Клинические испытания лекарственных препаратов в россии от гепатита с

Есть ли в России эпидемия гепатита С? Почему появление препаратов нового поколения, излечивающих гепатит С в 95-98% случаев, не делает лечение более доступным для пациентов? Эти и другие вопросы «Доктор Питер» задавал Алексею Яковлеву, профессору СПбГУ, главному врачу Городской инфекционной больницы им. Боткина.

— Алексей Авенирович, можно ли назвать ситуацию с гепатитом С эпидемией?

— Эпидемический подъем — период массового инфицирования гепатитами был в 1999 — 2000 годах. Многие из тех, кто заразился 15-17 лет назад, даже не понимали, когда они переболели острым гепатитом. То есть сейчас мы видим высокий уровень выявления хронического течения гепатита С. С точки зрения медицины использование слова «эпидемия» в этой ситуации, можно сказать, образное. 

По нашим данным, среди взрослого населения Петербурга от 68 до 86 тысяч человек живут с хроническим гепатитом С. В структуре заболеваемости 51% — «чистого» гепатита С и еще 17% — гепатиты В + С. У пациентов с ВИЧ — 55% «чистого» гепатита С, 39% — В+С, то есть 94% пациентов с ВИЧ имеют гепатиты. И число пациентов с микст-инфекцией растет — в стране регистрируется эпидподъем по ВИЧ, а он, как видим, идет рука об руку с гепатитом С. 

Читайте также: Роспотребнадзор: В Петербурге — эпидемия ВИЧ, инфицированы более 50 тысяч человек

По результатам исследования 2012 года мы делали вывод, что число пациентов с гепатитом С будет устойчиво расти. И только новое поколение препаратов позволяет говорить, что с этим заболеваниям можно реально бороться. 

— Почему пациенты и врачи ждали регистрации софосбувира? Уже ведь зарегистрировано несколько препаратов, которые позволяют эффективно лечить гепатит С без интерферонов.

— Мы вообще с нетерпением ждали новые лекарства, излечивающие гепатит С с эффективностью 95-98% в схемах, исключающих рибаверин и пегилированные интерфероны. Три года назад на разных стадиях испытаний находилось около 80 молекул. И к нашей радости, уже часть из них превратилась в препараты. Первым в России был зарегистрирован препарат «Викейра Пак», через несколько месяцев зарегистрировали «Даклинзу» (даклатасвир) с «Сунвепрой» (асунапревиром). Это был прорыв, потому что эти препараты предназначены для лечения 1-го типа гепатита С, эффективность терапии которого пегилированными интерферонами была низкой — до 50%. Но у нас немало и пациентов с генотипами 2-го и 3-го типа. Единственным новым препаратом для его лечения стал софосбувир, который в сочетании с другими препаратами оказался эффективен для всех генотипов гепатита С. При этом в нашей стране сложилась странная ситуация: для использования современной схемы лечения гепатита С 2-го и 3-го типов препараты — семипревир и даклатасвир давно зарегистрированы, а софосбувира не было. То есть регистрации этого препарата ждали те, кто заинтересован в полноценном безинтерфероновом лечении гепатита С 2-го и 3-го генотипов.

— И тем не менее, его лечили и до регистрации софосбувира. Как? 

— Лечили интерферонами с эффективностью намного ниже. А практически все новые лекарства только год, как появились в России. Но мы использовали их в рамках клинических испытаний и знаем, как они работают, с какой эффективностью. Софосбувир — американский препарат, лицензию на его производство получили предприятия Индии. Наши люди стали продвинутыми пользователями интернета, а там полно предложений по продаже этих лекарств, доставленных из Египта и Индии. Поэтому терапия этими препаратами началась раньше регистрации. 

— По слухам, стоимость софосбувира после регистрации составит не менее 500 тысяч рублей на курс лечения. Но в курс входит не только софосбувир…

— В 2013 году, когда софасбувир только появился, курс лечения стоил 110 тысяч долларов — 80 тыс из них — софосбувир, остальное — другие лекарства, которые тоже не назовешь дешевыми. Если ваши слухи оправдаются, то стоимость курса будет стоить около миллиона рублей. До сих пор дороже всего обходилось лечение с «Викейрой Пак», потому что у нее самый короткий курс лечения — 12 недель. 

Да, стоимость этих лекарств не делает их общедоступными. Поэтому люди покупают препараты за границей — там дешевле. Например, в Египте софосбувир стоит меньше 350 долларов, с доставкой из Египта в Петербург — 60 тысяч рублей.  

