Биовак вакцина от гепатита в
Биовак В изготовлен из очищенного рекомбинантного поверхностного антигена HBsAg с использованием сорбента алюминия гидроксида и консерванта тиомерсала.
При использовании Биовак В в организме образуются антитела к вирусному гепатиту В. Вакцинация помогает предотвратить вирусное заболевание у 95–98 % пациентов, которым введена вакцина. Иммунологическая активность развивается у каждого пациента индивидуально.
Биовак В предназначен для профилактики заболевания и осложнений после заражения вирусным гепатитом В, гепатоцеллюлярной карциномой и циррозом.
Вакцину рекомендуется вводить детям по возрасту, следуя календарю профилактических прививок.
Биовак В показан людям повышенной группы риска – члены семьи которых являются носителями заболевания или больными гепатитом В, дети из детских учреждений закрытого типа, пациенты, которым регулярно показаны инфузии препаратов крови, онкобольные пациенты, медицинские работники, работники, занятые в изготовлении иммунобиологических препаратов с использованием донорской крови, студенты медицинских учреждений, люди, инъекционно употребляющие наркотики.
С профилактической целью прививки Биовак В рекомендуется проводить и другим категориям населения.
Суспензия Биовак В предназначена для в/м введения в наружную поверхность плеча. При наличии противопоказаний для введения в/м (риск развития кровотечений) препарат можно вводить подкожно.
Биовак В запрещено вводить в/в и внутрикожно.
Перед введением суспензию следует хорошо взболтать до получения однородной массы беловатого цвета. Флакон с суспензией, содержащий несколько доз вакцины, следует использовать за один рабочий день.
Разовая доза детям с рождения до 19 лет составляет 10 мкг HBsAg (0,5 мл), для взрослых – 20 мкг HBsAg (1 мл), при гемодиализе – 40 мкг HBsAg (2 мл).
Национальный календарь предполагает вакцинацию детей в 3 этапа. Первую инъекцию проводят в первые 12 часов после рождения, вторую – в 1 месяц, третью – в 6 месяцев. Непривитым детям с 13 лет и взрослым вакцинацию Биоваком В проводят по схеме 0–1–6 мес. Если перерыв между 1 и второй прививкой составил до 5 месяцев, после ее проведения 3 вакцинацию проводят через месяц.
При рождении от матери с установленным диагнозом носительства или болезни вирусным гепатитом В вакцинацию детям проводят при рождении, в 1, 2 месяца и в 1 год. При вакцинации допускается введение в другое бедро 100 МЕ иммуноглобулина.
Для профилактики в экстренных ситуациях Биовак В вводят по специальной схеме 0–7–21 день или 0–1–2 мес. Контрольная ревакцинация проводится через 1 год. Во время первого введения вакцины следует использовать иммуноглобулин против гепатита В. Инъекции нужно проводить в разные участки тела.
Людям с иммунодефицитом, находящимся на гемодиализе, Биовак В вводят по схеме 0–1–2–6 мес.
После первичной вакцинации без клинических показаний ревакцинация не проводится. Медицинским работникам ревакцинацию вирусного гепатита В следует проводить каждые 5–7 лет.
В течение нескольких дней после введения Биовак В возможно появление болезненности, уплотнения, отека и эритемы в месте инъекции.
Редко после использования медикамента развиваются гипертермия, общая слабость, головокружение, нарушение пищеварения, расстройство стула, лимфаденопатия, артралгия, боль в мышцах и животе.
Во время применения Биовак В могут наблюдаться реакции гиперчувствительности – аллергическая сыпь, зуд, ангионевротический шок. После введения суспензии пациенту следует находиться под наблюдением не менее 30 минут.
Биовак В запрещено вводить пациентам с аллергией на его состав.
Введение вакцины противопоказано людям с острыми симптомами болезни (повышение температуры, расстройство стула) и рецидиве хронических патологий. Биовак В можно использовать через 14 дней после исчезновения симптомов.
Легкие ОРВИ и кишечные заболевания без гипертермии не могут стать противопоказанием к вакцинации.
Людям с рассеянным склерозом вакцинацию Биовак В следует проводить, только когда польза превышает вероятный риск обострения заболевания.
Беременным женщинам вакцинацию можно проводить, сопоставив пользу с возможным риском для внутриутробного развития плода.
Женщинам в лактационный период вводить вакцину следует с осторожностью.
Биовак В запрещено вводить одновременно с инъекциями вакцины БЦЖ.
Случаи не зафиксированы в практике.
Биовак В выпускается в виде суспензии, разлитой во флаконы из стекла по 0,5, 1,0 или 10 мл. Во флаконе суспензия расслаивается на слои – верхний прозрачный бесцветный, нижний – гелеобразная масса белого цвета. Одна упаковка состоит из 1 флакона.
Хранить и транспортировать Биовак В следует при + 2 – + 8 градусов Цельсия. Суспензию запрещено замораживать.
Регевак, Эувакс, Шанвак, Энджерикс, Вакцина гепатита В рекомбинантная.
