Вакцина против гепатита и дифтерии
Бубо-М — новая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и гепатита В
В.Н. Борисова, А.М. Николаева, И.В. Фельдблюм,
Н.Н. Воробьева, В.Ф. Учайкин, Т.А. Бектимиров
АОЗТ НПК «Комбиотех Лтд.», Москва, Пермский НПО «Биомед»
Пермская медицинская академия, ГИСК им. Л.А. Тарасевича, Москва
В последние годы в России и за рубежом активно проводится разработка и внедрение в медицинскую практику разнообразных комбинированных инактивированных и живых вакцин. Одномоментная вакцинация, не сопровождающаяся потенцированием реактогенности и угнетением иммунного ответа к какому-либо антигену, позволяет не только более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников, но и уменьшить стрессовое воздействие на прививаемых.
Наиболее естественными кандидатами для создания комбинированных вакцин с учетом сроков иммунизации и схемы многократного введения являются АДС-М анатоксин, АКДС-вакцина и вакцина против гепатита В. Эти препараты включены в Государственный реестр и разрешены к медицинскому применению в рамках Национального календаря прививок. Приказом Минздрава России от 18.12.1997 №375 разрешено их одновременное применение — инъекции в разные участки тела. По сравнению с использованием комбинированных вакцин это естественно является определённым неудобством как для прививаемого, так и для персонала, проводящего прививки. Последнее особенно негативно проявляется при осуществлении вакцинации в организованных коллективах.
Усилиями двух российских предприятий (АОЗТ НПК «Комбиотех», г. Москва и НПО «Биомед», г. Пермь) разработаны две новые комбинированные вакцины: для одновременной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В (Бубо-Кок) и против дифтерии, столбняка и гепатита В (Бубо-М).
Вакцина Бубо-М является первым отечественным комбинированным препаратом, содержащим в своём составе рекомбинантную вакцину против гепатита В. Помимо нее в состав препарата входят очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные на геле гидроксида алюминия. По содержанию дифтерийного и столбнячного антигенов в прививочной дозе и ее объему новый препарат аналогичен используемому в настоящее время анатоксину дифтерийно-столбнячному очищенному с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М). Препарат содержит 10 мкг НВsAg, 5 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов. Содержание в препарате алюминия гидрооксида остается таким же как и в АДС-М, а содержание мертиолята значительно снижено и соответствует содержанию в монопрепарате гепатитной В вакцины (30-70 мкг/мл), что несомненно улучшает качество препарата по показателю токсичности. В отличие от существующего препарата АДС-М вакцина Бубо-М разлита в ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл).
Результаты доклинических испытаний иммуногенной активности всех компонентов, входящих в состав данной комбинированной вакцины, свидетельствуют о полном соответствии требованиям действующей нормативной документации.
В соответствии с действующим порядком регистрации вакцин и программой исследования, согласованной с ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утвержденной Комитетом МИБП, были проведены Государственные клинические испытания реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М у взрослых и детей.
В качестве референс-препаратов были использованы АДС-М анатоксин, производства НПО «Биомед», и вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, производства АОЗТ НПК «Комбиотех».
Исследования проводились в условиях контролируемого опыта среди организованных взрослых контингентов в возрасте 16 лет и старше и организованных детей в возрасте 6 лет.
Группы наблюдения и сравнения были составлены из здоровых лиц, не болевших гепатитом В (ГВ) и дифтерией, не имевших противопоказаний к вакцинации, не вакцинированных ранее против ГВ и подлежащих возрастной ревакцинации АДС-М анатоксином при условии, что предыдущая ревакцинация против дифтерии проведена не менее 4-х лет назад. Вакцинация осуществлялась после получения письменного информированного согласия.
По разрешению Комитета здравоохранения г. Москвы отдельно была проведена работа по изучению реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М при вакцинации ослабленных детей с различной соматической патологией (14 чел.).
Реактогенность вакцины Бубо-М и иммуногенность дифтерийного и столбнячного компонентов в составе вакцины оценивали после однократного введения препарата.
