Клинические испытания на лечение гепатита с
Вирус гепатита С может заразить любого без исключения человека: чистоплотную домохозяйку, наркомана, бизнесмена или ребенка. Стать жертвой инфекции у шприцевого наркомана, безусловно, шансов больше. Независимо от того, какая реакция будет у больного, когда он узнает о своем диагнозе или диагнозе своего ребенка, паниковать не стоит. Для истерики причин нет – гепатит С сегодня успешно лечится современными противовирусными препаратами прямого действия, с хорошим прогнозом для жизни.
Стандартная схема лечения
Все разрешенные сегодня терапевтические схемы против гепатита С для взрослых запрещено использовать детям до 18 лет. Получается, инфекционисты не могут назначить ни пегасис, ни интерферон, ни рибавирин, влияние некоторых медикаментов на детский организм не изучено. А в отношении которых проводились клинические испытания, выяснилось, что они вызывают сильные побочные эффекты. Причем чем ребенок младше, тем реакцию давал организм сильнее.
К счастью у детей нет запущенных стадий фиброза, он прогрессирует медленно – 15-20 лет, поэтому при подтвержденном гепатите С, пациент чаще всего на лечение идет практически здоровым.
Борьба с вирусом новыми препаратами
Известно, что в 2013 году вышел инновационный продукт от американской фармацевтической компании для борьбы с вирусом гепатита С у взрослых. Вещество по сей день активно используют, и оно демонстрирует впечатляющие результаты. В апреле 2018 года, FDA одобрило применение лекарственных средств Sovaldi (софосбувир) и Harvoni (софосбувир/ледипасвир) для лечения гепатита у детей в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела от 35 кг. Даклатасвир именуемый ингибитором протеазы, клинические исследования не прошел.
Были проведены открытые клинические испытания, с участием 100 пациентов старше 12 лет, в которых подтвердилась безопасность и эффективность Harvoni. По результатам тестирования, в крови вирус не был обнаружен у 98% человек. Sovaldi проверяли на 50 детях 12 лет и старше – спустя 12 недель по окончании курса, вирус гепатита С не был выявлен у 100% человек с 2 генотипом и у 97% участвующих с 3 генотипом. Наиболее частые побочные реакции, проявлялись жалобами на головную боль и усталость. Продолжительность и терапевтическая схема 1,4,5 и 6 генотипа у детей:
- Генотип 1 – Harvoni 12 недель (с циррозом и без).
- Генотип 1 – Harvoni 12 недель (если проводилась интерфероновая терапия ранее).
- Генотип 4,5,6 – Harvoni 12 недель (с циррозом и без, уже, если проводилось лечение интерфероном).
Согласно статистике, в России и странах СНГ более 300 000 детей заражены вирусом гепатита C.
Симптомы гепатита С у ребенка
Хроническую форму болезни обнаруживают у 40% детей, зараженных вирусом. Развитие патологического процесса видно не сразу, в этом и опасность. В среднем у детей от момента заражения до первых проявлений болезни проходит 7-8 недель. В этот период уже могут наблюдаться тенденции к структурным изменениям в печени, связанные с фиброзным образованием. В таком случае на дополнительном обследовании будет диагностирован цирроз, печеночная недостаточность и внутренние кровотечения.
Самыми первыми симптомами в момент прогрессирования заболевания будет:
- быстрая утомляемость;
- проблемы со сном;
- слабость без причины;
- сосудистые изменения;
- увеличение селезенки и печени.
Признаки острого гепатита проявляются практически сразу и ярко, ребенок, как правило, жалуется на:
- сильную боль в суставах, печени и в голове;
- повышение температуры тела;
- появляются симптомы интоксикации;
- беспокоят проблемы со стулом;
- наблюдаются признаки желтухи.
Анализы показывают повышенный билирубин в крови, кал становится светлым, моча темная. Иногда внешних признаков может не быть, тогда узнать о заболевании намного сложнее. Лечение детей проводится под контролем врача-гепатолога, не инфекциониста.
Рискуют заразиться дети, чьи родители являются носителями ВГС (1% до 10%), перенесшие операции, проходившие процедуру по переливанию крови. Часто бывают случаи самоизлечения гепатита С у детей. Риск заражения увеличивается при грудном вскармливании в два раза, анализ на антитела будет положительным однозначно, но это не подтверждает наличие вируса в крови ребенка. Первый полноценный анализ ПЦР возможен не ранее, чем на 18 месяце жизни. Для лечения взрослых инфекционисты назначают часто следующие препараты: Ledifos, Velasof, Sofovir и Daclahep.
