Иммуноглобулин для новорожденных от гепатита

Arisha

Новичок
Сообщения: 48 Зарегистрирован: 02 дек 2014 17:21

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: Краснодар

Поблагодарили: 2 раза

Re: Гепатит В

Сообщение
Arisha » 12 дек 2014 14:43

Yugo69 писал(а):Arisha
торопится некуда…рожай..а там посмотрим…

Да..после родов может..надо конечно сделать,для собственного успокоения

Arisha

Новичок
Сообщения: 48 Зарегистрирован: 02 дек 2014 17:21

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: Краснодар

Поблагодарили: 2 раза

Мамочки Краснодар!!!

Сообщение
Arisha » 06 янв 2015 14:46

Девочки,у кого рожали в Краснодаре с Гепом В??? В моем роддоме отказываются вводить иммуноглобулин,что делать где искать врача который согласится??? И как переносят детки иммуноглобулин? А название его НЕО ГЕПАТЕКТ правильно???

Arisha

Новичок
Сообщения: 48 Зарегистрирован: 02 дек 2014 17:21

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: Краснодар

Поблагодарили: 2 раза

Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Arisha » 09 фев 2015 13:51

Всем Привет!!! Ребят,подскажите,как ваши новорожденные дети перенесли иммуноглобулин?
ПЦР мой 1.3*10^2…13 недель назад был минус,сейчас 34 неделя беременности,скоро рожать и надо решить…
Мой инфекционист не хочет даже рекомендацию на его введение писать,уверяя что ничего хорошего от него не будет,опираясь на побочки в аннотации к препарату,после его слов( что могут быть страшные последствия после введения) я конечно тоже начинаю сомневаться…
Еще он настаивает на проведении ПВТ после родов,,после того как я закончу кормить грудью…
Биохимия хорошая,Узи и Фиброскан пока не делала,геп В диагностировали во время беременности,совсем недавно..Говорит что т.к ДНК маленькое будет проще его подавить и он уйдет в минус и на несколько лет можно будет забыть о Гепатите,т.к ПЦР будет в минусе…Ребят,кто что подскажет,неужели он прав и пора на ПВТ?! И как с иммуноглобулином поступить?!
В моем городе больше нет инфекционистов,гепатологов подавно

егоза

Бывалый
Сообщения: 3804 Зарегистрирован: 23 сен 2013 20:16

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: ХМАО-Югра
Благодарил (а): 539 раз
Поблагодарили: 148 раз

Re: Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
егоза » 10 фев 2015 05:15

привет!
я тоже при беременности узнала…слв богу ттт все ок!
мне никто не говорил….про имуногл.ставили только прививки.
нагрузка пцр был низкий!как у вас hbeag?(+ или -)?

Arisha

Новичок
Сообщения: 48 Зарегистрирован: 02 дек 2014 17:21

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: Краснодар

Поблагодарили: 2 раза

Re: Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Arisha » 10 фев 2015 10:37

Привет Егоза! Мы уже с тобой знакомились)))) ниже есть мои посты…

Банкуся

Местный
Сообщения: 644 Зарегистрирован: 08 авг 2014 15:10

Пол: ♀
Гепатит: Не обнаружен
Генотип: не определял(а)
Город: Химки
Благодарил (а): 14 раз
Поблагодарили: 40 раз

Re: Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Банкуся » 10 фев 2015 11:02

я вот тоже немного запуталась в понятиях
т.к. любая прививка это по сути и есть иммуноглобулин
если вопрос стоит о том, делать или нет прививку, то конечно делать

Arisha

Новичок
Сообщения: 48 Зарегистрирован: 02 дек 2014 17:21

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: Краснодар

Поблагодарили: 2 раза

Re: Гепатит В и беременность.Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Arisha » 10 фев 2015 18:24

Банкуся,нет,иммуноглобулин это готовые антитела и они получается сразу действуют,т.е если ребенок заразится во время родов,то вот как раз антитела иммуноглобулина подействуют на вирус и по идее ребеночек не заразится …а прививка формирует антитела через 2-3 недели…поэтому вот и надо делать и иммуноглобулин и прививку,т.к действие иммуноглобулина проходит за 3-4 недели,антитела уходят..и потом начинает работать прививка

Банкуся

Местный
Сообщения: 644 Зарегистрирован: 08 авг 2014 15:10

Re: Гепатит В и беременность.Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Банкуся » 11 фев 2015 12:06

Arisha
напишите пожалуйста о каком иммуноглобулине идет речь
конкретное название
я подозреваю, мы с вами говорим об одном и том же, разными словами

