Лечение гепатита в россии 2016
Пациентские организации России обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разработать государственную стратегию по борьбе с гепатитом С. Они, в частности, просят заменить старое поколение интерфероновых лекарств с сильными побочными эффектами и низкой эффективностью на новые препараты прямого действия. Из-за патентной защиты цена оригинального курса новых лекарств в РФ составляет около 1 млн руб., в то время как курс интерферонов обойдется в пять раз дешевле. Как выяснил корреспондент “Ъ” Дмитрий Симонов, не рассчитывая на поддержку государства, пациенты вынуждены рисковать, покупая индийские дженерики у сомнительных перекупщиков, или заниматься самолечением.
Организация «Коалиция по готовности к лечению», межрегиональная общественная организация «Вместе против гепатита» и некоммерческое партнерство Е.В.А. направили открытое письмо на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в котором предлагают ведомству разработать стратегию по профилактике и лечению гепатита на 2017–2021 годы.
Программа основывается в том числе на создании федерального регистра «пациентов с вирусными гепатитами». Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова сообщила “Ъ”, что, по разным оценкам, в России гепатитом С могут быть инфицированы около 7,6 млн человек, подчеркнув, что точной статистики по заболеваемости нет. Авторы обращения предлагают Минздраву отказаться от терапии с применением интерферона «в пользу современных противовирусных препаратов».
«Это действительно недешевые препараты»
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2011 года лечение гепатита С заключалось в применении интерфероновой терапии. По словам заслуженного врача РФ Виктора Пасечникова, ее суть заключается в том, что специальные белки, которые вводятся с инъекциями, вызывают иммунный ответ организма, побуждая уничтожить вирус. «Эти схемы показывают успешный результат в среднем только в 40–60%. Кроме того, интерфероны эффективны не для каждого генотипа вируса»,— пояснил господин Пасечников.
По словам заслуженного врача РФ, интерфероновые схемы «нельзя назначать пациентам с фиброзом (образование рубцов на органах из-за длительного воспаления.— “Ъ”) и циррозом печени (хроническое заболевание, требующее пересадки органа,— “Ъ”)». Также в ходе терапии нередко появляются побочные эффекты, из-за которых приходится останавливать лечение.
В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение нового поколения противовирусных препаратов для лечения гепатита С. Согласно исследованию, опубликованному американским журналом Annals of Internal Medicine, противовирусные препараты почти в два раза эффективнее интерферонов.
«Эти препараты, в отличие от интерферонов, напрямую воздействуют на вирус и показывают эффективность в 95%,— пояснил господин Пасечников.— Ими также можно лечить больных с циррозом и фиброзом. Конечно, как и у любого лекарства, здесь есть свои побочные эффекты, но в целом противовирусные схемы пациенты хорошо переносят».
Согласно американскому сервису для поиска лекарств GoodRx, препараты прямого действия для лечения гепатита С вошли в список самых дорогих лекарств 2017 года.
«Это действительно недешевые препараты. Стоимость курса лечения запатентованным лекарством в России обойдется в 1 млн руб. Для сравнения: 24-недельный курс лечения интерфероновым препаратом пегальтевира в среднем на коммерческой основе обойдется в 200 тыс. руб. (96 тыс. по госзакупкам)»,— пояснила Юлия Драгунова, представитель «Коалиции по готовности к лечению». По ее данным, за 2016 год в ходе госзакупок было реализовано от 6,4 тыс. до 8,4 тыс. курсов (в том числе противовирусных препаратов прямого действия) для лечения гепатита.
«Спасибо фондам, которые помогают нам находить препараты нового поколения,— рассказал Виктор Пасечников.— Правда, отдаем мы их самым нуждающимся — больным с осложнениями, интерфероновые схемы для которых не подходят».
По данным отчета, подготовленного «Коалицией по готовности к лечению», терапию на основе противовирусных препаратов прямого действия в 2016 году получили «менее 0,1% от общего оценочного числа и около 0,5% от числа стоящих на учете».
Согласно опубликованным Минздравом рекомендациям по лечению гепатита С в 2017 году, больным «целесообразно назначать противовирусную монотерапию препаратами интерферонового ряда», в то время как ВОЗ в феврале 2016 года рекомендовала «использовать схемы противовирусных препаратов прямого действия вместо схем с пегилированным интерфероном». В отчете «Коалиции» также сказано, что «в 2016 году в РФ не была доступна ни одна из основных схем первой линии, рекомендуемых ВОЗ для лечения вирусного гепатита С».
Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова объяснила “Ъ” ситуацию тем, что «врач может назначить интерфероны не потому, что не хочет назначать безынтерфероновые схемы, а потому, что некоторые категории пациентов (молодого возраста, без сопутствующей патологии) могут успешно лечиться интерферонами».