Бесплатное лечение
Можно рассчитывать на бесплатное лечение, с поддержкой от государства. Цена вопроса самостоятельного обследования и качественного лечения крайне высока – от нескольких десятков до нескольких сотен тысяч долларов за курс. Но льготы нужно еще получить, а вопрос о категориях стоит крайне болезненно. Государство в первую очередь идет на помощь наркоманам, алкоголикам и другим представителям маргинального меньшинства, дети в эту группу лиц, к сожалению, не попадают.
На федеральном уровне нет единой базы предоставления бесплатного лечения для больных гепатитом С, только региональные программы. Интерфероновая терапия отходит на второй план и все больше регионов стираются выделить бюджет на закупку новых препаратов прямого противовирусного действия. Чтобы стать участником программы надо попасть региональный центр гепатологии, но перед этим посетить врача-инфекциониста, которого в поликлинике по месту жительства, скорее всего, нет, что не удивительно. В таком случае потребуется выполнить следующие действия:
- попасть на прием к врачу-терапевту;
- сдать назначенные анализы;
- подтвердить первичный диагноз;
- получить направление на лечение.
Если получен отказ на участие программе бесплатного лечения, необходимо написать заявление на имя главного врача поликлиники с просьбой выдать направление на официальном бланке. Далее, наступает период длительного, тщательного обследования. Большую часть диагностических процедур полис ОМС не покрывает, пациенту придется за них платить самостоятельно. К сожалению, рассчитывать на получение безинтерферновой терапии практически не приходится, регионов, которые закупают препараты на основе софосбувира крайне мало. В основном стандарт – рибавирин+интерферон. В Москве уже число больных, получающих безинтерфероновую терапию, к счастью, увеличилось в несколько раз. Любую консультацию вы можете получить, связавшись с нами по указанным на сайте контактам.
Источник
В России живут более 3,5 миллиона человек с хроническим гепатитом С. По данным «Коалиции по готовности к лечению», менее 16 тысяч из них смогли получить бесплатную терапию в 2018 году. Об основных проблемах доступа к терапии рассказали на круглом столе председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко и представитель «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин.
Фото: Александр Подгорчук/Коммерсантъ
Гепатит С полностью излечим, терапия входит в ОМС
Гепатит C — это вирусное заболевание, поражающее печень. Оно приводит к фиброзу — уплотнению тканей печени на фоне хронического воспаления, а в самых тяжелых случаях — к циррозу — хроническому поражению печени, при котором ткани органа гибнут и постепенно замещаются фиброзными (соединительными) волокнами печени.
Гепатит C полностью излечим. Наиболее эффективны препараты прямого противовирусного действия (ПППД), они позволяют излечить инфекцию в 95% случаев. В России зарегистрированы пангенотипные ПППД, действенные против всех генотипов вируса гепатита C.
До 2011 года для лечения гепатита C в мире использовались интерфероны — белки, активизирующие защитные механизмы клеток. Такая терапия почти в два раза менее действенна, чем ПППД, и имеет серьезные побочные эффекты. Лечение гепатита С включено в ОМС.
Недостаток препаратов и устаревшая схема терапии
В России для лечения гепатита С используются и противовирусные препараты прямого действия (ПППД), и устаревшие интерфероновые схемы. Председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко рассказал, что только в 13 регионах при лечении хронических гепатитов используются актуальные клинические рекомендации. «Во многих регионах до сих пор ссылаются на стандарты 2004 года», — говорит он. Коваленко обращает внимание на то, что лекарственное обеспечение, входящее в ОМС, должно работать во всех регионах.
На закупку лекарств от гепатита С в 2018 году государство потратило более 5,3 миллиарда рублей. «Коалиция по готовности к лечению» подсчитала, что за год только 15 713 россиян с этим заболеванием получили терапию разного рода и только чуть больше половины из них (56%) — препараты прямого действия. Более трети всех курсов ПППД (3,5 тысячи) приобрел департамент здравоохранения Москвы. Однако ПППД закупают все больше регионов: 83 субъекта в 2018 году по сравнению с 72 субъектами в 2017-м.
Долгий путь к лечению
Опрос посетителей сайта «Вместе против гепатита» показал, что 61% пациентов узнали о своем заболевании случайно, а 26% — от врача или во время уличных акций общественных организаций. По мнению Коваленко, в России большая проблема с квалификацией врачей-инфекционистов, особенно в регионах. «Мы спросили, какую информацию пациенты получили, когда им объявляли результаты анализов. 79% людей [узнавших о своем диагнозе от специалиста] не получили никакой информации», — рассказывает эксперт.
