Клинические испытания гепатит б 2016
Получены результаты клинических испытаний препарата FABI256 для лечения хронического вирусного гепатита B и D.
В исследовании приняли участие 560 пациентов. У 480 человек был достигнут УВО (устойчивый вирусологический ответ) по окончании терапии и после лечения в течение 3 месяцев вирус не обнаружен в крови. Согласно медицинской практике, это полное излечение. В цифрах эффективность препарата достигает 85%, что говорит о настоящем прорыве в области лечения гепатита B.
В клинических исследованиях первого этапа приняли участие 60 человек с хроническим гепатитом B и дельта-агентом (D), во втором этапе пациентов уже 560. У 7% людей – носителей вируса гепатита B, по данным ВОЗ, одновременно обнаруживается и вирус гепатита D. Сегодня эти заболевания неизлечимы: агрессивное поведение вируса приводит к тому, что через несколько лет у 60-80% больных развивается цирроз и рак печени.
Исследователи из Института Уолтера и Эльзы пояснили принцип действия нового лекарства: активные вещества блокируют проникновение вирусов в клетки печени. Следовательно, цикл жизни вируса нарушается, процесс течения болезни можно контролировать. Препарат показал высокую противовирусную активность и безупречный профиль безопасности. На данный момент результаты проведенной программы широко обсуждаются в медицинских и научных кругах.
Данные клинических исследований
Все участники эксперимента специфического лечения ранее не получали. Каждый пациент принимал в первый и 29-й день КИ дозу FABI256 из расчета 2 мг/кг. Результаты были убедительны – устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 97,4% и 100% пациентов на 80 и 12 неделе после начала терапии. Слабо выраженные побочные эффекты отмечались у 11,4% участников тестирования.
Пожизненное лечение традиционными схемами
Лечение гепатита B инновационным препаратом позволяет снизить уровень поверхностного антигена (HBsAg), если применять его в качестве монолекарства. Его эффективность не снижается и в комбинированной терапии, сообщили исследователи на недавнем собрании в Мельбурне, Австралия, штат Виктория. Традиционное лечение с использованием нуклеозидных /нуклеотидных антивирусных средств, таких как тенофовир алафенамид (Vemlidy), тенофовир дизопроксилфумарат (Виреад) и энтекавир (Baraclude), подавляет репликацию HBV в течение долгого времени, но, как правило, излечения не наступает.
Подавление вируса происходит практически у всех пациентов, однако требуется пожизненное лечение. На данный момент ученые не пришли к единому мнению, стоит ли прекращать противовирусную терапию у таких больных. Основной повод для противоречия заключается в том, что вирусологический рецидив у пациентов с хроническим гепатитом B, прекративших лечение, был хорошо задокументирован.
Чаще всего рецидивы встречаются у людей с отрицательным HBeAg в начале курса, с зарегистрированными показателями рецидивов до 70% спустя 36 месяцев после прекращения терапии. Из-за окончания лечения у пациентов с циррозом печени были описаны печеночная декомпенсация, желтуха и летальный исход. К сожалению, больные вынуждены отказываться от противовирусной терапии из-за финансовых затрат.
У пациентов с хроническим гепатитом B иммунный ответ нестабилен и устанавливается лишь у небольшого числа больных. Хотя ДНК HBV эффективно подавляется аналогами нуклеоз(т)идов (NA). Это касается, как правило, пациентов с HBeAg-отрицательным показателем, которые получают пожизненное лечение на основе NUCs. Прекращение терапии NUCs приводит к рецидиву в большинстве случаев.
Об опасности гепатита B
Источник опасного заражения – не только больной, но и человек, в крови которого есть специфические иммуноглобулины (возбудитель и антитела), при этом нет никаких симптомов проявления болезни (носитель инфекции).
Основные симптомы вируса гепатита B:
• боль и постоянная тяжесть в правом боку;
• кожный зуд;
• регулярные рвотные позывы;
• повышенная температура тела;
• непроизвольное появление синяков на теле без механических повреждений;
• боли в суставах и мышцах;
• диарея/запор;
• потеря аппетита;
• чувство сдавленности в эпигастральной (подложечной) области;
• желтый оттенок кожи.
По последним данным, в России и странах СНГ число заболевших достигает 15%, что со стороны законодательства и опасности для здоровья граждан считается эпидемией. Итог хронического гепатита B – рак печени или кишечника. Поэтому создание нового эффективного лекарства для победы над вирусом – поистине вызов всему человечеству.
Активная репликация вируса приводит к метастазам и развитию новых опухолей. В ходе исследований ученые обнаружили, что там, где не было активного копирования собственных клеток, вероятность развития вторичной опухоли в печени снижается. Предположительно это говорит о том, что фиброз от метастазов может быть защищен.
