Лечение гепатита с новейшие препараты софосбувир

Сегодня ВОЗ опубликованы данные, в соответствии с которыми около 185 млн. человек в мире больны либо являются носителями вируса HCV. При этом каждый год это заболевание отнимает жизни у более чем 350 тыс. человек. В нашей стране по сей день отсутствуют точные данные касаемо заражения этим вирусом.

Тем не менее по некоторым данным, в РФ инфицированы не менее 5-6 млн человек. То есть, речь уже может идти об эпидемии, которую долго пытались скрыть. Врачи заявляют, что имеющиеся официальные данные по заболевшим ни в коем случае не отражают всех масштабов имеющейся проблемы. И истинное количество носителей, у которых вирус пока никак не проявил себя, в 5, а то и в 6 раз превышает зарегистрированные показатели. Чаще всего о существовании проблемы люди узнают абсолютно неожиданно: сдав анализы в ходе подготовки к хирургическому вмешательству или при постановке на учет в женскую консультацию.

Кто наиболее подвержен вирусу гепатита С?

Если раньше к группе повышенного риска заражения медики относили людей, имеющих беспорядочные половые связи или употребляющих наркотические вещества, то в настоящее время, при столь высоком проценте носительства, вести разговор о группах риска уже крайне сложно, поскольку заразиться можно:

• при посещении маникюрного салона;
• побывав на приеме стоматолога;
• в результате хирургического вмешательства;
• в ходе инъекций;
• при процедуре диализа;
• в результате любых медицинских манипуляций, которые связаны с переливанием крови.

При этом болезнь может протекать в острой или в хронической форме. Следует отметить, что острая форма, в конечном итоге, примерно в 70-75% случаев переходит в хронику. И хотя уже известны эффективные новые способы лечения гепатита С, нельзя недооценивать коварства этого недуга, поскольку при отсутствии эффективной и своевременной терапии, он становится причиной цирроза печени – процесса, при котором происходит постепенное замещение здоровых печеночных клеток на клетки соединительной ткани.

К счастью, на сегодняшний день такие больные уже перестали считаться безнадежными. При своевременно начатой терапии, более чем 90% зараженных удается полностью избавить от HCV-вируса либо минимизировать его количество в тканях и подавить активность, предотвратив, таким образом, опасность возникновения цирроза. Причем речь может идти, в том числе, и о достаточно запущенных формах болезни.

Когда лучше начинать лечение вируса HCV

При острых формах, врачи обычно не спешат назначать дорогостоящую терапию, так как имеется некий процент вероятности того, что организм сам справится с болезнью. У 5% больных наблюдалось полное выздоровление с образованием стойкого иммунитета к заболеванию.

Однако, если выздоровления не произошло и болезнь перешла в хронику, следует принять меры. Чем выше факторы риска перехода хроники в опасные осложнения, тем более желательны новые медикаменты для лечения гепатита с. Их подбором должен заниматься специалист, с учетом:

• возрастных особенностей пациента и
• веса;
• состояния здоровья;
• длительности заболевания;
• возможного приема пациентом ряда медикаментов в связи с имеющимися у него заболеваниями;
• особенностей выделенного штамма вируса.

Также, в некоторых случаях требуется учитывать генетическую склонность больного к фиброзообразованию. Большое значение имеют результаты обследований на цитокины. Также проводится фибросканирование (проведение эластометрии) печени. По уровню информативности этот вид исследований сравним разве что с биопсией.

Методы борьбы с вирусным гепатитом С

И если еще несколько десятков лет тому принято было считать, что такие пациенты обречены, и назначавшиеся им медикаменты могли только отсрочить их смерть или при появлении опасных осложнений облегчить страдания, то в настоящее время произошли существенные перемены. Появились новые методики лечения гепатита с.В отечественных медицинских учреждениях, как правило, назначают курс инъекций. Речь идет о применении интерфероновых средств и рибавирина. Достаточно распространенными остаются схемы с использованием:

• альфа-интерфероновых препаратов (Интереаля, Альтевира, Роферона, Лаферона, Профеталя, Реальдирона, Интрона-А)
• гамма-интерфероновых лекарств (Альгерона, Ингарона, Пегальтевира, ПегИнтрона)
• медикаментов на базе Рибавирина (Арвирона, Ребетола, Рибамидила, Рибавирина,Триворина, Рибапега, и проч.).