Перед тем как обратиться за бесплатным лечением, человеку с гепатитом С нужно пройти недешевую диагностику, общее количество необходимых исследований — около 10, из них бесплатны менее половины. «Стоимость комплекса диагностики в Москве — от 12 до 20 тысяч рублей, в Новосибирске — от 10 до 12 тысяч рублей (данные 2017 года. — Прим. ТД), — рассказывает Коваленко. — Много ли это, если средняя зарплата в России — 40 тысяч рублей, а в большинстве регионов хорошей зарплатой считается 25 тысяч рублей?»
Согласно информации эксперта, даже после прохождения необходимой диагностики в 83% случаев пациент не получает терапию сразу — по клиническим рекомендациям незамедлительное лечение показано только пациентам с выраженным фиброзом печени (стадия F3) и циррозом печени (F4).
В 2017-2018 годах «Вместе против гепатита» проводили акцию «Фиброскан за бесплатно» в 12 городах — 558 пациентов прошли скрининговый метод оценки степени фиброза печени. «Мы получили, что у нас с F3 — 36 человек, с F4 — 58. В общей сложности это 16,8% пациентов. Вот этим пациентам — незамедлительно терапию. Всем остальным — ждать. Это как раз те 83%, которые окажутся в листе ожидания с неясной перспективой», — объясняет Коваленко.
Бюрократические сложности
Чтобы на лечение гепатита выделялись деньги из территориальных фондов ОМС, стоимость медицинских услуг должна быть зафиксирована в региональном тарифном соглашении. Однако в некоторых регионах лечение гепатитов не включено в тарифное соглашение, рассказывает Коваленко. Например, в Подмосковье по этой причине до сих пор не лечат гепатит С 3-го генотипа.
Эксперт указывает на то, что в тарифных соглашениях должны быть прописаны четкие, незаниженные тарифы на лечение гепатитов. Гепатит также часто отсутствует в территориальных программах госгарантий — там записаны виды и объемы медицинских услуг, которые в регионе предоставляют бесплатно. Еще одна проблема, связанная с программами госгарантий, — регионы не всегда включают в список для закупок нужные лекарства, даже если они входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Стоимость препаратов
«Есть такая международная методика — экономическая эффективность лечения. У нас цена курса приближается к той отметке, когда лечить гепатиты становится экономически выгоднее, чем ждать, когда у человека разовьются последствия, и лечить весь этот букет заболеваний», — говорит Коваленко.
Головин рассказывает, что стоимость схем ПППД на 2018 год в РФ варьировалась от 388 до 800 тысяч — это два-три месяца лечения одного пациента. Средневзвешенные цены схем ПППД для лечения всех генотипов гепатита в России сейчас превышают 600 тысяч рублей за курс. Это значительно дороже, чем в некоторых странах с высоким уровнем дохода (например, в Италии, Испании, Великобритании), и в несколько десятков раз выше, чем в соседних странах, где доступны дженерики (например, в Беларуси и Казахстане).
Головин считает, что необходимо снижать цены на ПППД, и помочь в этом может выдача принудительной лицензии на производство дженериков. По словам эксперта, властям Малайзии по такой схеме удалось снизить стоимость одного курса терапии с 11 тысяч до 300 долларов.
«Без полноценного доступа к лекарствам искоренение [вирусного гепатита] просто невозможно. У нас осталось огромное количество людей, которые, даже если захотят, не смогут позволить себе выложить даже 20 тысяч рублей, чтобы купить себе препарат. Государство должно обеспечить пациентам этот препарат. Нужно находить решения, если мы хотим спасать жизни людей и двигаться в том темпе, в котором движется весь мир», — говорит Головин.
По мнению Коваленко, «проблема доступности лечения — это больше, чем доступность препаратов, нужен комплексный унифицированный подход». Представитель «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин считает, что для искоренения гепатита нужно создать национальную стратегию. Общественники уже обращались к Минздраву РФ с просьбой принять такую стратегию. Минздрав назвал эту инициативу преждевременной.
Источник
Гепатит С — излечимое заболевание! Главное — вовремя начать лечение
Вирус гепатита С представляет угрозу для жизни, так как через несколько лет после заражения высока вероятность поражение печени с исходом в цирроз и гепатоцеллюларную карциному. При этом заболевание проходит бессимптомно и часто обнаруживается слишком поздно. Это особенно трагично, так как благодаря достижениям современной медицинской науки, вирусный гепатит С признан полностью излечимым заболеванием!
