Клинические испытания против гепатита с
Несмотря на всеобщий рост цен, создатели первого в России
инновационного препарата против гепатита С (цепэгинтерферон
альфа-2b) добились рекордного снижения стоимости на 20% по сравнению с прошлым годом. Компания BIOCAD подала документы на регистрацию предельных отпускных цен на цепэгинтерферон альфа-2b
в Минздрав России в феврале.Инновационное средство с 2015 года входит в список жизненно
важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Импортные
производители, напротив, настаивают на повышении уже существующей
цены на аналогичные препараты, оправдывая это колебаниями курса
валют и геополитической ситуацией.читать дальше
Препарат АВР-560 блокирует проникновение вируса в здоровые
клетки печени и предотвращает их заражениеКомпания «МИП-11» объявляет о начале клинических исследований
фазы II инновационного лекарственного кандидата АВР-560,
предназначенного для лечения хронического гепатита С,
блокирующего ранние стадии заражения клеток печени.Разрабатываемый препарат АВР-560 является
ингибитором нового класса, кардинально отличающимся от всех
известных разрабатываемых в настоящее время препаратов против HCV
и обладающим значительным экспортным потенциалом.читать дальше
В рамках совместного проекта компании Р-Фарм и
MSD разработали препарат для лечения гепатита С под названием
нарлапревир, предназначенный для приёма один раз
в день. Сейчас он проходит клинические испытания.«Вирусный гепатит С – одна из главных причин цирроза печени, а
также фактор риска развития гепатоцеллюлярной карциномы. В
настоящее время основой лечения являются препараты интерферона,
которые требуют инъекционного введения и вызывают целый ряд
побочных эффектов» – говорится в пресс-релизе разработчиков.
Новое средство, как надеются его создатели, может однажды занять
ключевое место среди препаратов прямого противовирусного действия
в терапии HCV-инфекции. Нарлапревир будет использоваться для
лечения пациентов с 1-м генотипом вируса гепатита С.В ходе клинических исследований фазы 2а применение нарлапревира в
комбинации со стандартной противовирусной терапией приводило к
быстрому снижению уровня вируса гепатита С в крови большинства
пациентов, и в дальнейшем к устойчивому вирусологическому ответу.
«Использование схемы лечения с нарлапревиром приводит к излечению
до 85% пациентов, в то время как стандартная терапия – только в
28% случаев» – отмечают разработчики.При условии успешного завершения клинических испытаний вывод
препарата на рынок ожидается в 2017 году.читать дальше
Успешно завершены клинические исследования фазы
I инновационного препарата для лечения гепатита С в рамках
проекта «Авирон».«Авирон» объявляет об успешном завершении клинических
исследований безопасности и переносимости принципиально
нового кандидата АВР-560 для лечения гепатита С. Препарат
разрабатывается компанией «МИП-11» — резидентом Сколково,
при поддержке Фонда посевных инвестиций РВК.В рамках проекта «Авирон» создается портфель инновационных
лекарственных препаратов с различным взаимодополняющим
механизмами действия для лечения хронического гепатита С,
входящего в перечень социально значимых заболеваний и известном
под названием «тихий убийца». По данным ВОЗ ежегодно 3–4 миллиона
человек заболевают вирусом гепатита С. Около 150 миллионов
человек — хронически инфицированы и подвергаются риску
развития цирроза печени и/или рака печени. Ежегодно более
350 000 человек умирают от связанных с гепатитом С болезней
печени.Инновационный кандидат АВР-560 является первым в своем
классе и имеет международный экспортный потенциал. Ранее были
успешно завершены доклинические исследования эффективности и
безопасности кандидата, показавшие его высокую биодоступность и
противовирусную активность, что позволило перейти к клиническим
исследованиям.читать дальше
6–7 июня в Санкт-Петербурге прошла пятая международная
конференция «Белые ночи гепатологии», организованная Европейской
ассоциацией по изучению печени (EASL). Одним из спонсоров
мероприятия выступила инновационная российская
биофармацевтическая компания BIOCAD.Ежегодно на конференции собираются сотни высококлассных
отечественных и зарубежных специалистов. В этом году основная
дискуссия велась вокруг последних достижений и перспектив в
использовании противовирусных препаратов для лечения хронических
вирусных гепатитов.В рамках конференции 7 июня при поддержке компании BIOCAD
состоялся сателлитный симпозиум «Новый препарат пегилированного
интерферона альфа в лечении хронического гепатита С». Ведущие
российские специалисты-гепатологи осветили вопросы эффективности
противовирусной терапии хронического гепатита С с использованием
первого российского оригинального препарата пегилированного
интерферона альфа «Альгерон».читать дальше
Компания «Авирон» Центра высоких технологий «ХимРар» успешно завершила раннюю доклиническую разработку инновационных лекарственных кандидатов для лечения хронического гепатита C, действующих по новейшим молекулярным механизмам. Исследование проводилось при поддержке Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.
