Инъекция внутривенно при гепатите с

Инструкция по применению

Альтевир®
раствор для инъекций
(Интерферон альфа-2b)

Регистрационное удостоверение: № ЛС-001950 от 25.08.2006

Альтевир, раствор для инъекций, представляет собой интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, получаемый из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Пептидная последовательность молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2b идентичны.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Состав: 0,5 мл или 1 мл раствора содержит: 1, 3, 5, 10 или 15 млн. МЕ интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль, Твин 80, декстран 40, вода для инъекций.

Фармакологическая группа: АТХ: L03AB05 (интерферон альфа-2b).

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие. Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика. При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность его составляет от 80% до 100%. TCmax после введения интерферона альфа-2b составляет 4-12 ч, T1/2 — 2-6 ч соответственно. Через 16 — 24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению

Альтевир® применяется в комплексной терапии у взрослых:

при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени,
при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином),
при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах,
при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Способ применения и дозы

Применяют подкожно, внутримышечно и внутривенно. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).

Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа 2b эффективность лечения увеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии не менее 24 недель. Терапию Альтевиром® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® в качестве монотерапии — 4-5 млн. МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0,5 — 10 млн. МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Неходжкинская лимфома: Альтевир® используется в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир® применяется в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Множественная миелома: Альтевир® назначается в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м2 в день п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки. Оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.

Побочные эффекты

Наиболее часто — лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), головная боль, миалгия, озноб, снижение аппетита, тошнота. Менее часто: рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, снижение АД. Редко — боль в животе, кожная сыпь, нервозность, зуд кожи, тревожность, снижение массы тела, диспепсия, тахикардия, аутоиммунный тиреоидит. Изменения (обратимые) лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение Hb, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому из компонентов препарата, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая ХСН, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма), тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов), эпилепсия и др. тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе), хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессивными ЛС (не считая завершенный кратковременный курс лечения ГКС), аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание, а также прием иммунодепрессивных ЛС после трансплантации, заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами. Декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ), декомпенсированный сахарный диабет, гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии), выраженная миелосупрессия, беременность, период кормления грудью.

Особые указания

До лечения Альтевиром® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром® и рибавирином. Применение Альтевира® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×109/л или уровня гранулоцитов ниже 0,75×109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, Альтевир® следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×109/л или уровня гранулоцитов ниже 0,5×109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® с контролем анализа крови через 1 неделю.

У больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Приготовление раствора для в/в введения: набирают объем раствора Альтевира®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0,9% раствора NaCl и вводят в течение 20 мин.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Формы выпуска

В ампулах или флаконах, содержащих 1, 3, 5, 10 или 15 млн. МЕ в объеме 0,5 мл или 1 мл; в стерильных стеклянных шприцах, содержащих 3, 5, 10 или 15 млн. МЕ в объеме 0,5 или 1 мл.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

По 1 или 3 стеклянных шприца в контурной ячейковой упаковке, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

По 1 флакону в картонной пачке.

Условия хранения и транспортирования

Хранить в соответствии с СП 3.3.2-1248-03, при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Транспортирование при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Срок годности

18 месяцев.
Не подлежит применению по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача

Source: hcv.ru

Читайте также

Вид:

grid

list

Источник

Лекарства от гепатита С представлены несколькими группами противовоспалительных и иммуномодулирующих медикаментов. Несмотря на свою высокую эффективность и предоставление возможности навсегда избавиться от подобного недуга, терапия лекарственными препаратами предусмотрена не для всех пациентов, так как 5% больных имеет сильную иммунную систему, позволяющую самостоятельно справиться с возбудителем болезни.

Существуют различные средства от такого вирусного поражения печени – противовирусные, антибактериальные и гепатопротекторы, но какими препаратами лечить того или иного пациента будет зависеть от нескольких факторов. Среди них:

возрастная категория и половая принадлежность пациента;
степень тяжести поражения печени;
наличие предрасположенности к формированию цирроза или онкологии этого органа, а также к возникновению других осложнений;
продолжительность течения недуга.

Препараты для лечения гепатита С должен подбирать только инфекционист в индивидуальном порядке для каждого пациента, основываясь на данных лабораторно-инструментального обследования.

Несмотря на то что сегодня существует широкий спектр самых разнообразных лекарственных веществ для того, чтобы лечить гепатит С, основу составляет противовирусная терапия, а наиболее эффективными считаются препараты «Рибавирина» и «Интерферона».

Первый медикамент – это средство, направленное на уничтожение HCV, причём механизм его влияния изучен не до конца. Препарат выпускается в форме капсул или таблеток.

«Рибавирин» имеет несколько противопоказаний:

острое течение почечной или сердечной недостаточности;
период вынашивания ребёнка и грудного кормления малыша;
индивидуальная непереносимость компонентов лекарства;
протекание декомпенсированного цирроза печени;
возраст пациента менее восемнадцати лет.

Превышение назначенной лечащим врачом дозировки «Рибавирина» может привести к большому количеству побочных эффектов:

сильные головные боли и головокружения;
колебания АД;
изменение ЧСС;
отсутствие сна;
раздражительность;
депрессивное состояние;
потеря сознания;
изменение состава крови;
сухость в ротовой полости;
отвращение к пище;
тошнота и рвота;
расстройство стула;
кашель, одышка и ощущение нехватки воздуха;
снижение остроты зрения и слуха;
мышечные и суставные боли;
отсутствие сексуального влечения и другие.

Второй препарат – является аутогенным белком. Одним из источников его выработки выступают белые кровяные тела, что считается актуальным при борьбе с возбудителем подобного недуга.

