Чем лечат гепатит в америке
Фармацевтические корпорации наживаются на больных: одинаковые таблетки стоят в США 84000 долларов, а в Индии 1500 долларов.
В 2011 году я проходил медосмотр и неожиданно понял, что со мной что-то не так, когда помощник врача, который всегда осматривал меня, позвонил своему начальнику. Это произошло потому, что он столкнулся с серьёзными проблемами, как он вскоре мне объяснил, вернее проблемы оказались у меня. Результаты анализа моей крови показали, что я заражён вирусом гепатита-C. Гепатит-C – серьёзное, смертельно опасное заболевание, которое поражает печень и может привести к жировой дистрофии печени, циррозу печени и раку печени. Каждый пятый больной гепатитом-C в течение 20 лет умирает от заболеваний печени. Многие люди заражены этим вирусом. В США количество больных гепатитом-C оценивается в пределах 3-7 миллионов.
Пять лет назад эффективного лечения этой болезни не существовало. Интерфероновая терапия добивалась успеха только в половине случаев, а побочные действия были настолько изнурительными, что немногие пациенты могли выдержать многомесячные процедуры. Но на горизонте появилась надежда. Фармацевтические компании лихорадочно работали над созданием новых лекарств от гепатита, которые должны были стать эффективнее, с минимальным количеством побочных действий. Gilead Science первой добилась успеха, выбросив на рынок новые лекарства от гепатита-C: Harvoni в 2014 году и Sovaldi в 2015 году. Это были хорошие лекарства — более 90% пациентов, принимающих новые лекарства, смогли избавиться от вируса гепатита-C за три месяца, причём без побочных эффектов, которые делали невыносимой интерфероновую терапию.
Но была одна большая проблема: Gilead продавала одну таблетку за 1000 долларов или 84000 долларов при 12-недельном курсе лечения для Harvoni, и чуть дешевле для Sovaldi. В США нет механизмов, которые мешали бы фармацевтическим компаниям устанавливать цены на основе своей точки зрения на рынок. Скандально известного Мартина Шкрели можно называть плохишом фармацевтического ценообразования, но руководители Gilead заслуживают второго места в этом рейтинге. Gilead неплохо наварилась на продаже таблеток от гепатита-C, получая по несколько миллиардов каждый квартал. В конце прошлого года её актив составил 26 млрд. долларов, благодаря сборам с больных, страховых компаний и государства.
Для меня, как и для миллионов людей, покупка таких таблеток была нереальной. Мой тариф медицинского страхования, какое-то время, мог бы покрывать лечение, но только в случае серьёзного разрушения печени. Иными словами, я должен был ждать, когда болезнь доведёт меня до края могилы, и только тогда страховая компания согласилась бы частично оплатить моё лечение. (Только в прошлом месяце, под давлением правительства штата, 7 страховых компаний Нью-Йорка согласились оплачивать таблетки от гепатита-C для всех пациентов, а не только для тех у кого разрушена печень).
Была и другая проблема. По моему тарифу медицинского страхования, даже если бы моя страховая компания и согласилась оплачивать моё лечение, мне всё равно пришлось бы выложить из своего кармана 6000 долларов за таблетки. Но это спорный момент, так как моя страховая компания не собиралась платить ни цента за моё лечение, пока моя печень не разрушится до определённого предела. Таким образом, я был заражён смертельно опасным вирусом, но не мог купить лекарства, которые могли бы уничтожить его. Я оказался в ужасном положении, но был полон решимости найти выход. Спасение пришло из Индии.
В прошлом году Gilead подписала соглашение с Индией, по которому индийские фармацевтические фабрики могут производить свои аналоги таблеток Harvoni и Sovaldi и продавать их 101 развивающейся стране по «значительно сниженным ценам». Эти лекарства чрезвычайно необходимы для развивающихся стран, в которых вирусом гепатита-C заражены около 103 миллионов человек.
Я покопался в интернете и обнаружил, что аналог Harvoni индийской фармацевтической фирмы Natco продаётся под названием Hepcinat LP. В интернете можно найти несколько десятков посредников, с радостью готовых продавать эти таблетки прямо сейчас. Я навёл справки в горячие дни прошлой осени и обнаружил, что цены за курс лечения колебались от 500 до 2500 долларов. В конечном счёте, я решил обратиться к фирме под названием Care Exim, которая продавала таблетки за 1500 долларов. (Сейчас она продаёт эти таблетки существенно дешевле – 1050 долларов за полный курс лечения).