Работы над безопасным препаратом с минимальным списком побочных действий, но максимальным терапевтическим эффектом могут длится 15-20 лет. На создание FABI256 ушло немного меньше времени: по меркам конечного цикла разработки ученые уже вышли на финишную прямую.
После завершения испытания, как сообщает анонимный источник, были сделаны следующие заключения: терапия с применением нового препарата позволит излечить гепатит B с высокой эффективностью в сравнении с существующими средствами. До 85% пациентов получили УВО (устойчивый вирусный ответ) при первом 6-месячном курсе лечения. Также были проведены исследования, как совмещается FABI256 и антиретровирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
https://panacea-infarm.com/
Источник
Не фантастика, не шокирующее заявление: то, чего все ждут с замиранием сердца много лет. В 2017-м году Panacea infarm анонсирует, что выход инновационного средства против гепатита B произойдет в скором времени.
Стало известно рекламное название препарата, который ранее именовался FABI256. После выхода на рынок продукт будет называться Meravir с основными действующими веществами sufamenavir 15 мг и refogravir 10 мг. Выпускаться он будет в таблетках, 28 штук в 1 упаковке. На шестимесячный курс лечения для пациентов без цирроза потребуется 6 упаковок, для пациентов с фиброзом 2, 3, 4 степени и циррозом курс длится 12 месяцев.
Эффективность лечения составила для первой группы пациентов 85%, для второй группы – 65%. Это самый лучший результат среди всех ранее применявшихся препаратов для лечения гепатита B и настоящий прорыв в медицине.
«За результатами наших исследований следил весь мир, и некоторые страны готовы до выхода лекарства на рынок купить наши разработки для совместного производства», – сообщает Том Тварок, главный биолог проекта.
Ученые из института Уолтера и Эльзы долгое время изучали ту часть вируса, которая позволяет создавать защитную оболочку, где происходит процесс репликации. В ходе наблюдений было установлено, что сигнал, подаваемый рибонуклеиновой кислотой (РНК), дает возможность вирусным белкам формироваться в определенные геометрические структуры или, по-другому, в молекулярные машины.
Том Тварок комментирует, что сигнал РНК, словно велосипедная цепь, вынуждает вирус организовываться в молекулярную структуру. После чего молекулы производят ДНК-копии своего генетического материала. Именно так и происходит инфицирование. Теперь, когда стало известно, как собираются частицы вируса, можно нарушить процесс заражения. Ученые изобретением нового препарата хотят заблокировать РНК-сигналы, чтобы не дать вирусу возможность размножаться дальше.
Гепатит B сегодня – глобальная проблема мирового здравоохранения. Чаще всего вирус встречается в Африке и Китае, странах Ближнего Востока, реже в Европе и США. Примерно 2 млрд человек имели контакт с вирусом гепатита В (HBV), более 350 млн болеют хроническим заболеванием, которое забирает около 1 млн жизней в год.
Согласно статистике, у 15–40 % зараженных людей развивается цирроз печени, гепатоцеллюлярный рак (ГЦР), печеночная недостаточность.
Случайное изобретение лекарства
Биофармацевты из Америки разработали эффективный рецепт лекарственного средства против рака и легочных метастазов. Но по результатам первых же клинических испытаний на людях оказалось, что активные вещества препарата Birinapant блокируют генетически измененную цепочку ДНК, вызванную действием вирусного гепатита.
Именно он подал надежду и стал ключом для прорыва в лечении гепатита B. Благодаря принципу действия этого препарата ученые смогли разработать Meravir (sufamenavir 15 мг, refogravir 10 мг), сам же Birinapant, как сотни других, остались в истории как неудачные попытки.
Одобрено FDA
Одобрение FDA – высшая степень доверия. Агентство уполномочено не только одобрять, но и отзывать продукт с рынка, если речь идет о вопросе безопасности. Производители лекарственных средств должны доказать эффективность и безопасность своего продукта, а эксперты, прежде чем он поступит на рынок, принимают и одобряют новинку. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации на этикетках товара.
О препарате
Наука дает возможность производить в медицине настоящую революцию и делать новые открытия. Мы все о них знаем: открытие туберкулезной палочки, победа над малярией, в области хирургии – открытие наркоза, дезинфекции. Появление правил санитарии, применения чистой воды, хинина. Пару столетий назад из-за родильной горячки (страшное бедствие) было рискованно рожать детей. В те времена в России на 100 000 родов приходилось 1000 смертей, сейчас этот показатель равен 10. Это говорит о серьезном развитии медицины.
