мес.

Возможно: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, астения, головная боль.

Редко: аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы.

В месте инъекции: возможны болезненность, зуд, гиперемия, ощущение теплоты, образование подкожных узелков.

Острое инфекционное заболевание, повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено, но тем не менее при беременности вакцину следует применять только при наличии жизненных показаний.

Читайте также:  При гепатите с глицирризиновой кислотой

У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.

Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов с субфебрилитетом.

У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B, возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом B.

Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).

Не рекомендуется введение вакцины в ягодичную область или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.

Поверхностный антиген адсорбирован на алюминия гидроксиде.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Вакцины против гепатита B несовместимы в одном растворе с какими-либо лекарственными препаратами.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Источник

Владелец регистрационного удостоверения:

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, Республика Корея

Производитель:
LG LIFE SCIENCES, Ltd. Республика Корея

Представительство:  Санофи АвентисГрупп АО

Регистрационный номер:П N011073
Дата регистрации:27.10.2006

Действующее вещество: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых), 5,0 мл (10 доз для детей), 10,0 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.
По 1, по 10 или по 20 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 5,0 мл или по 10,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Лекарственная форма:

Суспензия для внутримышечного введения.
Состав: состав на 1 дозу:


Активный компонент:

Доза для детей (0,5 мл)

Доза для взрослых (1,0 мл)

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

10 мкг

20 мкг

Вспомогательные вещества:

Гель алюминия гидроксида
(по алюминию)

0,25 мг

0, 50 мг

Тиомерсал

0,004 м/о%

0,004 м/о%

Калия дигидрофосфат
(буферный агент)

q.s.

q.s.

Натрия гидрофосфат
(буферный агент)

q.s.

q.s.

Натрия хлорид

4,25 мг

8,50 мг

Вода для инъекций

до 0,5 мл

до 1,0 мл

Описание:

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК — продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.
Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина МКБ-10:  
XXI.Z20-Z29.Z24.6   Необходимость иммунизации против вирусного гепатита
АТХ: J.07.B.C.01   Вирус гепатита В — очищенный антиген

Фармакодинамика:
Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых. Противопоказания:
Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Способ применения и дозы:

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни — в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов — в дельтовидную мышцу.

Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

  • Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
  • Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 2 мес. после введения 1-й дозы, ревакцинация — через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.
Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Читайте также:  Сколько надо соблюдать диету после гепатита а

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01%): нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): боль в животе, диарея, рвота.
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:
Очень часто — 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.
Часто — 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения.
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): недомогание, утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1%): кандидоз, ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): миалгия, артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01%): неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.
Часто — 1/100 назначений (1-10%): необычный плач, сонливость.
Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1%): головная боль, головокружение.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:
Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1%): желтуха.

Нарушения психики:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь, покраснение.
Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1%): розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто — 1/100 назначений (1-10%): гематома.

В ходе клинических исследований вакцины Эувакс В аллергических реакций не зарегистрировано. В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы три случая реакции гиперчувствительности (эритематозно-папулезная сыпь, крапивница, покраснение и отек век, склеральная гиперемия, кожный зуд) после введения вакцины.

Передозировка:

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие:

Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Особые указания:

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.
У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции).

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Источник

Эувакс B — Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная.
Регистрационное удостоверение: П N011073
Торговое наименование: Эувакс В
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Страна-производитель: Lg Chem, ltd, Sanofi Pasteur, Южная Корея
Стоимость вакцины: 1900 руб.
Применяется: Для детей до 15 лет
Условия отпуска: 1 флакон (0,5 или 1,0 мл) — по рецепту. 10 флаконов (по 0,5 мл, 1,0 мл) или 20 флаконов (по 0,5 или 1,0 мл) — для лечебно-профилактических учреждений.

Записаться на вакцинацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Эувакс В — беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок. легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа — МИБП -вакцина

Фармакологические свойства — введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.

СОСТАВ

Активный компонент Доза для детей (0,5 мл) Доза для взрослых (1,0 мл)
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный 10 мкг 20 мкг
Вспомогательные вещества
Гель алюминия гидроксида (по алюминию) 0,25 мг 0,50 мг
Калия дигидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s.
Натрия гидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s.
Натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг
Вода для инъекций до 0,5мл до 1,0 мл

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В детей и взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата;
  • Сильная реакция (температура выше 40С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии;
  • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Влияние HBsAg на развитие плода не изучал ось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.
Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Читайте также:  Сколько прививок гепатита делают детям до года

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни — в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов — в дельтовидную мышцу.

Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Детская доза (с первого дня жизни до 15 лет (включительно)) — 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Взрослая доза (для лиц с 16 лет) — 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей до 18 лет, включая новорожденных, и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес (1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 6 мес после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза – выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес после введения l-й дозы, 3-я доза — через 2 мес после введения 1-й дозы, ревакцинация — через 12 мес после l-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (В соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных осле первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. пункт ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ).

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых В латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

У недоношенных детей (массой менее 2000 г) желательно проверить титр антител через 1 мес после 3-й дозы первичной вакцинации, чтобы оценить необходимость ревакцинации. Ревакцинацию проводят при титре антител < 1О МЕ/мл.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировок неизвестны.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

  • Нейтропения;
  • Боль в животе, диарея, рвота, тошнота;
  • Боль в месте введения, повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения, воспаление.
  • Недомогание, утомляемость;
  • Кандидоз, ринит;
  • Анорексия;
  • Миалгия;
  • Артрит;
  • Необычный плач;
  • Сонливость;
  • Головная боль, головокружение;
  • Неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза;
  • Желтуха;
  • Юессонница, повышенная возбудимость, раздражительность;
  • Эритематозная сыпь, покраснение;
  • Розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь;
  • Гематома в месте введения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцину Эувакс В можно применять одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита, полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Вакцину Эувакс В нельзя смешивать в одном шприце с другими жидкими лекарственными препаратами, в том числе вакцинами.

ВЛИЯНИЕ НА УПРАВЛЕНИЕ АВТО И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Вид — Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

  1. По 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых) во флаконе прозрачного стекла;
  2. По 1 или по 10 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке;
  3. По 20 флаконов по 0,5 мл и по 1,0 мл, каждый в пачке картонной с инструкцией по применению, в коробке.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

1 флакон (0,5 или 1,0 мл) — по рецепту.

10 флаконов (по 0,5 мл, 1,0 мл) или 20 флаконов (по 0,5 или 1,0 мл) — для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЭлДжи Кем, Лтд., Корея.

Производитель: ЭлДжи Кем, Лтд., Корея, Lg Chem, ltd., 129, Sеоkат-ro lksan-si, Jeollabuk-do, Коrеа.

ПРЕТЕНЗИИ

Все претензии по вакцине направлять по адресу:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская л., 4, стр. 1, Тел.: (499) 578-01-31, Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru
  • АО «Санофи» Россия.
    125009, г. Москва, ул. Тверская 22, Тел.: (495) 721-14-00, Факс: (495) 721-14-11.

Записаться на вакцинацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Источник