В ситуации, когда врачи назначают устаревшие препараты, а оригиналы противовирусных лекарств стоят около 1 млн руб., выходом для тысяч пациентов стали дженерики — лекарства, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты, поэтому фармкомпании выходят с ними на рынок с гораздо более низкой ценой. В России продажа дженериков для лечения гепатита С запрещена из-за действия патента компании-правообладателя Gilead (США).
«Из-за запрета пациенты на свой страх и риск привозят препараты из-за рубежа, чаще из Индии. В таких случаях я не имею права отказать: у нас запрещен лекарственный оборот, а не лечение»,— рассказал господин Пасечников.
При этом врачи «предупреждают о риске, что препарат может быть некачественным».
«Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят»
Как показывает практика, не все инфекционисты знают о мировом прорыве в лечении гепатита С. Молодой человек Игорь (он просил не называть фамилию в СМИ) из Брянской области рассказал “Ъ”, что большинство врачей, к которым он обращался, не знают, что гепатит С излечим: «В клинике врач мне открыто сказал: “Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят — и ничего. Это не лечится”».
Решив не начинать лечение интерферонами, он отправился в интернет на форумы пациентов, где узнал про новое поколение препаратов. Там же ему посоветовали фирму, которая занимается перепродажей дженериков из Индии в Россию. «Я почитал отзывы о ней (плюс учитывал дату регистрации, фотографии посылок) и начал переписываться с консультантом»,— рассказал Игорь.
Он начал лечение самостоятельно, изучая истории болезней пользователей с форумов, а представитель фирмы-поставщика помог с подбором препаратов. «Меня консультировали в режиме онлайн, назвав схему лечения, ориентируясь на генотип вируса, степень фиброза печени и вирусную активность»,— поясняет молодой человек.
При этом Игорь не скрывает, что подобное решение «принимать таблетки на свой страх и риск, возможно, было ошибкой». Он не рассчитывал на помощь врачей и в конечном счете «потерял всякое доверие к ним».
На лечение дженериками Игорь потратил $1250 (71,5 тыс. руб.): $880 на препараты плюс $370 на таможенные сборы. Каждый месяц молодой человек сдавал анализы и отправлял их консультанту по почте, тот давал советы по дальнейшему лечению. Через три месяца анализ показал, что вируса не обнаружено.
По мнению специалиста «Коалиции по готовности к лечению» Юлии Драгуновой, проблем с законом не должно возникнуть, если пациент может доказать, что покупает препараты для собственных, а не коммерческих целей. «Не зарегистрированные торговые марки, имеющие в составе действующие вещества, которые зарегистрированы на территории России, например софосбувир, симепревир, в любом случае не входят в перечень наркотических или сильнодействующих, ядовитых веществ. Соответственно, законодательство не препятствует ввозу данных препаратов для личного использования из-за рубежа. При этом риски, связанные с качеством препарата, пациент берет на себя»,— пояснила госпожа Драгунова.
Опрошенные “Ъ” пациенты сообщили, что из-за законодательного запрета на дженерики в России пациентам приходится заказывать лекарства у «проверенных» поставщиков, рассчитывая на отзывы других клиентов. Так, например, поступила Анна из Екатеринбурга, которая долгое время не решалась на прием дженериков из-за опасения «попасть на контрафакт». «Про дженерики я узнала от врача, когда отдыхала в санатории. Она меня просто уговаривала ими пролечиться, но, если честно, я боялась: их нужно было заказывать непонятно где и непонятно откуда. Странные схемы меня пугали»,— рассказала Анна.
Однако у ее знакомых уже был опыт успешного излечения от гепатита С индийскими препаратами. Схема заказа, как и сумма, была примерно такая же, как в истории Игоря. Но в отличие от него, Анна написала заявление в больнице, что все риски по лечению она берет на себя. Врач-инфекционист подбирал ей комбинацию препаратов и контролировал результаты анализов.
«Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию»
«Поставщик», к которому обратилась Анна, рассказал корреспонденту “Ъ”, что сам долгое время страдал от гепатита С. На фоне заболевания у него начала обостряться болезнь Бехтерева (хроническое воспалительное заболевание позвоночника и суставов), при которой лечение интерферонами противопоказано. Он вылечился, принимая индийские дженерики противовирусных препаратов. «Я опубликовал видео на YouTube, в котором рассказал, как вылечил гепатит. После ко мне начали обращаться люди с вопросами. Сейчас я помогаю им покупать препараты»,— рассказал Юрий.
