Лекарство от гепатита с уральскими учеными

Каждый 33-й житель планеты однажды узнает, что болен хроническим вирусным гепатитом C — смертельно опасным заболеванием, итогом которого, как правило, становится цирроз или рак печени. 

До недавнего времени эффективного и безопасного лечения от него практически не было. В 2013 году ученые вывели надежную комбинацию биохимических веществ на основе Софосбувира (Sofosbuvir), и сегодня, без преувеличения, весь мир забыл о страхе перед неизлечимой прежде болезнью. 

В России, к сожалению, ситуация иная. Сегодня в нашей стране официально зарегистрировано 1 800 000 больных хроническими вирусными гепатитами. 

«На самом деле их гораздо больше, — заявил Федеральному агентству новостей председатель правления МОО «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. — По расчетной методике ВОЗ, где-то пять миллионов человек».

По словам главного внештатного специалиста по инфекционным заболеваниям Минздрава РФ Ирины Шестаковой, вирусными гепатитами чаще всего заражаются через кровь (парентеральным путем).

Перебирать варианты можно бесконечно: здесь и употребление внутривенных наркотиков, и татуировки, и пирсинги, и медицинский, в том числе стоматологический, инструментарий и пр.

С 2010 года в стране ежегодно регистрировалось от 55 до 57 тысяч новых случаев гепатита С. Если брать все формы хронического гепатита, доля пациентов с гепатитом С среди них достигает 77-78%. 

Данные референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора свидетельствуют, что всего гепатитом поражено около 4% населения страны, то есть 4,5–6,5 млн человек. Специалисты Всемирной организации здравоохранения добавляют, что около 70% инфицированных живут, не зная своего статуса.

«Гепатит недаром называют ласковым убийцей, — говорит специалист по мониторингу Международной коалиции по готовности к лечению Ксения Бабихина. — Можно очень долго не знать, что ты болен. Проблемы с печенью можно почувствовать и через год после заражения, и через 5, и через 25 лет».

Только сделав фибросканирование, можно точно понять, насколько поражена фиброзом печень. И уже тогда врачи смогут определить, насколько сильно пациент нуждается в лечении и как срочно ему нужна квота на столь дорогие, но спасительные лекарства.

«Судя по цифрам, у нас — эпидемия, и надо бить в набат, — продолжает Бабихина. — Но лечиться современными противовирусными препаратами до сих пор имеют возможность лишь 10 тысяч россиян (в год). Капля в море». 

10 000 пациентов, о которых говорит Бабихина, это те, кому посчастливилось попасть в квоту на лечение за счет государства. Самому же купить и провести курс Софосбувира и Даклатасвира (Daclatasvir), чтобы практически гарантированно избавиться от вируса, практически невозможно. 

Во-первых, цена непомерная — 1 млн рублей. Во-вторых, надо очень постараться найти препараты.

В результате по количеству больных мы опережаем Индию, а по числу пациентов, получающих лечение, занимаем четвертое место с конца.

Цена от производителя

Как свидетельствуют эксперты, цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 85 000 до 150 000 долларов за 12-недельный курс, в Великобритании — 35000 фунтов. В сентябре 2014 года Компания Gilead — производитель революционного препарата — объявила, что выдаст лицензии на его производство для 91 развивающейся страны. 

В России Софосбувир появился не сразу. Gilead обещала доставить его на территорию нашей страны в течение двух недель после регистрации препарата у нас. Зарегистрирован Софосбувир был в марте 2016 года  Но ситуация затянулась на полтора года. 

Надо понимать, что любая фармацевтическая компания — это, прежде всего, бизнес, а, значит, прибыль. Разработка, защита, регистрация, реклама и вывод на рынок препаратов – длительный и крайне дорогостоящий процесс. Поэтому никого не удивляет, что стоимость нового лечения от гепатита C в России стоит 1 млн рублей. 

