Набор для определения гепатита в

Стоимость: 52,13

Экспресс тест на гепатит В HВsAg — иммунохроматографический тест для качественного определения поверхностных антигенов гепатита В (HBsAg) в цельной крови, сыворотке и плазме человека. Присутствие HBsAg в концентрации 5нг/мл и выше может быть обнаружено в течение 10 минут, а в концентрации 1 нг/мл – в течение 15 минут. Тест предназначен для профессионального использования.

Описание и принцип действия:

Экспресс тест на гепатит В HВsAg – это иммунохроматографический тест, содержащий коллоидное золото, для определения поверхностных антигенов вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке и плазме человека. В тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране иммобилизованы анти-HВsAg антитела козы. Во время проведения тестирования образец реагирует с окрашенным коньюгатом (коньюгат антител с коллоидным золотом); затем капиллярным путем смесь хроматографически продвигается по мембране. HBsAg положительные образцы дают четко окрашенную полосу в тестовой зоне, окрашивание формируется за счет специфического окрашенного комплекса коньюгата с комплексом антитело — HBsAg. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне говорит об отрицательном результате тестирования. Вне зависимости от результата тестирования в контрольной зоне всегда появляется окрашенная полоса как контроль правильности проведения тестирования.

Сбор образцов.

Цельная кровь:

1. Следуя обычной лабораторной процедуре, собрать образец цельной крови.

2. Для сбора образцов цельной крови должны использоваться капиллярные тюбики, содержащие гепарин. Не использовать гемолизированные образцы крови.

3. Образцы цельной крови должны быть проанализированы сразу после сбора.

Сыворотка и плазма:

1. Следуя обычной лабораторной процедуре, собрать образцы сыворотки и плазмы.

2. Для исследования подходят только чистые, прозрачные, хорошо растворимые образцы

3. Образцы, имеющие очевидные признаки гемолиза, чрезмерно утолщенные или с высоким жировым показателем не подходят для тестирования.

4. Хранение: Образцы, не использованные в день сбора проб, должны храниться в холодильнике. Если образцы не были протестированы в течение 3-х дней, их следует заморозить. Избегайте процедур заморозки — разморозки образцов, повторяющихся более 2-3х раз. В качестве консерванта, не влияющего на результат исследования, к образцам может быть добавлен 0.1% натрия азид.

 Процедура тестирования:

1. Довести температуру всех образцов и реагентов до комнатной.

2. Достать тест-кассету иммунохроматографического теста из упаковки и положить на чистую сухую поверхность.

3. Сделать пометки на тест-кассетах для каждого образца или контроля.

4. Добавить 100 μl (3 капли) образца или контроля в лунку для образца (S) на тест-кассете иммунохроматографического теста.

5. Интерпретировать результат через 15 минут.

6. Не интерпретировать результат тестирования через 20 минут с начала тестирования

Прочтение результатов тестирования:

1. Отрицательный: Только одна окрашенная полоса появилась в контрольной зоне.

2. Положительный: В дополнение к контрольной полосе, в тестовой зоне также появилась окрашенная тестовая полоса.

3. Недействительный: Нет ни в тестовой, ни в контрольной зонах пурпурно-красных полос, или полоса есть только в тестовой зоне. Тестирование считается недействительным и должно быть повторено с использованием нового иммунохроматографического теста.

Технические характеристики экспресс тест на гепатит В (HВsAg):

Экспресс тест на гепатит В HВsAg может определить HBsAg в концентрации больше или равной 1 нг/мл (включая оба субтипа ad и as).

Чувствительность = 100.00 % (138/138)

Специфичность = 99.43 % (353/355)

Ожидаемый объем положительных результатов = 98.57 % (138/140).

Состав набора экспресс тест на гепатит В (HВsAg):

·        Тест-кассета, индивидуально упакованная в пакетик из фольги, снабженная пластиковой пипеткой и осушителем;

·        Инструкция;

Условия хранения:

Иммунохроматографический тест должен храниться в сухом месте при температуре от 2 до 30 ºС в запечатанном виде.

Страница 3 из 7

Набора реагентов «КреативМП – ГЕПАТИТ В» для выявления Гепатита В (поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом

Назначение изделия

Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.

Характеристика набора
Принцип действия

Определение антигена основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: мышиные моноклональные антитела к HBs.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к мышиному иммуноглобулину G.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антигена HBsAg последние связываются с мышинными моноклональными антителами к HBs, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к мышиному иммуноглобулину G образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Аналитические и диагностические характеристики

Набор реагентов «КреативМП-ГЕПАТИТ В» может быть использован только для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни уровень концентрации HBsAg . Набор только указывает на наличие HBsAg в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Гепатита В.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции ГЕПАТИТА В.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления HBsAg – 1 ng/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия HBsAg – 5 — 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 — 25 oС.

Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные (содержащие 10 ng/ml HBsAg) и отрицательные (содержащие 0 ng/ml HBsAg) контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.