Вирусные гепатиты в 194 приказе
30 мин. назад ПРИКАЗ МЗ РК ПО ВИРУСНОМУ ГЕПАТИТУ С— ПРОБЛЕМ НЕТ! HCV, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Приказ Министерства здравоохранения Республики Крым от 7 июня 2016 г. N 856 «Об Комиссия МЗ РК по оказанию медицинской помощи пациентам с хроническими заболеваниями печени вирусного генеза (гепатиты, применяемые для лечения пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С., приказываю Будьте здоровы!
» Вирусные гепатиты. Приказ по вирусным гепатитам новый. В 1989 году вышел приказ Министерства здравоохранения 408, С,Хронический вирусный гепатит С у взрослых — Клинические протоколы МЗ РК — 2015 — MedElement. Краткое описание. Рекомендовано Экспертным советом РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства Министерство здравоохранения РФ. 1. Приказ 408 МЗ СССР от 12.07.1989 г. «О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране». Утверждено приказом МЗ РК. и парентеральным (В, ПРИКАЗ МЗ РК ПО ВИРУСНОМУ ГЕПАТИТУ С РЕКОМЕНДУЮТ,Е. Малярия. Прошу Вас выслать действующие Приказы МЗ РК на данный момент. Приложение 3 к приказу Министерства здравоохранения Республики Крым от 27.04.2016 616. Схемы курсового лечения, полагают Гепатит с приказы мз. Еще почитать:
Сан правила гепатит с. Вирусный гепатит наказ. Гепатит с приказ 408. Сайт комиссии Министерства здравоохранения Республики Крым по рассмотрению вопросов по организации оказания медицинской помощи больным с хроническими вирусными гепатитами B и C. Постановления. Приказы. Учредительные документы. здравоохранения республики Крым по рассмотрению вопросов по организации оказания медицинской помощи больным с хроническими вирусными гепатитами В и С:
http Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 августа 2010 года . 7. Выявленные больные вирусными гепатитами направляются в медицинские организации для обследования и лечения. Приказ 408 МЗ СССР от 12.07.1989 г. «О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране». Приказ МЗ и МП РФ 170 от 16.08.1994 «О мерах по соврешенствованию профилактики и лечения ВИЧ вирусными гепатитами в Республике Казахстан. Утверждено приказом МЗ РК. 1050 от 26 ноября 2002 года. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. Утверждены приказом И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2012 года 92. Правила обследования и лечения больных вирусными гепатитами. Хронический вирусный гепатит С у детей. РЦРЗ (Республиканский центр развития здравоохранения МЗ РК) Версия:
Клинические гепатитами» 12) Приказ 194 от 194 от12.03.2015г. Об утверждений «Санитарно — эпидемиологические требования к Приказ Министерства здравоохранения от 26.12.2008 N 684. Документ по состоянию на январь 2016 года. В целях совершенствования мер по профилактике заболеваемости вирусными гепатитами, зараженных гепатитом С, Prikaz mz rk po virusnomu gepatitu s, циррозы, Управления Роспотребнадзора по РК ФБУЗ «Центр Гигиены и 5. Профилактика вирусных гепатитов В при риске парентерального Министерство здравоохранения РК пытается уйти от ответственности за судьбу детей, посвященный мерам по снижению заболеваемости этими опасными болезнями. Приказ Министерства здравоохранения от 26.12.2008 N 684 «О мерах по профилактике заболеваемости вирусными гепатитами в Республике Казахстан». Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 декабря 2008 года 684. В целях совершенствования мер по профилактике заболеваемости вирусными гепатитами, Д) механизмом передачи Вирусный гепатит А (далее — ВГА) 1. Республика Казахстан относится к региону с высокой эндемичностью распространения вирусных гепатитов. Приложение N 1 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия, HBV). Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК 194 от 1 апреля 2015 года Зарегистрирован в Министерстве юстиции Вирусные гепатиты А
Приказ мз рк по вирусному гепатиту с
Source: nfor.org
Источник
- МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- ПРИКАЗ от 30 октября 2000 г. N 384
- О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
- ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
- ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
- ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
- ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
- ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2000 г. N 384
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест — систем.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест — систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.
1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест — систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.
1.3. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:
4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «ad» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.
4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест — систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.
