Когда поступит в продажу лекарство от гепатита с
В России наконец зарегистрирован препарат для лечения всех типов гепатита С — софосбувир. Почти одновременно с его регистрацией пациентские организации и фармкомпании предложили ввести принудительное лицензирование для дорогих импортных лекарств для лечения гепатита С, объясняя свои требования эпидемией.
Есть ли в России эпидемия гепатита С? Почему появление препаратов нового поколения, излечивающих гепатит С в 95-98% случаев, не делает лечение более доступным для пациентов? Эти и другие вопросы «Доктор Питер» задавал Алексею Яковлеву, профессору СПбГУ, главному врачу Городской инфекционной больницы им. Боткина.
— Алексей Авенирович, можно ли назвать ситуацию с гепатитом С эпидемией?
— Эпидемический подъем — период массового инфицирования гепатитами был в 1999 — 2000 годах. Многие из тех, кто заразился 15-17 лет назад, даже не понимали, когда они переболели острым гепатитом. То есть сейчас мы видим высокий уровень выявления хронического течения гепатита С. С точки зрения медицины использование слова «эпидемия» в этой ситуации, можно сказать, образное.
По нашим данным, среди взрослого населения Петербурга от 68 до 86 тысяч человек живут с хроническим гепатитом С. В структуре заболеваемости 51% — «чистого» гепатита С и еще 17% — гепатиты В + С. У пациентов с ВИЧ — 55% «чистого» гепатита С, 39% — В+С, то есть 94% пациентов с ВИЧ имеют гепатиты. И число пациентов с микст-инфекцией растет — в стране регистрируется эпидподъем по ВИЧ, а он, как видим, идет рука об руку с гепатитом С.
Читайте также: Роспотребнадзор: В Петербурге — эпидемия ВИЧ, инфицированы более 50 тысяч человек
По результатам исследования 2012 года мы делали вывод, что число пациентов с гепатитом С будет устойчиво расти. И только новое поколение препаратов позволяет говорить, что с этим заболеваниям можно реально бороться.
— Почему пациенты и врачи ждали регистрации софосбувира? Уже ведь зарегистрировано несколько препаратов, которые позволяют эффективно лечить гепатит С без интерферонов.
— Мы вообще с нетерпением ждали новые лекарства, излечивающие гепатит С с эффективностью 95-98% в схемах, исключающих рибаверин и пегилированные интерфероны. Три года назад на разных стадиях испытаний находилось около 80 молекул. И к нашей радости, уже часть из них превратилась в препараты. Первым в России был зарегистрирован препарат «Викейра Пак», через несколько месяцев зарегистрировали «Даклинзу» (даклатасвир) с «Сунвепрой» (асунапревиром). Это был прорыв, потому что эти препараты предназначены для лечения 1-го типа гепатита С, эффективность терапии которого пегилированными интерферонами была низкой — до 50%. Но у нас немало и пациентов с генотипами 2-го и 3-го типа. Единственным новым препаратом для его лечения стал софосбувир, который в сочетании с другими препаратами оказался эффективен для всех генотипов гепатита С. При этом в нашей стране сложилась странная ситуация: для использования современной схемы лечения гепатита С 2-го и 3-го типов препараты — семипревир и даклатасвир давно зарегистрированы, а софосбувира не было. То есть регистрации этого препарата ждали те, кто заинтересован в полноценном безинтерфероновом лечении гепатита С 2-го и 3-го генотипов.
— И тем не менее, его лечили и до регистрации софосбувира. Как?
— Лечили интерферонами с эффективностью намного ниже. А практически все новые лекарства только год, как появились в России. Но мы использовали их в рамках клинических испытаний и знаем, как они работают, с какой эффективностью. Софосбувир — американский препарат, лицензию на его производство получили предприятия Индии. Наши люди стали продвинутыми пользователями интернета, а там полно предложений по продаже этих лекарств, доставленных из Египта и Индии. Поэтому терапия этими препаратами началась раньше регистрации.
