Вакцины для профилактики вирусных гепатитов
Содержание
Русское название
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Латинское название вещества Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Vaccinum ad prophylaxim hepatitis epidemicae B (род. Vaccini ad prophylaxim hepatitis epidemicae B)
Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Типовая клинико-фармакологическая статья
1
Фармдействие. Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Показания. Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).
Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).
С осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.
Дозирование. В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет — в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).
Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза — в выбранную дату; 2 доза — через 1 мес и 3 доза — через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — 1 доза каждые 5 лет.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза — в выбранный день; 2 и 3 дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.
Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
Побочное действие. Редко — повышение температуры тела, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) — полиневропатия, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.
Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.
Взаимодействие. Препарат совместим с др. вакцинами. Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.
Особые указания. При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.
[1]
Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. — Т.2, ч.1 — 568 с.; ч.2 — 560 с.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
Источник
Последняя актуализация описания производителем 06.06.2006
Действующее вещество:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)
АТХ
J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B16 Острый гепатит B
- Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
Состав и форма выпуска
| Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет) | 1 доза (0,5 мл) |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B | 10 мкг |
| алюминия гидроксид (Al+++) | 0,25–0,4 мг |
| тиомерсал | 0,025 мг |
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
| Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет) | 1 доза (1 мл) |
| очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B | 20 мкг |
| алюминия гидроксид (Al+++) | 0,5–0,8 мг |
| тиомерсал | 0,05 мг |
во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
Способ применения и дозы
В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;
новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.
Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.
Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.
Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.
Схема иммунизации
Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:
Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок
Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.
Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.
Ускоренная
В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:
1-я доза: в выбранный день;
2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;
3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;
4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.
Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.
Вакцинация при гемодиализе
Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:
1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;
2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;
3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;
4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.
Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B
При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.
Ревакцинация
При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.
При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.
Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
Активное вещество | ||
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
Вспомогательные вещества | ||
Алюминия ( Al +3 ) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
Тиомерсал | 0,005% | 0,005% |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Фармакологическая группа
МИБП – вакцина
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
- период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
- для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
- онкогематологические больные;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто : e1/10
Часто : от e1/100 до <1/10
Нечасто : от e1/1000 до <1/100
Редко : от e1/10000 до <1/1000
Очень редко: от <1/10000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь — адреналином.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2015-11-20
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140 от 2006-01-19
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| B16 Острый гепатит B | Вакцинация против гепатита В |
| Вирусный гепатит B | |
| Гепатит B | |
| Острый вирусный гепатит В | |
| Острый гепатит | |
| Острый затяжной гепатит B | |
| Подострый гепатит | |
| Z29.1 Профилактическая иммунотерапия | Вакцинация против вирусных инфекций |
| Вакцинация доноров | |
| Вакцинация и ревакцинация | |
| Вакцинация новорожденных детей | |
| Вакцинация против гепатита В | |
| Иммунопрофилактика | |
| Коррекция иммунного статуса | |
| Лечебно-профилактическая иммунизация | |
| Профилактическая иммунизация | |
| Специфическая иммунопрофилактика | |
| Стимуляция процессов неспецифического иммунитета |
Источник
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Входит в состав препаратов
Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):
ЖНВЛП
АТХ:
J.07.B.C.20 Вакцины гепатитные в комбинации
Фармакодинамика:
Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.
Вакцина индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV) и к вирусу гепатита В (анти-HBs) через 2-4 недели после вакцинации.
Фармакокинетика:
Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100 % вакцинированных по завершении курса трехкратной вакцинации (0-1-6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99 % взрослых и 100 % детей через 1 месяц после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы.
При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 месяцев серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82 % и 85 % вакцинированных соответственно на 1-й и 5-й неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100 % вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100 % и 99,5 % вакцинированных на 1-й и 5-й неделях соответственно и у 100 % — через месяц после четвертой дозы.
В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 месяцев соответственно.
Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения вакцины сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.
Показания:
Профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 месяцев, подростков и взрослых; хронические заболевания печени (в том числе носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.
XXI.Z20-Z29.Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины для профилактики вирусных гепатитов А и В или моновалентных вакцин против гепатита А и В.
Введение вакцины должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в том числе при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).
С осторожностью:
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Беременность и лактация:
Контролируемых клинических исследований по применению вакцины при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, также как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.
Способ применения и дозы:
Вакцину нельзя вводить внутривенно! Вакцина предназначена для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться подкожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0,5 мл.
Стандартная схема иммунизации (0-1-6 месяцев) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 месяц после первой (2-я доза) и третьей — через 6 месяцев после первой дозы (3-я доза).
В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 месяцев после первой.
Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать одной и той же вакциной. Не рекомендуется замена вакцины на любую другую во время проведения курса.
При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации может использоваться любая моновалентная вакцина.
Побочные эффекты:
В контролируемых исследованиях вакцины наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.
В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на вакцину сравнима с таковой на моновалентные вакцины.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до < 10%), иногда (от ≥ 0,1% до < 1%), редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01%).
Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.
Со стороны организма в целом: очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; иногда — рвота.
В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой, что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.
По данным пострегистрационных наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.
Со стороны организма в целом: очень редко — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, снижение артериального давления.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: очень редко — головокружение, парестезии, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
Дерматологические реакции: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: очень редко — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.
Дерматологические реакции: очень редко — экссудативная многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — васкулит.
Передозировка:
Нет данных.
Взаимодействие:
Взаимодействие вакцины со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.
Взаимодействие вакцины с другими иммунологическими препаратами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить одновременно с другими вакцинами.
Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания:
Вакцина не защищает от гепатита С, Е и других инфекционных заболеваний печени.
Не рекомендуется применять вакцину для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.
Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В, и неизвестно, предотвратит ли введение препарата развитие заболевания в этом случае.
Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.
Инструкции
Источник