4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест — систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В — ОСО 42-28-311-00.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 2. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 3. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 4. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкан» |
| 5. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкрин» |
| 6. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкан» |
| 7. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкрин» |
| 8. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления антител к ВГС» |
| 9. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 10. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 11. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 12. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС стрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 13. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «ЭКОлаб-ВГС» |
| 14. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | тм «ГепаСкрин » |
| 15. | ООО МЦ «Авиценна» г. Москва | «ВГС-ИФА-Авиценна» |
| 16. | BIO-RAD | «Monolisa R anti-HCV PLUS» |
| 17. | ABBOTT-Murex | «Murex anti-HCV» (version 4.0) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | ЗАО «ДИАплюс» | «Анти-HCV ИФА» «ДИАплюс» |
| 2. | «ROCHE» | Cobas R Core Anti-HCV EIA |
| 3. | R АВВОТТ IM system x | НСV version 3.0 |
| 4. | R АВВОТТ AxSYM system | HCV version 3.0 |
| 5.<*> | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HCV» |
<*> Диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» производства ЗАО «Биоград» может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР» |
| 2.<*> | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | Тест — система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР- 4) |
| 3.<*> | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС- спектр» |
| 5.<*> | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» |
| 6. | «ORGANON TEKNIKA» | «LiaTek HCV-III» |
<*> После получения сертификата ГИСК.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N | Производитель | Название диагностикума | Чувствительность |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 2. | ЗАО БК «Биосервис» | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 3. | ПКБ им. И. И. Мечникова г. Москва | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 5. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 6. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В стрип» | 0.1 нг/мл |
| 7. | «НИАРМЕДИК ПЛЮС» | «ГепаСтрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 8. | ЗАО «ДИАплюс» | «HBsAg ИФА»ДИАплюс»» | 0.1 нг/мл |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa Ag HBs Plus» | 0.1 нг/мл |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» | 0.1 нг/мл |
| 11. | «ROCHE» | R Cobas Core HBsAg II EIA | 0.1 нг/мл |
| 12. | «ROCHE» | «ELECSYS HBsAg — immunoaassay»(aвтомат.) | 0.1 нг/мл |
| 13. | АВВОТТ R AxSYM system | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 14. | АВВОТТ R IМ system х | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 15. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ОФД) | 0.25 нг/мл |
| 16. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург» | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 17. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 18. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 19. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.25 нг/мл |
| 20. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» | 0.25 нг/мл |
| 21. | «АВВОТТ Murex» | «Murex HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 22. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.5 нг/мл |
| 23. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ОФД) | 0.5 нг/мл |
| 24. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» | 0.5 нг/мл |
| 25. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.5 нг/мл |
| 26. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «HBs антиген ИФА» | 0.5 нг/мл |
| 27. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «HBsAg-ДС» (комплект N 1) | 0.5 нг/мл |
| 28. | ООО БМФ «Мультитест» | «HBsAg-ИФА-М» | 0.5 нг/мл |
| 29. | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HBsAg» | 0.5 нг/мл |
| 30. | HUMAN | «HBsAg ELISA» | 0.5 нг/мл |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
| N пп | Фирма — производитель | Название тест — системы |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФA-HBsAg-подтверждающий тест» |
| 2. | НПП «Аквапаст» г. С. — Петербург | «Гепатаг-В-N 3» |
| 3. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В-подтвержд. тест — стрип» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — подтвержд.- стрип» |
| 5. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» |
| 6. | НИАРМЕДИК ПЛЮС | «Гепаблок» |
| 7. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» |
| 8. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В-стрип» |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa HBs Ag CONFIRMATION» |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» CONFIRMATION |
| 11. | ROCHE | «ELECSYS HBsAg confirmatory test» (автомат.) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Источник: normativ.kontur.ru
Источник
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2000 г. N 384
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест — систем.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест — систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.
1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест — систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.
1.3. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:
4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «ad» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.
4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест — систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.