Однако, у меня было чувство ненадёжности. Я имел дело с неизвестными интернет-продавцами, которые жили на другой стороне планеты. Они не принимают наши кредитные карты (они потребовали оплату через банковский перевод) и им не нужен рецепт для продажи лекарства. Они отправляют эти лекарства в США, хотя это нарушает таможенные правила США. И они запросто давали гарантии, что «не будет никаких проблем». Может это мошенничество? Может я куплю поддельные таблетки? Эти вопросы возникали у меня в голове, при одновременном сравнении приемлемых цен на необходимые для меня таблетки.
И всё-таки я рискнул и перевёл им деньги. Посылка, невскрытая таможней, пришла через девять дней. В ней действительно были три баночки таблеток с этикеткой Hepcinat LP производства Natco с гарантийным обязательством и даже с инструкцией по применению. Я пил таблетки 83 дня (одну таблетку я сохранил на всякий случай для возможного тестирования). Потом подождал пару недель, пошёл к врачу и сдал кровь на анализы. Через неделю мне сказали, что у меня не обнаружено вируса гепатита-C. Я вылечился.
Я очень доволен этим, но весь мой опыт общения с американской медицинской системой и с фармацевтическими корпорациями вызывает у меня чувство тошноты. У меня была медицинская страховка, но она оказалась бесполезной. Чёрт, я мог бы слетать в Индию и прожить там три месяца, принимая таблетки, и это стоило бы мне значительно дешевле, чем покупка Harvoni по моей медицинской страховке, если бы моя печень была достаточно разрушена.
И ещё эта корпорация Gilead. Она даже не стремится совершенствовать Harvoni. Она просто купила за 11 млрд. долларов компанию, которая проводила эти исследовательские работы. Есть нечто отвратительное в этом. Многомиллиардная прибыль была бы приемлемым возвратом инвестиций, но Gilead итак собирает бешенные деньги со всех нас через огромные цены на таблетки, страховые взносы и налоги, которые уходят на Medicaid. Конечно, если вы покупаете индийские таблетки Hepcinat, Gilead тоже получает лицензионные отчисления, но эта прибыль уже не такая бешенная, какую она получает благодаря беспомощности правительства США. Кроме того, вы тем самым экономите десятки тысяч долларов, вылечиваясь от гепатита-C.
Источник: How I Got the $84,000 Hepatitis C Drug For $1500 by Buying It From India, Phillip Smith, AlterNet, May 5, 2016.
Источник
Хронический гепатит В (ХГВ) — это исход острого гепатита В, обусловленный персистированием в организме вируса . Принято разделять хронический гепатит В на 2 основных варианта по принципу инфицированности «диким» (НВЕ-позитивный хронический гепатит В) или мутантным вариантом HBV (НВЕ-негативный/анти-НВЕ-позитивный вирусный гепатит В — pre-core/corepromoter мутантные варианты). Каждый из этих вариантов имеет неравномерное распространение в различных регионах, отличается определённым биохимическим и репликационным профилем активности HBV и ответом на лечение как интерфероном, так и нуклеозидными аналогами. У больного на ранних этапах хронического гепатита В может обнаруживаться как «дикий» тип HBV, так и HBEAg-негативный мутантный штамм. По мере увеличения длительности инфицирования под действием иммунной системы организма происходит эволюция «дикого» штамма вируса и процентное содержание мутантных форм постепенно начинает преобладать, и впоследствии мутантный вариант вытесняет «дикий» тип вируса.
В связи с этим считается, что HBEAg-негативный хронический ВГВ — это фаза естественного течения хронической HBV-инфекции, а не отдельная нозологическая форма. Предлагается также различать хронический гепатит В с высокой и низкой репликативной активностью. Использование ПЦР позволило выявить больных с низким уровнем виремии и установить взаимосвязь между постоянно высоким уровнем вирусной нагрузки и неблагоприятными исходами заболевания — циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой. Постоянно высокий уровень вирусной нагрузки в настоящее время предлагается рассматривать в качестве одного из критериев назначения пациенту с хронической HBV-инфекцией противовирусной терапии.
Однако только по результатам морфологического исследования печени можно диагностировать гепатит той или иной активности и стадии на основании оценки таких показателей, как выраженность воспаления и фиброза. Таким образом, каждый пациент с определяемым уровнем HBV должен рассматриваться как больной хроническим гепатитом В, а диагностированная морфологически степень активности гепатита и стадия фиброза в сочетании с динамикой активности АЛТ уровня вирусной нагрузки позволяет клиницисту поставить точный диагноз и принять решение о целесообразности или нецелесообразности начала противовирусной терапии в настоящий момент времени.