«В декабре прошлого года мы вместе с ITPC и «Пациентским контролем» провели переговоры с вице-президентом Gilead Грегом Алтоном, — рассказывает Коваленко. — Обсудили, какая цена на их препарат была бы справедливой на российском рынке. Если исходить из того, что стоимость лечения гепатита C должна быть дешевле, чем сопровождение пациентов, у которых гепатит приведет к циррозу и раку печени, то курс лечения гепатита, включая диагностику, не может стоить дороже 250-300 тыс. руб. Алтон обещал подумать». 

Спасительные дженерики

Спасение пришло откуда не ждали. В числе стран, которым компания Gilead разрешила торговать дженериками Софосбувира, оказались Индия и Египет. Предприимчивые российские бизнесмены сразу же наладили челночный бизнес на несоизмеримо дешевых по сравнению с оригинальным препаратом дженериках. Но и здесь оказалось не все так просто.

Дело в том, что дженерики Софосбувира, индийские, египетские — любые, в России запрещены. Бизнесмены возят их на свой страх и риск. Их товар в любой момент могут изъять, а сами они могут нарваться на крупный штраф и даже конфискацию имущества. 

«Человек, узнавший внезапно, что заражен гепатитом C, первым делом идет за информацией в Интернет, — рассказывает Ольга Шахновская (имя изменено — ФАН), менеджер компании, торгующей дженериками. — Там, на форумах, его уже ждут поставщики, предлагающие курс египетских препаратов за 22-25 тыс. руб., индийских — за 60-70 тыс. руб. Но оказия в том, что пациенты боятся, как бы вместо лекарства им не подсунули поддельные пустышки, капсулы с порошком неизвестного происхождения, мы же опасаемся, что клиент может вдруг оказаться сотрудником полиции, производящим контрольную закупку. Вот и получается, вроде делаем хорошее дело — столько людей спаслись благодаря этим дженерикам, но мы чувствуем себя, словно не панацеей торгуем, а наркотиками».

Законопослушным пациентам, страдающим от хронических вирусных гепатитов, остается одно — ждать. Эксперты подсчитали, чтобы вылечить всех официально зарегистрированных на сегодня в России больных гепатитом С, понадобится не меньше 180 лет. Только дождутся лечения не все.

А как у них?

По словам экспертов, в Молдавии, курс Софосбувира и Даклатасвира (речь здесь и далее идет, подчеркнем, о дженериках) стоит порядка 70 долларов. В Колумбии и некоторых других странах Южной и Центральной Америки — от 22 до 35 долларов. Гораздо дешевле, чем в России, лечение этими препаратами в Казахстане, Кыргызстане, Грузии.

Возможно, это связано с тем, что в этих странах населения гораздо меньше, чем в России, соответственно, и больных. Главное же состоит в том, что, согласно добровольному соглашению между разработчиками препаратов и независимыми фармацевтическами компаниями, производство и продажа дженериков [Софосбувира] разрешена лишь в странах с низким уровнем дохода.

Россия же, по данным Всемирного банка, относится к странам с уровнем доходов выше среднего. Значит, по мнению производителей, может позволить себе покупать не дешевые дженерики, а сам препарат за его полную стоимость.

«Насмешка большого бизнеса над гражданским сектором», — так охарактеризовали эту коллизию медицинские эксперты, участники прошедшей недавно VI Международной конференции по ВИЧ/СПИД в Москве. Они правы, хотя можно было бы перефразировать: ухмылка богатых и здоровых — над бедными и больными. 

Медики из Аргентины, Грузии, Индии, Кыргызстана, Таиланда, России и Франции рассказали, как обстоят дела с лечением гепатита в их странах.

Во многих из них сообщества пациентов предпринимают активные действия для устранения патентных барьеров, которые приводят к завышенным ценам. Так, в Аргентине и Бразилии организации RedLAM и ABIA подали возражения против патентов на Софосбувир. В результате [за счет выхода на рынок дженериков] стоимость препарата в Аргентине снизилась с 6000 до 638 долларов за курс, в Бразилии цена на оригинал упала с 7500 до 4200 долларов. В Малайзии пациентские организации потребовали внедрение механизма принудительного лицензирования. И как итог, правительство этой страны выдало принудительную лицензию на Софосбувир — цена препарата тут же снизилась с 12 тысяч долларов за курс до 250. 

