Вакцина против гепатита в с консервантом
Регевак В
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения Регевак®В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путeм включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Состав
1 взрослая доза (1 мл) содержит:
| С консервантом | Без консерванта | |
| Активное вещество: | ||
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) | 20 мкг | 20 мкг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| тиомерсал (меритолят) (консервант) | 50 мкг | |
| алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) (сорбент) | 0,5 мг | 0,5 мг |
| Компоненты буферного раствора: | ||
| натрия хлорид | 8,77 мг | 8,77 мг |
| натрия гидрофосфат | 0,78 мг | 0,78 мг |
| натрия дигидрофосфата дигидрат | 0,71 мг | 0,71 мг |
| натрия гидроксид | до рН 6,95 – 7,05 | до рН 6,95 – 7,05 |
| вода для инъекций | до 1 мл | до 1 мл |
1 детская доза (0,5 мл) содержит:
| С консервантом | Без консерванта | |
| Активное вещество: | ||
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) | 10 мкг | 10 мкг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| тиомерсал (меритолят) (консервант) | 25 мкг | |
| алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) (сорбент) | 0,25 мг | 0,25 мг |
| Компоненты буферного раствора: | ||
| натрия хлорид | 4,38 мг | 4,38 мг |
| натрия гидрофосфат | 0,39 мг | 0,39 мг |
| натрия дигидрофосфата дигидрат | 0,36 мг | 0,36 мг |
| натрия гидроксид | до рН 6,95 – 7,05 | до рН 6,95 – 7,05 |
| вода для инъекций | до 0,5 мл | до 0,5 мл |
Инструкция для пациента
Указания по применению
Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы
Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.
Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.
а — вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,
b — вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции.
После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.
Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.
Правило применения:
1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.
2. Снять защитный колпачок с иглы.
3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.
4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.
Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы
1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.
Показания
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и еe препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путeм.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отeк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжeлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования бесконсервантной вакцины.
Применение вакцины, содержащей консервант, недопустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают. При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента.
Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).
Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.
Побочные действия
Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Ампулы
По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.
Шприцы
По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).
По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.
1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Условия транспортирования и хранения
Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений после его введения следует направлять в Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-адрес: pharm@roszdravnadzor.ru ) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии и срока годности препарата с последующим представлением медицинской документации.
Условия отпуска из аптек
Пачки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл) отпускаются по рецепту.
Пачки, содержащие 5, 10 ампул (0,5 или 1,0 мл) или 1, 3 или 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01 от 2016-09-01
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01 от 2018-10-11
Источник
Прививки от гепатита В вакциной «Комбиотех» безопасны
«Применение отечественной вакцины «Комбиотех» при вакцинации детей — здоровых и часто болеющих — безопасно и перспективно…» И. Л. Соловьева, к.м.н., доцент кафедры детских болезней Ульяновского государственного университета, «Медлайн- экспресс»,№8, 2005 г.
«Анализ и статистическая обработка результатов наблюдений, проведенных нами, выявили безопасность и низкую реактогенность бестиомерсальной вакцины гепатита В» Н.В. Романова, ПГМА,Тезисы межрегиональной научной студенческой конференции Пермь-Ижевск, 2005 г.
«Учитывая возросшие требования к условиям производства вакцин, гарантирующие их высокое качество, настало, вероятно, время рассмотреть вопрос об исключении мертиолята из сорбированных препаратов. Американская контролирующая организация (FDA) запретила применение препаратов, содержащих мертиолят, для иммунизации детей. Отказ от применения мертиолята не должен быть автоматическим, следует доказать, что серии вакцин без мертиолята сохраняют свою стабильность и иммуногенность».
Н.В. Медуницын, академик РАМН, директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича, член бюро Отделения профилактической медицины РАМН, Заслуженный деятель науки РФ, эксперт ВОЗ, член ее Комитета по биологической стандартизации «Вакцинология»
(монография). Изд. 2-е, перераб. и доп. — М:, Триада-Х, 2004. С. 172.
«Конечно, полное избавление от мертиолята в вакцинах было бы крайне желательно… Использование вакцины без мертиолята в России имело бы большое значение, поскольку согласно Национальному календарю… против гепатита В предусматривается введение вакцины начиная с первых часов жизни ребенка».