Для оценки иммунологической активности HBsAg-компонента в составе новой вакцины однократно вакцинированных вакциной Бубо-М дополнительно вакцинировали двукратно (через 1 и 6 месяцев) монопрепаратом вакцины против гепатита В детской или взрослой дозой в соответствии с возрастом. Дополнительно была выделена группа взрослых, которая после вакцинации Бубо-М, была двукратно привита детской дозой монопрепарата вакцины против гепатита В. Ожидаемые положительные результаты испытаний в этой группе позволили бы упростить вакцинацию, позволив в дальнейшем использовать вакцину против гепатита В в детской дозировке независимо от возраста.
Вакцины вводили с помощью шприцев одноразового использования: АДС-М взрослым под лопатку, детям внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы, вакцины Бубо-М и гепатита В — внутримышечно в область дельтовидной мышцы.
Реактогенность вакцины оценивали по суммарной частоте и интенсивности местных и общих реакций (26 симптомов) на каждое введение препарата через 30 минут и далее в течение 1-5 дней после иммунизации путем опроса и осмотра места введения препарата.
Уровень антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам определяли с помощью иммуноферментных тест-систем для выявления противодифтерийных и противостолбнячных антител производства НПО «Биомед» (г. Пермь); уровень анти-HBs — с использованием иммуноферментных тест-систем фирм «Санофи» (Франция) и «Эбботт» (США).
Все полученные сыворотки до их исследования в ИФА были зашифрованы и сформированы в блоки. Статистическая обработка материала проведена с использованием методов вариационной статистики. Достоверность различий определяли по t-критерию Стьюдента при рВ ходе проведенных исследований, необычных и сильных поствакцинальных реакций и осложнений, как среди взрослых, так и среди детей, зарегистрировано не было.
Сравнительная оценка реактогенности Бубо-М, АДС-М и вакцины против гепатита В у взрослых выявила следующее: у 80% получивших вакцину Бубо-М не было выявлено никаких симптомов. Среди одномоментно привитых АДС-М и вакциной гепатита В число лиц с отсутствием поствакцинальных реакций составило всего лишь 52,3%. Среди отмеченных побочных эффектов в обеих группах наиболее частыми были местные реакции в виде гиперемии, отека и легкой болезненности. Общие реакции наблюдались значительно реже. Так, на вакцину Бубо-М было зарегистрировано 2 общие реакции (температура 37,0 С и 37,7 С) через 24 часа после первого введения вакцины.
Оценка реактогенности вакцины при иммунизации как здоровых, так и ослабленных детей подтвердила, что новая комбинированная вакцина малореактогенна. Число поствакцинальных реакций в группе привитых Бубо-М (25,9%) статистически значимо не отличалось от числа реакций в группе детей, получивших АДС-М анатоксин и вакцину против гепатита В при одновременном введении их в разные участки тела (26,7%) (р>0,05).
Изучение иммунологической активности новой комбинированной вакцины Бубо-М выявило следующее: при практически одинаковом фоновом уровне противодифтерийных и противостолбнячных антител (р>0,05), после завершения первичной вакцинации иммунный ответ как на столбнячный, так и на дифтерийный компоненты вакцины Бубо-М у взрослых был выше, чем при использовании АДС-М (рДо проведения вакцинации анти-HBs антитела у взрослых в 2-х группах наблюдения и группе сравнения отсутствовали. После завершения цикла вакцинации сероконверсия в первой группе наблюдения и группе сравнения составила 100%. Во второй (дополнительной) группе наблюдения удельный вес лиц с защитным уровнем антител составил 92%. Более выраженный иммунный ответ имел место в первой группе наблюдения (средняя геометрическая титра антител составила 658,6 мМЕ/мл), у которой суммарная доза введенного HBs-антигена составила 50 мкг. Статистически значимых различий в показателях средней геометрической титра антител во второй группе наблюдения (222,4 мМЕ/мл) и группе сравнения (273,3 мМЕ/мл) не выявлено, хотя суммарные дозы введенного HBsАg составили 30 мкг и 60 мкг соответственно. Эти данные не только подтверждают высокую иммунологическую активность вакцины Бубо-М, но и обосновывают возможность перехода к вакцинации взрослых лиц монопрепаратом вакцины против гепатита В в детской дозировке.
