Информированное согласие на лечение гепатита с

Приложение N 6
к приказу Минздрава РТ
от 23 декабря 2008 г. N 1335

Информированное согласие на проведение лечения хронического вирусного
гепатита

Я, ________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество полностью)
_______ года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное согласие
на проведение мне комбинированною противовирусного высокоактивного
лечения хронического вирусного гепатита «С» («В») с использованием
следующих препаратов:
________________________________________________________________________
(указать название лекарственных средств)

1. Информации для пациента

Целями комбинированного противовирусного лечения, применяемого при
хронических вирусных гепатитах, являются:
1. исчезновение клинических признаков заболевания;
2. полное подавление или уменьшение воспаления в ткани печени;
3. замедление прогрессирования поражения печени и снижение риска
развития первичного рака печени;
4. прекращение активного размножения вируса, отражением чего служит
исчезновение специфических белков вируса из сыворотки крови;
Эффективность комбинированного противовирусного лечения оценивается
по биохимическим показателям, одним из которых является уровень
активности специфического фермента ткани печени — аланинаминотрансфераза
(далее — АЛТ), а также вирусологическим показателям (наличие
специфических белков вируса). В 10-20% случаев биохимические и
вирусологические показатели эффективности лечения могут не совпадать
друг с другом. Также важным показателем эффективности комбинированного
противовирусного лечения является улучшение микроскопической картины
ткани печени.
Выделяют три типа ответов на комбинированное противовирусное
лечение:
а) полный или постоянный ответ — нормализация уровня АЛТ и
отсутствие ДНК вируса гепатита «В» (далее — ВГВ) или РНК вируса гепатита
«С» (далее — ВГС) в крови регистрируется на протяжении не менее 6
месяцев после завершения лечения;
б) непостоянный (транзиторный) ответ — нормальный уровень АЛТ и
отсутствие ДНК ВГВ или РНК ВГС в крови регистрируется в конце, однако
после прекращения лечения может наступить обострение, что подтверждается
биохимическими и вирусологическими показателями.
в) отсутствие ответа — нет изменений в уровне АЛТ или сохранение
специфических белков вируса в сыворотке крови.
У большинства пациентов с постоянным ответом на введение
интерферона наблюдается подавление воспалительного процесса в печени.
Кроме того, у части пациентов со стойким исчезновением РНК ВГС и ДНК
ВГВ, но с повышенными показателями АЛТ, происходит восстановление ткани
печени.
Вы должны понимать, что ответ на комбинированное противовирусное
лечение (далее — ПВТ) в вашем конкретном случае будет совпадать с одним
из 3 вышеперечисленных типов ответа на ПВТ и зависит от факторов,
связанных как с вирусом-возбудителем (генотип вируса, количество вируса
в крови — вирусная нагрузка), так и с особенностями вашего организма.
Поэтому мы заранее информируем Вас о возможных исходах комбинированной
ПВТ.

2. Побочные эффекты лечения:

В процессе лечения могут возникать побочные эффекты, которые
подразделяются на ранние и поздние.
К ранним побочным эффектам интерферонотерапии относят
гриппоподобные проявления (лихорадка, головная боль, озноб, ощущение
усталости и др.), развивающиеся у 75-90% больных. Эти проявления обычно
регистрируется через 3-5 часов после введения интерферона. Для
уменьшения вышеперечисленных неблагоприятных проявлений рекомендуется
введение препарата непосредственно перед ночным сном. Так же, по
согласованию с лечащим врачом, возможно применение жаропонижающих
лекарственных средств. Обычно через 2-3 недели от начала лечения
гриппоподобные проявления уменьшаются или исчезают полностью.
Поздние побочные эффекты: снижение массы тела, выпадение волос,
снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, изменение
показателей функции печени, бактериальные инфекции, аутоиммунные
реакции, нарушение функции центральной нервной системы в виде депрессии,
возбуждения, агрессивности. Редко могут быть зарегистрированы такие
осложнения, как судороги, острый психоз, несколько чаще — приходящие
нарушения функции щитовидной железы и др.
Обращаем Ваше внимание, что Рибавирин приводит к врожденным порокам
развития плода. Во время приема Рибавирина и в течение 6 месяцев после
окончания приема Рибавирина оба партнера, способные к деторождению — как
мужчина, так и женщина, обязаны использовать эффективную контрацепцию.
Учитывая разнообразие возможных побочных эффектов комбинированной
ПВТ, с которыми Вы ознакомились, Вам будет необходимо в течение всего
курса лечения и 48 недель после окончания лечения наблюдаться у
следующих врачей-специалистов: врача-инфекциониста, врача-психотерапевта
и врача-эндокринолога.

3. График обследования

Графиком обследования во время проведения лечения является
«Индивидуальная карта клинико-лабораторного мониторинга (наблюдения)», в
которой изложен перечень обязательных исследований необходимых для
оценки эффективности комбинированной ПВТ, а также выявления и коррекции
возможных побочных эффектов.
Все лабораторное обследование желательно проводить на базе
медицинского учреждения _______________________________________________,
(указать название учреждения)
однако по согласованию с лечащим врачом Вы вправе своевременно
представлять результаты необходимых лабораторных исследований,
выполненных в других клинических лабораториях, работающих по методикам,
одобренным Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Необходимо четко соблюдать сроки обследования, которые будут
проставлены в Вашем индивидуальном графике лечащим врачом.