Критериями бессимптомного носительства HBV служит сочетание ряда признаков: персистенция HBSAg в течение 6 месяцев и более при отсутствии серологических маркёров репликации HBV (HBEAg, анти-НВС IgM), нормальные показатели печёночных трансаминаз, отсутствие гистологических изменений в печени или картина хронического гепатита с минимальной некрозо-воспалительной активностью [индекс гистологической активности (ИГА) 0–4] и уровень ДНК HBV менее 105 копий/мл.
С точки зрения морфологии печени «неактивное носительство HBSAg» можно определить как персистирующую HBV-инфекцию без выраженного воспалительно-некротического процесса в печени и фиброза. Несмотря на благоприятный в целом прогноз для большинства таких пациентов, статус «неактивного вирусоносителя» нельзя считать постоянным состоянием, так как у пациентов, находившихся в фазе «неактивного носительства HBSAg», возможна реактивация HBV-инфекции и повторное развитие выраженного воспалительнонекротического процесса в печени. У данной категории лиц также не исключено формирование цирроза и развитие гепатоцеллюлярной карциномы, что обосновывает необходимость пожизненного динамического наблюдения за этой группой пациентов. В то же время у 0,5% «неактивных носителей HBSAg» ежегодно происходит спонтанная элиминация HBSAg, и у большинства этих пациентов в последующем регистрируются в крови анти-HBS.
Хроническая HBV-инфекция характеризуется широким спектром клинических вариантов течения и исходов заболевания. Выделяют 4 фазы естественного течения хронической HBV-инфекции в зависимости от присутствия в крови больного HBEAg, степени повышения АЛТ и уровня виремии: фазу иммунной толерантности, фазу иммунного клиренса, фазу иммунного контроля и фазу реактивации.
Таблица Фазы течения хронического гепатита В
Независимые факторы риска развития гепатоцеллюлярной карциномы — мужской пол пациента, курение, злоупотребление алкоголем, повышенный уровень АЛТ, присутствие HBEAg, постоянно высокий уровень ДНК HBV (более 105 копий/мл, или 20 000 МЕ).
Хронический HBE-позитивный гепатит В
Хронический гепатит, вызванный HBV-инфекцией, обусловленной «диким» типом вируса HBV, распространён в основном в Европе и Северной Америке, но также встречается в регионах с высоким уровнем носительства HBSAg. Характеризуется постоянно повышенной активностью печёночных трансфераз и высоким уровнем виремии. В зависимости от возраста на момент инфицирования этот вариант вирусногоо гепатита В протекает различно. У детей, инфицированных внутриутробно или перинатально до 18–20-летнего возраста, наблюдают фазу иммунной толерантности — нормальный уровень АЛТ, отсутствие клинических признаков болезни, минимальные гистологические изменения в печени, но наличие высокого уровня репликации ДНК HBV и HBEAg-емия. По достижении совершеннолетия у части этих больных происходит спонтанный клиренс HBEAg. Иммунный клиренс HBEAg может протекать бессимптомно или сопровождаться клиническими признаками острого гепатита В. В дальнейшем может наступить ремиссия заболевания и переход в фазу хронической HBV-инфекции с неопределяемым уровнем HBV ДНК на фоне стойкой HBSAg-емии. Однако у значительной части лиц, инфицированных внутриутробно или перинатально, в дальнейшем развивается HBEAg-позитивный хронический гепатит В с повышенным уровнем АЛТ в сыворотке крови, так и не наступает сероконверсия HBEAg/анти-НВЕ и формируется прогрессирующее течение гепатита с возможным исходом в цирроз печени.
Если инфицирование происходит в детском возрасте, то большинство HBEAg-позитивных детей имеют повышенный уровень АЛТ в сыворотке крови, а сероконверсия HBEAg в анти-НВЕ обычно происходит в возрасте 13–16 лет. У пациентов, инфицированных в зрелом возрасте (характерно для Европы и Северной Америки), заболевание характеризуется наличием клинической симптоматики, стойко повышенной активностью АЛТ, наличием HBEAg и ДНК HBV в крови, гистологической картиной хронического гепатита. Среди пациентов всех возрастных групп с HBV-инфекцией, приобретённой в детском возрасте или во взрослом состоянии, частота спонтанной элиминации HBEAg из организма составляет от 8 до 12% в год. Частота спонтанного клиренса HBSAg составляет 0,5–2% в год. В целом из числа больных хронической HBV-инфекцией 70–80% становятся с течением времени бессимптомными носителями, а у 20–30% больных хронической HBV-инфекцией развивается прогрессирующее заболевание печени и в течение 10–50 лет может сформироваться цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома.