Оценка иммунологической активности вакцины Бубо-М при иммунизации детей показала, что по прошествии 1 месяца после завершения первичного курса вакцинации у всех детей как в испытуемой группе, так и в группе сравнения наблюдалось значительное нарастание уровня противодифтерийных и противостолбнячных антител (рИммунный ответ на HBs-компонент вакцины Бубо-М наблюдался через 1 месяц после завершения цикла вакцинации у 100% детей. При этом в группе вакцинированных Бубо-М уровень антител был значительно выше защитного (СГТ антител 13721 мМЕ/мл). При сочетанном введении препаратов уровень сероконверсии составил 95%, а СГТ — 2441 мМЕ/мл.
Таким образом, первая отечественная комбинированная вакцина Бубо-М для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В характеризуется слабой реактогенностью, безопасностью и высокой иммуногенностью. Вакцина может быть рекомендована для иммунизации детей в рамках Национального календаря прививок, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска.
Учитывая интенсивный рост заболеваемости гепатитом В в Российской Федерации и возраст высокого риска инфицирования (10-12 лет), целесообразно организовать иммунизацию вакциной Бубо-М всех детей 6-летнего возраста по схеме (0)Бубо-М — (1)вакцина ГВ — (6)вакцина ГВ, если дети не были ранее вакцинированы против гепатита В.
Целесообразно также использование этой вакцины при ревакцинации в рамках календаря профилактических прививок (в 16, 26, 36, 46 и 56 лет) лиц, относящихся к группам риска инфицирования гепатитом В, а в последующем и всего взрослого населения.
Такая тактика обусловлена тем, что бустер-эффект, вызываемый циркуляцией вируса ГВ на территории РФ и обеспечивающий поддержание поствакцинального иммунитета у иммунизированных против гепатита В в настоящее время, в дальнейшем может нивелироваться, что приведет к уменьшению срока сохранения иммунной защиты против гепатита В и определит необходимость последующей ревакцинации.
Вакцина Бубо-М зарегистрирована в установленном порядке и разрешена к промышленному выпуску и медицинскому применению. Регистрационные удостоверения Р № 000048/01-2000 (Москва) и Р № 000071/01-2000 (Пермь).
Источник
Иммунная система ребёнка несовершенна, она только формируется. Задача родителей – способствовать этому процессу. Иммунитет укрепляется естественным путем – для этого рекомендуется кормить малыша грудным молоком минимум до года, закалять его, вводить в рацион здоровые продукты. Помимо перечисленных мер, формирование защитных способностей организма происходит благодаря вакцинации.
Вопрос иммунизации детей, особенно малышей до года, очень важен, к нему следует подойти серьёзно и обстоятельно. Инфекции, существующие в природе, очень опасны именно для неокрепшего детского организма. Коклюш, дифтерию и столбняк некоторые считают «детскими» болезнями, хотя они часто поражают взрослых. Отказываться от прививок, боясь осложнений, небезопасно. Профессиональная процедура вакцинации поможет защитить ребёнка от опасных заболеваний. В их число входят и такие болезни, как гепатит, дифтерия, столбняк и коклюш.
АКДС и гепатит в одной вакцине – нередкое явление в медицине. Препараты, совмещающие антигены указанных заболеваний, разработаны, чтобы упростить процедуру иммунизации, снизить стресс у ребёнка.
Сегодня родители получают множество информации о развитии негативных реакций после прививок, что приводит к сомнениям относительно необходимости вакцинирования. Несомненно, к этому вопросу нужно отнестись серьёзно, но если малыш абсолютно здоров и не имеет противопоказаний, прививку нужно поставить. Побочные эффекты и тяжёлые осложнения после прививания встречаются редко, а вот риск заразиться гораздо выше. Коклюш и дифтерия сегодня довольно редки. Столбняк и гепатит В более распространены, заболеть можно даже в результате неосторожной игры. Их последствия опаснее, чем повышение температуры после укола.
Прививка АКДС и гепатит вместе – как называется. Распространённые вакцины
Иногда можно услышать о комплексе прививок «АКДС-гепатит». АКДС расшифровывается как «анатоксин коклюшно-дифтерийно-столбнячный». Этот состав часто сочетают с монопрепаратом против гепатита.
Появление побочных эффектов провоцируют консерванты, входящие в состав вакцин. Для снижения вероятности проявления негативных последствий были разработаны особые комбинированные препараты. Благодаря им формируется иммунитет сразу против нескольких инфекций, и эффективность совместной вакцины остаётся высокой.