Современное лечение вирусного гепатита С не только высокоэффективно (вероятность выздоровления близка к 100 %), но и хорошо переносится, не ухудшая качество жизни на момент лечения. При отсутствии цирроза назначается короткий курс лечения 3 месяца, а в некоторых случаях всего 8 недель.
Главная цель лечения – полное удаление вируса из организма, что подтверждается отсутствием вируса в крови при обследовании на РНК вируса ультра чувствительным методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Медикаментозное комбинированное лечение гепатита С современными препаратами прямого противовирусного действия (ПППД) значительно снижает риск развития цирроза и рака печени, увеличивает продолжительность и качество жизни.
Обследование для назначения лечения гепатита С
- Полное обследование вируса гепатита С (генотип и вирусная нагрузка);
- Анализы на вирус гепатита В для того, чтобы сделать прививку, если позволят результаты анализов;
- Полное обследование печени: биохимические анализы, отражающие структурное и функциональное состояние печеночных клеток, УЗИ брюшной полости с допплерографией, оценка степени фиброза (Эластометрия, ФиброМакс, фибротест). Обследование в нашем центре проводится на аппарате Фиброскан нового поколения;
- Анализы для исключение противопоказаний для назначения терапии: клинический анализ крови, гормоны и УЗИ щитовидной железы, состояние почек, аутоиммунные антитела (для схем лечения с применением интерферона и рибавирина).
- Для пациентов старше 40 лет назначается обследование сердца, сосудов и дыхательной системы.
Пройти обследование вы можете:
- с 9:00 до 17:30 по будням
- с 9:00 до 15:00 в субботу
Запишитесь по телефону
+7 (495) 255-10-60
Без выходных с 9:00 до 21:00
Обследование проводится в день обращения и занимает около 2-х часов. Ориентировочная стоимость полного обследования 25000 руб (может изменяться при наличии у Вас уже сделанных анализов либо при необходимости других анализов дополнительно к стандартному обследованию).
Преимущества обследования в нашем центре:
- Обследование проводится в день обращения за 2 часа, АНОНИМНО;
- на аппаратуре экспертного класса и с использованием самых современных аналитических технологий;
- при обследовании для назначения противовирусной терапии гепатитов В и С исследуются показатели, влияющие на выбор тактики лечения, на повышение эффективности терапии и соответствующие рекомендациям профессиональных ассоциаций гепатологов;
- Вам не назначат ненужные анализы для увеличения стоимости обследования, в то же время Вам будут рекомендованы только необходимые и достаточные для принятия решений анализы и обследования.
СОВРЕМЕННЫЕ СХЕМЫ ЛЕЧЕНИЯ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С:
БЕЗИТЕРФЕРОНОВАЯ ТЕРАПИЯ ПРЕПАРАТАМИ ПРЯМОГОПРОТИВОВИРУСНОГО ДЕЙСТВИЯ.
КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ: ПРЕПАРАТЫ ПРЯМОГО ПРОТИВОВИРУСНОГО ДЕЙСТВИЯ В СОЧЕТАНИИ С ПЕГИЛИРОВАННЫМ ИНТЕРФЕРОНОМ И РИБАВИРИНОМ.
ПРЕПАРАТЫ ПРЯМОГО ПРОТИВОВИРУСНОГО ДЕЙСТВИЯ В СОЧЕТАНИИ С ИНТЕРФЕРОНОМ И РИБАВИРИНОМ
СХЕМЫ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
СИМЕПРЕВИР + ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН позволяет получить УВО за 12 недель у пациентов с генотипом 1 при фиброзе F0-2 в 83% случаев, при F3 – 78%, при F-4 – 58%/
ДАКЛАТАСВИР + ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН + АСУНАПРЕВИР за 24 недели у пациентов с генотипом 1 и ранее не ответивших на двойную терапию УВО было получено в 93% случаев, при этом генотип 1а – 87%, генотип 1в — 99%.
ДАКЛАТАСВИР +ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН+РИБАВИРИН – назначаются с генотипом 1 на 24 недели с вероятностью УВО более 80%.
НАРЛАПРЕВИР/РИТОНАВИР + ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН показал УВО за 24 недели при генотипе 1 в зависимости от показателей фиброза у ранее леченых с F0-1 – 94%, с фиброзом F2-3 около 75%. У первичных пациентов с фиброзом F0-2 УВО на 24 неделе достигли около 90 % пациентов.
СОФОСБУВИР + ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН – 12 недель терапии показал УВ0 больше 95% при любом генотипе вируса гепатита С.