— По слухам, стоимость софосбувира после регистрации составит не менее 500 тысяч рублей на курс лечения. Но в курс входит не только софосбувир…
— В 2013 году, когда софасбувир только появился, курс лечения стоил 110 тысяч долларов — 80 тыс из них — софосбувир, остальное — другие лекарства, которые тоже не назовешь дешевыми. Если ваши слухи оправдаются, то стоимость курса будет стоить около миллиона рублей. До сих пор дороже всего обходилось лечение с «Викейрой Пак», потому что у нее самый короткий курс лечения — 12 недель.
Да, стоимость этих лекарств не делает их общедоступными. Поэтому люди покупают препараты за границей — там дешевле. Например, в Египте софосбувир стоит меньше 350 долларов, с доставкой из Египта в Петербург — 60 тысяч рублей.
Сейчас доходят до рынка те молекулы, клинические испытания которых завершаются. Надеемся, что препараты для безинтерфероновой терапии будут постепенно дешеветь на мировом рынке.
— Получается, что любой человек с гепатитом С может купить в Египте лекарство и самостоятельно избавиться от гепатита С?
— Использование препаратов все равно требует медицинского наблюдения. Даже при столь высокой эффективности и низкой вероятности развития побочных эффектов никогда нет 100-процентной уверенности, что все пройдет абсолютно гладко именно у тебя. Нужен контроль, в том числе вирусной нагрузки на организм, которая должна снижаться на фоне курса терапии. Кроме того, эффективную схему — правильное сочетание с другими препаратами — может подобрать только врач. Хоть и очень редко, но случается, что лечение не дает ожидаемого результата. Тогда схему надо менять. Они могут быть разными — для разных ситуаций. Например, кому-то требуется перелечивание после курса терапии пегилированными интерферонами, индивидуальные схемы составляют для тех, кто перенес пересадку печени и т. д. Важно то, что появление новых препаратов приводит к удешевлению этих схем. И то, что лечение переносится пациентом намного легче, чем с интерферонами и рибаверином, курс лечения короче, а эффект гораздо выше.
Читайте также: Швейцарские лекарства от рака крови могут «разбудить» гепатит В
— Пока не наступила эра удешевления, в России регулярно предлагается принять решение о принудительном лицензировании (производство запатентованных лекарств без разрешения патентообладателя). Пациентские организации и фармпроизводители уверяют, что в этом случае лекарства станут дешевле. Сначала речь шла о лекарствах для терапии ВИЧ, а теперь уже заговорили и о препаратах для безинтерфероновой терапии гепатита С.
— Решение о принудительном лицензировании может быть только государственным. Но такая практика не приветствуется в цивилизованном мире. Есть другой путь — договориться с производителем о приемлемой цене при регистрации препарата. Врачи на этот процесс повлиять не могут, но именно нам важна доступность лечения для пациентов. А ее нет — ни за свой счет — дорого, ни в рамках ОМС.
Чтобы лечение стало доступным в системе обязательного медицинского страхования, необходимо либо повышение тарифа, либо снижение стоимости лекарств. Понятно, что в нынешних экономических условиях надежд на повышение тарифов нет. Поэтому мы надеемся, что после легализации в стране безинтерфероновых схем лечения произойдет резкое удешевление схем терапии на отечественных пегилированных интерферонах. По нашим расчетам, при нынешних расценках на лечение хронических гепатитов приемлемая стоимость курса лечения (48 недель) должна быть около 20 тыс рублей. К сожалению, сегодня она многократно выше.
Ирина Багликова
© Доктор Питер
Источник
Не фантастика, не шокирующее заявление: то, чего все ждут с замиранием сердца много лет. В 2017-м году Panacea infarm анонсирует, что выход инновационного средства против гепатита B произойдет в скором времени.