Работает целый ряд федеральных программ, которые предусматривают выделение средств на терапию с применением этих лекарств. Подобная терапия эффективна в 75 % случаев. Хотя оно достаточно продолжительное (проводится в течение года), имеет противопоказания и чревато такими побочными эффектами, как:

• упадок сил;
• тошнота, рвота;
• головная боль;
• депрессия;
• бессонница;
• алопеция;
• изменения формулы крови;
• симптомы ОРВИ.

При том, что по сей день не существует препарата, способного обеспечить выздоровление в 100% случаев, в мире применяются достаточно эффективные средства. Так вызываемый вирусом HCV гепатит С, при использовании лечения Викейра Пак позволяет в среднем побороть у 95 человек из 100. Речь идет о применяемых за рубежом в течение уже нескольких лет медикаментов, действие которых направлено на предотвращение репликации одного из видов РНК-вируса, принадлежащих к семейству Flaviviridae. Уже убедительно доказана действенность этих лекарств, даже если речь идет о достаточно поздних этапах болезни.

В РФ эти средства применяют реже из-за их исключительной дороговизны, хотя они имеют большую эффективность (до 98% случаев выздоровления при борьбе с гепатитом С генотипов 1,2,4,5 и 6-го на ранних этапах), практически не дают побочных эффектов, а курс составляет всего 12 недель. Речь идет о медикаментах, созданных на основе Софосбувира и Даклатасвира, разработанных в 2013 году учеными техасского университета и одобренных Управлением по саннадзору при Администрации США, в 2016 году зарегистрированных и на территории нашей страны.

Софосбувир

Sofosbuvir зарегистрирован под торговым названием Sovaldi. На его основе созданы многие новые лекарства для лечения гепатита с. Он применяется в виде таблеток и занесен ВОЗ в перечень признанных важнейшими лекарственных средств. Правообладателем на его выпуск является компания Гилеад. Софосбувир демонстрирует высокую эффективность при борьбе с болезнью. Дает возможность полностью исключить применение часто демонстрирующего побочные действия альфа-интерферона, ранее игравшего ведущую роль в борьбе с HCV.

При применении в комбинации с рибавирином обеспечивает ингибирование РНК-полимераз, используемых вирусом 2-3 генотипа для репликации своей РНК. На использовании Софосбувира строится и тройная (комбинированная) терапия, назначаемая при заражении HCV 1 и 4 генотипа и подразумевающая применение таблетированных форм софосбувира и рибавирина в сочетании с инъекциями альфа-интерфероновых или безинтерфероновых выриантов (например, ледипасвира при борьбе с вирусом 1 генотипа).

Даклатасвир

Daclatasvir или BMS-790052 — препарат, поступающий в торговые сети под названиемДаклинза и применяемый для уничтожения HCV генотипа 3. Одобрен к применению FDA в США и в Европе. Это одна из разработок компании Bristol-Myers Squibb, включенная ВОЗ в перечень особо необходимых медикаментов.

Воздействие на возбудителя основано на способности к ингибированию неструктурного белка NS5A. Доказано, что использование Даклатасвира обеспечивает стремительное снижение количественного объема вируса HCV. В ходе проведения тестирования Даклинзы, ее применяли параллельно с рибавирином, пегилированным интерфероном и прочими противовирусными средствами (включая софосбувир и асунапревир).

Показанием к приему, как и в случаях, когда требуется лечение гепатита с препаратом Харвони, являются формы хронического гепатита С с компенсированными болезнями печени, (в том числе и с циррозом). Популярные схемы предполагают применение Деклинзы параллельно с:

• асунапревиром – при HCV генотипа 1b;
• асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирин ом приHCV генотипа 1.