Сейчас доходят до рынка те молекулы, клинические испытания которых завершаются. Надеемся, что препараты для безинтерфероновой терапии будут постепенно дешеветь на мировом рынке.

— Получается, что любой человек с гепатитом С может купить в Египте лекарство и самостоятельно избавиться от гепатита С? 

— Использование препаратов все равно требует медицинского наблюдения. Даже при столь высокой эффективности и низкой вероятности развития побочных эффектов никогда нет 100-процентной уверенности, что все пройдет абсолютно гладко именно у тебя. Нужен контроль, в том числе вирусной нагрузки на организм, которая должна снижаться на фоне курса терапии. Кроме того, эффективную схему — правильное сочетание с другими препаратами — может подобрать только врач. Хоть и очень редко, но случается, что лечение не дает ожидаемого результата. Тогда схему надо менять. Они могут быть разными — для разных ситуаций. Например, кому-то требуется перелечивание после курса терапии пегилированными интерферонами, индивидуальные схемы составляют для тех, кто перенес пересадку печени и т. д. Важно то, что появление новых препаратов приводит к удешевлению этих схем. И то, что лечение переносится пациентом намного легче, чем с интерферонами и рибаверином, курс лечения короче, а эффект гораздо выше. 

Читайте также: Швейцарские лекарства от рака крови могут «разбудить» гепатит В

— Пока не наступила эра удешевления, в России регулярно предлагается принять решение о принудительном лицензировании (производство запатентованных лекарств без разрешения патентообладателя). Пациентские организации и фармпроизводители уверяют, что в этом случае лекарства станут дешевле. Сначала речь шла о лекарствах для терапии ВИЧ, а теперь уже заговорили и о препаратах для безинтерфероновой терапии гепатита С.

— Решение о принудительном лицензировании может быть только государственным. Но такая практика не приветствуется в цивилизованном мире. Есть другой путь — договориться с производителем о приемлемой цене при регистрации препарата. Врачи на этот процесс повлиять не могут, но именно нам важна доступность лечения для пациентов. А ее нет — ни за свой счет — дорого, ни в рамках ОМС. 

Чтобы лечение стало доступным в системе обязательного медицинского страхования, необходимо либо повышение тарифа, либо снижение стоимости лекарств. Понятно, что в нынешних экономических условиях надежд на повышение тарифов нет. Поэтому мы надеемся, что после легализации в стране безинтерфероновых схем лечения произойдет резкое удешевление схем терапии на отечественных пегилированных интерферонах. По нашим расчетам, при нынешних расценках на лечение хронических гепатитов приемлемая стоимость курса лечения (48 недель) должна быть около 20 тыс рублей. К сожалению, сегодня она многократно выше.  

Ирина Багликова

© Доктор Питер

Первый вопрос, которым задается пациент, узнав, сколько стоит курс лечения современными лекарствами (стоимость может доходить до миллиона рублей) – лечат ли гепатит С в России бесплатно?

Бесплатное лечение гепатита С получить можно быстрее, если больной относится к одной из следующих категорий:

• инвалиды, участники боевых действий;
• лица, употребляющие сильные наркотические вещества, в первую очередь инъекционно, но только те, кто полностью отказался от употребления наркотиков;
• пациенты с низким уровнем дохода, что подтверждено документами из соответствующих государственных органов;
• при повышенной вирусной нагрузке, при наличии коинфекции с ВИЧ-инфекцией, фиброза на последних стадиях прогрессирования, чем больше вирус разрушил организм, тем больше получить шанс проходить терапию бесплатно.

Бесплатная программа лечения гепатитов существует на региональном уровне, стать ее участником сложно, но возможно. Участником этой программы может стать пациент, отвечающий следующим критериям:

1. возраст 18-65 лет;
2. в крови выявлено наличие вируса гепатита С;
3. в ходе биопсии или эластометрии, проведенной за год до начала лечения, выявлен фиброз начиная от стадии Ф2;
4. беременность должна быть исключена;
5. нет склонности к депрессии и тяжелых психических расстройств в анамнезе;
6. не имеющим серьезных противопоказаний.

Однако существуют минусы такой терапии, к ним можно отнести:

• Проведение бесплатного лечения гепатита С осуществляется в основном при помощи интерферона (пегинтерферона) в сочетании с рибавирином.
• Интерфероновая схема – это терапия, занимающая не один год, и в итоге от вируса гепатита С полностью избавиться может и не удастся.
• Необходимо собрать большой пакет документов, и ожидать, пока дойдет очередь – а это упущенное время, оно в дальнейшем может привести к необратимым изменениям в организме.

