Дрожжи в вакцине от гепатита

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Показания

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед употреблением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.

Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71, тел./факс: (495) 3307429.

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Срок годности — 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (8499) 2413922, факс (8499) 2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01 от 2018-02-19

Источник

Суспензия для в/м введения	0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	10 мкг

0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
наркоманы;
лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
дети в регионах с широким распространением гепатита В;
пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
лица, злоупотребляющие алкоголем;
лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Источник

Вакцина против вируса гепатита B — лекарственный препарат, группа вакцин против гепатита B, от разных производителей. Хотя вакцинация — лишь один из нескольких способов предупреждения заболеваний, вызванных вирусом гепатита B из его гигантского резервуара инфекции в мире, этот метод в последнее время получил значительное развитие, прежде всего благодаря технологиям генной инженерии. В настоящее время вакцинация детей в раннем возрасте применяется более чем в 160 странах мира[1].

Гепатит B и носительство возбудителя[править | править код]

Население недостаточно осведомлено о серьёзности проблемы, забывая, что клиническая форма гепатита B — лишь верхушка айсберга фактического распространения инфекции, включающей также носительство HBs-антигена и вируса гепатита B. Между тем, вирусный гепатит B — это тяжёлая инфекция с наибольшей экономической и социальной значимостью в мире. По данным ВОЗ, около 2 млрд людей инфицированы вирусом гепатита B[источник не указан 156 дней], около 350 млн человек имеют хроническую инфекцию, 600 тыс. ежегодно умирает от острой или хронической формы гепатита B. Инфекционность вируса гепатита B в 50—100 раз выше инфекционности ВИЧ. Гепатит B предотвратим с помощью безопасной и эффективной вакцины.[2] В Российской Федерации возникает ежегодно 50 тысяч новых случаев заболевания, основной причины цирроза печени и одной из наиболее распространённых форм рака — гепатоцеллюлярной карциномы. Вирус гепатита передается через чужие тканевые жидкости, в том числе при инвазивных и медицинских манипуляциях, при половых контактах, при тесном общении в семье и в коллективе, при переливании крови и её препаратов, новорождённым во время родов от матери-носителя HBs-антигена и вируса.[3]

Общие методы борьбы с заболеванием гепатитом B[править | править код]

Способы предупреждения инфицирования помимо вакцинации[править | править код]

Во избежание инфицирования вирусом гепатита B нужно: при контакте с кровью применять барьерные средства (перчатки, презерватив), не употреблять общих и инфицированных игл и шприцев для введения средств, не пренебрегать элементарной гигиеной (личная зубная щётка, бритва, мочалка), не допускать проведения пирсинга, стрижки и маникюра необработанным или нестерильным инструментом, не сдавать кровь, если у вас носительство вируса гепатита B.
В медицинских учреждениях также проводят организационные и другие мероприятия.[4]

Прививки и общественное здравоохранение[править | править код]

Перечисленные выше способы предупреждения инфицирования часто недостаточны, тогда требуются средства специфической защиты в виде вакцинации. Против вируса гепатита B известны только профилактические вакцины. Такого рода средства специалисты относят в одну из групп биологических препаратов, изучаемых биофармакологией и иммунофармакологией. Вакцина против вируса гепатита B реализуется органами здравоохранения и через сеть фармацевтических учреждений.

Уже в 2001 г. ВОЗ поставила перед органами здравоохранения государств всего мира вопрос об управлении распространением этой тяжёлой и инвалидизирующей инфекции путём иммунизации и о включении вакцины против вируса гепатита B в национальные календари прививок[источник не указан 3730 дней].
В связи с этим Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации включает проведение профилактической прививки против вируса гепатита B новорождённому, ребёнку возрастом в 3 и 6 месяцев, взрослым 18-35 лет, не привитым ранее, а также лицам из числа групп риска. В календаре не упоминаются названия и производители вакцины. Есть лишь рекомендация использовать для детей вакцину, не содержащую консервантов.

