Клинические испытания по гепатиту с

Есть два ресурса, чаще всего используемых для поиска клинических исследований, проводимых в России.

 Первый – официальный реестр Минздрава России
www.grls.rosminzdrav.ru. Его преимущество в том, что он на русском языке и содержит список медицинских центров в России, в которых проводится исследование.

 Второй – www.clinicaltrials.gov – международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США. Этот ресурс полезен более подробной и
важной информацией об исследованиях как, например, критерии включения, но он ведется на английском языке. Поэтому при поиске клинического исследования мы
рекомендуем пользоваться двумя ресурсами параллельно.

§1. Поиск клинического исследования на сайте www.grls.rosminzrav.ru

Шаг 1.

Зайдите на сайт www.grls.rosminzdrav.ru. Наведите курсор мышки на кнопку «Главная» в верхнем меню сайта. Появится выпадающее меню, где нужно кликнуть на
ссылку «Реестр разрешенных клинических исследований», после чего Вы попадете на страницу поиска.

Шаг 2.

Основные параметры поиска в «Реестре разрешенных клинических исследований» — «Наименование ЛП» или «Наименование протокола». Это применимо, если Вы
знаете данную информацию. Если нет, то мы рекомендуем просмотреть все клинические исследования за последние полгода/год. Для этого введите нужные даты в графу
«Дата создания РКИ».

Шаг 3.

Если поиск дал результаты и Вам кажется, что Вы нашли подходящее исследование, то следующим шагом нужно попробовать найти информацию о критериях
включения, так как это одно из условий того, чтобы стать участником исследования.

Критерии включения – это те характеристики, при соответствии которым пациент
может быть принят в клиническое исследование. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность,
особенности предшествующего лечения и пр.

Эту информацию можно попробовать найти на сайте www.clinicaltrials.gov (см.
§2), осуществив поиск по номеру протокола, который указан в графе
«Протокол» (ниже
на рисунке-примере номер протокола подчеркнут красной линией).

Шаг 4.

Обратите отдельное внимание на даты проведения исследования, если оно началось давно, набор пациентов, возможно, уже закрыт. В любом случае, уточнить это
Вы можете либо в медицинском центре, либо в компании, организующей исследование.

Шаг 5.

Кликнув на строку с исследованием, Вы можете посмотреть список медицинских центров, в которых оно проходит, а также цель клинического исследования,
лекарственную форму и дозировку препарата.

§2. Поиск на сайте www.clinicaltrials.gov

Данный ресурс дает много возможностей поиска, поэтому рекомендуем пробовать варианты поиска по разным параметрам. Со всеми возможностями поиска Вы можете
ознакомиться по ссылке https://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic

Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.

Шаг 1.

Зайдите на сайт https://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел «Advanced search»

Шаг 2.

Далее в разделе “Advanced search” укажите следующую информацию:

• Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного
  доступа);
• Study Type – выберите Interventional Studies;
• Conditions – диагноз на английском языке;
• Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск,
  не указывая страну);
• Search – поиск.

Шаг 3.

Если поиск дал результаты, Вы увидите список исследований, подходящих под параметры запроса.

Шаг 4.

Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

• Purpose – цель исследования;
• Drug — название лекарственного препарата;
• Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
• Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.

Шаг 5.

Если Вам кажется, что Вы нашли походящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России. Для этого зайдите на сайт
www.grls.rosminzdrav.ru и попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России – см. §1.

Исследование можно найти по номеру протокола, указанному в строке «Other Study ID Numbers». Если в этой строке указано более одного номера протокола, попробуйте
поочередный поиск.

По материалам сайта Ассоциации организаций по клиническим исследованиям

Рекомендуем прочитать по данной теме

• Юридические вопросы организации лечения вирусных гепатитов в России
• Медицинское страхование в России
• Инвалиды и инвалидность
• Полезные cсылки на ресурсы в России и зарубежом, связанные с вирусными гепатитами

Словом «гепатит» называют целый ряд воспалительных заболеваний печени. Далеко не всегда это заболевание вызывается вирусами, хотя вирусный гепатит — один из самых распространенных. Привести к развитию заболевания могут и другие причины. Как проявляется болезнь, какие меры нужны для точной диагностики гепатита и насколько современные диагностические методы точны?

Особенности диагностики гепатита

Чем бы ни был вызван гепатит, разрушения, произведенные им, практически всегда одинаковы — клетки печени перестают выполнять свои функции и гибнут.

•


Вирусные гепатиты

Самая распространенная группа гепатитов. Разрушения в клетках печени происходят из-за проникновения в организм специфических вирусов. Различают несколько форм вирусного гепатита — A, B, C, D, E и G.

А, В, D и Е проявляются относительно одинаково — диарея, тошнота и рвота, нарастающая слабость, боль в области желудка и правого подреберья, пожелтение кожных покровов и белков глаз, увеличение печени в размерах. Гепатиты С и G более коварны и нередко долгие годы единственным симптомом является непреходящая усталость.