очищенный рекомбинантный поверхностный антиген HBsAg
Страна-производитель – Индия.
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Ссылки на использованные источники информации.
Описание препарата «Биовак B» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 1141.
Источник
БИОВАК
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина содержит в своем составе: лиофилизированный живой компонент против чумы плотоядных БИОВАК-D и жидкий инактивированный компонент против парвовирусного энтерита, аденовирусных инфекций (инфекционного гепатита и аденовироза) и лептоспироза собак, выпускаемый в следующих вариантах: БИОВАК-P — против парвовирусного энтерита; БИОВАК-PA — против парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций; БИОВАК-PAL — против парвовирусного энтерита, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак; БИОВАК-L — против лептоспироза. Сухой компонент представляет собой сухую аморфную массу бежевого цвета, иногда с бледно-розовым оттенком. Жидкий компонент вакцины представляет собой гомогенную суспензию, при отстаивании образующую рыхлый осадок, который при встряхивании легко разбивается в гомогенную взвесь. Цвет компонента — от розового до бежевого. Вакцину БИОВАК расфасовывают в ампулы. Сухой компонент против чумы собак БИОВАК-D расфасовывают в ампулы по 1 прививочной дозе. На каждой ампуле с сухим компонентом должна быть нанесена маркировка с указанием: краткого названия (БИОВАК-D); количества доз в ампуле; номера серии и номера контроля; срока годности (мес., год). Жидкий компонент вакцины расфасовывают в ампулы по одной прививочной дозе. На каждой ампуле с жидким компонентом должна быть нанесена маркировка с указанием: краткого названия: БИОВАК-PAL (для вакцины против парвовирусного энтерита, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак), БИОВАК-PA (для вакцины против парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак), БИОВАК-Р (для вакцины против парвовирусного энтерита собак), БИОВАК-L (для вакцины против лептоспироза собак); количества мл в ампуле; количества доз в ампуле; номера серии и номера контроля; срока годности (мес., год). Вакцину БИОВАК в ампулах упаковывают по одной или по пять прививочных доз в одной упаковке. На упаковке должно быть указано: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; полное название препарата; номер серии и номер контроля; условия хранения; срок годности; обозначения ТУ. В каждую единицу упаковки должно быть вложено наставление по применению.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
У привитых щенков через 2 недели после повторного введения вакцины, а у взрослых животных после иммунизации по предложенной схеме формируется напряженный иммунитет продолжительностью 1 год к каждому из возбудителей, входящих в состав вакцины. Вакцина не обладает лечебным эффектом, поэтому животные, вакцинированные в инкубационном периоде заболевания, могут погибать от инфекции.
ПОКАЗАНИЯ
Профилактика болезней собак: чумы, инфекционного гепатита, аденовироза, парвовирусного энтерита и лептоспироза.
ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Вакцинацию проводят за 1 месяц до вязки и не ранее 14 дней после иммунизации против других инфекций. Щенков собак прививают с 8-ми недельного возраста. Иглы и шприцы перед использованием стерилизуют. Для каждого животного используют отдельную стерильную иглу. Вакцину вводят подкожно в область лопатки или внутримышечно с внутренней стороны бедра. Непосредственно перед применением ампулу с жидким компонентом перемешивают до образования однородной суспензии и переносят содержимое в ампулу с сухим компонентом, тщательно перемешивают до полного растворения сухого компонента. Вакцинацию рекомендуется проводить по следующей схеме:
Щенки массой до 5 кг. Двукратно, с интервалом 7-14 дней.
1 введение: 1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 12 дозы (1 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL.
2 введение: 1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1 дозе (2 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL.
Щенки массой 5 кг и более. Двукратно, с интервалом 7-14 дней.
1 введение: 1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1 дозе (2 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL.
2 введение: 1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1 дозе (2 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL.
Взрослые животные. Однократно.
1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1 дозе (2 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL через 7-14 дней дополнительно вводится 1 доза БИОВАК-L.
В случае возникновения обстоятельств, вызывающих необходимость в применении моновакцин против вышеуказанных заболеваний (нарушение сроков вакцинаций, эпизоотическое неблагополучие и т. п.), каждый компонент вакцины БИОВАК может быть использован как самостоятельный препарат и применен по следующей схеме:
Щенки массой до 5 кг, от 2 до 12 месяцев. Двукратно, с интервалом 7-14 дней.
1 введение: 1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1/2 дозы (1 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, ½ дозы (1 мл) БИОВАК-L.
2 введение: 1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-L.
Щенки массой 5 кг и более, от 2 до 12 месяцев. Двукратно, с интервалом 7-14 дней.
1 введение: 1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-L.
2 введение: 1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-L.
Взрослые, старше 12 месяцев, вне зависимости от веса. Однократно.
1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, 2 дозы (по 2 мл) БИОВАК-L, с интервалом между введениями не менее 7 дней.