В июле 2010 года компания выиграла конкурс фонда, представив проект по разработке новых высокоэффективных таргетных кандидатов в лекарственные препараты для лечения хронического гепатита С.
читать дальше
Белок альфа-фетопротеин будет применяться в качестве основного компонента для лекарства от гепатита С. Таковы последние результаты исследований уральских ученых. В Новоуральске заканчивается строительство заводов и лабораторий по производству препарата, набираются профессиональные кадры и оформляются все бумаги.
Член-корреспондент Российской академии естественных наук, уральский ученый Сергей Родионов рассказал, что исследования велись с 1987 года. «Мы создаем абсолютно новое лекарство, «Профеталь», на основе белка альфа-фетопротеина, который выводит вирус из клетки в кровь, а затем на вирус будет воздействовать интерферон, в итоге вылечиться от гепатита С можно будет за месяц», — делится Сергей Родионов.
Сейчас курс лечения от гепатита С длится около года. Пациенты принимают по два препарата с сильными побочными действиями. Новая разработка позволит вылечить гепатит С, а также другие серьезные вирусные инфекции, всего за один месяц, совместный курс будет стоить около 60-70 тысяч рублей.
читать дальше
Источник
[40-092]
Вирусный гепатит C. Контроль активности вируса во время и после лечения
4320 руб.
Комплексное обследование, включающее определение уровня вирусной нагрузки и наличия и выраженности антительного ответа, рекомендуется пациентам с вирусным гепатитом С для контроля эффективности терапии.
Синонимы английские
ХГС.
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Венозную кровь.
Как правильно подготовиться к исследованию?
- Исключить из рациона жирную пищу в течение 24 часов до исследования.
- Не курить в течение 30 минут до исследования.
Общая информация об исследовании
В настоящее время для лечения хронического гепатита С (ХГС) применяются схемы терапии с использованием препаратов прямого противовирусного действия (ПППД).
Мониторинг противовирусной терапии (ПВТ) хронического гепатита С (ХГС) с использованием ПППД должен проводиться в соответствии с существующими рекомендациями по лечению ХГС. Российские рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С, опубликованные в 2013 г., содержат рекомендации по проведению стандартной терапии и терапии с использованием NS3-ингибиторов протеазы первой волны – боцепревира и телапревира и, соответственно, не могут быть использованы для ведения противовирусной терапии ХГС другими ПППД, в т.ч. при безинтерфероновой терапии.
В настоящее время при проведении лечения ХГС с помощью ПППД необходимо руководствоваться рекомендациями двух ведущих мировых гепатологических организаций — Европейской ассоциации по изучению печени (EASL), опубликованных 2015 году, и/или Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) 2016 года. В соответствии с этими рекомендациями мониторинг противовирусной терапии необходимо проводить с использованием ультрачувствительных качественных тестов по выявлению РНК HCV и/или ультрачувствительных количественных тестов, позволяющих определить концентрацию РНК HCV в процессе проведения лечения и после его окончания. Значения аналитической чувствительности этих тестов отличаются в рекомендациях по лечению ХГС, разработанных различными гепатологическими ассоциациями — в российских рекомендациях 2013 года при проведении терапии с использованием ПППД рекомендованная чувствительность качественного исследования — 10 МЕ/мл, в рекомендациях EASL — 15 МЕ/мл и выше, в рекомендациях AASLD — 25 МЕ/мл и выше.