4.Медицинская помощь в период лечения

Противовирусные препараты ______________________________________
будут регулярно выдаваться Вам бесплатно (как правило, 1 раз в месяц).
В течение всего периода лечения Вам, в соответствии с
«Индивидуальной картой клинико-лабораторного мониторинга», необходимо
будет посещать врача-инфекциониста и психотерапевта, а при необходимости
— других врачей-специалистов.
Приобретение лекарственных средств, необходимых для снижения
выраженности побочных комбинированной ПВТ, осуществляется Вами за счет
личных средств
________________________
(подпись пациента)

5.Требования к контрацепции

Во время всего периода лечения и последующих 6 мес. наблюдения как
мужчины, так и женщины обязаны использовать методы предотвращения
беременности (методы контрацепции). В ходе лечения необходимо применять
два метода контрацепции, приемлемых с медицинской точки зрения. Помните,
что из-за того, что Рибавирин проникает в семенную жидкость, один из
применяемых противозачаточных методов должен быть барьерным (например,
презерватив).
При возникновении беременности существует серьезный риск выкидыша,
развития врожденных уродств и других непредсказуемых медицинских
состояний. Поэтому женщинам-пациенткам, способным к деторождению,
требуется проведение на дому теста на беременность (анализ мочи) каждые
4 недели в ходе лечения и на этапе наблюдения после лечения.
Женщинам-пациенткам, у которых лечение было прервано досрочно,
необходимо проходить тест на беременность (анализ мочи) ежемесячно в
течение 6 месяцев после последнего приема назначенного препарата.
Если Вы — женщина, Вы должны немедленно сообщить Вашему лечащему
врачу о наступлении беременности во время лечения. Вы также должны
сообщить своему врачу, если беременность наступит в пределах 6 месяцев
после окончания лечения.
Если Вы — мужчина и получаете Рибавирин, а Ваша партнерша
забеременела в то время, когда Вы получаете лечение, Вы должны сообщить
об этом своему лечащему врачу. Вы также должны сообщить своему врачу,
если Ваша партнерша забеременеет в пределах 6 месяцев после окончания
Вашего лечения.
Подпись пациента _________________дата_____________

6. Получение дополнительной информации

Вы можете задавать вопросы в любое время. Если у Вас возникнут
побочные явления или появятся вопросы по поводу проводимого лечения,
пожалуйста, позвоните:
доктору _____________________ по телефону ____________________
или доктору _________________ по телефону ____________________

7. Заявление пациента об информированном согласии
на противовирусную терапию

Я подтверждаю, что мне разъяснены причины необходимости проведения
противовирусного лечения, разъяснено действие назначаемых мне
препаратов, что я получил (получила) настоящий информационный листок для
больного и ознакомился (ознакомилась) с ним, что мне сообщен контактный
телефон, по которому я, в случае необходимости, могу связаться с моим
лечащим врачом или лицом, его замещающим.
Я осознаю:
— Что назначаемое мне лечение направлено на подавление размножения
вируса гепатита в организме и на предотвращение развития связанных с
вирусом гепатита заболеваний.
— Что назначенное мне лечение в любой момент может быть прекращено
по моему собственному желанию или решению лечащего врача, в том числе и
из-за несоблюдения мною режима приема препаратов или схемы обследования.
— Что в случае прекращения лечения по решению лечащего врача, мне
должны быть разъяснены причины этого решения.
— Что несоблюдение мною режима приема препаратов может привести к
возникновению у меня устойчивого к лекарственным препаратам штамма
вируса.
— Что назначаемые мне лекарственные препараты разрешены к
применению в Российской Федерации.
— Что, как и любое лекарственное средство, они могут вызывать
некоторые побочные реакции, информация о которых приведена в
информационном листке для больного, с которым я ознакомился
(ознакомилась).
— Что в случае приема психотропных препаратов комбинированная
противовирусная терапия будет прекращена, из-за возможности развития
токсических эффектов.
Я обязуюсь:
— Проходить медицинское обследование для контроля за лечением по
установленному графику, заполнять предусмотренные для этого анкеты,
сдавать на анализы кровь и мочу.
— Принимать назначенные мне лекарственные препараты строго в
соответствии с предписанием лечащего врача.
— Сообщать лечащему врачу обо всех нарушениях назначенного мне
лечения или прекращении его по каким-либо причинам.
— Сообщать лечащему врачу обо всех изменениях в состоянии моего
здоровья во время лечения и делать это незамедлительно (в течение
суток), если я считаю, что эти изменения связаны с приемом назначенных
мне препаратов.
— Не принимать, не посовещавшись лечащим врачом, какие-либо
лекарственные препараты (даже если они назначаются другим врачом). Если
же прием этих лекарств неизбежен (например, в экстренных случаях),
обязательно сообщать об этом лечащему врачу.

Подпись больного: ______________________________ Дата: ____________
(Ф.И.О. разборчиво, подпись)
Врач __________________________________________ Дата: _____________
(Ф.И.О. разборчиво, подпись)