Для растворения сухого компонента вакцины БИОВАК-D, в случае применения его как моновакцины, применяется вода для инъекций по ФС 42-2620-89.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
На месте введения вакцины возможно образование припухлости, которая рассасывается в течение 3-5 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
К вакцинации не допускаются не дегельминтизированные, больные, а также истощенные животные.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
За вакцинированными животными ведут наблюдение в течение 2-х недель, при этом учитывают заболеваемость и отход, выясняя их причины. По окончании вакцинации составляют акт с указанием даты и эпизоотического состояния питомника к началу вакцинации, количества привитых животных по возрастным группам, номера серии и номера контроля вакцины, срока годности, названия предприятия-изготовителя, фамилии и должности лиц, принимавших участие в проведении вакцинации. Ампулы с вакциной, содержащие посторонние примеси, не разбивающиеся при встряхивании хлопья, плесень, с нарушенной целостностью упаковки, с изменением цвета содержимого или подвергшиеся замораживанию (жидкий компонент), а также не использованные в течение одного часа после смешивания компонентов, бракуют и обеззараживают кипячением в течение 20 минут с последующей утилизацией.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, темном месте при температуре от 2 до 10 °С. Срок годности 12 месяцев со дня изготовления.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
БИОЦЕНТР
ФИРМА <БИОЦЕНТР>, РОССИЯ
Научно-производственное объединение
111141, г. Москва, ул. 1-я Владимирская, д. 34, корп. 3
Тел.: (495) 742-84-40, тел./факс: (495) 742-84-41
E-mail: biocentr@corbina.ru
Источник
Информация о препарате
Наименование: Биовак-В
МНН: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Форма выпуска: суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл (флаконы) 0.5, 1, 10 мл
Производитель: Wockhardt Ltd, Индия
Код АТХ: J07BC01
Группа: Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа: Вакцины
Фармгруппа: Противовирусные вакцины
Фармподгруппа: Противогепатитные вакцины
Биовак-В. Описание действующего вещества (инструкция по применению)
Характеристика: Рекомбинантная вакцина против вируса гепатита В, содержащая основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), штамма adw2, полученный в культуре дрожжевых клеток Hansenula polymorpha с помощью технологии рекомбинантной ДНК, очищенный от компонентов дрожжей и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Не содержит веществ человеческого или животного происхождения и отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.
Фармгруппа: МИБП — вакцина.
Фармдействие: Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95-98% привитых. Выраженность иммунного ответа зависит от возраста и состояния иммунной системы.
Показания: Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе; онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Противопоказания: Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 град. С, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8-см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед. после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры). С осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.
Дозирование: В/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или др. заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослые — 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденные, дети и подростки до 19 лет включительно — 0.5 мл (10 мкг HBsAg), пациенты отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес. (первое введение вакцины в первые 12 ч. жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес. (первое введение вакцины в первые 12 ч. жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки др. возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в т.ч. при проведении оперативных вмешательств, др. инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема — 0-7-21 день. Через 12 мес. проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в т.ч. при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес. или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес. проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочное действие: 1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лимфаденопатия, повышение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции (кожная сыпь).
Взаимодействие: Препарат совместим с др. вакцинами. Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.
Особые указания: Категорически запрещается введение вакцины в/в или в/к! Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к, т.к. при этом не будет достигнут оптимальный иммунный ответ. Помимо перечисленных в показаниях категорий лиц, подлежащих вакцинации, прививки рекомендуется проводить всем др. группам населения. Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день), с др. вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй. После завершения первичной вакцинации проведения ревакцинации без специальных клинических показаний не требуется. Медицинских работников и др. группы риска рекомендуется ревакцинировать одной дозой вакцины через 5-7 лет. Вакцина может быть использована для завершения основного курса иммунизации, начатого др. вакцинами против вируса гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях. Вакцинация может не предотвратить развития заболевания у людей, инфицированных вирусом гепатита В до вакцинации. Вакцинация может не предотвратить заражения вирусом гепатита В тех людей, у которых не образовался защитный титр специфических антител. Вакцина не предотвращает инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С и Е, а также др. возбудителями, вызывающими заболевания печени. Вакцина предотвращает дельта-инфекцию, если инфицирование дельта-агентом происходит в форме суперинфекции одновременно с заражением вирусом гепатита В. Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания и др., протекающие без повышения температуры, не являются противопоказанием для вакцинации. Известны редкие случаи развития аллергических реакций непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. У людей, страдающих рассеянным склерозом, стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Поэтому вакцинацию таких лиц следует проводить только в том случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск обострения рассеянного склероза. Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Проводить вакцинацию при беременности следует только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В клинических исследованиях не было установлено негативное влияние вакцинации в период лактации, однако вакцинацию кормящих матерей следует проводить с осторожностью. Непосредственно перед применением флакон с вакциной следует несколько раз тщательно встряхнуть до получения беловатой однородной суспензии. Вакцина с иными физическими свойствами использованию не подлежит. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться путем прокола пробки и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Набор вакцины в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину из вскрытого многодозового флакона следует использовать в течение одного рабочего дня.
Источник