Вакцины против вируса гепатита B[править | править код]

За последние тридцать лет для предупреждения возникновения инфекции вирусом гепатита B коммерческое использование получили семь вакцин. Все они основываются на использовании одного из вирусных оболочечных белков, называемого поверхностным антигеном, или HBsAg.

Первая вакцина стала доступной в 1981—82 г, когда в Китае приступили к использованию вакцины, приготовленной из плазмы крови, полученной от доноров из числа больных, которые имели продолжительную инфекцию вирусного гепатита B. В этом же году она стала коммерчески доступна в США. Пик её применения пришёлся на 1982—88 гг. Вакцинацию проводили в виде курса из трёх прививок с временным интервалом. При постмаркетинговом наблюдении после введения такой вакцины отметили возникновение нескольких случаев побочных заболеваний центральной и периферической нервной системы, в том числе синдром Гийена-Барре, плекситы. В исследовании привитых вакциной лиц, проведённом через 15 лет, подтверждена высокая иммуногенность вакцины, приготовленной из плазмы крови.
С 1987 г. на смену плазменной вакцине пришло следующее поколение вакцины против вируса гепатита B, в которой использована технология генной модификации рекомбинантной ДНК в клетках дрожжевого микроорганизма. Её иногда называют генно-инженерной вакциной. Синтезированный таким способом HBsAg выделяли из разрушаемых дрожжевых клеток. Ни один способ очистки не позволял избавляться от следов дрожжевых белков?[источник не указан 143 дня] Новая технология отличалась высокой производительностью, позволила удешевить производство и уменьшить риск, происходящий из плазменной вакцины.

Для создания достаточно выраженной иммунной перестройки прививка состоит из трёх инъекций вакцины, причем вторую инъекцию делают через месяц после первой дозы, а третья инъекция — спустя шесть месяцев после первой дозы[5] После прививки поверхностный антиген вируса гепатита B можно обнаружить в сыворотке крови в течение нескольких дней; это называют вакцинной антигенемией. После этого в токе крови появляются антитела иммунной системы к HBsAg. Эти антитела известны как анти-HBsAg. С этого времени упомянутые антитела и память иммунной системы обеспечивают иммунитет к инфицированию гепатитом B.[6]

Разновидности вакцины против гепатита B, применяемые в РФ[править | править код]

В настоящее время на территории РФ известны шесть вакцин против гепатита B, которые выпускаются разными производителями с использованием технологии генной модификации рекомбинантной ДНК в клетках дрожжевого микроорганизма, называемые генно-инженерными вакцинами.
Они имеют аналогичный или близкий состав[7]:

оболочечный белок вируса гепатита B, называемый поверхностным антигеном, или HBsAg,
адъювант в виде гидроокиси алюминия,
консервант мертиолят (синонимы «тиомерсал», «тимеросал»)
Отдельные серии вакцин не имеют в своём составе консервантов.
следы дрожжевых белков

Вакцины против гепатита B, зарегистрированные в России[править | править код]

Комбинированные:

аАКДС-Геп B+Hib. Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, синтетическая. АО «НПО „Микроген“», Россия. Рег.удостоверение ЛП-005412. Все стадии производства — в Перми. Фармацевтические субстанции: Hib — Куба, коклюш — Пермь, столбняк — Уфа или Пермь, дифтерия — Уфа или Пермь, гепатит B — Куба. Для детей старше шести месяцев, не для взрослых.

Инфанрикс Гекса. Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия. Рег.удостоверение ЛП-000877. Производитель готовой лекарственной формы: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция). Упаковка и фасовка: Франция, Бельгия или Россия. Выпускающий контроль качества: Бельгия или Россия. Фармацевтические субстанции: полиомиелит, гепатит B, Hib, коклюш — Бельгия, столбняк и дифтерия — Германия. Для детей от трёх месяцев, не для взрослых.

Бубо-М. Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая. ЗАО «НПК „Комбиотех“», Россия. Рег.удостоверение Р N000048/01. Все стадии производства — в Москве. Фармацевтические субстанции: дифтерия — Уфа, Пермь или Московская область, столбняк — Уфа, Пермь или Московская область, гепатит B — Москва. Для детей старше шести лет и взрослых.