Не применяется:

• для пациентов, имеющих гиперчувствительность к препарату или к его ингредиентам;
• для проведения монотерапии;
• с мощными средствами, вызывающими индукцию CYP3A4-фермента, то есть с противоэпилептическими средствами (фенитоином,карбамазепином, фенобарбиталом, окскарбазепином), антибактериальнми средствами (рифампицином, рифабутином, рифапентимом), системными ГКС (дексаметазоном);
• при выявленной непереносимости лактозы;
• в период беременности;

Применяется 1 раз в сутки. Рекомендована суточная доза в 60 мг.

Ледипасвир

Ledipasvir(GS-5885)— разработанный компанией Gilead Sciences препарат, являющийся для HCV ингибитором белка NS5A и формах болезни, вызванных возбудителем генотипа 1,2,3 и способствующий прекращению репликации HCV. В 2014 году завершились клинические испытания ледипасвира. В сочетании ссофосбувиром он действует как мощное противовирусное средство и может применяться без рибавирина и пегилированного интерферона

Методика с применением тройной схемы терапии, включающей использование софосбувира, ледипасвира, и рибавирина, уже через 12 недель приводит к 99% результату у пациентов с HCV генотипа 1. Терапия с применением двух препаратов — ледипасвира и софосбувира также признана высокоэффективной.

Викейра Пак

Викейра Пак, еще один препарат для лечения гепатита с является мощным противовирусным средством, сочетающим в себе комплекс противовирусных препаратов и демонстрирующим активность против HCV генотипа 1, в том числе и случаях диагностированного компенсированного цирроза печени.

Одна упаковка рассчитана на курс и содержит 28 блистеров, в каждом из которых:

• 2 продолговатые розовые таблетки с гравировкой AV1;
• 2 овальные светло-коричневые таблетки с гравировкой AV2.

Харвони

Лекарство, получившее одобрение ведущих специалистов клиник Израиля, США, Европы. Лечение гепатита с Харвони используется в целях борьбы с HCV генотипа 1. Эффективно оно и в случаях повторного обращения после не давшей результата терапии с применением интерфероновых лекарств и рибавирина.

Действующие вещества – ледипасвир и софосбувир. Обеспечивает блокирование ферментов, создающих условия для репликации вируса.

В тестировании участвовали 1500 пациентов. В результате полное выздоровление уже через 8 недель было отмечено у 95% лечившихся впервые. Спустя 84 дня медики признали здоровыми 99% пациентов, ранее страдавших циррозом печени. Тем не менее, больными с компенсированным циррозом и проходящими повторный курс, рекомендованы таблетки харвони в течение 24 недель. Побочные эффекты минимальны: головная боль и чувство усталости.

Благодаря современным методам удается:

• устранить совсем или свести к минимуму воспалительные процессы в тканях печени;
• предупредить переход хронической формы болезни в цирроз;
• обеспечить уничтожение вируса или сведение его к минимуму.

Лечение гепатита С оригинальными препаратами: как найти дешевые аналоги

Единственным недостатком новейших лекарственных средств этой группы является их невероятно высокая стоимость. Ценой курса, когда проводится лечение гепатита с Харвони, отзывы например в ФРГ называют сумму около 20000 евро, в Штатах — $25000. В нашей стране это лекарство в аптеках не продается. Однако его доставку и другой, куда более доступный вариант — дженерики можно заказать в некоторых частных клиниках и компаниях. Эти менее дорогие копии Харвони в настоящее время изготавливаются в Индии. Речь идет о не менее эффективных средствах: твинвире и лезовире — Ц.

В российских аптеках дженерики не продаются, поскольку РФ входит в перечень стран с высоким и средним уровнем доходов населения. По условиям договоренностей с основными держателями лицензий на производство новейших противовирусных средств от HCV, это является серьезным препятствием, как для производства относительно доступных по цене препаратов-дженериков на территории нашей страны, так и для их ввоза партиями на территорию России.