Как помочь нашим пациентам?

Над этим вопросом ломают головы и специалисты, и эксперты. Ежегодно регионы закупают препараты от вирусных гепатитов на 3,6 млрд рублей. При этом, по словам экспертов, всего лишь 23% из этих 3,6 млрд рублей идут на закупку современных противовирусных препаратов прямого действия, остальные 77% — на устаревшие интерфероновые схемы. Причина в том, что стоимость пегилированного Интерферона намного дешевле, чем курс Софосбувира с Даклатасвиром.

И только Москва может позволить себе лечить больных масштабно. Столичная программа действует уже третий год. Московские закупки препаратов 2017 года были много внушительнее, чем годом раньше тратила на них вся Россия. Но Москва такая одна.

После Софосбувира в России зарегистрировали и следующие [основные] препараты прямого противовирусного действия: Симепревир, Асунапревир, Даклатасвир, Нарлапревир (российский), Викейра ПАК. В стадии клинических исследований — Харвони и Экплюза. Со дня на день будут зарегистрированы также Мавирет, Гразопревир и Элбасвир.

Иными словами, чтобы лечить гепатиты современными препаратами прямого противовирусного действия, в стране есть все основания и возможности. Но дальше начинается другая история — включаются проверяющие органы, у которых возникают вопросы уже к врачам: на основании каких документов вы выписываете этот препарат?

Ответить многим докторам-инфекционистам нечего: только в семи регионах соответствующими нормативными актами и приказами утверждены клинические рекомендации, разработанные в 2016 году Международной ассоциацией специалистов по инфекционным заболеваниям (МАСОИ) и утвержденные Минздравом РФ. 

В остальных 79 регионах этого нет, соответственно, у медиков теоретически могут возникнуть проблемы. Чтобы избежать ненужных вопросов, они лучше предложат устаревшее, но разрешенное всеми региональными нормативными документами лечение. 

Мешают развитию в России современной терапии гепатитов и другие факторы.

«На всю страну у нас всего около 6 600 врачей-инфекционистов, средний возраст которых — около 50 лет, — продолжает Никита Коваленко. — Часто образование у них 20-летней давности — система непрерывного медицинского образования появилась в России лишь в 2017 году. Получается, что каждый из врачей-инфекционистов обслуживает около 30 000 человек и многие до сих пор руководствуются сведениями о хронических вирусных гепатитах, полученными во время обучения в институте». 

Полная катастрофа с диагностикой, подчеркивают эксперты. Минимально необходимый для подбора терапии комплекс обследований сделан лишь 5% из 1 800 000 официально зарегистрированных Минздравом больных.

Из-за того что не каждый российский город или больница имеют необходимое оборудование, ПЦР (анализ крови методом ПЦР, позволяющий выявить генетический материал вируса — прим. ФАН) сделан лишь 35% пациентам (140 000 чел.), генотип вируса определен у 23% больных (92 000 чел.), стадия фиброза установлена лишь у 14% (56 000 чел.).

Как специалисту подобрать эффективное лечение?

Ну а дальше все упирается, опять же, в деньги. Стоимость комплекса диагностики в Москве — 20-25 тыс. рублей. В Новосибирске – 12-15 тыс. рублей. Могут ли ее позволить себе больные, если средняя зарплата в России — 35 тысяч?

Наши подтягиваются

Российские фармацевты тоже занялись производством противовирусных препаратов прямого действия. Два дженерика проходят сейчас в Москве сравнительные клинические исследования.

«Компания Р-Фарм приобрела молекулу и запустила в производство Нарлапревир, который уже вошел в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), — подтвердил ФАН Никита Коваленко. — Пока этот препарат можно использовать  только в сочетании с интерферонами, клинические исследования его применения вместе с другими лекарствами прямого противовирусного действия еще идут. Даклатасвир выпускается по лицензии BMS на заводе Р-Фарм. Но есть сомнения, что отечественные препараты будут дешевле зарубежных аналогов».

Западные компании продают эти и подобные препараты несколько лет, и близки к тому, чтобы отбить затраты, а российские только «впрыгивают на подножку уходящего поезда».