Название данного прививочного препарата – «Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная», или «АКДС-Геп В». Это отдельная вакцина АКДС-гепатит, выпускаемая отечественной фармацевтической компанией НПО «Микроген». Она производится в форме суспензии для внутримышечного введения. В ёмкости содержится желтовато-белая однородная жидкость, которая во время стояния разделяется на прозрачную жидкую субстанцию и рыхлый осадок. Он разбивается при встряхивании. Одна ампула объёмом 0,5 мл – одна доза. В аптеках продаются упаковки по 10 сосудов.
По графику иммунизации одновременно следует прививать детей от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Полугодовалый малыш должен быть защищён ещё и от гепатита (в комплексе с перечисленными болезнями). Врачи рекомендуют объединить все прививки в одну, чтобы снизить риск осложнений.
Многокомпонентные вакцины считаются наиболее безопасными и хорошо переносятся детьми. К ним относятся:
- Инфанрикс – обеспечивает защиту от коклюша, дифтерии и столбняка. В отличие от отечественной АКДС, переносится лучше (осложнения зафиксированы в 10 % случаев). Отлично сочетается с вакциной Хиберикс, предназначенной для формирования иммунитета против гемофильной палочки;
- Инфанрикс Гекса – включает в состав коклюшно-дифтерийно-столбнячный анатоксин, а также компоненты от гепатита, полиомиелита и хиб-инфекции. Несомненный плюс – содержание бесклеточного коклюшного компонента, благодаря чему пациенты переносят вакцинацию без проблем;
- Пентаксим – популярный препарат, позволяющий выработать иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Средство не защищает от гепатита, однако прекрасно сочетается с вакцинами против него в одном уколе;
- Тетраксим – тот же препарат, только без гемофильного компонента.
Когда нельзя использовать многокомпонентные вакцины, необходимо выбрать препарат, который можно сочетать с другими средствами. Иммунитет к гепатиту формируется благодаря:
- Энджерикс;
- Регевак-В.
Оба средства разрешается колоть одновременно с АКДС и другими вакцинами.
Можно ли делать АКДС и гепатит одновременно? Совместимость прививок
АКДС и прививка от гепатита отлично сочетаются, более того, были специально объединены и вводятся в одном шприце для удобства и минимизации побочных действий. Укол ставят внутримышечно – в бедро или плечо.
В один день с АКДС, но уже отдельно, прививают от полиомиелита. Инъекцию делают в другие ногу или руку, детям постарше капают капли перорально. Негативные реакции встречаются довольно редко. Прививку рекомендуется делать семилетним детям в качестве ревакцинации перед вступлением в новый школьный коллектив.
После проведения процедуры медработник должен заполнить документацию – внести данные о препарате в медкарту, сделать отметку о последовавшей реакции организма.
Цель иммунизации
Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В – страшные инфекции, которые, по статистике, в 70 процентах случаев приводят к инвалидности или летальному исходу. Если человек не прививался, он рискует заразиться. Вирусы опасны как для детей, так и для взрослых. Цель иммунизации – защитить людей от указанных заболеваний. Для этого и вводят одновременно АКДС и гепатит.
Противопоказания к проведению совместной вакцинации против гепатита и АКДС
Не всем пациентам можно ставить АКДС и гепатит вместе в одном уколе. Вакцинация не разрешается, когда у ребёнка отмечается хотя бы один из симптомов:
- повышенная температура тела (даже незначительная);
- судороги в анамнезе;
- наличие соплей и заложенности;
- ослабление иммунитета;
- неврологические расстройства;
- травмы головы во время родов;
- остро протекающие инфекции, респираторные заболевания;
- хронические недуги в стадии обострения;
- онкология;
- приём иммунодепрессантов;
- аллергия (в особенности на дрожжи);
- негативные реакции на предыдущую прививку;
- запор в течение суток перед процедурой;
- менингит;
- диатез;
- атопический дерматит.
Иммунизацию ребенка откладывают, если он родился недоношенным. Её перенесут на момент, когда состояние малыша нормализуется. Прививку не ставят, когда у младенца режутся молочные зубы, и при этом поднимается температура.