Препарат «Интерферон»

Препараты «Интерферона» не назначаются при:

повышенной чувствительности к компонентам;
протекании тяжёлых недугов со стороны сердечно-сосудистой системы;
почечной и печёночной недостаточности;
нарушении процесса свёртываемости крови;
склонности к образованию тромбов;
беременности и лактации.

Помимо этого, они не рекомендованы к применению детям.

Среди лекарств группы «Интерферона» стоит выделить:

«Реаферон-ЕС»;
«Интрон-А»;
«Виферон-Ферон»;
«Роферон»;
«Реальдирон»;
«Пегасис»;
«Пегальтевир».

Препараты «Рибавирина» представлены:

«Рибамидилом»;
«Ребетолом»;
«Триворином»;
«Ламивудином»;
«Рибапегом»;
«Арвироном».

Вышеуказанные группы медикаментов при гепатите С дополняют друг друга. Схема терапии такими веществами включает в себя:

каждодневное введение «Интерферона» короткого действия;
еженедельная инъекция веществом пролонгированного эффекта;
ежедневный приём таблеток «Рибавирина».

Продолжительность такой терапии составляет от шести месяцев до года. Эффективность такого лечения достигает 90%. Также предусматривается переход на монотерапию курсом в полтора года.

Противопоказаниями к комплексному лечению считаются:

возраст пациента до трёх лет;
период беременности;
наличие донорского органа;
непереносимость одного из лекарств;
гипертиреоз;
сахарный диабет инсулинозависимой формы;
хронический обструктивный бронхит;
сердечно-сосудистые патологии.

Среди новейших методик лечения при помощи подобных медикаментов существует трёхкомпонентная схема, которая помимо «Интерферона» и «Рибавирина» включает в себя «Боцепревир». Лечить гепатит С по такой методике стоит от полугода до полутора лет.

Препарат «Симепревир»

Такое лекарство входит в категорию новейших медикаментов для лечения гепатита С. Подобное средство даёт возможность достичь хороших результатов даже при тяжёлом протекании недуга, а также в тех случаях, когда другие вещества оказались бессильны.

Его действие направлено на блокирование выделения специфического белка необходимого для поддержания жизнедеятельности возбудителя подобного заболевания.

Сроки применения такого лекарственного вещества носят индивидуальный характер и могут отличаться под влиянием различных факторов:

стандартная методика заключается в приёме препарата на протяжении двенадцатинедельного срока;
при рецидиве недуга – двадцать четыре недели;
в случаях неэффективности предыдущей тактики, нужно принимать лекарства 48 недель.

Вылечить гепатит С невозможно без применения гепатопротекторов, одним из самых эффективных из них выступает «Карсил». Лекарство выполнено на основе такого вещества, как силимарин, получаемого из расторопши.

Такой медикамент, после проникновения в организм, вступает в реакцию со свободными радикалами печени и превращает их в соединение с меньшей токсичностью. Это даёт возможность приостановить разрушение поражённого органа. Помимо этого, «Карсил» имеет следующие положительные стороны:

стимулирует выделение функциональных и структурных белков;
стабилизирует клеточные мембраны;
ускоряет регенеративные процессы поражённого органа.

Именно благодаря вышеназванным эффектам данное средство является незаменимым лекарством от гепатита С.

Суточная норма и продолжительность приёма будет отличаться в зависимости от возрастной категории больного.

Препарат «Эссенциале Форте Н»

Профилактика и лечение гепатита предусматривает применение подобного медикамента, который отвечает за нормализацию функционирования клеточных мембран и улучшение состояния человека с подобным диагнозом. Помимо этого, приём лекарства обеспечивает:

улучшение ряда биохимических показателей;
снижение воспалительного процесса и некроза печени;
нормализацию структурно-функциональной целостности клеток поражённого гепатитом органа;
восстановление нормального метаболизма клеток.

Самый лучший результат лечения обеспечивается при длительном применении больших доз лекарства. Терапевтический курс может варьировать от трёх до двенадцати месяцев.

Антибактериальные вещества в терапии гепатита С предписываются инфекционистами крайне редко, по той причине, что их действие способствует разрушению бактерий, а не вирусов. Использовать антибиотики нужно только по предписанию лечащего врача. Если была выбрана подобная тактика лечения, то в дополнение необходим приём гепатопротекторов, стимулирующих функционирование печени, тем самым происходит её защита от негативных факторов.

В последнее время большую популярность приобретает новое лекарство от гепатита С – «Софосбувир». Такой медикамент уже подтвердил свою 99% эффективность, а это означает, что его можно применять даже при крайне тяжёлом течении подобного заболевания печени. Ещё одним преимуществом является минимальное количество побочных эффектов:

головокружение;
тошнота;
повышенная усталость.

В независимости от генотипа вируса, пациенты полностью излечились от недуга спустя двенадцать недель приёма такого медикамента.

У такого вещества есть аналоги – лекарство от гепатита С из Индии, под названием «Даклавир» и «Натдак».

Помимо индийских препаратов, в терапии такой болезни нередко используют:

«Циклоферон»;
«Харвони»;
«Гептал»;
«Даклатасвир»;
витаминные комплексы, среди которых «Аевит», «Мультитабс» и «Овесол»;
препараты с желчегонным эффектом – «Аллохол», «Холосас» и «Урсофальк».

Самым эффективным считается комплексное лечение, которое помимо приёма медикаментов включает в себя:

умеренную физическую нагрузку;
соблюдение щадящего рациона;
применение рецептов народной медицины, но только после консультирования у лечащего врача.

Пациентам с подобным диагнозом стоит учесть, что положительный результат от комплексного лечения не наступит, если человек будет продолжать контактировать с источником, вызвавшим недуг, распивать спиртные напитки и выкуривать сигареты. Это сведёт эффективность терапии к минимуму, продлит её продолжительность и повысит вероятность развития осложнений.

Источник: OkGastro.ru