Meravir – первый и пока единственный эффективный препарат для лечения хронического гепатита B (HBV) и коинфекции с гепатитом D (HDV). Его принцип действия заключается в блокировке общего для HBV и HDV рецептора входа в клетку, что приводит к прерыванию жизненного цикла вирионов. Продолжительная терапия при соблюдении всех рекомендаций позволяет снизить количество инфицированных клеток и привести к полному излечению.
Резюме клинических исследований от главных биологов – разработчиков Meravir
Ученые-биологи Института Уолтера и Эльзы сообщают о наблюдениях, проводимых в ходе клинических исследований препарата Meravir. Длительная терапия нуклеоз(т)идными аналогами значительно снижает уровень кзкДНК у большинства пациентов, при этом сывороточный уровень HBsAg, снизился, но по-прежнему оставался определяемым у всех участников. Ранее считалось, что уровень кзкДНК HBV не снижается во время противовирусного лечения.
Но последние испытания говорят, что уровень кзкДНК снижается сильно, и у 49 % пациентов при биопсии кзкДНК не был определен. Поэтому можно говорить о ничтожно низкой способности вируса к последующей репродукции после долгого противовирусного лечения.
Новости о лекарстве от гепатита B поступили из Мельбурна, штат Виктория (Австралия). Первые опыты на лабораторных мышах доказали, что компьютерная моделировка новых строений главной действующей формулы средства выбрана верно. Meravir – это кардинально новый продукт, убивающий вирус более чем в 85% случаях. На данный момент лекарство успешно прошло все доклинические тестирования на животных и клинические испытания на добровольцах, получив одобрение всех контролирующих органов. Случайность положительных результатов исключена.
«Основная наша цель – в ближайшее время дать возможность больным гепатитом B лечиться при помощи эффективного и безопасного лекарства», – поясняет Адам Уокер, сотрудник Panacea infarm. «Мы не пытаемся изменить мир, хотим лишь спасти человечество от страшной эпидемии, которая может коснуться каждого из нас», – добавил Уокер.
К массовой реализации в России медикамент будет допущен в середине 2019-го года.
Источник
Источник
Исследования в лечении гепатита B
Сообщение
Pacha33 » Ср июн 26, 2019 5:54 pm
Люди с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV) могут быть более склонны к развитию других злокачественных опухолей в дополнение к гепатоцеллюлярной карциноме, наиболее распространенному типу рака печени, согласно анализу почти полумиллиона человек в Китае.
В частности, исследователи увидели более высокие показатели рака пищеварительной системы, в том числе рака полости рта, желудка, колоректального и поджелудочной железы. Эти данные свидетельствуют о том, что люди с гепатитом В могут получить пользу от более раннего обследования на рак.
В течение многих лет или десятилетий хроническая инфекция HBV может привести к циррозу печени (рубцеванию), раку печени и терминальной стадии печеночной недостаточности. Во всем мире гепатит В остается наиболее распространенной причиной гепатоцеллюлярной карциномы, на которую приходится около трети случаев, хотя гепатит С, употребление алкоголя и жировые заболевания печени набирают силу. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), часто выявляемый с опозданием рак печени является одной из основных причин смертности от рака во всем мире .
Гепатит В является эндемическим заболеванием в большей части Азии и Африки, что означает, что он распространен среди населения этих регионов и часто передается от матери к ребенку во время беременности или родов. Хотя вакцинация против гепатита В широко применяется во многих странах, и новые показатели заболеваемости снижаются, по оценкам ВОЗ, более 250 миллионов человек живут с этим вирусом.
Помимо его хорошо известной связи с раком печени, связи между гепатитом В и другими злокачественными новообразованиями не совсем понятны. Однако исследования показали, что люди с гепатитом С имеют более высокий риск развития различных видов рака , не связанных с печенью , что может быть частично связано с воспалением или метаболическими изменениями, вызванными хронической вирусной инфекцией.
Как сообщается в Открытой сети JAMA , доктор медицинских наук Ci Song из Школы общественного здравоохранения при Нанкинском медицинском университете и его коллеги намерены оценить связь между хронической инфекцией HBV и риском развития всех видов рака.
Сначала они изучили данные проспективного когортного исследования China Kadoorie Biobank (CKB), проведенного с июня 2004 г. по июль 2008 г. В этом исследовании 496 732 участника прошли анализ крови на щуп для определения поверхностного антигена гепатита B (HBsAg), показателя активная инфекция; Было обнаружено, что 15 355 участников (3,1%) были HBsAg-положительными, что значительно ниже национального показателя, составляющего около 8% в Китае.
Затем две меньшие группы были использованы для проверки ассоциаций, наблюдаемых в большей группе CKB, с использованием более точных тестов определения HBsAg в сыворотке. В период с ноября 2007 года по апрель 2011 года в группу Qidong было включено 37,336 участников, из которых 9,5% были HBsAg-положительными. В период с июня 2004 г. по сентябрь 2005 г. в Чанчжоу было проведено 17 723 участника.