Что касается взрослых, иммунизация не проводится в периоды беременности и грудного вскармливания.
Подготовка к прививке
Правильная подготовка к вакцинации поможет избежать нежелательных последствий.
Правила следующие.
- За несколько недель до планируемой процедуры следует избегать общественных мест, чтобы не подхватить инфекцию.
- При склонности к аллергии начать приём антигистаминных средств за несколько дней до прививки.
- Не переедать, не включать в рацион новые продукты.
- Сдать анализы крови и мочи.
- Принять жаропонижающее непосредственно перед уколом.
- Не принимать витамин Д за три-четыре дня до и после процедуры.
Самое главное правило – ребёнок должен быть осмотрен педиатром, который решит, можно ставить прививку или нет.
Схема вакцинации
График вакцинации был установлен Министерством здравоохранения России.
Прививка от гепатита делается в первые часы после рождения. В три месяца ставят АКДС и противогепатитный уколы, затем повторяют их в полгода.
Если ребёнка не привили до трёх месяцев, то схема такая – 3 – 4,5 – 6 месяцев. Интервал между уколами может быть увеличен максимум на полгода, поскольку иначе антитела не будут выработаны. АКДС и гепатит можно откладывать, если пациент болен, но ненадолго.
Если пациенту сделали одну или две прививки АКДС без гепатита, третью можно ставить комбинированную, а от гепатита вакцинировать дополнительно через один и шесть месяцев после первой инъекции.
Что делать после проведения вакцинации
После АКДС рекомендуется придерживаться следующих правил:
- полчаса после введения вакцины оставаться в медучреждении, чтобы получить помощь в случае проявления негативных реакций;
- следить за температурой;
- проветривать помещение, где находится ребёнок, контролировать влажность воздуха;
- давать малышу побольше жидкости;
- не есть жареное, солёное;
- создать спокойную обстановку;
- не посещать места большого скопления людей.
При проявлении острых реакций немедленно обратиться за квалифицированной помощью.
Наблюдение после прививки
После вакцинации следует наблюдать за малышом, чтобы вовремя выявить возможные осложнения. Обязательно нужно следить за температурой тела. Поскольку в месте введения препарата может образоваться припухлость, надо контролировать ребёнка, чтобы он не трогал её и не чесал. Это поможет избежать местных реакций.
В первые пару дней не стоит купать малыша, чтобы не занести инфекцию в образовавшуюся ранку. Гулять можно, если ребёнок чувствует себя хорошо. Прививка «АКДС и гепатит» переносятся без осложнений в 92 % случаев.
Важен также контроль рациона. Не стоит предлагать малышу прикорм и любые незнакомые продукты.
Побочные действия и возможные осложнения от совместной вакцинации АКДС и гепатита
Коклюшный компонент – виновник возникновения большинства осложнений. Очень часто врачи исключают его.
Побочные действия имеют разную степень тяжести. Нормальными считаются:
- незначительная гипертермия;
- плаксивость;
- покраснение, зуд в месте укола;
- ухудшение аппетита.
Описанные симптомы проходят без стороннего вмешательства через два-три дня.
Без коклюшного возбудителя прививка переносится легко.
Когда при вакцинации нарушаются правила гигиены, в месте укола образуются гнойники. Их лечат, применяя антисептики, иногда – антибиотики.
Температура – самая частая проблема после прививки АКДС плюс гепатит. До 38 градусов – норма. Сбивать её не надо. При повышении до 38,5 применяют жаропонижающее.
Возможно возникновение жидкого стула, рвоты.
Серьёзные осложнения отмечают редко. К ним относят:
- лихорадку;
- тяжёлые аллергические реакции (отёк Квинке, синдром анафилактического шока).
При любых сомнениях родители должны показать ребёнка врачу или вызвать скорую.
Решение о том, проводить вакцинацию АКДС или нет, принимает пациент или его родители. Препарат поможет выбрать врач. Не стоит отказываться от иммунизации, если у ребёнка нет противопоказаний. АКДС и прививки против полиомиелита и гепатита абсолютно безопасны для здоровых людей. Самое главное – соблюдать правила, тогда вакцинация пройдёт без осложнений и поспособствует укреплению иммунной системы.
Источник