Поэтому для многих россиян единственной надеждой на спасение остаются сайты, предлагающие ввоз в Россию данных лекарств частным образом под заказ. Одним из таких сайтов является интернет-ресурс софосбувир.рус, где софосбувир, даклатасвир, ледипасвир и другие противовирусные средства можно заказать по вполне приемлемым ценам.

В 2013 году у пациентов с вирусным гепатитом С появилась надежда на полное выздоровление от опасного заболевания. На фармацевтический рынок выпустили таблетки софосбувир, которые существенно укорачивали длительность терапии и оказывали максимально эффективное действие, по сравнению с существующими препаратами.

При комбинировании с другими противовирусными медикаментами прямого действия, появилась возможность отказаться от курса с применением интерферона альфа, имеющего низкую эффективность и тяжелые побочные эффекты. Сегодня, чтобы победить болезнь, не нужно делать болезненные уколы на протяжении многих месяцев, достаточно лишь принимать одну таблетку в сутки в течение двенадцати недель.

Производитель

Торговое наименование софосбувира – Sovaldi (Совальди). Обладателем патента на оригинальный препарат является американская фармацевтическая компания Gilead (страна-производитель США). Некоторые крупные фармацевтические корпорации Индии и Египта получили от правообладателя лицензии на производство дженериков — структурных аналогов медикамента. Это позволило многим людям получить необходимое лечение за доступную цену.

Механизм действия

Софосбувир – лекарство от гепатита С, которое отличается принципиально новым механизмом действия в отношении вирусных агентов HCV. Это объясняет высокую эффективность препарата по сравнению с ранее применявшимися схемами лечения. Действие софосбувира направлено на подавление синтеза РНК-полимеразы NS5B, которая необходима вирусам для репликации и сборки вирионов.

Для усиления эффекта лекарство применяют в комбинации с другими противовирусными препаратами, которые негативно влияют на патогены, используя другой путь. Например, Даклатасвир ингибирует белок NS5A, который так же необходим для копирования вирусных агентов. Таким образом, возможность микроорганизмов воспроизводиться и увеличивать свои колонии полностью блокируется.

Инструкция по применению

Перед началом терапии необходимо внимательно ознакомиться с аннотацией к препарату. Инструкция по применению содержит важные сведения, которые обязательно должны учитываться при лечении софосбувиром. До начало терапии следует исключить противопоказания.

Лекарственная форма

Препарат производится в таблетированной форме. Как выглядит таблетка софосбувира: овальная, покрыта оболочкой коричневого цвета и имеет надписи с двух сторон. Пилюли расфасованы в пластиковые баночки по 28 штук. Каждая упакована в картонную коробку. Для прохождения курса лечения потребуется 3 или 6 упаковок медикамента.

Описание и состав препарата

В одной таблетке Совальди или его аналогов содержится 400 мг софосбувира. Состав препарата включает вспомогательные компоненты, которые предназначены для связки химического элемента в лекарственную форму.

Фармакологическая группа

Софосбувир относится к препаратам прямого противовирусного действия в отношении HCV.

Международное непатентованное название, МНН – софосбувир (sofosbuvir).

Показания к применению

Назначают для терапии всех генотипов вирусного гепатита С. Применяется для лечения пациентов с ВИЧ-статусом и циррозом печени. Эффективен для тех, у кого имеется негативный опыт предыдущей терапии другими противовирусными средствами. Показания к применению включают только вирус гепатита С.

Противопоказания

Нельзя применять:

• в период вынашивания ребенка;
• во время кормления грудью;
• в возрасте до 18 лет;
• при наличии индивидуальной непереносимости веществ, входящих в состав медикамента.

Следует учитывать противопоказания к приему второго препарата комплексной терапии, так как каждое средство имеет свои особенности.

Дозировка и как принимать таблетки

Схему и длительность терапии определяет лечащий врач в индивидуальном порядке. 

При назначении курса лечения и выбора, как принимать лекарство, доктор руководствуется особенностями течения болезни:

• вирусологической нагрузкой;
• генотипом вирусного агента;
• опытом предыдущего лечения;
• противопоказаниями ко второму препарату;
• наличием сопутствующих патологий.