Стало известно рекламное название препарата, который ранее именовался FABI256. После выхода на рынок продукт будет называться Meravir с основными действующими веществами sufamenavir 15 мг и refogravir 10 мг. Выпускаться он будет в таблетках, 28 штук в 1 упаковке. На шестимесячный курс лечения для пациентов без цирроза потребуется 6 упаковок, для пациентов с фиброзом 2, 3, 4 степени и циррозом курс длится 12 месяцев.
Эффективность лечения составила для первой группы пациентов 85%, для второй группы – 65%. Это самый лучший результат среди всех ранее применявшихся препаратов для лечения гепатита B и настоящий прорыв в медицине.
«За результатами наших исследований следил весь мир, и некоторые страны готовы до выхода лекарства на рынок купить наши разработки для совместного производства», – сообщает Том Тварок, главный биолог проекта.
Ученые из института Уолтера и Эльзы долгое время изучали ту часть вируса, которая позволяет создавать защитную оболочку, где происходит процесс репликации. В ходе наблюдений было установлено, что сигнал, подаваемый рибонуклеиновой кислотой (РНК), дает возможность вирусным белкам формироваться в определенные геометрические структуры или, по-другому, в молекулярные машины.
Том Тварок комментирует, что сигнал РНК, словно велосипедная цепь, вынуждает вирус организовываться в молекулярную структуру. После чего молекулы производят ДНК-копии своего генетического материала. Именно так и происходит инфицирование. Теперь, когда стало известно, как собираются частицы вируса, можно нарушить процесс заражения. Ученые изобретением нового препарата хотят заблокировать РНК-сигналы, чтобы не дать вирусу возможность размножаться дальше.
Гепатит B сегодня – глобальная проблема мирового здравоохранения. Чаще всего вирус встречается в Африке и Китае, странах Ближнего Востока, реже в Европе и США. Примерно 2 млрд человек имели контакт с вирусом гепатита В (HBV), более 350 млн болеют хроническим заболеванием, которое забирает около 1 млн жизней в год.
Согласно статистике, у 15–40 % зараженных людей развивается цирроз печени, гепатоцеллюлярный рак (ГЦР), печеночная недостаточность.
Случайное изобретение лекарства
Биофармацевты из Америки разработали эффективный рецепт лекарственного средства против рака и легочных метастазов. Но по результатам первых же клинических испытаний на людях оказалось, что активные вещества препарата Birinapant блокируют генетически измененную цепочку ДНК, вызванную действием вирусного гепатита.
Именно он подал надежду и стал ключом для прорыва в лечении гепатита B. Благодаря принципу действия этого препарата ученые смогли разработать Meravir (sufamenavir 15 мг, refogravir 10 мг), сам же Birinapant, как сотни других, остались в истории как неудачные попытки.
Одобрено FDA
Одобрение FDA – высшая степень доверия. Агентство уполномочено не только одобрять, но и отзывать продукт с рынка, если речь идет о вопросе безопасности. Производители лекарственных средств должны доказать эффективность и безопасность своего продукта, а эксперты, прежде чем он поступит на рынок, принимают и одобряют новинку. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации на этикетках товара.
О препарате
Наука дает возможность производить в медицине настоящую революцию и делать новые открытия. Мы все о них знаем: открытие туберкулезной палочки, победа над малярией, в области хирургии – открытие наркоза, дезинфекции. Появление правил санитарии, применения чистой воды, хинина. Пару столетий назад из-за родильной горячки (страшное бедствие) было рискованно рожать детей. В те времена в России на 100 000 родов приходилось 1000 смертей, сейчас этот показатель равен 10. Это говорит о серьезном развитии медицины.
Meravir – первый и пока единственный эффективный препарат для лечения хронического гепатита B (HBV) и коинфекции с гепатитом D (HDV). Его принцип действия заключается в блокировке общего для HBV и HDV рецептора входа в клетку, что приводит к прерыванию жизненного цикла вирионов. Продолжительная терапия при соблюдении всех рекомендаций позволяет снизить количество инфицированных клеток и привести к полному излечению.