Исследователи также проверили образцы опухолей (97 рака желудка, 10 рака поджелудочной железы и 9 рака легкого), чтобы определить репликацию вируса гепатита В (о чем свидетельствует наличие ДНК вируса гепатита В), основные антитела к гепатиту В (известные как анти-HBc) и экспрессию гепатита. Белок BX, который, по-видимому, запускает развитие рака печени.
За 4,4 миллиона человеко-лет наблюдения в когорте CKB было зарегистрировано 20 891 новых случаев рака. Участники, которые дали положительный результат на HBsAg, имели примерно в 16 раз более высокий риск развития гепатоцеллюлярной карциномы по сравнению с участниками, которые были отрицательными на HBsAg. Это была самая сильная ассоциация.
Кроме того, HBV-положительная группа также имела повышенные показатели лимфомы (примерно в два раза более высокого риска), рака поджелудочной железы (на 65% выше), рака ротовой полости (на 58% выше), колоректального рака (на 42% выше) и рака желудка (на 41% выше). ). Все эти ассоциации были статистически значимыми, то есть, вероятно, ими не руководствовались случайно. Не было выявлено существенных связей между положительностью HBsAg и любыми другими типами рака.
Поскольку число участников в двух других группах было небольшим, единственными связями с ВГВ, которые могли быть подтверждены, была связь с ГЦК (в 18 раз выше риск) и раком желудка (в два раза выше) в когорте Qidong и с раком желудка ( 76% выше) в исследовании случай-контроль в Чанчжоу. Только пять случаев колоректального рака были зарегистрированы среди HBsAg-позитивных людей в группе Qidong, и ни у одного не развился рак ротовой полости, рак поджелудочной железы или лимфома, сообщили авторы исследования.
Если посмотреть на 22 анти-HBc-позитивных участника с раком желудка в когорте Qidong, 12 образцов опухолей (55%) дали положительный результат на ДНК HBV, и все образцы рака желудка, которые были протестированы, показали экспрессию белка гепатита BX. Напротив, среди 25 анти-HBc-отрицательных участников ДНК HBV не было обнаружено в образцах опухоли. Исследователи отметили, что такая же картина наблюдалась у людей с раком поджелудочной железы, но не у людей с раком легких. Однако клетки, не относящиеся к раку печени, обычно не обладали обнаруживаемой cccDNA HBV — промежуточной формой генетического материала, продуцируемого во время репликации вируса, — что указывает на то, что HBV не может активно реплицироваться в тканях, отличных от печени.
В своем обсуждении авторы отметили, что в нескольких предыдущих исследованиях было установлено, что ВГВ связан с раком поджелудочной железы и лимфомой, хотя в одном европейском когортном исследовании повышенный риск не наблюдался. Интересно, что гепатит С также связан с лимфомой. Некоторые исследователи также сообщали о связи между ВГВ и дополнительными типами рака, включая рак легких, почек, желчного пузыря, яичников, щитовидной железы и кожи, а также лейкемию, хотя закономерности были неодинаковыми во всех исследованиях.
Рассуждая о том, как HBV может повышать риск развития рака, авторы предположили, что «хроническое воспаление, вызванное HBV-инфекцией, может играть роль в развитии рака». Однако наблюдение за экспрессией антител к HBV и гепатита BX в образцах рака желудка и поджелудочной железы, но не образцы рака легких поддерживают «уникальный механизм действия, а не общее влияние иммунной системы», пишут они.
«Это исследование показывает, что инфекция ВГВ связана с риском развития рака, не связанного с печенью, особенно рака пищеварительной системы среди взрослых в Китае», — заключили авторы. «Эти данные подчеркивают важность раннего скрининга рака пищеварительной системы у людей, инфицированных ВГВ».
Людям с риском развития рака печени рекомендуется каждые шесть месяцев проходить скрининг с помощью анализов крови на альфа-фетопротеин (АФП) и ультразвукового сканирования. Эксперты рекомендуют, чтобы люди со средним риском проходили регулярный скрининг рака толстой кишки с помощью колоноскопии или анализов крови на фекалии, начиная с 45 или 50 лет. Стоматологи обычно ищут признаки рака полости рта во время рутинных обследований. Скрининг на рак желудка обычно не проводится в Соединенных Штатах, но в некоторых азиатских странах, где он более распространен, рекомендуется рентгенологический и эндоскопический скрининг, а также тестирование на Helicobacter pylori (бактерии, вызывающие рак желудка). В настоящее время нет стандартного скринингового теста на рак поджелудочной железы, но это активная область исследований.
Ф-0/ гепВ/АЛТ 40/нагрука 2000 МЕ/
Источник