Хронический HBEAg-негативный гепатит В
Хронический гепатит, вызванный мутантным вариантом HBV, характеризуется наличием в крови анти-НВЕ, отсутствием HBEAg и более низкой концентраций HBV по сравнению с HBEAg-позитивным вигусным гепатитом В. Хронический HBEAg-негативный гепатит В — наиболее частая форма в Южной Европе и Азии, в Северной Европе и США он встречается у 10–40% лиц с хронической HBV-инфекцией. В средиземноморском регионе заражение этим вариантом гепатита В, как правило, происходит в детстве, протекает бессимптомно в течение 3–4 десятилетий, приводя к циррозу печени в среднем к 45-летнему возрасту. Течение HBEAg-негативного хронического гепатита В характеризуется или стойко повышенной активностью АСТ и АЛТ (3–4-кратное превышение нормы), что наблюдают у 3–40% пациентов, или флюктуирующей активностью АСТ и АЛТ (45–65%) и редко встречающимися длительными спонтанными ремиссиями (6–15%) случаев. Переход HBEAg-негативного хронического гепатита В в неактивную нерепликативную фазу вирусоносительства или самопроизвольное выздоровление почти не встречают.
Лечение хронического гепатита В
Составляющие компоненты понятия «ответ на лечение» в настоящее время определены и стандартизированы.
• Биохимический ответ (подразумевается, что до лечения у больного был повышенный уровень АЛТ) — нормализация показателей АЛТ на фоне терапии.
• Гистологический ответ — улучшение показателей гистологической активности на 2 балла (по шкале ИГА — индекс гистологической активности — 0–18 баллов) без ухудшения показателей фиброза или с улучшением по этому показателю при сравнении результатов биопсии печени до и после окончания лечения.
• Вирусологический ответ — снижение уровня вирусной нагрузки в крови до неопределяемого уровня (зависит от чувствительности применяемого метода и тест-системы) и исчезновение HBEAg у больного с наличием HBEAG в крови до начала лечения.
• Полный ответ — наличие критериев биохимического и вирусологического ответа и исчезновение HBSAg.
Также выделяют следующие понятия: ответ на лечение на фоне терапии, постоянный ответ на фоне терапии (на протяжении всего курса), ответ по окончании терапии (в конце запланированного курса лечения), устойчивый ответ после окончания терапии на шестом месяце и устойчивый ответ после окончания терапии на 12-м месяце.
Используются также следующие термины при характеристике обострений:
— вирусологическое обострение (breakthrough) — появление или увеличение вирусной нагрузки HBV ДНК более чем на 1×lg10 (десятикратное увеличение) после достижения вирусологического ответа на фоне противовирусной терапии; — вирусологический прорыв (rebound) — увеличение уровня вирусной нагрузки HBV ДНК больше 20 000 МЕ/мл или увеличение уровня вирусной нагрузки HBV ДНК больше, чем было зарегистрировано до лечения на фоне продолжающейся противовирусной терапии.
Длительность лечения, в том числе и после достижения конечной цели лечения (закрепление результата, консолидирующая терапия), зависит от варианта хронического гепатита В и типа препарата, которым проводят лечение.
Лечение хронического гепатита В проводят препаратами интерферона или аналогами нуклеозидов. В России для лечения хронического гепатита В зарегистрированы 2 типа препаратов интерферона (стандартный интерферон альфа, пегилированный интерферон альфа-2) и 3 аналога нуклеозидов: ламивудин, энтекавир и телбивудин.
Лечение интерфероном
Лечение стандартным интерфероном рекомендуют для больных хроническим гепатитом В с невысокой вирусной нагрузкой и повышенным уровнем аминотрансфераз в сыворотке крови (более 2 норм), так как при высоком уровне вирусной нагрузки и нормальных показателях АЛТ лечение малоэффективно. Лечение стандартным интерфероном больных НВЕ-позитивным хроническим гепатитом В позволяет достичь сероконверсии HBEAg/анти-НВЕ у 18–20% больных, стойкий биохимический ответ регистрируют у 23–25% больных, а вирусологический ответ на лечение — у 37% больных. У 8% пациентов, ответивших на лечение, удаётся достичь полного ответа на терапию (исчезновение HBSAg). При HBEAg-негативном хроническом гепатите В, несмотря на больший процент отвечающих на терапию, в процессе лечения (60–70% вирусологического и биохимического ответа) стойкий ответ регистрируют только у 20% больных, а в большинстве случаев регистрируют обострение после отмены терапии. Лечение проводят в течение 16 нед в дозе 5 млн МЕ ежедневно или 10 млн МЕ три раза в неделю подкожно.