Резюме клинических исследований от главных биологов – разработчиков Meravir
Ученые-биологи Института Уолтера и Эльзы сообщают о наблюдениях, проводимых в ходе клинических исследований препарата Meravir. Длительная терапия нуклеоз(т)идными аналогами значительно снижает уровень кзкДНК у большинства пациентов, при этом сывороточный уровень HBsAg, снизился, но по-прежнему оставался определяемым у всех участников. Ранее считалось, что уровень кзкДНК HBV не снижается во время противовирусного лечения.
Но последние испытания говорят, что уровень кзкДНК снижается сильно, и у 49 % пациентов при биопсии кзкДНК не был определен. Поэтому можно говорить о ничтожно низкой способности вируса к последующей репродукции после долгого противовирусного лечения.
Новости о лекарстве от гепатита B поступили из Мельбурна, штат Виктория (Австралия). Первые опыты на лабораторных мышах доказали, что компьютерная моделировка новых строений главной действующей формулы средства выбрана верно. Meravir – это кардинально новый продукт, убивающий вирус более чем в 85% случаях. На данный момент лекарство успешно прошло все доклинические тестирования на животных и клинические испытания на добровольцах, получив одобрение всех контролирующих органов. Случайность положительных результатов исключена.
«Основная наша цель – в ближайшее время дать возможность больным гепатитом B лечиться при помощи эффективного и безопасного лекарства», – поясняет Адам Уокер, сотрудник Panacea infarm. «Мы не пытаемся изменить мир, хотим лишь спасти человечество от страшной эпидемии, которая может коснуться каждого из нас», – добавил Уокер.
К массовой реализации в России медикамент будет допущен в середине 2019-го года.
Источник
Источник
| eX1stenZ | |
| Статус: Offline Ярила Регистрация: 11.10.11 Сообщений: 5481 | 29 Одной из самых серьезных вирусных инфекций, уносящих ежегодно тысячи жизней в России, является хронических гепатит В. По сообщению главы Роспотребнадзора, отечественные ученые из Института эпидемиологии разработали лекарственный препарат способный полностью излечить смертельную болезнь. В широкое применение препарат поступит уже через два года. |
| eX1stenZ | |
| Статус: Offline Ярила Регистрация: 11.10.11 Сообщений: 5481 | Вирусная инфекция гепатит В в первую очередь поражает печень больного и приводит к развитию как хронического, так и острого заболевания. В настоящее время от последствий заболевания в России умирает до 30 тысяч человек в год. В то же время во всем мире, по данным ВОЗ коварная болезнь уносит 780 тысяч жизней, а болеют хроническим гепатитом около 257 млн человек. Специалисты Института эпидемиологии разработали препарат с использованием генной инженерии, способный уже в ближайшие два года предоставить возможность полностью излечиться от смертельно опасного недуга.Пруф |
| DevilLite | |
| Статус: Offline Шутник Регистрация: 13.05.13 Сообщений: 93 | Ну хоть одна хорошая новость с начала года! Хоть кто то полезные дела делает. Размещено через приложение ЯПлакалъ |
| KDS1981 | |
| Статус: Offline Шутник Регистрация: 14.03.18 Сообщений: 62 | С периодичностью раз в месяц такие новости появляются. То телепортацию изобрели, то лекарство от рака, то от СПИДа, то вообще от всех болезней на свете. И как всегда такая новость выходит на том этапе, когда препарат тестируется на мышах или на ком-то еще. И осталось подождать буквально год-два и будет вам счастье и вечная жизнь. Только вот эти чудо-таблетки до аптек так и не добираются.. поди, кладбищенская мафия все по дороге уничтожает Размещено через приложение ЯПлакалъ |
| rustam2013 | |
| Статус: Offline Юморист Регистрация: 28.05.13 Сообщений: 478 | Через 2 года Кстати а гепатит это не болезнь наркоманов пользующихся одним шприцем Это сообщение отредактировал rustam2013 — 7.01.2020 — 06:56 |