Его знакомые в Индии зарегистрировали фирму: «Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию». За полгода Юрий помог около 500 больным. Он подчеркнул, что он никому не назначает препараты и не дает консультаций, а в случае возникновения вопросов советует компетентных медиков.
Корреспонденту “Ъ” также удалось связаться с консультантом, которая подбирала схемы лечения для Игоря. По ее словам, в год к услугам организации обращаются около 3 тыс. пациентов с гепатитом С.
В 2016 году вопрос с дженериками для лечения гепатита С поднимался на президентском уровне. Тогда Владимир Путин пообещал проанализировать «юридическую сторону дела» и при возможности начать выдавать лицензии на производство российских дженериков.
В апреле 2017 года президент провел встречу с деловыми кругами где, в частности, гендиректор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев попросил поддержать госзакупки его препаратов для лечения гепатита С, которые компания планирует вывести на рынок примерно через два года. Президент предложение поддержал, заявив, что будет «иметь это в виду при распределении соответствующих ресурсов на нужды здравоохранения в 2018 и последующие 2019–2020 годы».
Дмитрий Симонов
Источник
Реальное число носителей гепатита С в России примерно втрое выше зарегистрированного, рассказала главный внештатный инфекционист Минздрава России Ирина Шестакова в интервью корреспонденту “Ъ” Валерии Мишиной. Эксперт отметила, что для оценки объема средств, необходимых для борьбы с распространением гепатита, требуется единый унифицированный регистр всех пациентов и введение обязательного тестирования в рамках диспансеризации.
По данным Всемирной организации здравоохранения, гепатит — это воспаление печени, вызываемое в основном вирусной инфекцией. Существует пять основных вирусов гепатита (типы A, B, C, D и E). Гепатиты В и С приводят к развитию хронической болезни у сотен миллионов людей и являются самой распространенной причиной цирроза и рака печени. В феврале 2016 года были выпущены новые рекомендации ВОЗ по лечению пациентов с хронической инфекцией гепатита С: предпочтительными называются безынтерфероновые схемы, обеспечивающие в большинстве случаев стопроцентное излечение.
— Сколько человек в России больны гепатитами В и С?
— Полной информации нет, это связано с отсутствием полноценного всероссийского регистра больных. По оценочным данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора, число граждан—носителей вируса гепатита В и С может достигать 7,6 млн человек, 5,8 млн из них — люди с гепатитом С. Но число тех (пациентов с гепатитом С.— “Ъ”), кто обращался к врачу за последние 18 лет, чуть менее 2 млн человек.
— Получается, что около 3 млн человек могут не знать о болезни?
— Да. Они или не подозревают о заболевании, или не внесены в отчетные формы статистического учета.
— Сколько сейчас людей на диспансерном учете?
— Очень мало. Если говорить о регистре референс-центра, то в конце 2016 года в него было внесено менее 800 тыс. пациентов. На диспансерном учете с достаточным для назначения лечения обследованием состоит 6–10% от учтенных в регистре. По данным на конец 2016 года, терапию из учтенных в регистре получили только 2,6% пациентов. Регистр заполняется лишь в половине субъектов РФ, и в нем нет полной информации по каждому пациенту: например, генотип вируса известен только у 6,7% пациентов. Поэтому сейчас важно создать федеральный регистр, который будет обязателен для заполнения по унифицированной форме.
— Почему так мало пациентов стоит на учете?
— Во-первых, не все обращаются к врачу при выявлении антител на гепатиты В и С. Во-вторых, не все пациенты проходят полное обследование. В-третьих, в России нет обязательного для всех обследования на гепатиты: тесты на гепатиты и ВИЧ не входят в обязательную диспансеризацию. Мы можем только предложить пациенту пройти эти исследования, а он принимает решение самостоятельно. При отсутствии специфических симптомов, чем характеризуются гепатиты В и С, пациенту и даже врачу непросто заподозрить это заболевание.
При этом вирусы гепатитов В и С давно ушли «в люди», и любой человек, перенесший медицинские и немедицинские манипуляции, связанные с повреждением кожи нестерильными инструментами, может быть инфицирован. Опасность представляет даже использование всеми членами семьи одной бритвы или маникюрных ножниц, а также маникюр, нанесение татуировок или пирсинг в салонах, где используется нестерильное оборудование.
— В прошлом году для лечения пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) было закуплено около 8,5 тыс. курсов препаратов. Это мало, учитывая число пациентов?
— В 2016 году было закуплено 8792 курса для пациентов с ХГС на сумму около 4 млрд руб. И хотя в денежном выражении это почти на 50% больше, чем в 2015 году, конечно, этого недостаточно.
— Что мешает? Нехватка средств?