Пегилированный интерферон альфа-2 имеет такие же показания, как стандарт- ный интерферон, однако эффективность лечения выше по показателю сероконверсии (27–32%). Лечение проводят в течение 48 нед в дозе 180 мкг 1 раз в неделю подкожно.
Лечение ламивудином
У больных НВЕ-позитивным хроническим гепатитом В удаётся достичь сероконверсии HBEAg/анти-НВЕ в 16–18% случаев при применении 100 мг препарата перорально один раз в сутки в течение года и в 27% случаев при применении этого препарата в течение 2 лет. Улучшение гистологической картины печени зафиксировано независимо от сероконверсии приблизительно у 50% больных. У больных HBEAg-негативным хроническим гепатитом В на фоне лечения ламивудином в течение 48–52 нед вирусологический и биохимический ответ отмечают у 70% пациентов, но после отмены терапии у 90% больных регистрируют возврат к виремии и повышение активности АЛТ. Улучшение гистологической картины печени также регистрируют более чем у половины пациентов после годового курса терапии. Полный вирусологический ответ, как правило, не регистрируют. Комбинированная терапия интерфероном и ламивудином не показала преимуществ перед монотерапией пегилированными интерферонами.
Существенный недостаток терапии ламивудином — высокая вероятность развития резистентности к препарату (17–30% через 2 года) вследствие мутации вируса.
Лечение может быть закончено через 6 месяцев после достижения сероконверсии (6 месяцев консолидированной терапии). Лечение проводят в дозе 100 мг ежедневно per os. Ламивудин характеризуется хорошим профилем безопасности.
Лечение энтекавиром
Энтекавир наиболее эффективно и быстро подавляет репликацию HBV в течение 48 нед лечения (67 и 90% эффективности при НВЕ-позитивном и НВЕ-негативном хроническом гепатите В соответственно) и с более чем 70% эффективностью формирования биохимической ремиссии при той и другой форме хронического гепатита В. Эффект быстрого снижения уровня вирусной нагрузки регистрируют в том числе у пациентов с исходно высокой репликативной активностью. Гистологический ответ регистрируют у 70–72% пациентов при НВЕ-позитивном и НВЕ-негативном ХГВ через 48 недель терапии. Частота сероконверсии НВЕ/анти-НВЕ через год терапии не превышает 21%, но повышается при увеличении длительности лечения (у 11% пациентов продолживших лечение ещё на год). Существенным преимуществом энтекавира служит низкая вероятность развития резистентности к лечению (менее 1% через 5 лет терапии). Оптимальная длительность лечения не определена. Лечение энтекавиром проводят в дозе 0,5 мг ежедневно per os. Длительность консолидирующей терапии при HBЕ-позитивном гепатите В рекомендуют в течение не менее 6 мес. Для пациентов с развившейся резистентностью или рефрактерностью к ламивудину лечение проводят в дозе 1,0 мг ежедневно не менее 6 мес. Энтекавир характеризуется хорошим профилем безопасности.
Лечение телбивудином
Телбивудин характеризуется эффективным подавлением репликации HBV в течение 48 нед лечения (60 и 88% эффективности при НВЕ-позитивном и НВЕ-негативном ХГВ соответственно и с более чем 70% эффективностью формирования биохимической ремиссии при той и другой форме хронического гепатита В). Гистологический ответ регистрируют у 65–67% пациентов при НВЕ-позитивном и НВЕ-негативном хроническом гепатите В.
Частота сероконверсии НВЕ/анти-НВЕ через год терапии не превышает 23%. Риск развития резистентности к телбивудину существенно меньший, чем к ламивудину, но выше, чем при лечении энтекавиром (8–17% через 2 года терапии). Телбивудин характеризуется хорошим профилем безопасности. Лечение телбивудином проводят в дозе 600 мг ежедневно per os. Длительность консолидирующей терапии при НВЕ-позитивном гепатите В рекомендуют в течение не менее 6 мес.
Больные хроническим гепатитом В трудоспособны. Рекомендовано наблюдение инфекциониста поликлиники, специалиста гепатологического центра. В случае ферментативного обострения заболевания рекомендуют освобождение от работы, при повышении активности АЛТ более 10 норм рекомендована госпитализация. Больные циррозом печени ограниченно трудоспособны в отсутствие декомпенсации и нетрудоспособны при наличии симптомов декомпенсации заболевания.
Источник: www.MedSecret.net
Читайте также
Вид:
Источник