| 474747 | |||
| Статус: Offline Юморист Регистрация: 14.12.19 Сообщений: 563 |
Если эти два года они смогут как то прокормиться. Размещено через приложение ЯПлакалъ | ||
| SBol | |
| Статус: Offline Шутник Регистрация: 31.10.15 Сообщений: 72 | А пруф посолиднее будет? На этот антивирус ругается и не пущает… |
| Shaun | |
| Статус: Offline Ярила Регистрация: 17.07.12 Сообщений: 3218 | как правильно заметили выше — раз в месяц то гепатит, то рак, то спид наши ученые победили |
| Tropilexen | |||
| Статус: Offline Хохмач Регистрация: 27.09.17 Сообщений: 721 |
Работает значит, уже и сейчас работает | ||
| DevilLite | |||
| Статус: Offline Шутник Регистрация: 13.05.13 Сообщений: 93 |
Там Вирус гепатита В ) Размещено через приложение ЯПлакалъ | ||
| Siдор | |||
| Статус: Offline Ярила Регистрация: 14.10.13 Сообщений: 2938 |
иногда лучше думать, чем говорить. Разработанные препараты сначала проходят клинические испытания, подтверждающие их эффективность. | ||
| Эффектраба | |
| Статус: Offline Шутник Регистрация: 14.09.19 Сообщений: 65 | В Сколково создан. МОСКВА, 17 декабря. /ТАСС/. Первый в мире препарат от ранее неизлечимого гепатита D, созданный резидентом Фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA). Об этом в понедельник сообщила пресс-служба фонда. «Препарат Myrcludex B, созданный резидентом Фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA). Myrcludex B — первое в мире лекарственное средство от ранее неизлечимого гепатита D. Оно также эффективно для лечения гепатита B», — говорится в сообщении. Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем это упростит вывод лекарства на рынки США и Европы. Отмечается, что результативность и безопасность лекарства была доказана во время исследований в ведущих клиниках России и Германии. На российском рынке этот препарат появится в конце 2019 года. Myrcludex B создан на основе исследований ученых Гейдельбергского университета имени Рупрехта и Карла (Ruprecht-Karls-Universitt Heidelberg) и разрабатывается в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH (Германия). Myrcludex B блокирует рецептор, через который вирусные частицы проникают в клетки печени. В результате этого предотвращается дальнейшее распространение воспаления и развитие опасных осложнений. При блокировании белка вирусы остаются вне клеток, где их уничтожает иммунная система организма. «Компания «Гепатера» разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом — самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN)», — сказала директор по акселерации, кластер биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Камила Зарубина, слова которой приводятся в сообщении. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в мире сейчас около 257 млн человек болеют гепатитом В. Около 15 млн из них инфицированы гепатитом D (развивается только при наличии гепатита B). У пациентов, зараженных гепатитом D, есть высокая вероятность развития терминальной стадии печеночной недостаточности в результате острой инфекции, быстрого развития цирроза печени, а в случае хронических инфекций — вероятность гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени). Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней — больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез. |
| Siдор | |||
| Статус: Offline Ярила Регистрация: 14.10.13 Сообщений: 2938 |
вот посолиднее: РИА Новости ТЫЦ | ||
| Moloh22 | |
| Статус: Offline Хохмач Регистрация: 26.03.12 Сообщений: 620 | Читаешь новости и везде «спланировали разработать КД корабля для полета на Марс. Рогозину за это звезду героя», «начались разработки подводного города. Такой то получил орден мужества», «сделан препарат от гепатита. В продажу поступит через два года. Никто ничего не получил». P.S. глупеньким поясню, что разработать препарат и пустить его в производство это разные вещи. Одно только оформление разрешительной документации займет больше года. Размещено через приложение ЯПлакалъ |