ПЕГ-ИНТЕРФЕРОН + РИБАВИРИН – 24 недели
Двойная противовирусная терапия препаратами интерферона и рибавирина за последние годы спасла жизнь огромному количеству пациентов с вирусным гепатитом С. Эффективность препаратов используемых при лечении позволила объявить вирусный гепатит излечимым заболеванием. Однако, далеко не все пациенты могут получить полное выздоровление. Результат зависит от давности заболевания, степени поражения печени на момент обращения к врачу-гепатологу, пола, возраста, генотипа интерлейкина 28В, генотипа вируса.
Наиболее проблемными группами для лечения являются пациенты с генотипом вируса 1, с циррозом печени и тяжелыми сопутствующими заболеваниями, а также пациенты, не ответившие на терапию или после успешного лечения получившие рецидив.
Именно для таких пациентов особенно важным является применение препаратов прямого противовирусного действия, дающих и этим категориям больных надежду на выздоровление.
Как результат огромной научной работы в течение 20 лет, на фармацевтическом рынке появились новые препараты прямого противовирусного действия, ингибиторы протеаз, из которых Симепревир, Нарлапревир / ритонавир, Софосбувир, Даклатасвир и Асунапревир зарегистрированы в России, их можно приобрести в специализированных аптеках.
В условиях клинических испытаний и клинической практики получены многообещающие данные. В особенности это важно для достаточно тяжелых случаев уже сформированного цирроза, а также для пациентов, ранее не ответивших на стандартную терапию препаратами интерферона и рибавирина.
Исследования показали, что важным предиктором ответа на комбинированную противовирусную терапию с применением препаратов прямого противовирусного действия является интерлейкин 28В. Генотип СС характеризуется более высокой частотой достижения устойчивого ответа на терапию чем СТ или тем более ТТ у ранее не леченых пациентов с хроническим гепатитом С и генотипом 1. Хотя препараты прямого противовирусного действия значительно увеличивают эффективность лечения, но генетические характеристики пациента должны учитываться врачем-специалистом при назначении терапии.
Авиремия достигается на 4-й недели терапии при всех схемах с применением препаратов прямого противовирусного действия. При этом результат не зависит от предшествующей терапии (отсутствие вирусологического ответа, рецидив или вирусологический прорыв). Частота рецидивов была на 20 % ниже у пациентов, получавших препараты прямого противовирусного действия. Отмечено, что в зависимости от ответа к 12-й неделе противовирусной терапии можно сократить до 12 недель при сохранении одинаково высоких шансов на получение устойчивого вирусологического ответа. У пациентов с циррозом печени, ранее не получавших противовирусную терапию, частота устойчивого ответа на терапию составила 90 процентов.
Вовремя начатое лечение вирусного гепатита Ц позволяет в подавляющем большинстве случаев добиться выздоровления.
Схема противовирусного лечения назначается гепатологом в зависимости от характеристик вируса и состояния печени. Даже начальные стадии цирроза хорошо поддаются лечению, однако после удаления вируса при циррозе необходим пожизненный контроль состояния печени.
Исследование гепатита С показали, что при неудачной терапии могут произойти мутации вируса с формированием устойчивости к противовирусным препаратам. Это превращает излечимое заболевание в неизлечимое.
Лечение хронического гепатита С современными противовирусными препаратами требует высокой квалификации врача. Во время терапии необходим контроль эффективности и безопасности препаратов, так как побочные действия существуют, хотя и редко проявляются, но могут затрагивать жизненно важные органы – сердце и почки.
Консультация гепатолога — Лечение лечение гепатита С (Видеоуроки)
ВНИМАНИЕ!!!
Кажущаяся простота и доступность лечения новыми препаратами, к сожалению, приводит к самолечению.
Лечение назначают продавцы препаратов по телефону и скайпу, без учета сопутствующих заболеваний, что может проявиться в побочных действиях, иногда смертельно опасных.
Неправильно подобранные схемы лечения и отсутствие правильного контроля безопасности во время лечения – основная причина неудач, связанных с генетическими изменениями вируса и формированием устойчивости вируса к препаратам
Контроль безопасности и эффективности лечения препаратами прямого противовирусного действия
Особые случаи лечения гепатита «C»
1.сопутствующая инфекция гепатита «В»
2.степень фиброза и лечение пациентов с циррозом печени.
Мутации устойчивости вируса гепатита «C» к препаратам прямого противоиврусного действия
Почему лечение новыми препаратами прямого противовирусного действие может быть неудачным или даже опасным?
Новые достижения, новые проблемы в лечении гепатита «C»
Источник