Вакцина АКДС-Геп В. Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная. АО «НПО „Микроген“», Россия. Рег.удостоверение ЛС-001032. Все стадии производства — в Перми. Фармацевтические субстанции: коклюш — Пермь, дифтерия — Уфа или Пермь, столбняк — Уфа или Пермь, гепатит B — Москва или Куба. Для детей от трёх месяцев, не для взрослых.

Моновакцины:

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК). Вакцина для профилактики вирусного гепатита В. Серум Инститьют оф Индия Лтд, Индия. Рег.удостоверение ЛС-001140. Производитель готовой лекарственной формы: Серум Инститьют оф Индия Лтд. Упаковка и фасовка: Индия или Россия. Выпускающий контроль качества: Индия или Россия. Фармацевтическая субстанция: Индия. Для детей от одного года и взрослых.

Энджерикс В.Вакцина против гепатита В рекомбинантная. АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия. Рег.удостоверение П N011718/01. Производитель готовой лекарственной формы: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия. Упаковка и фасовка: Бельгия или Московская область. Выпускающий контроль качества: Россия или Бельгия. Фармацевтическая субстанция: Бельгия. Для детей от новорожденности и взрослых.

Регевак В. Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая. АО «Биннофарм», Россия. Рег.удостоверение Р N003741/01. Все стадии производства — в Зеленограде. Фармацевтическая субстанция: Зеленоград. Для детей от новорожденности и взрослых.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая. ЗАО «НПК „Комбиотех“», Россия. Рег.удостоверение Р N000738/01. Все стадии производства — в Москве. Фармацевтическая субстанция: Москва. Для детей от новорожденности и взрослых.

Эувакс В. Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная. ЭлДжи Кем, Лтд., Корея. Рег.удостоверение П N011073. Все стадии производства — в Корее. Фармацевтическая субстанция: Корея. Для детей от одного года и взрослых.

Применение вакцины[править | править код]

Схема проведения прививки вакциной против вируса гепатита B[править | править код]

Как правило, вакцину против вируса гепатита B вводят новорождённым и взрослым по схеме двух, трех или четырёх доз. Минимального возраста для прививки не существует. Самая частая схема включает три инъекции в течение нескольких месяцев. Вторую инъекцию следует сделать не ранее, чем через один месяц после первой, последнюю инъекцию следует ввести, по крайней мере, через два месяца после второй, но не ранее чем четыре месяца после первой.

У больных на гемодиализе вакцину вводят четырехкратно в двойной дозе, в междиализный день, т.к. антитела частично утрачиваются в силу особенностей процедуры. При этом обязателен количественный показатель уровня иммунного ответа. Таким пациентам также проводится регулярная ревакцинация до получения ответа иммунитета, либо признания пациента невосприимчивым к вакцинации после троекратного повторного её проведения. Ревакцинация — повторное введение вакцины после завершенного курса иммунизации. На гемодиализе ревакцинация проводится через 2 месяца после 4 вакцины и анализа anti HBs, если тот менее 10 мМЕ/мл. После чего через 2 месяца вновь проводят измерение титра антител к гепатиту B.

Иммуногенность вакцины и иммунный ответ на прививку[править | править код]

