Abbvie препараты против гепатита с

МОСКВА, Россия, 12 сентября 2018 года — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени*, составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[i]. В настоящее время препарат доступен в России.

По данным Всемирной организации здравоохранения, количество людей, инфицированных гепатитом С, в мире достигает 71 млн человек[ii]. По информации Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, в России от 3,5 до 4,7 млн человек инфицированы гепатитом С, что ставит страну на 6-е место в мире по распространенности данного заболевания[iii]. Порядка 3,28% населения России может нуждаться в лечении хронического гепатита С[iv].

В России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым инфицировано  56,1% пациентов, ГТ3 — 38% и ГТ2  — 5,9 %2. Более 80% людей  с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение.2

«Результаты клинических исследований препарата Мавирет свидетельствуют о том, что нам удалось получить крайне востребованный вариант лечения с высокой эффективностью — схему терапии продолжительностью всего 8 недель, которую можно применять для лечения всех основных генотипов в различных популяциях пациентов, — отметил Денис Гусев, профессор, главный врач Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями в Санкт-Петербурге. — Регистрация данного препарата способствует удовлетворению медицинских потребностей и запросов со стороны пациентов и системы здравоохранения, а также представляет собой важный вклад с нашей стороны в достижение цели, поставленной ВОЗ, — устранение вирусного гепатита как медицинской и социальной проблемы».

Мавирет может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3)1.

«В AbbVie мы стремимся внести значимый вклад в развитие науки для улучшения стандартов лечения некоторых наиболее сложных заболеваний, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. — Регистрация препарата Мавирет – важный шаг к повышению доступности эффективной, безопасной, краткосрочной терапии для российских пациентов с гепатитом С всех основных генотипов».

Препарат Мавирет был также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

Решение о регистрации препарата Мавирет основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6.1 При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%.1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек.1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205)‡ по итогам 12-недельного курса.1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и  без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса.1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями.1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость.1

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению  в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения* пациентов без цирроза печени с ХВГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХВГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХВГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

Высокий уровень УВО12 по результатам 8-недельного лечения с применением исследуемой пангенотипной комбинации препаратов глекапревир/пибрентасвир (Г/П) компании AbbVie был достигнут у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению.

95% пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 3 без цирроза печени, не получавшие лечение ранее, достигли УВО12 по окончании 8-недельного курса лечения. Наряду с данными, опубликованными ранее, результаты этого исследования подтверждают эффективность комбинации Г/П для использования в качестве 8-недельного курса лечения для большинства пациентов с вирусным гепатитом С всех генотипов. Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом во всем мире и хуже других генотипов поддается лечению для пациентов, которым диагноз поставлен впервые, варианты лечения ограничены.

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о высоких показателях УВО12 по результатам 8-недельного лечения с помощью исследуемой пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), принимаемой один раз в день без рибавирина, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, плохо поддающимся лечению. По результатам, достигнутым в ходе исследования фазы 3 ENDURANCE-3, 95% (n = 149/157) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени, не получавших лечение ранее, достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель (УВО12) после окончания 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П. Эти новые данные представлены в рамках Международного конгресса по заболеваниям печени 2017 в Амстердаме (Нидерланды).

Помимо оценки эффективности 8-недельного курса лечения комбинацией Г/П, задачей исследования ENDURANCE-3 было сопоставление эффективности 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П и 12-недельного курса терапии комбинацией препаратов софосбувир и даклатасвир (СОФ + ДАК), которая сейчас является стандартом лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. УВО12 достигли 95% пациентов как в рамках 8-недельной терапии (n = 149/157), так и по результатам 12-недельной терапии (n = 222/233) комбинацией Г/П. Кроме того, результаты 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П показали, что эффективность данной схемы сопоставима с результатами 12-недельной терапии комбинацией препаратов СОФ + ДАК (97 %, n = 111/115).