Arisha

Новичок
Сообщения: 48 Зарегистрирован: 02 дек 2014 17:21

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: Краснодар

Поблагодарили: 2 раза

Re: Гепатит В и беременность.Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Arisha » 20 мар 2015 19:42

Всем привет!!!! Скоро роды …купили 2 иммуноглобулина один Неогепатект,второй нашли только только на днях Антигеп….какой колоть???? Неогепатект внутривенный, Антигеп внтуримышечный с ним проще…Неогепатект производство Германия,наверное лучше будет?! Ребят,кто подскажет,может сталкивался кто

Lerocka

Новичок
Сообщения: 55 Зарегистрирован: 20 авг 2013 15:07

Гепатит: В
Фиброз: F0
Благодарил (а): 3 раза
Поблагодарили: 3 раза

Re: Гепатит В и беременность.Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Lerocka » 20 мар 2015 22:45

Я вам могу только сказать мнение доктора Алхазова и свой личный опыт.Алхазов мне посоветовал все таки делать антигеп внутримышечно и не лазить ребенку в вены и еще он добавил,что при внутривенном применении нужно соблюдать скорость,с которой должен вводится препарат,иначе могут быть побочки при неправильном введении.Сказал,что у них в стране очень большое распространение гепатита Б и детишкам при рождении вводят внутримышечно иммуноглобулин.Я прислушалась к его мнению и сделала Антигеп через часов 5 после родов.Неонатолог отказалась нам вводить препарат и пришлось делать самим,благо палата была платная и после кесарево через час ребенка положили вместе со мной и было разрешено посещение родственников.Пришла тетя,она у меня врач и сделала ему в ножку имуноглобулин.Я боялась,что врач утром на осмотре заметит след от укола,но нет не заметила.Побочек ни каких не было.Но до этого спрашивала у Алхазова про побочки и он сказал,что в своей практики не встречал побочек от иммуноглобулина.Результата от иммуноглобулина еще не знаю,вот только сегодня сдала сыночку анализы на гепатит.

Arisha

Новичок
Сообщения: 48 Зарегистрирован: 02 дек 2014 17:21

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: Краснодар

Поблагодарили: 2 раза

Re: Гепатит В и беременность.Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Arisha » 21 мар 2015 12:23

Lerocka,спасибо! я так-же думаю..когда покупали неогепатект,антигепа нигде не было…а сейчас вот нашли и его,врач в роддоме сначала не сказала нам что неогепатект они не вводят,только сейчас,( т.к думала что неогепатект внутримышечно тоже вводят),а если неогепатект вводить, то ребенка надо в другое отделение спускать,а здоровых детей просто так туда не спустить,надо договариваться…хорошо что Антигеп нашли
Один доктор мне сказал что есть специальный препарат ИНФУЗОМАТ,вот через него как раз таки вводят внутривенно и он контролирует скорость введения,но этот аппарат в отделении где деткам нужен особый уход,а просто так спускать туда здоровых не имеют права,так мне сказала заведующая…

Lerocka

Новичок
Сообщения: 55 Зарегистрирован: 20 авг 2013 15:07

Гепатит: В
Фиброз: F0
Благодарил (а): 3 раза
Поблагодарили: 3 раза

Re: Гепатит В и беременность.Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Lerocka » 23 мар 2015 18:53

Ну вот и забрала я сегодня анализы сыночка.Антиген гепатита Б не обнаружен!Так что не волнуйтесь,все хорошо у вас будет.Тем более у меня к тому же и Е антиген положительный,а оба сына здоровы.Старшему даже иммуноглобулин не делали,только прививку.

Arisha

Новичок
Сообщения: 48 Зарегистрирован: 02 дек 2014 17:21

Пол: ♀
Гепатит: В
Генотип: не определял(а)
Город: Краснодар

Поблагодарили: 2 раза

Lerocka

Новичок
Сообщения: 55 Зарегистрирован: 20 авг 2013 15:07

Гепатит: В
Фиброз: F0
Благодарил (а): 3 раза
Поблагодарили: 3 раза

Re: Гепатит В и беременность.Иммуноглобулин новорожденному

Сообщение
Lerocka » 24 мар 2015 21:11

Спасибо большое .Это действительно счастье! Младшему 3 месяца.А старшему год и десять.Теперь еще месяца через 3 сдадим на прививочные антитела,что бы посмотреть какая защита.И у вас ребеночек обязательно родится здоровеньким.