Как получить бесплатное лечение гепатита С

Алгоритм действий по получению бесплатного лечения гепатита Ц можно представить в виде нескольких шагов:

1. Первоначальная консультация у врача-инфекциониста (при отсутствии у участкового) в обычной поликлинике по месту жительства. Он должен выписать направление на лечение в гепатологический центр.
2. В центре проводится более детальное обследование. По итогам всех пройденных исследований комиссия, состоящая из нескольких врачей (консилиум), выносит решение по конкретному пациенту, будут ли лечить гепатит бесплатно.
3. В случае получения отказа можно попробовать принять участие в клинических испытаниях новейших методик лечения на территории России. Информацию о всех испытаниях можно найти на сайте Ассоциации организации по клиническим исследованиям, там есть полная и достоверная информация по всем вопросам.
4. Даже в случае отказа нужно постоянно наблюдаться у специалистов, чтобы в случае ухудшения ситуации иметь возможность вновь обратиться за бесплатным лечением гепатита С.

В целом, если оценивать уровень предоставления терапии за счет бюджетных средств, то вылечить гепатит навсегда бесплатно крайне сложно, так как зачастую используются схемы терапии и препараты, которые давно не применяются в мировой практике.

Интерфероновые схемы официально признаны неэффективными, ВОЗ с февраля 2016 года рекомендует отказаться от них в пользу препаратов прямого противовирусного действия.

Вывод: пока лечение гепатита С, предоставляемое бесплатно в 2018 году, оставляет желать лучшего, а многие врачи вообще не знают о том, что есть препараты прямого противовирусного действия.

Самостоятельное лечение

По причине того что то, чем лечат гепатит С (перечень препаратов) по бесплатной программе, только может ухудшить общее состояние пациента и драгоценное время будет упущено, многие пациенты предпочитают самостоятельную терапию.

Выглядеть на практике такая схема может по-разному. Можно выделить несколько основных нюансов такого лечения:

1. Больной читает отзывы о бесплатном лечении гепатита С в Интернете и понимает, что оно будет длительным, а главное – может быть получен нулевой результат, потеряно время. Кроме этого, все побочные эффекты испытаны в полной мере, что не лучшим образом сказывается на здоровье всех органов и систем в дальнейшем.
2. Пишет отказ от лечения своему врачу – о полной ответственности в случае каких-то негативных последствий.
3. Консультируется со своим или частным специалистом по схеме терапии, все это можно отнести к «серому» лечению. По закону врач не имеет право назначать конкретный дженерик, если он не лицензирован в РФ, в этом случае выписывается рецепт с указанием названия действующего вещества.
4. Ряд пациентов выходят на официальные представительства фармацевтических компаний Индии, таких как Zydus Heptiza. Получает полную консультацию онлайн, ему советуют схему терапии в зависимости от генотипа гепатита и сопутствующих заболеваний. Индийские дженерики считаются одними из самых эффективных.
5. Покупает препараты сам, не надеясь на получение бесплатного лечения гепатита С в России. Нужно постараться купить прямые противовирусные препараты (Софосбувир, Даклатасвир, Велпатасвир) максимально безопасно для своего кошелька и здоровья.

Лечение прямыми противовирусными средствами помогает полностью избавиться от вируса в течение 3 или 6 месяцев, с 97% гарантией успеха и минимальными негативными побочными действиями от воздействия препаратов.

Перспективы бесплатного лечения гепатита С в 2019 году

Еще в 2016 году вопрос по лечению гепатита С дженериками поднимался на уровне Президента РФ. Путин дал обещание провести анализ юридической стороны вопроса предоставления лицензий на производство российских дженериков.

В настоящее время в этом направлении ведутся работы. В сентябре 2018 года компания «Р-Фарм» заключила договор с Gilead Sciences о начале производства Софосбувира (Sovaldi) в условиях собственного производства на территории России. Однако, стоимость данного препарата по предварительным оценкам не будет дешевой, так как РФ отнесена по классификации Всемирного банка к странам с высоким или средним уровнем дохода. Сделав нехитрые подсчеты выходим на стоимость в 18 тысяч долларов за курс лечения Софосбувиром и Даклатасвиром.

Поэтому, к сожалению, в целом ожидать кардинального изменения в области бесплатного лечения прямыми противовирусными препаратами в России не стоит.

Деньги из региональных бюджетов выделяться будут, но так как интерферон стоит дешевле, то на те же средства будут лечить большее количество пациентов, пусть и не очень результативно. Поэтому пациенты должны делать выбор – либо ждать получения бесплатного и мало эффективного лечения (что признает ВОЗ), или заплатить пусть и круглую сумму, но стать полностью здоровым человеком.