Все результаты исследования ENDURANCE-3 являются последними опубликованными данными регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, целью которой является поиск наиболее быстрого пути к вирусологическому излечению от гепатита С всех основных генотипов (1-6), а также выявление текущих потребностей в терапии вирусного гепатита С.

Генотип 3 является вторым по распространенности генотипом, зафиксированным у 18 % пациентов во всем мире и 26 % пациентов в Европе. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипа 3 наблюдается более быстрое прогрессирование заболевания с наиболее высокими показателями ассоциированного фиброза, стеатоза («жирная печень») и гепатоцеллюлярной карциномы. Существующая схема лечения предусматривает 12-недельный курс терапии для пациентов с генотипом 3 без цирроза печени, которые ранее не получали лечения в связи с данным заболеванием.

«Гепатит С третьего генотипа считается наиболее сложно поддающимся лечению, при этом варианты лечения пациентов, которым диагноз поставлен впервые, ограничены, — объясняет доктор Эдвард Гейн, профессор медицины в Университете Окленда (Новая Зеландия). — В сравнении с существующим стандартом лечения результаты исследования ENDURANCE-3 демонстрируют хороший потенциал использования комбинации Г/П в качестве 8-недельного курса лечения пациентов без цирроза печени».

«Эти результаты, наряду с другими данными клинической программы Г/П, представленными на Международном конгрессе по заболеваниям печени, демонстрируют потенциал нашего режима терапии для пациентов, лечение которых представляет определенные трудности, и помогают оценить 8-недельный курс противовирусной терапии для большинства пациентов с гепатитом С всех основных генотипов», — поясняет Майкл Северино, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании AbbVie. «Таким образом, доказательная база, собранная в ходе исследования ENDURANCE-3, составляет ключевую часть клинической программы Г/П и это значимый вклад в решение проблемы гепатита С благодаря исследованию пангенотипной терапии».

В ходе исследования ENDURANCE-3 ни один из пациентов, проходивших 8-недельный курс лечения комбинацией Г/П, не прекратил лечения из-за нежелательных явлений. Большинство нежелательных явлений у пациентов были незначительными (71 %) вне зависимости от длительности лечения комбинацией Г/П (8 или 12 недель). Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 10 %) у пациентов в рамках 8-ми и 12-недельного курса лечения комбинацией Г/П были головная боль (20 % и 26 %), утомляемость (13 % и 19 %) и тошнота (12 % и 14 %) соответственно, в то время как у пациентов, проходивших 12-недельный курс лечения комбинацией препаратов СОФ + ДАК, были отмечены головная боль (20 %), утомляемость (14 %) и тошнота (13 %).

Заявки на регистрацию Г/П в настоящее время рассматриваются регулирующими органами в разных странах мира. Терапия Г/П получила статус ускоренного рассмотрения в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), а также приоритетного рассмотрения в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и в Министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Терапия Г/П является экспериментальной комбинацией, клинические исследования в Российской Федерации продолжаются, препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.

Клиническая программа AbbVie по исследованию глекапревира/пибрентасвира (Г/П) была разработана с целью поиска наиболее быстрого вирусологического излечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) и имеет целью удовлетворение текущих потребностей в терапии гепатита С.

Г/П является исследуемой пангенотипной потенциальной комбинацией для 8-недельной терапии пациентов с гепатитом С без цирроза печени, не получавших ранее лечение противовирусными препаратами прямого действия, которые составляют большую часть пациентов с вирусным гепатитом С. Компания AbbVie также изучает возможность применения Г/П у пациентов, лечение которых вызывает определенные трудности, а именно, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, пациентов, не достигших излечения по результатам терапии противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), и пациентов с хронической болезнью почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Г/П представляет собой комбинацию двух различных противовирусных препаратов, принимаемую один раз в день. Г/П — это комбинация фиксированной дозы ингибитора протеазы NS3/4A глекапревир (300 мг) и ингибитора протеазы NS5A пибрентасвир (120 мг), представляющая собой три таблетки для перорального применения, которые следует принимать один раз в день.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.