Существует два временных интервала, характеризующих длительность терапии:

• 12 недель (три месяца) пациент лечится при не осложненном течении болезни;
• 24 недели (около полугода) больной принимает таблетки, если у него присутствует цирроз печени или был неудачный опыт лечения другими медикаментами.

В зависимости от генотипа софосбувир сочетают с другими препаратами — даклатасвиром, рибавирином, ледипасвиром, симепревиром или велпатасвиром.  

Как применять в различных схемах терапии:

• монотерапия препаратом не проводится, необходим второй противовирусный медикамент, который принимают одновременно с Совальди или его аналогами;
• лекарство пьют независимо от употребления пищи (до еды или после), но в одно и то же время;
• дозировка не меняется в течение всего курса (у софобусвира она всегда составляет 400 мг);
• нельзя пропускать таблетки или укорачивать период лечения;
• терапия осуществляется под наблюдением врача, с проведением мониторинга показателей крови;
• во время лечения не рекомендуется заниматься потенциально опасной деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания;
• на протяжении всего курса запрещается пить алкогольные напитки.

Помимо противовирусных лекарств пациенту можно принимать гепатопротекторы, витаминные комплексы и другие поддерживающие препараты. Больному рекомендуется соблюдать диету, стол № 5. Из рациона питания при лечении софосбувиром необходимо исключить тяжелую, жирную и раздражающую пищу, перегружающую пищеварительный тракт и печень.

Следует больше кушать натуральных нежирных продуктов, овощей, фруктов с богатым содержанием витаминов и минералов. Что нельзя есть после лечения, и какие продукты следует исключить полностью, подскажет гепатолог в каждом конкретном случае индивидуально.

Схема лечения

Побочные действия

Лекарство софосбувир имеет минимум побочных эффектов. Если они и проявляются, то в легкой или средней степени. Пациент может чувствовать слабость, небольшое головокружение, тошноту, головную боль. Иногда при наличии осложнений у человека болит печень. Но это связано не с приемом лекарства, а с вирусным поражением органа. Существует высокая вероятность снижения концентрации внимания и возникновения сонливости в период бодрствования.

Вторые медикаменты из комплекса имеют свои побочные действия, с которыми нужно ознакомиться перед началом лечения.

Лечение детей младше 18 лет противопоказано. Однако в последнее время появляются публикации о возможности использования софосбувира у подростков старше 14 лет. Но решение о назначение препарата должен принимать врач.

Совместимость с другими лекарствами

Препарат софосбувир нельзя сочетать с некоторыми противовирусными средствами. К их числу относятся боцепревир и телапревир. Противопоказан совместный прием с лекарствами, относящимися к группе индукторов гликопротеинов. В списке находятся Фенитоин, Рифамицин, Карбамацепин. Совместимость с другими лекарствами, принимаемыми пациентом, должна строго согласовываться с врачом.

Совместимость с алкоголем

Можно ли совмещать противовирусное вещество со спиртными напитками? Прием софосбувира с одновременным потреблением алкоголя категорически запрещен. Совместимость со слабоалкогольными напитками также противопоказана.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны производителем.

Как хранить

Хранят в сухом, недоступном для детей месте при комнатной температуре. Нельзя применять по истечению срока годности, который составляет два года со дня производства.

Прекращение терапии

Лечение останавливают в двух случаях:

• развитие тяжелых побочных реакций (чаще возникает из-за второго медикамента);
• отсутствие ожидаемого вирусологического ответа.

При самостоятельном несвоевременном завершении лечения возможно развитие резистентности и рецидива.

Цена в России

Стоимость оригинального лекарства Совальди составляет около 80000 долларов США за стандартный курс лечения. Такая цена большинству пациентов не по карману. В качестве альтернативы можно воспользоваться дженериками софосбувира, произведенными в Индии. Они стоят примерно 12000 рублей за одну баночку.

Если учесть все расходы, то стоимость составит примерно 60000–80000 рублей за курс. Медикаменты можно заказать через интернет на сайтах продавцов-посредников.