Лабораторные методы диагностики являются основными при выявлении заболевания. Обязателен ПЦР-анализ на выявление фрагментов РНК вируса и иммунологическое исследование, определяющее наличие антител к вирусу. Также необходимо сделать биохимический анализ крови, определить уровень билирубина и ферментов (например, АлТ, АсТ).

•


Токсические гепатиты

Не только вирусы, но и токсины растительного и искусственного происхождения могут вызвать гепатит. Различные отравляющие вещества, яды, которые содержатся в растениях и грибах, способствуют гибели клеток печени. Диагностика гепатита этого типа проводится путем выявления уровня билирубина, альбумина и протромбина, а также ферментов.

•


Лучевой гепатит

Одним из проявлений лучевой болезни, которая возникает из-за радиационного воздействия, является лучевой гепатит. В клинической практике данное заболевание встречается редко. Чтобы возник риск развития этой болезни, человек должен достаточно долго (в течение 3-4 месяцев) получать дозы радиации, превышающие 400 рад. Главный лабораторный метод диагностики лучевого гепатита — биохимический анализ крови и анализ на билирубин.

•


Аутоиммунный гепатит

Это редкая форма гепатита, и наука до сих пор не может объяснить, почему такое заболевание возникает. При аутоиммунном гепатите защитная система дает сбой и начинает атаковать клетки печени так, словно это чужеродные организмы. Данная форма гепатита часто сопровождает другие аутоиммунные заболевания, но может развиваться и самостоятельно. Для лабораторной диагностики аутоиммунного гепатита исследуется уровень гамма-глобулинов и IgG (болезнь можно заподозрить, если их показатели выше нормальных вдвое и больше), АсТ, АлТ.

Методы лабораторной диагностики вирусных гепатитов

Поскольку вирусные гепатиты распространены шире всего, остановимся на лабораторных методах их диагностики подробнее. Следует сказать, что именно анализ крови может дать больше всего информации об этом заболевании. Инструментальные методы (КТ, МРТ, УЗИ) для диагностики гепатита малоэффективны, они могут дать информацию о состоянии и структуре печени, но не о том, какой именно вирус поразил организм и как давно это произошло.

Гепатит А

• 
  Общий и биохимический анализ крови
  
  . Для этого типа гепатита характерны низкий уровень лейкоцитов и высокая скорость оседания эритроцитов (СОЭ), пониженный альбумин и билирубин.
• 
  Выявление антител к вирусу
  
  . Антитела к вирусу гепатита А Анти-НАV IgM можно обнаружить в самом начале заболевания, при появлении первых симптомов, сразу после окончания инкубационного периода. Самый надежный метод диагностики — ПЦР-анализ, позволяющий побнаружить в сыворотке крови антитела даже тогда, когда их концентрация ничтожно мала. Более того, метод ПЦР дает информацию о том, когда именно произошло заражение.
• 
  Анализ на определение РНК вируса
  
  . ПЦР-анализ дает возможность обнаружить и фрагменты РНК вируса гепатита А.

Гепатит В

• 
  Общий и биохимический анализ крови
  
  . Как и при гепатите А, этот анализ позволяет оценить изменения в работе и состоянии печени.
• 
  Анализ на антигены.
  
  HBsAg — самый ранний маркер этого вируса, его можно обнаружить уже в инкубационном периоде. Количественное определение этого антигена используют не только для подтверждения диагноза, но и для определения стадии — острой или хронической.
• 
  Анализ на антитела к антигенам вирус
  
  а. Наличие антител к HB-core Ag может говорить о том, что человек когда-то переболел гепатитом В, поскольку эти антитела сохраняются в крови еще очень долго после выздоровления, иногда — всю жизнь.

Гепатит С

• 
  Общий и биохимический анализ крови.
  
• 
  Анализ на антитела
  
  . При проведении выявляется наличие антител IgM.
• 
  Анализ на определение РНК вируса
  
  . Проводится методом ПЦР, позволяет выявить болезнь на ранней стадии и избежать ее перехода в хроническую форму.
• 
  Определение интерлейкина 28 бета
  
  . Анализ, проводится методом ПЦР, позволяет спрогнозировать возможную эффективность лечения.

Гепатиты D и G

• 
  Общий и биохимический анализ крови.
  
• 
  Определение антител к антигенам.
  
  В момент, когда заболевание находится в острой стадии, анализ показывает высокое содержание антител IgM. После этого в течение какого-то времени могут быть обнаружены другие антитела — IgG.
• 
  Определение РНК вируса.
  
  При помощи ПЦР-метода РНК вируса можно обнаружить даже при его малой концентрации. Анализ дает информацию не только о типе вируса, но и о стадии болезни.

Гепатит E

• 
  Общий и биохимический анализ крови.
  
• 
  Анализ на определение антител.
  
  Это основной лабораторный метод диагностики гепатита Е. Он показывает наличие антител IgM и IgG.

Лабораторные исследования — крайне важная часть диагностики гепатита, и если у вас есть подозрение на это заболевание, необходимо срочно сдать анализы. От их результатов зависит схема и эффективность лечения гепатита.