AASLD рекомендует следующую схему контроля эффективности противовирусной терапии с использованием ПППД – определение концентрации РНК HCV на 4 неделе терапии и 12 неделе после ее окончания. Дополнительное аналогичное тестирование желательно (но необязательно) провести непосредственно после окончания терапии (ответ по окончании терапии) и через 24 недели после завершения лечения. Устойчивый вирусологический ответ — УВО определяется у всех пациентов, завершивших терапию. Лечение не следует прерывать, без проведения мониторинговых исследований. В случае выявления РНК HCV на 4 неделе терапии, не прерывая терапию, следует провести дополнительное тестирование через 2 недели (на 6-й недели терапии), при возрастании вирусной нагрузки более чем в 10 раз, по сравнению с предыдущим тестированием, рекомендуется завершить лечение. Во остальных случаях лечение должно быть продолжено.
Для оценки эффективности проведенной терапии определение уровня РНК HCV проводится на 12 или 24 неделе после завершения терапии, вне зависимости от результатов оценки ответа по окончании терапии, в том числе у пациентов с выявленной в конце терапии РНК HCV.
Согласно рекомендациям EASL, мониторинг эффективности терапии должен проводиться с использованием одних и тех же тест-систем, желательно в одной и той же лаборатории — для обеспечения объективности при сопоставлении результатов исследования.
Исследование одномоментно позволяет оценить эффективность терапии по двум основным показателям: элиминации вируса из организма и напряженности специфического иммунитета.
Когда назначается исследование?
- При подтвержденном вирусном гепатите С, независимо от формы инфекционного процесса, для контроля эффективности противовирусной терапии (ПВТ).
Что означают результаты?
Референсные значения
Для каждого показателя, входящего в состав комплекса:
- [07-010] Антитела к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С
- [09-012] HCV, РНК количественно [реал-тайм ПЦР]
По наличию РНК CHV
- Длительность ПВТ и периодичность количественного определения РНК зависит от генотипа вируса и степени повреждения печени.
- Эффективность лечения оценивается по уровню РНК в динамике (до, во время (4 и 12 неделя) и через 24 недели после курса ПВТ).
- Подтверждение вирусемии: РНК HCV может быть обнаружена в концентрации, находящейся за нижней границей линейного диапазона концентраций (7,5×102 – 1,0×108копий/мл образца).
Эффективная терапия — вирусная нагрузка крови снижается на 2 порядка в первые 4-12 недель лечения и не обнаруживается после окончания курса.
Неэффективная терапия — отсутствие снижения виремии через 12 недель ПВТ.
РНК HCV | Расшифровка показателя |
Не обнаружена (200 копий/мл = 400 МЕ/мл) | Не обнаружено или значение ниже предела чувствительности метода |
2 копий/мл ( 3 МЕ/мл) | Концентрация ниже линейного диапазона |
6 копий/мл (6 МЕ/мл) | Низкая виремия (наиболее благоприятный прогноз течения заболевания и эффективности терапии) |
> 2х106 копий/мл (>4х106 МЕ/мл) | Высокая виремия |
> 1,0х108 копий/мл (> 2х108 МЕ/мл) | Выше линейного диапазона концентрации |
В первые 2 недели болезни в сыворотке крови у инфицированных вирусным гепатитом С появляются антитела класса IgM (и сохраняются около 2 месяцев), в период ранней реконвалесценции в крови определяются антитела классов IgM и IgG, а в период поздней реконвалесценции — только IgG. Определение суммарных антител к различным антигенам вируса гепатита С является стандартом диагностики данного заболевания и используется в качестве скринингового метода.
Выработка антител к ВГС
IgM – начинают вырабатываться спустя 2 недели после развития клинической картины острого ВГС или обострения ХГС и обычно исчезают спустя 4-6 месяцев.
IgG – начинают определяться в период ранней реконвалесценции (11-12 неделя болезни), сохраняются весь период реконвалесценции.
Источник