— Лечение гепатитов финансируется в рамках ОМС или за счет средств региональных бюджетов. Далеко не все субъекты используют имеющиеся возможности, многие не видят перспектив в работе с этими пациентами в рамках ОМС. Чтобы проводить системную работу, а не латать дыры, необходимо разработать комплексную федеральную бессрочную программу по профилактике и борьбе с вирусными гепатитами, включающую организацию профилактических и обучающих программ для населения, обучение врачей первичного звена.
Вирусные гепатиты — это многофакторная проблема. Например, если мы вылечим от гепатита С потребителя психоактивных веществ, высок риск реинфицирования. Параллельно надо решать сопутствующие проблемы. Это возможно только в рамках комплексной программы. Понимая социальную и медицинскую значимость небезопасной практики инъекций, в России планируется строительство двух заводов по производству медицинского инструментария, в частности самоблокирующихся (саморазрушающихся) шприцев и инъекционных игл одноразового применения, которые защищены от повторного применения. Ежегодно России будет востребовано не менее 5 млрд таких шприцев.
— Сколько их будет производиться?
— Я думаю, после запуска заводов не менее 20% от объема, необходимого для страны.
— Как обстоят дела с информированием населения о гепатите?
— В марте 2017 года наше профессиональное сообщество — Международная ассоциация специалистов в области инфекций — запустило всероссийский проект «В фокусе внимания: вирусные гепатиты», призванный повысить качество медпомощи при вирусных гепатитах, доступность профилактики и диагностики. В рамках проекта значительное внимание уделяется информированию не только врачей, но и населения о вирусных гепатитах.
— Есть ли планы по разработке стратегии борьбы с гепатитами?
— В 2016 году странами—членами Всемирной организации здравоохранения принята и подписана первая в мире Стратегия по вирусным гепатитам. Ее подписала и Россия, однако аналогичный документ на уровне нашей страны пока не разработан. В настоящее время приняты клинические рекомендации по терапии хронического вирусного гепатита С у взрослых, в которые входят все современные схемы лечения.
— Пациенты жалуются на традиционные для лечения в России интерфероновые схемы, обращая внимание на большое количество побочных эффектов.
— Вопрос о выборе препаратов решается в строгом соответствии с показаниями. Врач может назначить интерфероны не потому, что не хочет назначать безынтерфероновые схемы, а потому, что некоторые категории пациентов (молодого возраста, без сопутствующей патологии) могут успешно лечиться интерферонами — эффективность лечения в этих случаях достигает 60–70%.
— При формировании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2017 год пациентские сообщества просили расширить схемы лечения, включив в него признанные во всем мире инновационные препараты (безынтерфероновые.— “Ъ”). Почему перечень остался прежним?
— Предложение о включении новых препаратов в перечень ЖНВЛП было поддержано Минздравом. Однако при финальном рассмотрении перечня они не были включены, хотя, я думаю, не все потеряно. Важно понимать, что отсутствие препарата в ЖНВЛП не накладывает ограничений на его применение в рамках сформированных клинико-статистических групп в рамках ОМС.
Есть некоторые регионы, которые не хотят погружать в ОМС терапию вирусных гепатитов препаратами, не включенными в ЖНВЛП. Но ФЗ «Об ОМС в РФ» и письмо Минздрава и Федерального фонда ОМС от 22 декабря 2016 года «О методических рекомендациях по способам оплаты медпомощи за счет средств ОМС» не накладывают ограничений на применение лекарственных препаратов в рамках клинико-статистических групп, если они не включены в ЖНВЛП. Единственное, чем можно объяснить такую политику субъектов,— это ограниченный бюджет. Но это идет в нарушение нормативных документов.
— Если врачи отказываются выписывать инновационные препараты, что делать пациентам?
— Не надо забывать, что вирусный гепатит не приводит сразу к тяжелым последствиям — пациент может нормально жить 10–20 лет без значительных проявлений болезни. Конечно, мы не должны дожидаться цирроза, если есть возможность его предотвратить. С другой стороны, пациентам, которые могут спокойно подождать лечения, не стоит паниковать раньше времени.
— Врач может рекомендовать покупать препараты?
— Врач может информировать пациента, какие лекарства зарегистрированы на территории России; определить схему терапии, которая наиболее подходит этом пациенту; объяснить, какое лечение он может получить в рамках бюджета региона или федеральной льготы. Но врач не должен рекомендовать привозить не зарегистрированный в России препарат из-за рубежа или покупать его в интернете.
— Есть ли данные, сколько человек в России лечатся за свои деньги?
— Нет, такой информации нет.
Беседовала Валерия Мишина
Источник