Как показывает опыт, многие российские Интерфероны немногим дешевле, чем зарубежные, а цена отечественного Нарлапревира на порядок выше иностранного Асунапревира, который кстати, не включили  в ЖНВЛП именно потому, что есть отечественный аналог.

Правда, есть разница по препарату от гепатита B, который у компании «Бристоль», например, стоит 5000 рублей, а цена российского от «Фармасинетеза» в 10 раз меньше — 500.

Потихоньку подвижки в лечении гепатитов идут, несмотря ни на что.

«Из положительного — в перечень ЖНВЛП на 2018 год были включены противовирусные Викейра ПАК, Даклатасвир и Нарлапревир, — пояснила Ксения Бабихина. — Включение в перечень ЖНВЛП означает, что цена на препараты будет снижена, и Минздрав РФ сможет закупать их за счет федерального бюджета. Если в 2017 году стоимость курса препаратом Викейра ПАК составляла 800 тыс. руб., то сейчас ее зарегистрированная предельная цена 190 тыс. за упаковку и 400-600 тыс. руб. за курс».

Именно по причине нежелания производителя существенно снизить цену на Софосбувир, его не включили в перечень ЖНВЛП. Как это отразится на пациентах? Это означает, что регионы и лечебные учреждения смогут закупать препарат, но это повлечет за собой риск претензий со стороны проверяющих органов.

К примеру, в некоторых региональных программах жестко прописана закупка только препаратов, включенных в ЖНВЛП.

Решительные меры

«Есть особый механизм: при угрозе эпидемии в стране могут быть отозваны патенты на какие-либо препараты, которые лечат тяжелые заболевания, — говорит Никита Коваленко. — К примеру, сейчас в России Софосбувир под патентной защитой. И мы можем либо покупать его у владельца патента, либо выкупить лицензию на производство препарата». 

Но когда возникает угроза национальной безопасности или в каких-то подобных ситуациях, патент может быть отозван. И любой независимый производитель или фармкомпания вправе начать производство препарата самостоятельно.

Многие эксперты считают, что России необходимо перенимать китайский опыт. Китайцы, не церемонясь, не оглядываясь на санкции, развивали собственные производства, основанные на чужих технологиях. 

У этого предложения есть как плюсы, так и минусы, считает Коваленко. Софосбувир под патентной защитой, необходимо работать с производителям, доказывая ему необходимость снижения цены, если хочет продавать на российском рынке.

«Но я за то, чтобы предлагать компаниям локализацию на территории России, по образцу российского автопрома — худо-бедно, но мы его таким образом изменили. В итоге выиграют не только пациенты, это может дать импульс  развитию отечественного фарм-производства», — заключил эксперт. 

Ксения Бабихина считает, что необходимо всеми способами добиваться снижения цены на Софосбувир. Либо при помощи переговоров с Gilead, либо — выдачи добровольной лицензии фармкомпании в России, либо выдачи принудительной лицензии как крайней меры, если не удастся достичь договоренностей.

«Это современный препарат, который подходит для лечения всех генотипов гепатита. 10 000 пациентов, получающих лечение, это очень и очень мало, это значит, что лечение недоступно», — резюмирует она.

Член комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Сергей Фургал уверен: проблему с недоступностью препаратов для лечения гепатита C надо решать, и чем быстрее, тем лучше.

«Нам необходимо развивать свою фармацевтическую промышленность, науку и самим производить препараты, — считает депутат. — Если не хотим или не можем сами, остается покупать и бесплатно обеспечивать наших граждан. Конечно, если видим, что бюджет теряет огромные деньги, и мы не имеем возможности производить препарат, было бы правильно запустить производителя на нашу территорию».

При этом производство дженериков нельзя назвать долгосрочным решением.

«В один момент это может плохо закончиться, — продолжает Сергей Фургал. — Субстанцию для производства лекарства ведь тоже за границей покупают. Первый серьезный конфликт — и нам просто перестанут продавать препарат. Где гарантии, что сможем купить субстанции?».

Что касается жесткой, неуступчивой позиции ?