Источник

Вопрос обзора

Нашей целью было рассмотреть доказательства пользы и вреда инъекции ИГГВ беременным женщинам в течение последних трёх месяцев беременности в сравнении с отсутствием лечения для предотвращения передачи вируса гепатита B от матери к ребенку.

Актуальность

Вирус гепатита В является вирусом, поражающим печень. Когда инфекция продолжается в течение длительного времени, ее называют «хронической». Это может привести к поражению печени, а также стать причиной печеночной недостаточности и рака печени.

В основном, гепатит B передается при контакте с зараженной кровью, но чаще всего от матери к ребенку в утробе. Гепатит B широко распространен в Африке и Азии, и при заражении во время беременности инфекция представляет большую опасность для будущего ребенка. Как правило, на ранних стадиях инфекции не проявляются никакие симптомы. Однако у 85% детей, зараженных от своих матерей при рождении, развивается хроническая инфекция ВГВ.

ИГГВ — это вещество, полученное из человеческой крови, которое используется для предотвращения передачи инфекции ВГВ от матери к ребенку. При введении ИГГВ беременным женщинам, зараженным ВГB, высокий уровень антител (белки, вырабатываемые иммунной системой) к вирусу легко проникают через плаценту к ребенку для защиты от инфекции. Это эффективнее всего в течение последней трети беременности.

Дата поиска

Мы провели поиск доказательств 22 декабря 2016 года.

Источники финансирования исследований

Четыре клинических испытания были финансированы фармацевтической компанией или группой с финансовой (или другой) заинтересованностью в результатах исследований.

Характеристика исследований

После поиска медицинской литературы на предмет соответствующих испытаний, мы выявили 36 клинических испытаний, в которых приняли участие 6044 беременные женщины с признаками инфекции ВГB. Все испытания были проведены в Китае. Все клинические испытания и их результаты были подвержены высоким рискам смещения, что делает более вероятной переоценку пользы и недооценку вреда.

Основные результаты

В исследованиях оценивали только статус поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) (белки на поверхности ВГВ, которые провоцируют выработку антител иммунной системой организма при контакте с ВГВ), ДНК вируса гепатита B (HBV-DNA) (саморазделяющийся материал ВГВ, который несет в себе генетическую информацию) и антигена «е» гепатита B (HBeAg) (белки крови, которые указывают на то, что вирус в печени все еще активен) у новорожденных. Не было какой-либо информации о влиянии ИГГВ на смертность по всем причинам (новорожденного или матери), об антителах к внутреннему антигену вируса гепатита B (белки, производимые иммунной системой, которые прикрепляются к вирусу и разрушают его), об эффективности ИГГВ с точки зрения затрат и побочных эффектов.

Антенатальное (до рождения) введение ИГГВ может повлиять на профилактику передачи ВГВ от матери к ребенку, поскольку большее число младенцев, которые подверглись лечению, по сравнению с младенцами, не получившими лечение, не имели антигена HBsAg или HBV-DNA; однако, оба результата могли оказаться под влиянием способа проведения испытаний и быть с высоким риском смещения. Авторы не смогли сформулировать какие-либо выводы о побочных эффектах ИГГВ у беременных женщин c ВГВ инфекцией. Необходимо провести хорошо продуманные клинические испытания с низким риском смещения, чтобы выявить пользу и вред ИГГВ в сравнении с отсутствием лечения у беременных женщин с ВГВ.

Качество доказательств

Из-за очень низкого качества доказательств в этом обзоре мы не знаем, оказывает ли антенатальное введение ИГГВ влияние на процент новорожденных с HBsAg и HBV-DNA, по сравнению с отсутствием лечения. Мы не смогли сформулировать какие-либо выводы о смертности новорожденных и матерей, поскольку не обнаружили данных.

Заметки по переводу:

Перевод: Бахтиева Альбина Ильдаровна. Редактирование: Гиниятуллина Лейля Камиловна и Зиганшина Лилия Евгеньевна. Координация проекта по переводу на русский язык: Cochrane Russia — Кокрейн Россия (филиал Северного Кокрейновского Центра на базе Казанского федерального университета). По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, обращайтесь к нам по адресу: cochrane.russia.kpfu@gmail.com; cochranerussia@kpfu.ru

Источник

Последняя актуализация описания производителем 15.04.2013

Действующее вещество:

Иммуноглобулин человека против гепатита B (Immunoglobulin human hepatitis B)

АТХ

J06BB04 Иммуноглобулин человека против гепатита В

Фармакологическая группа

Иммуноглобулин человека против гепатита B [Иммуноглобулины]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Z20.5 Контакт с больным или возможность заражения вирусным гепатитом
Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Состав

Раствор для инфузий	1 мл
активные вещества:
белки плазмы человека	50 мг
из них:
иммуноглобулин G (IgG)	не менее 96%
иммуноглобулин А (IgA)	не более 2 мг
содержание антител против вируса гепатита B	50 МЕ
распределение подклассов иммуноглобулина G:
IgG1 — 59%; IgG2 — 35%; IgG3 — 3%; IgG4 — 3%
вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное, иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Неогепатект является препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров, с высоким титром антител против гепатита В.

Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. T1/2 Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания препарата Неогепатект

профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей — носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В;

использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (в т.ч. перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом);

профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В;

профилактика гепатита В:

— взрослые и дети старше двух лет, не вакцинированные против гепатита В или не имеющие документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).

Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом первичную вакцинацию следует продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и Ig);

— у лиц, содержание антител в сыворотке которых по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л. Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В.

Применение Неогепатекта показано лицам, которым требуется немедленная профилактика гепатита В и у которых одновременно имеется склонность к кровоточивости, поскольку в/м введение препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

Противопоказания

повышенная чувствительность к Ig человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA;

повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях возможно неожиданное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.

При введении Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов пожилого возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Взаимодействие

Нельзя добавлять никаких других препаратов в раствор Неогепатекта, т.к. изменение концентрации электролита или значения уровня рН может привести к выпадению в осадок или денатурации белка.

Аттенуированные (ослабленные) живые вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в период от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения этого препарата. В случае прививки против кори влияние Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в, путем инфузии. Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Пациентам, принадлежащим к группе риска, особенно людям пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек Неогепатект следует вводить с минимальной скоростью.

Клинический опыт применения Неогепатекта у новорожденных, родившихся от матерей — носителей HBs-антигена показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5–15 мин, хорошо переносится.

Не допускается смешивать Неогепатект с другими ЛС.

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата

Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее.

Для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, — непосредственно после рождения однократно вводят Неогепатект в дозе 20–50 МЕ/кг массы тела, но не менее 100 МЕ (2 мл). Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатекта, только в разные участки тела.

После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В, — безотлагательно, не позднее чем через 72 ч однократно вводят Неогепатект в дозе 8–10 МЕ/кг массы тела (от 0,16 до 0,20 мл).

Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например в отделениях гемодиализа) — однократно вводят Неогепатект в дозе 7 МЕ/кг массы тела (0,14 мл), но не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs.

Если через месяц (в т.ч. и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение Неогепатекта не требуется, и его проводят через 2 мес.

Введение Ig при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител больше не является необходимым.

Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента — в/в вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл) Неогепатекта. После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2000 МЕ (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять минимально 6 мес.

Рекомендуемые дозировки основаны на результатах клинических исследований.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения препарата. Так как с возрастанием скорости введения препарата связана тенденция роста нежелательных явлений, то необходимо соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы».

Пациент в течение всей инфузии и после ее окончания в течение минимум 20 мин должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения;

— у пациентов с полным и частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;

— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или (в редких случаях) при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось давно.

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений:

— если удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Неогепатект очень медленно (0,1 мл/кг/ч);

— если внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. С особой тщательностью следует контролировать возможное появление симптомов побочного действия у пациентов, никогда ранее не получавших Ig человека, или получавших до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. За состоянием таких пациентов необходимо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При лечении Ig для всех групп пациентов необходимо:

— потреблять достаточное количество жидкости перед инфузией Ig;

— контролировать диурез;

— контролировать содержание креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

— исключить одновременный прием диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов Ig, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу (например Неогепатект). Кроме этого, препарат следует вводить с наиболее низкой скоростью введения.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Неогепатекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Неогепатект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Неогепатект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов проводят обработку три-н-бутил-фосфатом/твином 80 и осаждение октановой кислотой.

Предусмотренные методы вирусинактивации, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей СПИДа и гепатита В и С.

Форма выпуска

По 2, 10, 40 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой с алюминиевым колпачком.

По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.

Производитель

Биотест Фарма ГмбХ.

Ландштайнерштрассе, 5.

Д-63303 Драйайх,

Германия.

Biotest Pharma GmbH.

Landsteinerstrasse, 5.

D-63303 Dreieich,

Germany.

Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России

Адрес для претензий:

119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.

Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Неогепатект

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Неогепатект

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита	Гепатит В

Источник