Спустя 1—4 месяца после первоначального курса из трёх прививок можно взять пробу крови для выяснения, есть ли адекватный иммунный ответ, за который принимается уровень антител к HbsАg вируса гепатита B, известных как анти-HbsАg, выше 100 мМЕ/мл. Подобный полный ответ наблюдают приблизительно у 85—90 % индивидуумов.[8] Уровень антител от 10 до 100 мМЕ/мл рассматривают как слабый ответ, такие люди должны получить однократно повторную дозу вакцины без повторного обследования.[8] Рекомендуется обследовать людей, которые не дали иммунного ответа (с уровнем антител (анти-HBsАг) ниже 10 мМЕ/мл), чтобы исключить гепатит B или наличие его в прошлом, провести повторный курс из трёх прививок, после повторного курса — дальнейшее обследование через 1—4 месяца.
Те лица, которые не дадут иммунного ответа на второй курс вакцинации, могут нуждаться в большей дозе вакцины или в её внутрикожном введении.[9]
Те же, кто и после этого не ответят, нуждаются во введении иммуноглобулина против гепатита B (ИгГБ), если подвергнутся риску заражения.[8] Слабые иммунные ответы в основном связаны с возрастом прививаемых старше 40 лет, с избыточным весом и курением,[10] отмечаются у алкоголиков, особенно, в случае прогрессирования алкоголизма.[11] Больные, получающие иммуносупрессивную терапию или находящиеся на почечном диализе, могут давать недостаточный иммунный ответ и нуждаться в больших дозах вакцины или более частом её введении.[8]
По крайней мере, одно исследование говорит о том, что прививка против гепатита B была менее эффективна у больных СПИДом.[12]
Производители вакцины утверждают, что она защищает не только от гепатита B, но и от гепатита D, который без вируса В не развивается.

Продолжительность послепрививочного иммунитета[править | править код]

Хотя первоначально полагали, что вакцина против гепатита B дает ограниченный иммунитет, в настоящее время так уже не считают. В частности, первоначальные сообщения гласили, что прививки давали эффективную защиту от пяти до семи лет,[13] но в последующем стало ясно, что долговременный иммунитет связан с иммунологической памятью, которая превосходит регистрируемые уровни антител и, следовательно, последующее серологическое исследование и введение повторных доз вакцины не требуется у успешно привитых иммунокомпетентных индивидуумов.[14] Вакцина обеспечивает защиту у 85—90 % человек.
По прошествии некоторого времени и с накоплением большего опыта было обнаружено наличие защиты, по меньшей мере, в течение 25 лет у тех лиц, которые дали адекватный начальный ответ к первому курсу.[15]
Руководящие указания в Великобритании гласят, что первоначально ответившим на прививку лицам, которые нуждаются в дальнейшей защите (это касается, например, медицинских работников), показано введение одной дозы 1 раз в пять лет.[8].

Вопросы эффективности и безопасности[править | править код]

Безопасность вакцины против вируса гепатита B[править | править код]

Представители официальной медицины и производители вакцины на основании огромного статистического материала говорят о том, что побочные эффекты, связанные с введением вакцины (в частности, «Энджерикс В»), как правило, являются лёгкими и быстро преходящими, а треть иммунизированных взрослых вообще не отмечают никаких побочных явлений. Наиболее частые местные реакции: лёгкая болезненность в области введения в течение 1—2 дней (23 % вакцинированных), уплотнение кожи в месте инъекции (8 %). Наиболее частые общие реакции: слабость (15 %) и головная боль (9 %). Корреляции между дозой вакцины (в интервале 2,5—40 мкг) и выраженностью побочных явлений обнаружено не было. Существует тенденция к уменьшению количества и выраженности побочных эффектов при каждом последующем введении вакцины; так, 46 %, 60 % и 65 % здоровых вакцинированных лиц отрицательно отвечали на вопрос о наличии у них побочных эффектов при введении первой, второй и третьей доз соответственно[19].
В связи с сообщениями о регистрации случаев рассеянного склероза у взрослых и аутизма у детей после прививки исследователи искали связь между рекомбинантной вакциной против вируса гепатита B и упомянутыми заболеваниями. Большинство таких исследований не нашли существенной связи с рассеянным склерозом и установили, что такая прививка, по-видимому, не увеличивает риск первого эпизода рассеянного склероза в детстве.[20] Однако в другом исследовании[21] отмечено значительное увеличение риска в пределах трёх лет после проведения прививки. С другой стороны, в этих исследованиях были найдены методологические ошибки[источник не указан 1058 дней].