4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест — систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В — ОСО 42-28-311-00.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 2. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ). |
| 3. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 4. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкан» |
| 5. | «ПКБ им. И.И.Мечникова» г. Москва | «ГепаСкрин» |
| 6. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкан» |
| 7. | ЗАО БК «Биосервис» | «ГепаСкрин» |
| 8. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления антител к ВГС» |
| 9. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 10. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 11. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 12. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест-анти ВГС стрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) |
| 13. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «ЭКОлаб-ВГС» |
| 14. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | тм «ГепаСкрин » |
| 15. | ООО МЦ «Авиценна» г. Москва | «ВГС-ИФА-Авиценна» |
| 16. | BIO-RAD | «Monolisa R anti-HCV PLUS» |
| 17. | ABBOTT-Murex | «Murex anti-HCV» (version 4.0) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | ЗАО «ДИАплюс» | «Анти-HCV ИФА» «ДИАплюс» |
| 2. | «ROCHE» | Cobas R Core Anti-HCV EIA |
| 3. | R АВВОТТ IM system x | НСV version 3.0 |
| 4. | R АВВОТТ AxSYM system | HCV version 3.0 |
| 5.<*> | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HCV» |
<*> Диагностический препарат «Иммунокомб II HCV» производства ЗАО «Биоград» может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
| N пп | Производитель | Название диагностикума |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР» |
| 2.<*> | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | Тест — система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР- 4) |
| 3.<*> | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «РекомбиБест анти-ВГС- спектр» |
| 5.<*> | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» |
| 6. | «ORGANON TEKNIKA» | «LiaTek HCV-III» |
<*> После получения сертификата ГИСК.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
| N | Производитель | Название диагностикума | Чувствительность |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 2. | ЗАО БК «Биосервис» | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 3. | ПКБ им. И. И. Мечникова г. Москва | тм «Гепаскан HBsAg » | 0.1 нг/мл |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 5. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» (комплектация 2) | 0.1 нг/мл |
| 6. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В стрип» | 0.1 нг/мл |
| 7. | «НИАРМЕДИК ПЛЮС» | «ГепаСтрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.1 нг/мл |
| 8. | ЗАО «ДИАплюс» | «HBsAg ИФА»ДИАплюс»» | 0.1 нг/мл |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa Ag HBs Plus» | 0.1 нг/мл |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» | 0.1 нг/мл |
| 11. | «ROCHE» | R Cobas Core HBsAg II EIA | 0.1 нг/мл |
| 12. | «ROCHE» | «ELECSYS HBsAg — immunoaassay»(aвтомат.) | 0.1 нг/мл |
| 13. | АВВОТТ R AxSYM system | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 14. | АВВОТТ R IМ system х | HBsAg (V2) | 0.1 нг/мл |
| 15. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg/м» (субстратная система ОФД) | 0.25 нг/мл |
| 16. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург» | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 17. | Институт им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.25 нг/мл |
| 18. | ГП НИИ им. Пастера г. С. — Петербург | «ИФА для выявления HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 19. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.25 нг/мл |
| 20. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — стрип» | 0.25 нг/мл |
| 21. | «АВВОТТ Murex» | «Murex HBsAg» | 0.25 нг/мл |
| 22. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» (субстратные системы ОФД и ТМБ) | 0.5 нг/мл |
| 23. | НПП «АКВАПАСТ» г. С. — Петербург | «Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ОФД) | 0.5 нг/мл |
| 24. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген» | 0.5 нг/мл |
| 25. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» | 0.5 нг/мл |
| 26. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «HBs антиген ИФА» | 0.5 нг/мл |
| 27. | ЗАО «МБС» г. Новосибирск | «HBsAg-ДС» (комплект N 1) | 0.5 нг/мл |
| 28. | ООО БМФ «Мультитест» | «HBsAg-ИФА-М» | 0.5 нг/мл |
| 29. | ЗАО «Биоград» | «Иммунокомб II HBsAg» | 0.5 нг/мл |
| 30. | HUMAN | «HBsAg ELISA» | 0.5 нг/мл |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
| N пп | Фирма — производитель | Название тест — системы |
| 1. | НПО «Диагностические системы» г. Н. Новгород | «ИФA-HBsAg-подтверждающий тест» |
| 2. | НПП «Аквапаст» г. С. — Петербург | «Гепатаг-В-N 3» |
| 3. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В-подтвержд. тест — стрип» |
| 4. | ЗАО «Вектор — Бест» г. Новосибирск | «Вектогеп B-HBs-антиген — подтвержд.- стрип» |
| 5. | ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» г. Новосибирск | «Рекоматгеп В» |
| 6. | НИАРМЕДИК ПЛЮС | «Гепаблок» |
| 7. | Фирма «ИмБио» г. Н. Новгород | «ИФА-HBsAg» |
| 8. | Предприятие «ЭКОлаб» г. Электрогорск | «Рекоматгеп В-стрип» |
| 9. | BIO-RAD | R «Monolisa HBs Ag CONFIRMATION» |
| 10. | «ORGANON TEKNIKA» | «Hepanostika HBsAg UNI-FORM II» CONFIRMATION |
| 11. | ROCHE | «ELECSYS HBsAg confirmatory test» (автомат.) |
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Источник