Индийский софосбувир

Софосбувир зарегистрирован в России только под торговой маркой Совальди. Дженериками называют лекарства, которые являются полными структурными заменителями оригинальной продукции. В Индии аналоги софосбувира производят несколько крупных фармацевтических компаний. Эти медикаменты полностью идентичны первому препарату и имеют такие же терапевтические свойства. Аналоги выпускаются под контролем производителя Gilead (вариант перевода Джилеад или Гилеад) и не уступают в эффективности оригинальному Совальди.

Дженерики из Индии

Дженерики софосбувира в России не зарегистрированы. Поэтому их нельзя купить в аптеке. Чтобы пройти курс лечения индийским софосбувиром, его необходимо будет купить самостоятельно за границей, либо заказать у посредников. Какой фирмы аналоги лучше, сказать трудно. Все они примерно одинаковы по качеству и эффективности, так как производятся крупнейшими фармацевтическими компаниями под строгим контролем патентодержателя. Однако, египетские дженерики менее популярны у пациентов из России.

Отзывы врачей с форумов и пациентов, лечившихся от гепатита С

Хотя cофосбувир появился совсем недавно, сотни тысяч больных уже прошли успешное лечение этим медикаментом. На специализированных форумах можно почитать благодарные отзывы пациентов, которым софосбувир помог вылечиться полностью. Врачи так же хвалят препарат за относительно короткий срок терапии, высокую эффективность и безопасность.

Дмитрий Стрельников, инфекционист

«В последнее время схемы терапии гепатита С существенно поменялись в сторону улучшения. Это стало возможным из-за сочетания софосбувира с другими противовирусными лекарствами. Длительность лечения уменьшилась, а эффективность увеличилась. При этом цена на индийские дженерики вполне адекватная. Очень радует, что теперь можно легко вылечить все генотипы гепатита С, в том числе осложненные циррозом или ранее не поддающиеся терапии. Мы с коллегами рекомендуем сочетать софосбувир с ледипасвиром или даклатасвиром. По отзывам лечившихся у меня пациентов, побочные эффекты минимальны либо отсутствовали».

Анна, 45 лет

«Долгое время не могла вылечить гепатит С, но теперь заболевание осталось в прошлом. Я, наконец, здорова и прекрасно себя чувствую. Лечилась софосбувиром и ледипасвиром. Врачи вернули мне хорошее самочувствие и полноценную жизнь».

Ирина, 32 года

«У меня обнаружили гепатит С во время обследования, когда я была беременной. Я испытала настоящий шок. Лечение проводить было нельзя, пришлось ждать рождения ребенка. Грудью не кормила. Обратилась к врачу. Она сказала, что быстрее всего вылечить болезнь можно с помощью софосбувира, так как потребуется всего три 3 месяца терапии. Принимала их вместе с даклатасвиром весь положенный курс. После сдачи анализов подтвердилось, что вирусов в крови нет. Лекарство всем рекомендую».

Как отличить подделку

Препарат Совальди зарегистрирован в России. Его можно купить в крупных лицензированных аптеках под заказ. Приобретать дженерики следует на сайтах официальных дистрибьюторов, которые занимаются поставкой зарубежных медикаментов в Россию. При этом лучше оплачивать товар только после получения его на почте или через курьера. Производители защищают свою продукцию голограммами, рельефным тиснением надписей, фирменными защитными пленками и другими знаками. Если изучить эти особенности на сайте производителя, а затем сверить с лекарством, то можно легко отличить оригинал от подделки.

Не стоит соблазняться слишком низкой стоимостью, особенно, если продавец просит предоплату. Цены на медикаменты приблизительно одинаковые, независимо от того в какой индийской компании они произведены.

Подлинность лекарства можно проверить, воспользовавшись сервисом онлайн проверки на сайте поставщика. Для этого нужно выбрать название медикамента и ввести серийный номер, который указан как на баночке, так и на коробке.

Условия отпуска из аптеки

Продажа осуществляется по рецепту. Для покупки софосбувира за границей следует заранее взять у гепатолога рецепт на латинском языке международного образца.