В.К. Таточенко, доктор медицинских наук, профессор. Заслуженный деятель науки РФ, член Группы советников ВОЗ, эксперт ВОЗ В: «Медицина для всех», 2001, № 1.
Прививки от гепатита В вакциной «Комбиотех» эффективны
«У нас в руках идеальная субъединичная вакцина против гепатита В — ареактогенная, высокоиммуногенная, эпидемиологически эффективная…»
Е. П. Ковалева, д.м.н., профессор. Заслуженный деятель науки РФ, ведущий сотрудник ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора РФ, «Эпидемиология и Вакцинопрофилактика» №1(32), 2007 г.
Вакцина против гепатита В «Комбиотех» является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ. Далее…
Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.
Первой
бестиомерсальной вакциной,
полученной в России, стала вакцина против гепатита В производства ЗАО «НПК «Комбиотех» (Москва). Вакцина не содержит не только тиомерсала, но и других консервантов.
«Всеобщая иммунизация детей грудного возраста является наиболее эффективной профилактической мерой против вирусного гепатита В» Позиция ВОЗ, 2004 г.
Европейское агентство по оценке медицинских продуктов для общественности рекомендует использовать вакцины, которые не содержат консерванта и поощрять производство вакцин, не содержащих тиомерсал.
Дополнительно
WHO Guidelines on regulatory expectations related to the elimination, reduction or replacement of thiomersal in vaccines
Опыт применения вакцины:
— в педиатрической практике
— у больных онкогематологического профиля
Вакцины для детей
Вакцины Национального календаря профилактических прививок
ПРИВИВКИ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Вакцина полностью свободна от мертиолята и не содержит каких-либо других консервантов. На применении именно такой вакцины в первые часы жизни новорожденных и вплоть до 6 месяцев настаивает международное сообщество педиатров (рекомендации ВОЗ, февраль 2003 г., Управления по лекарственным препаратам США и Европейской комиссии по оценке лекарственных препаратов, 1999 г.). Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07
Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10
Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10
Срок годности — 4 года.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата…
Высокоэффективное оружие в борьбе против гепатита В — первая отечественная рекомбинантная вакцина без консервантов
С увеличением числа профилактических прививок в национальных календарях многих стран существует потенциальная опасность кумулятивного накопления соединений ртути, особенно в организме детей. Такое накопление соединений тяжелых металлов объясняется, в том числе, и прививками содержащими различные консерванты.
Вакцина гепатита В без консервантов (производства ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ») — новое достижение отечественной иммунобиологической промышленности.
Ни на одной стадии производства вакцины гепатита В в ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ» не применяется не только мертиолят, как консервант или ингибитор роста микроорганизмов, но и никакой другой. Контролю стерильности всего производственного процесса придается первостепенное значение.
Отсутствие посторонней микрофлоры на отдельных стадиях получения вакцины обеспечивается комплексом мер:
— подготовкой помещений и оборудования по утвержденным процедурам с использованием дезинфицирующих средств;
— контролем чистоты воздуха по частицам с помощью лазерного счетчика частиц современными методами по утвержденной процедуре;
-оценкой микробиологической чистоты воздуха в динамическом режиме по утвержденной процедуре;
— контролем процесса стерилизации ампул, посуды, технологической одежды, вспомогательных материалов с помощью термоиндикаторов;
— регулярным контролем за работой вентиляционных систем в производственных помещениях;
постадийным контролем полупродуктов на стерильность и отсутствие пирогенов.
«В последние годы то и дело разгораются споры о вреде консервантов, использующихся в вакцинах (в частности, ртутьсодержащего — тиомерсала). Точку в этом споре можно было бы поставить уже в 2003 году, когда компанией ЗАО «НПК «Комбиотех» стала выпускаться вакцина против гепатита В без консервантов. Она полностью свободна от ртутьсодержащего консерванта — мертиолята и не содержит каких-либо других консервантов. На применении именно такой вакцины в первые часы жизни новорожденных и вплоть до шести месяцев настаивает международное сообщество педиатров».
В.Н. Борисова, президент ЗАО «НПК «Комбиотех», лауреат премии Совета Министров СССР «Вакцины для детей, о которых действительно заботятся». В: «Мир фармации и медицины», 2006, № 41 (188), октябрь.
Источник