| АлександрНов | |||
| Статус: Offline Хохмач Регистрация: 9.02.16 Сообщений: 610 |
Через два года пойдёт в массовое производство, читай на прилавок. А сейчас закончился этап разработки и первичного тестирования. | ||
| rustam2013 | |||||
| Статус: Offline Юморист Регистрация: 28.05.13 Сообщений: 478 |
Клинические проявления у вас дорогой пациент | ||||
| duron | |
| Статус: Offline Хохмач Регистрация: 3.04.09 Сообщений: 715 | Я смотрю ускорились таки |
| 474747 | |
| Статус: Offline Юморист Регистрация: 14.12.19 Сообщений: 563 | Всех излечит исцелит Размещено через приложение ЯПлакалъ |
| Dimoneus | |
| Статус: Offline диванный воен Регистрация: 6.03.10 Сообщений: 1713 | у меня брат лет 25 болеет гепатитом В, ему уже скоро под полтос. Он зовёт его «ласковый убийца». Типа не болит-не болит, хуяк! Цирроз=труп… бухать и жрать жирноту сможет снова. |
| A100n | |
| Статус: Offline Ярила Регистрация: 31.10.18 Сообщений: 1252 | Мне кажется, Роспотребнадзор не компетентен говорить о том, лекарство там изобрели или высер барбарийской утки. |
| rustam2013 | |
| Статус: Offline Юморист Регистрация: 28.05.13 Сообщений: 478 | Из серии ура патриотический подъем На изобретения нужны Ученые и средства Это сообщение отредактировал rustam2013 — 7.01.2020 — 07:07 |
| 7Asm7 | |
| Статус: Offline Весельчак Регистрация: 22.11.13 Сообщений: 105 | очередное — ученый изнасиловал журналиста Это сообщение отредактировал 7Asm7 — 7.01.2020 — 07:10 |
| zoom70 | |
| Статус: Offline Нодди Регистрация: 28.05.13 Сообщений: 5573 | Тенофовир и энтекавир не защищены патентами с 2017 года и общедоступны по всему миру. |
| mamazhor | |
| Статус: Offline Приколист Регистрация: 13.12.19 Сообщений: 311 | «Одной из самых серьезных вирусных инфекций, уносящих ежегодно тысячи жизней в России, является хронических гепатит В…» А ещё гепатит С. Всем, кто хочет вылечиться от ГепСа, ГепВа и других хронических вирусных инфекций, советую: сконнектиться с русскими, живущими в Индии, например на ГОА, съездить туда, купить курс (эбаут 300 $) и заодно позагорать. Выйдет в разы дешевле и эффективней, чем ждать абстрактного «лекарства через 2 года». Это сообщение отредактировал mamazhor — 7.01.2020 — 07:44 |
| owner321 | |
| Статус: Offline Юморист Регистрация: 8.11.06 Сообщений: 456 | Так то мой Братан, гепатит ещё 2 года назад в Израиле вылечил. Просто приехал, просто выкупил там лекарство, просто вернулся домой. Размещено через приложение ЯПлакалъ |
Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии. Авторизуйтесь, пожалуйста, или зарегистрируйтесь, если не зарегистрированы.
| 1 Пользователей читают эту тему (0 Скрытых Пользователей) | Просмотры темы: 4829 |
| 0 Пользователей: | |
Активные темы
До чего техника дошла (89)
В Петербурге запретили плановые госпитализацию и приём в поликли… (27)
Деятельная жена в отпуске, хуже пожара (120)
Ивановские ткачихи сшили самую большую медицинскую маску в мире (5)
Названа стоимость лечения от коронавируса (61)
GSC Game World показала первый снимок экрана S.T.A.L.K.E.R. 2 (139)
Напечатали четыре российских экономики: США поможет себе $6… (104)
Ремонт мансардной студии в Подмосковье (105)
Возмущение трудового народа достигло предела. (113)
На 19 миллионов рублей обокрали квартиру студентки в Москве. Дев… (80)
Цена деления термометра (45)
У коронавируса тоже есть своя Грета! (6)
Сказка про Кристину, мать двух детей. (32)
Геноцид цыган во Вторую мировую войну: сколько было жертв? (131)
Как я стал (*почти) пилотом в США за 6 недель (42)
Источник