Примечания[править | править код]

↑ Вакцины против гепатита B — изложение позиции ВОЗ
↑ ВОЗ | Гепатит B
↑ НОСИТЕЛЬСТВО HBsAg — Энциклопедический слоарь вирусные гепатиты
↑ Вирусный гепатит B. В кн.: Руководство по эпидемиологии инфекционных болезней. Т.2. М., Медицина, с. 276—291.
↑ Hepatitis B Vaccine Information from Hepatitis B Foundation: Архивная копия от 28 июня 2011 на Wayback Machine
↑ Centers for Disease Control, USA (December 8, 2006). «Hepatitis B Vaccine: Fact Sheet»
↑ Каталог вакцин зарегистрированных в России
↑ 1 2 3 4 5 Joint Committee on Vaccination and Immunisation (2006). «Chapter 18 Hepatitis B» (PDF). Immunisation Against Infectious Disease 2006 («The Green Book») (3rd edition (Chapter 18 revised 10 October 2007) ed.). Edinburgh: Stationery Office. pp. 468. ISBN 0-11-322528-8
↑ King JW, Taylor EM, Crow SD, et al. (1990). «Comparison of the immunogenicity of hepatitis B vaccine administered intradermally and intramuscularly». Rev Infect Dis 12 (6): 1035-43. PMID 2148433.
↑ Roome AJ, Walsh SJ, Cartter ML, Hadler JL (1993). «Hepatitis B vaccine responsiveness in Connecticut public safety personnel». JAMA 270 (24): 2931-4. doi:10.1001/jama.270.24.2931. PMID 8254852
↑ Rosman AS, Basu P, Galvin K, Lieber CS (1997). «Efficacy of a high and accelerated dose of hepatitis B vaccine in alcoholic patients: a randomized clinical trial». Am. J. Med. 103 (3): 217—22. doi:10.1016/S0002-9343(97)00132-0. PMID 9316554.
↑ Pasricha N, Datta U, Chawla Y, Singh S, Arora S, Sud A, Minz R, Saikia B, Singh H, James I, Sehgal S (2006). «Immune responses in patients with HIV infection after vaccination with recombinant Hepatitis B virus vaccine». BMC Infect Dis 6: 65. doi:10.1186/1471-2334-6-65. PMID 16571140.
↑ Krugman S, Davidson M (1987). «Hepatitis B vaccine: prospects for duration of immunity.». Yale J Biol Med 60 (4): 333—339. PMID 3660859.
↑ Gabbuti A, Romanò L, Blanc P, et al (2007). «Long-term immunogenicity of hepatitis B vaccination in a cohort of Italian healthy adolescents». Vaccine 25 (16): 3129-32. doi:10.1016/j.vaccine.2007.01.045. PMID 17291637.
↑ Van Damme P, Van Herck K. A review of the long-term protection after hepatitis A and B vaccination//Travel Med Infect Dis. 2007 Mar;5(2):79-84 PMID 17298912
↑ Chang MH, Chen CJ, Lai MS, Hsu HM, Wu TC, Kong MS, Liang DC, Chau WY, Chen DS (1997). «Universal hepatitis B vaccination in Taiwan and the incidence of hepatocellular carcinoma in children. Taiwan Childhood Hepatoma Study Group».
N Engl J Med 336 (26): 1855-9. doi:10.1056/NEJM199706263362602. PMID 9197213.
↑ «A Comprehensive Immunization Strategy to Eliminate Transmission of Hepatitis B Virus Infection in the United States: Recommendations of the ACIP, Part 1: Immunization of Infants, Children and Adolescents». MMWR 54 (RR-16): 12. December 23, 2005. PMID 16371945
↑ Joint Committee on Vaccination and Immunisation (2006). «Chapter 12 Immunisation of healthcare and laboratory staff — Hepatitis B» (PDF). Immunisation Against Infectious Disease 2006 («The Green Book») (3rd ed.). Edinburgh: Stationery Office. pp. 468. ISBN 0-11-322528-8.
↑ Елагин Р.И. Итоги и перспективы использования вакцины “Энджерикс В” для профилактики инфекции вирусом гепатита B. Consilium Medicum (2001). Дата обращен